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醫療器械管理制度集合15篇
在日新月異的現代社會(huì )中，制度的使用頻率逐漸增多，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，下面是小編收集整理的醫療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械,使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品,還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)),財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn),然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品,是針對個(gè)別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的.量大、價(jià)值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前,應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度2
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的`監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
醫療器械管理制度3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療器械管理制度4
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》，且具有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的'產(chǎn)品范圍內。必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過(guò)期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進(jìn)的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實(shí)的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫療器械管理制度5
1、為確保購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據國家相關(guān)法律法規，結合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。
2、醫療器械質(zhì)量驗收由專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進(jìn)行驗收。
4、驗收時(shí)應按照醫療器械的分類(lèi)，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
5、驗收醫療器械時(shí)應有符合規定的票據
5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開(kāi)具的稅票，對照供貨方銷(xiāo)售出庫單進(jìn)行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進(jìn)行驗收，稅票原件應在驗收后十五個(gè)工作日取得。
5.3對于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷(xiāo)售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的'整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進(jìn)行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問(wèn)的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時(shí)報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)。
8、應做好《醫療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內容真實(shí)、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷(xiāo)售員開(kāi)具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來(lái)貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時(shí)報經(jīng)理處理。
11、應加強銷(xiāo)貨退回醫療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時(shí)應加大抽樣比例。
醫療器械管理制度6
醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )是院長(cháng)領(lǐng)導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )工作職責
1）學(xué)習、宣傳和貫徹執行國家有關(guān)國家有關(guān)醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關(guān)的管理規范。
2）起草、制定、審核和評價(jià)醫院內有關(guān)醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進(jìn)行監督。
3）通報、討論和分析院內外發(fā)生的，在臨床使用中出現的有關(guān)醫療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫院醫療器械臨床安全使用的'建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門(mén)對事件進(jìn)行調查和追蹤，并向有關(guān)部門(mén)通報相關(guān)的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領(lǐng)導及有關(guān)醫療行政管理、臨床醫學(xué)、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長(cháng)（史學(xué)森）、分管院長(cháng)（楊貴林）、醫務(wù)科科長(cháng)（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長(cháng)（宋宏鵬）、醫療器械科科長(cháng)（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫務(wù)科和醫療設備科負責，每次活動(dòng)要有記錄，有小結。
醫療器械管理制度7
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規，制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬�、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ�、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ�、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》，醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的.產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房?jì)葢渲脡|倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理，堅持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節不報，就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬�、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標價(jià)，禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。
�。ǘ�、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù)，收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(cháng)補短。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）、事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
�。�3）、事件處理：對事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
醫療器械管理制度8
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的'一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
七、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
醫療器械管理制度9
各科室：
為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組
組長(cháng)：
副組長(cháng)：
成員：
領(lǐng)導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：
�。�1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關(guān)制度的制定、修改、監督和落實(shí)；
�。�2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；
�。�3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的'動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；
�。�4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
�。�5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；
�。�6）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術(shù)機構的反饋信息。
�。�7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關(guān)科室設立醫療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò )員
各相關(guān)科室設立科主任或護士長(cháng)為兼職聯(lián)絡(luò )員，在領(lǐng)導小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導下開(kāi)展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現或可疑發(fā)生醫療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組。
2、經(jīng)醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組調查核實(shí)后，通過(guò)醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門(mén)進(jìn)行報告。
3、醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組在科室上報發(fā)生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個(gè)工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內向市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫療器械不良事件，立即向市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，并在24小時(shí)內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
4、醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫療器械不良事件監測領(lǐng)導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫療器械不良事件報告流程
三、建立醫療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時(shí)登記備案，嚴格執行國家有關(guān)規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關(guān)節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。
4、設備科定期監督檢查登記情況。
附件：可疑醫療器械不良事件報告表
市第一醫院
醫療器械管理制度10
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的'質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度11
一、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2.依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3.負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5.負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì )，做好記錄，及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
二、質(zhì)量管理的規定
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
8、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
10、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進(jìn)行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
14、對銷(xiāo)后退回的物品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃，采購過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對首營(yíng)企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規定明確，必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應開(kāi)有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,
2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致,
3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并
立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
整零分開(kāi)存放； 精密器械分開(kāi)存放。
在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發(fā)貨區為綠色；不合格品區為紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
一次性使用無(wú)菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類(lèi)醫療器械分開(kāi)存放；
八、出庫復核記錄
醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品，應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核，上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳，按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應妥善保存五年。
備注：
一、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求，包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
二、質(zhì)管部是負責對不合格醫療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因導致不合格醫療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的；
�。ǘ┽t療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；
�。ㄈ┰诒９莛B護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^(guò)程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區，報質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
�。ǘ┰陴B護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志
�。ㄈ┧幈O部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
�。ㄒ唬┓矊賵髶p商品，倉庫要填寫(xiě)不合格醫療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規定在質(zhì)管部的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
�。ǘ� 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的`相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷(xiāo)售管理制度
1、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應開(kāi)具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內容應有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執行。
5、在銷(xiāo)售醫療器械商品時(shí)，應對客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶(hù)。
7、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護用戶(hù)利益的觀(guān)念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見(jiàn)。
2、負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪(fǎng)問(wèn)對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據不同地區和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調研。
5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計劃，落實(shí)負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。
7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。
8、各部門(mén)要認真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責任部門(mén)是各部門(mén)。
10、對消費者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門(mén)應備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責任部門(mén)和責任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規定從嚴處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
5、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。
8、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現思想素質(zhì)教育；既重現理論學(xué)習，又注重實(shí)踐運用；既有數量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓方法：集中培訓與個(gè)別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實(shí)踐相結合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓效果。
三、人力資源部根據質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。
五、當企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調整而需要員工轉崗時(shí)，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考核中成績(jì)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時(shí)間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品有不良反應時(shí)間時(shí)應及時(shí)登記，按規定認真如實(shí)反應上報。
三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應積極協(xié)調生產(chǎn)廠(chǎng)家和有關(guān)部門(mén)對此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護患者利益。
五、不良反應報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應當及時(shí)停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
二、按分類(lèi)以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀(guān)、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱(chēng)、規格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
醫療器械管理制度12
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的'委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
醫療器械管理制度13
一、目的：
為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋采取措施。
4、倉庫應保持光線(xiàn)充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽(yáng)光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉庫內實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
6、倉庫內出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。
7、倉庫應定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
8、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴禁煙火，做好防護措施。
9.1化學(xué)品管理職責：采購部負責公司化學(xué)品采購。原材料庫負責對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規定細則：原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳，標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應避免高溫線(xiàn)照射，溫度過(guò)高應采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫(xiě)物料卡片，原材料和配件要填寫(xiě)該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫(xiě)倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進(jìn)倉單辦理入庫手續，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳、卡。
10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的'物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門(mén)填寫(xiě)領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫時(shí)，庫管員根據銷(xiāo)售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數量，編號及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤(pán)點(diǎn)一次，及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤(pán)盈（虧）時(shí)，庫管員應及時(shí)上報主管領(lǐng)導并查明原因，責任人須提交說(shuō)明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。
10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。
10.9倉庫內無(wú)人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門(mén)窗做好防盜措施。
醫療器械管理制度14
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的'分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
醫療器械管理制度15
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的'數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
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