質(zhì)量保證部工作職責

　　目的：

　　明確質(zhì)量保證部的工作范圍和工作職責。

　　適用范圍：

　　適用于質(zhì)量保證部人員。

　　職責：

　　質(zhì)量保證部人員對本規程的實(shí)施負責。

　　內容：

　　1、工作職能

　　1.1依據國家GMP標準，制定公司質(zhì)量管理規范的職能。

　　1.2審核公司相關(guān)部門(mén)所制定的GMP管理文件職能。

　　1.3依據公司制定的質(zhì)量管理規范，對GMP全面執行監督管理職能。

　　1.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理。

　　1.5對物料供應商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查職能。

　　1.6對公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核評估職能。

　　1.7制定質(zhì)量標準，對各部門(mén)制定的GMP管理的相關(guān)標準、記錄樣張、相關(guān)技術(shù)標準有審核職能。

　　1.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應急預案并及時(shí)處理職能。

　　1.9對質(zhì)量控制室有管理職能。

　　2、職能細化

　　2.1依據國家GMP標準，制定公司質(zhì)量管理規范。

　　2.1.1建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量管理組織機構，制定公司及部門(mén)質(zhì)量目標及質(zhì)量方針。

　　2.1.2制定質(zhì)量保證管理文件。

　　2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應、召回、自檢等文件。

　　2.2審核公司相關(guān)部門(mén)制定的GMP管理文件。

　　2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規程及其相關(guān)記錄樣張。

　　2.2.2審核廠(chǎng)房設施、設備等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

　　2.2.3審核機構人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

　　2.2.4審核質(zhì)量控制文件及其相關(guān)記錄。

　　2.2.5催辦公司各部門(mén)管理文件、工藝規程、SOP等正本文件的及時(shí)歸檔。

　　2.3依據公司制定的質(zhì)量管理規范，對GMP全面執行有監督管理職能。

　　2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。

　　2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監測。

　　2.3.3對生產(chǎn)過(guò)程全面有效監控，制定QA質(zhì)量管理職責，定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，在生產(chǎn)全過(guò)程嚴格管理質(zhì)量控制點(diǎn)，并將控制點(diǎn)前移。

　　2.3.4對質(zhì)量檢驗有效監控。

　　2.3.5建立質(zhì)量信息反饋制度，對質(zhì)量反饋及時(shí)處理。

　　2.3.6負責對批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。

　　2.3.7審核不合格品的處理。

　　2.3.8確定年度驗證計劃，審核驗證方案，跟蹤驗證實(shí)施。

　　2.3.9監督全員GMP培訓及考核，審核培訓計劃，監管培訓效果。

　　2.3.10制定本部門(mén)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓計劃并實(shí)施培訓，按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行考核。

　　2.3.11建立質(zhì)量分析例會(huì )制度，定期組織生產(chǎn)、工程、技術(shù)、綜合、車(chē)間、檢驗等部門(mén)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )議，分析、解決質(zhì)量問(wèn)題。

　　2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發(fā)現并解決GMP運行中存在的問(wèn)題，報告GMP的執行情況。

　　2.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理。

　　2.4.1貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險管理規程。

　　2.4.2監督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對A級風(fēng)險做出的決策）和召集有關(guān)部門(mén)人員對A級決策的執行效果開(kāi)展評價(jià)。

　　2.4.3監督質(zhì)量風(fēng)險管理的日常執行情況，對在監督過(guò)程中發(fā)現的風(fēng)險及各部門(mén)的一級評估結論和采取的'控制措施開(kāi)展二級評估、評價(jià)工作。

　　2.4.4對評定為A級的風(fēng)險事件，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。對評定為B級的風(fēng)險事件進(jìn)行決策、監督執行和開(kāi)展效果評價(jià)，對評定為C級的風(fēng)險事件向有關(guān)部門(mén)提出建議和要求，由一級評估部門(mén)自行做出決策，并對決策進(jìn)行備案、監督執行情況，開(kāi)展效果評價(jià)。

　　2.4.5組織相關(guān)部門(mén)和人員開(kāi)展質(zhì)量回顧與分析工作。

　　2.4.6定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組提交質(zhì)量安全分析報告。

　　2.5對物料供應商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查。

　　2.5.1考察、評估、審查物料供應商資質(zhì)及質(zhì)量指標符合法規及公司內控質(zhì)量標準要求。

　　2.5.2建立健全供應商檔案，對陸續到貨物料檢驗報告、合同等資質(zhì)及時(shí)跟進(jìn)。

　　2.6對公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核、評估職能。

　　2.6.1對實(shí)施GMP和與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)改造審核、評估。

　　2.6.2對新上項目和新產(chǎn)品及時(shí)或責成有關(guān)部門(mén)制定標準。

　　2.7制定質(zhì)量標準，對各部門(mén)制定的GMP管理的相關(guān)技術(shù)標準有審核職能。

　　2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內控標準和質(zhì)量標準。

　　2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標準稿。

　　2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關(guān)技術(shù)標準。

　　2.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應急預案并及時(shí)處理職能。

　　2.8.1對包裝破損產(chǎn)品及時(shí)處理，對更換包材進(jìn)行審核。

　　2.8.2收集并上報公司品種不良反應信息，對退貨、收回、投訴、不良反應等情況采取應急處理措施，控制事態(tài)的發(fā)展，及時(shí)解決。

　　2.8.3 GMP認證及跟蹤檢查的迎檢、配合檢查。

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