基因工程制藥的研究論文
第1篇：基因工程制藥技術(shù)的探討
基因工程在生物制藥領(lǐng)域的主要應用是基因工程制藥�；蚬こ讨扑幨侵溉藗儼凑找欢ǖ尼t學(xué)目標，將特定的外源基因導入宿主的基因組成，由宿主產(chǎn)生特定蛋白藥物的一種制藥方式。
1基因操作技術(shù)
1.1基因大分子分離技術(shù)基因大分子分離技術(shù)實(shí)際上是指基因組DNA和質(zhì)粒（plasmidDNA）的分離�；蚪MDNA分離的方法主要有PCR擴增技術(shù)、Southern雜交等。其中，基因文庫是建立在DNA重組基礎上的，它不同于基因克隆和基因庫，主要是指將某種重組的DNA序列在某宿主體內進(jìn)行克隆增值。質(zhì)粒分離的方法主要包括酸酚法、質(zhì)粒DNA釋放法和去污裂解法等。質(zhì)粒通常被用作基因工程中的表達載體或克隆載體。
1.2技術(shù)PCR技術(shù)是一種在細胞外模擬DNA復制過(guò)程的核酸擴增技術(shù)。PCR技術(shù)可以分為定量PCR技術(shù)和定性PCR技術(shù)。定量PCR技術(shù)是以實(shí)時(shí)PCR為代表，其基本原理是將熒光標記分子引入PCR反應體系中，以此實(shí)現對反應過(guò)程中每一時(shí)刻的熒光信號積累的實(shí)時(shí)檢測，并計算PCR的產(chǎn)物量，或借助標準曲線(xiàn)法實(shí)現對初始模板量的計算。PCR技術(shù)分為反轉錄PCR、反向PCR、錨定PCR和多重PCR。反轉錄PCR（RT-PCR）是一種利用極少量的mRNA來(lái)構建龐大數量的cDNA文庫的方法。
1.3基因芯片技術(shù)基因芯片實(shí)際上是生物芯片中的一種。該技術(shù)主要包括樣品的制備、核酸方陣的構建和雜交、雜交圖譜的檢測和讀出。根據用途的不同，又可以將基因芯片技術(shù)分為診斷芯片技術(shù)、測序芯片技術(shù)和表達譜芯片技術(shù)。其中，表達譜芯片技術(shù)作為一種應用最廣泛的技術(shù)，它不僅可以用于藥物的研究和篩選，還可以應用于分析基因的供能和探討疾病的發(fā)生機制等方面。就該技術(shù)的具體應用而言，它主要包括以下兩方面：①確定藥靶基因。將正常的人體細胞與病變或異常的細胞作對比，并找出其中的差異，從而確定藥靶基因。②實(shí)時(shí)監測藥物治療前后的基因狀態(tài)。
檢測基因表達有三方面的作用：①通過(guò)監測基因用藥前后的基因表達狀況，可以了解藥物作用的機理及其對細胞的影響。②可以實(shí)現對藥物毒理的研究。③有助于藥物篩選。
1.4外源基因導入技術(shù)外源基因導入技術(shù)是將合成的新型基因導入宿主細胞中，然后通過(guò)基因在宿主體內的表達，由宿主產(chǎn)出有關(guān)的蛋白質(zhì)藥物。根據宿主細胞類(lèi)型的不同，可以將基因的表達分為真核細胞表達系統和原核細胞表達系統。外源基因在宿主細胞內表達時(shí)，通常會(huì )將一個(gè)目的蛋白的基因與一個(gè)報告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，從而用于蛋白的純化和檢測。常用的報告蛋白有硫氧還蛋白、谷胱甘肽S-轉移酶和β-半乳糖苷酶等。
2基因工程藥物
2.1抗生素類(lèi)傳統的抗生素類(lèi)藥物是通過(guò)微生物發(fā)酵或化學(xué)合成手段實(shí)現的，其生產(chǎn)效率低，成本較高，不適合大規模生產(chǎn)。利用基因技術(shù)可以實(shí)現對生產(chǎn)抗生素類(lèi)藥物菌種的基因改造，使生產(chǎn)菌種的活性增強，生產(chǎn)產(chǎn)品的目的性增強、表達水平提高，從而在降低生產(chǎn)水平的前提下大量生產(chǎn)抗生素類(lèi)藥物。例如，我國王以光利用基因工程（基因重組技術(shù)）改造了螺旋霉素產(chǎn)生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的產(chǎn)量。
2.2活性多肽類(lèi)活性多肽類(lèi)在人體內的含量比較低，但是，其卻在人體代謝過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)重要的調節作用，比如激素等。這些物質(zhì)同樣可以作為醫學(xué)藥物來(lái)治療有關(guān)物質(zhì)失衡（過(guò)多或過(guò)少）所造成的各類(lèi)疾病。這類(lèi)物質(zhì)通常產(chǎn)于各類(lèi)動(dòng)物的臟器，成本較高，生產(chǎn)也比較復雜，無(wú)法大批量生產(chǎn)。但是，基因工程的誕生為其實(shí)施提供了一定的可能性，通過(guò)基因重組技術(shù)可以使某些微生物產(chǎn)生特定的活性多肽類(lèi)物質(zhì)。例如，可以將胰島基因導入大腸桿菌中，由大腸桿菌生產(chǎn)胰島素；也可以將生長(cháng)基因導入酵母菌中，量化生產(chǎn)生長(cháng)基因，將生長(cháng)素用于臨床治療。
除了上述兩種基因工程藥物之外，還有細胞免疫調節因子、疫苗和基因治療產(chǎn)品等多種基因工程藥物。這些藥物都極大地彌補了制藥領(lǐng)域的不足，給人們的健康帶來(lái)了巨大的幫助。
3結束語(yǔ)
綜上所述，基因工程在生物制藥領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。它不僅可以為臨床疾病的治療提供大批量的生物藥物，還可以有效地診斷和預防當下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遺傳病和癌癥等。因此，為了促進(jìn)我國生物制藥領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，有關(guān)方面的研究人員要不斷學(xué)習基因工程方面的知識，并要將其切實(shí)應用到生物制藥中。
第2篇：基因工程制藥的概況研究
基因工程制藥是隨著(zhù)DNA重組技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的�；蚬こ碳夹g(shù)(Geneticengineering)是現代生物技術(shù)的核心,其快速發(fā)展,使得融入了包括醫學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科最新研究成果的生物制藥也已成為近些年來(lái)發(fā)展雖快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時(shí),更給人們帶來(lái)了攻克和治愈各種疑難疾病的希望�；蚬こ讨扑幰呀�(jīng)成為利用現代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品,并成為衡量一個(gè)國家現代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)最重要的標志,生物制藥已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域[1]。從1982年第一個(gè)新生物技術(shù)藥物基因重組人胰島素上市至今,生物制藥產(chǎn)業(yè)只有20余年歷史,約有100余種產(chǎn)品,但這些產(chǎn)品在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等,在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上,起到了傳統化學(xué)藥物難以達到的作用。本文簡(jiǎn)要介紹以基因工程蛋白質(zhì)藥物為主的基因工程制藥的概況。
1基因工程產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中存在的問(wèn)題
1.1重復投資，缺乏創(chuàng )新90年代以來(lái)涉及基因工程藥物的企業(yè)大量涌起，但大多是仿制，很少擁有獨立知識產(chǎn)權的藥品�；蚬こ讨扑幤髽I(yè)往往是多家生產(chǎn)一種產(chǎn)品，造成不良競爭，企業(yè)也得不到合理的利潤，故對產(chǎn)品的研發(fā)投入更不上，很難進(jìn)入良性發(fā)展軌道。
1.2開(kāi)發(fā)能力落后我國在生物技術(shù)“上游”已與國外差距縮小，但“下游”技術(shù)仍有很大差距，如工藝設備、分析儀器主要依賴(lài)進(jìn)口。又如高產(chǎn)率的分離純化處理工藝，蛋白產(chǎn)品的穩定性及制劑的配方，高質(zhì)量的控制鑒別和測試，執行GMP的操作規范等方法，都與國際水平存在差距。
1.3融資困難，資金不足基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是高科技產(chǎn)業(yè)，具有高投入，高風(fēng)險的特點(diǎn)，目前其資金的主要來(lái)源還是銀行貸款。這種單一的融資渠道，使的企業(yè)資金不足，很難擁有競爭力。
2增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值的發(fā)展思路
通過(guò)上述分析，我們可以了解到，生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不完善，產(chǎn)業(yè)化水平較低�；诰W(wǎng)絡(luò )效應與互補性理論對生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的分析，本文提出以下增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值的發(fā)展思路。
2.1加快技術(shù)創(chuàng )新與技術(shù)互補提高產(chǎn)業(yè)化水平由于一種生物基因藥物的從研發(fā)到上市一般情況下需要5-10年的時(shí)間，而藥品的專(zhuān)利期為20年，在基因藥物的研發(fā)期間，需要投入大量的成本，而且成功率較小，風(fēng)險較大，因此制藥公司都努力使企業(yè)的研發(fā)成本降到最低，為了達到這種效果，制藥公司可以和學(xué)校進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研結合，技術(shù)互補，聯(lián)合協(xié)作，形成戰略聯(lián)盟，加快藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，使藥物盡快上市，實(shí)現產(chǎn)品價(jià)值。
2.2采取多種互補營(yíng)銷(xiāo)形式，做大企業(yè)規模目前生物基因制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，生產(chǎn)規模和經(jīng)濟效益無(wú)法與國內外大公司抗衡，面對這種現狀，要采取一定措施，進(jìn)行優(yōu)勢資源互補，扶持現有優(yōu)勢企業(yè)做大做強。采取市場(chǎng)互補性營(yíng)銷(xiāo)方案，通過(guò)重點(diǎn)醫藥企業(yè)相互合作，實(shí)現市場(chǎng)的發(fā)展和繁榮。加大吸引外資力度，與國際跨國公司進(jìn)行戰略聯(lián)盟，依靠其雄厚的資金和先進(jìn)的管理經(jīng)驗，提升研發(fā)技術(shù)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力[2]。利用資源互補，加大對醫藥工業(yè)園的支持力度，吸引產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節強勢企業(yè)進(jìn)駐醫藥產(chǎn)業(yè)，調整生物基因制藥產(chǎn)業(yè)結構，發(fā)揮醫藥工業(yè)園的聚集作用和集群效應，加速基因制藥產(chǎn)業(yè)鏈的孵化與構建，以增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng )造能力。
2.3加大R&D的投入,建立科研成果快速轉化的機制是否具有研究、開(kāi)發(fā)能力是衡量醫藥企業(yè)競爭力的重要因素。,藥品知識產(chǎn)權保護是我們面臨的嚴峻問(wèn)題。因此,鼓勵技術(shù)創(chuàng )新,加大R&D的投入,提高科研開(kāi)發(fā)人員的積極性,建立一支具有較強實(shí)力的藥物創(chuàng )新、研發(fā)隊伍顯得非常緊迫。在研發(fā)方面,應注重與世界各地的.高科技人才的合作,借助外腦,進(jìn)行虛擬研發(fā);在政府的支持與投入下,與科研機構合作,擴大資金、技術(shù)實(shí)力,集中優(yōu)勢資源,建立多學(xué)科參與、多部門(mén)合作的創(chuàng )新體系;建立科研成果轉化機制,縮短藥品開(kāi)發(fā)周期,提高開(kāi)發(fā)效率,形成一種集產(chǎn)、學(xué)、研、商和風(fēng)險投資為一體多贏(yíng)的研究與開(kāi)發(fā)局面。美國、德國政府立法規定企業(yè)每年R&D投入不能低于年銷(xiāo)售額的3%,且用于R&D的費用均免征稅收[3]。我國也應頒布類(lèi)似的法令和優(yōu)惠政策,強制并鼓勵企業(yè)創(chuàng )新。
2.4制定人才發(fā)展戰略,加大人力資源的開(kāi)發(fā)利用力度能否吸收和培養科技人才,推進(jìn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級,是企業(yè)保持核心競爭力并立于不敗之地的關(guān)鍵。據報道,我國加入WTO后的第一個(gè)星期里,國外大型公司在北京中關(guān)村就挖走了大量國內企業(yè)優(yōu)秀人才�，F代市場(chǎng)的競爭,實(shí)質(zhì)上是人才的競爭[4]。因此,企業(yè)必須樹(shù)立以人為本、人才至上的觀(guān)念,建立人才激勵機制,制定人才發(fā)展戰略,廣招賢才,引進(jìn)具有國際先進(jìn)管理經(jīng)驗的人才和系列項目,以提高企業(yè)的核心競爭力。
2.5建立風(fēng)險投資機制國外的大量實(shí)踐證明,風(fēng)險投資是解決高技術(shù)產(chǎn)品商品化、產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中資金困難的有效途徑。當前,我國應營(yíng)造良好的國際風(fēng)險投資環(huán)境,鼓勵風(fēng)險投資,吸收國外風(fēng)險投資家進(jìn)入我國市場(chǎng),利用風(fēng)險投資促進(jìn)基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,從而建立具有國際競爭力的企業(yè)集團。同時(shí),我國應盡快建立適合我國高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的融資體制,解決資金瓶頸問(wèn)題,使我國的高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車(chē)道。
2.6加大對高新技術(shù)企業(yè)的優(yōu)惠政策利用稅收、信貸、土地資源等政策性?xún)?yōu)惠,提高企業(yè)的創(chuàng )新能力和規�；a(chǎn)能力,提高其市場(chǎng)競爭力。加強對國家一類(lèi)新藥的市場(chǎng)保護機制,將國家一類(lèi)新藥自動(dòng)列入國家基本用藥目錄,優(yōu)先考慮國家一類(lèi)新藥的各地招標和進(jìn)入地方/醫保用藥目錄,為我國創(chuàng )新藥品的市場(chǎng)發(fā)展提供較好的生存條件,鼓勵企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng )新。
近兩年,我國科技部生物工程中心組織力量對全國400多家單位和幾十家生物技術(shù)企業(yè)做過(guò)一次調查,在咨詢(xún)了300多位海內外專(zhuān)家的基礎上,置定了21世紀初的生物技術(shù)發(fā)展戰略。我國采取的措施主要是立足創(chuàng )新、集成應用、需求向導和重點(diǎn)突破的戰略[5]。集成應用一方面集成現有成熟技術(shù),另一方面是多學(xué)科、多領(lǐng)域的集成。要實(shí)現這一宏偉的戰略目標,除制定具體對策外,要走官、產(chǎn)、學(xué)、研、資相結合的道路。先建小企業(yè),慢慢發(fā)展壯大。力爭在今后10到15年之內,我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的整體水平,尤其是基因制藥水平能步入世界發(fā)達國家行列,而且生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)能夠成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一。讓我們共同努力,刻苦工作,迎接具有中國特色的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的新紀元。
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