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藥品GSP計算機系統管理制度
在現實(shí)社會(huì )中，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。這些規則蘊含著(zhù)社會(huì )的價(jià)值，其運行表彰著(zhù)一個(gè)社會(huì )的秩序。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的藥品GSP計算機系統管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品GSP計算機系統管理制度 1
一、目的
設置配備和建立與本公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機管理系統，能夠實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監管的實(shí)施條件。
二、依據
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第五十七至第六十條。
三、適用范圍
適用于本企業(yè)所有計算機應用相關(guān)的項目、實(shí)施、培訓等。
四、內容
�。ㄒ唬┕驹O置的硬件和網(wǎng)絡(luò )環(huán)境應符合以下要求：
1.有支持系統正常運行的服務(wù)；
2.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷(xiāo)售、運輸等崗位配備專(zhuān)用的終端設備；
3.有穩定、安全的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。
4.有符合《規范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。
5.有實(shí)現相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)；
�。ǘ┕矩撠熜畔⒓夹g(shù)部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)應當履行以下兩個(gè)職責：
職責（信息管理）一：
1.負責系統硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò )維護；
2.負責系統數據庫和數據備份；
3.負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統；
4.負責系統程序的運行及維護管理；
5.負責系統網(wǎng)絡(luò )以及數據的安全管理；
6.保證系統日志的完整性；
7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。
職責（質(zhì)量管理）二：
1.負責指導設定系統質(zhì)量控制功能；
2.負責系統工作權限的審核，并定期跟蹤檢查；
3.監管各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；
4.負責質(zhì)量管理基礎數據的審核，確認生效及鎖定；
5.負責經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；
6.負責處理系統中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。
�。ㄈ┯嬎銠C系統對各類(lèi)記錄和數據的管理
1.采購安全、可靠的方式存儲、備份；
2.按日備份數據。
3.備份記錄和數據的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災害造成損壞或丟失。
4.記錄和數據的保存時(shí)限，保存期限5年。
�。ㄋ模┯嬎銠C系統應當將審核合格的供、銷(xiāo)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統，建立質(zhì)量管理基礎數據庫并有效運用。
1.質(zhì)量管理基礎數據包括：供應商、客戶(hù)、經(jīng)營(yíng)品種，供應商、客戶(hù)人員資質(zhì)等相關(guān)內容。
2.質(zhì)量管理基礎數據與對應的供、銷(xiāo)貨單位及供、銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷(xiāo)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對應，由系統自動(dòng)跟蹤、識別與控制。
3.系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。
4.任何質(zhì)量基礎數據失效時(shí)，系統都自動(dòng)鎖定與該數據修改的業(yè)務(wù)功能，直至數據更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復。
5.質(zhì)量管理基礎數據是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認和更新，更新時(shí)間由系統自動(dòng)生成。
6.其他崗位人員只能按規定的'時(shí)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。
�。ㄎ澹┯嬎銠C管理系統對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數據管理
1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識別和審核。
2.防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購行為發(fā)生。
3.采購訂單確認后，系統自動(dòng)生成采購記錄。
4.藥品到貨時(shí)，系統應當支持收貨人員查詢(xún)采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認相關(guān)信息后，方可收貨。
5.驗收人員按規定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。
6.對照藥品實(shí)物在系統建立的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。
7.以上內容確認后系統自動(dòng)生成驗收記錄。
�。┯嬎銠C系統對藥品儲存管理、養護計劃、近效期預警等方面質(zhì)量基礎數據管理
1.系統應當按照藥品的管理數據及儲存特性，自動(dòng)提示相應儲存庫區。
2.應當依據質(zhì)量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養護計劃。
3.提示養護人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養護。
4.系統應當對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。
5.對具備近效期預警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等功能。
�。ㄆ撸┯嬎銠C系統對藥品銷(xiāo)售、出庫復核等方面質(zhì)量基礎數據的管理
1.銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統應當依據質(zhì)量管理數據及庫存記錄、采購合同生成銷(xiāo)售訂單。
2.系統拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎數據或無(wú)有效庫存數據支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。
3.系統對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍行為的發(fā)生。
4.發(fā)貨單確認后，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。
5.系統應當將確認后的銷(xiāo)售數據輸至倉儲部門(mén)提示出庫及復核。
6.復核人員完成出庫復核操作后，系統自動(dòng)生成出庫復核記錄。
�。ò耍┯嬎銠C系統對銷(xiāo)后退回藥品應當具備以下功能：
1.處理銷(xiāo)售退回藥品時(shí)，能夠調出原對應的銷(xiāo)售、出庫復核記錄。
2.對應的銷(xiāo)售、出庫復核記錄與銷(xiāo)后由、退回藥品實(shí)物信息一致的可收貨、驗收。
3.依據原銷(xiāo)售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷(xiāo)后退回驗收記錄。
4.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數據超出原銷(xiāo)售數量時(shí)，系統拒絕藥品退回操作。
5.系統不支持對原始銷(xiāo)售數量的任何更改。
�。ň牛┯嬎銠C系統應當對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。
1.各崗位人員發(fā)現質(zhì)量有疑問(wèn)藥品時(shí)，按照本崗位操作權限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。
2.被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定。
3.屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。
4.系統對質(zhì)量不合格藥品的及時(shí)處理過(guò)程，處理結果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結果。
�。ㄊ┯嬎銠C培訓的管理
1.為了提高人員素質(zhì)與計算機應用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓、檢查和考核。
2.計算機培訓的內容
1）計算機硬件方面的相關(guān)知識。
2）計算機應用軟件的使用。
3）業(yè)務(wù)流程。
3.計算機培訓的實(shí)施
按照培訓要求，組織相關(guān)部門(mén)與人員參加培訓。
�。ㄊ唬┫到y權限分級管理
1.系統權限按崗位分級管理，用戶(hù)新增、變更、禁用及權限分配嚴格按照相關(guān)管理制度執行。
2.根據本企業(yè)組織結構實(shí)際情況，結合系統相關(guān)管理規范流程，將本企業(yè)信息系統權限進(jìn)行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權限，禁止開(kāi)放。
3.為了方便管理與糾錯，我公司系統管理員可以擁有修改系統的操作權限。
4.系統管理員負責定期對權限分配及使用情況進(jìn)行監督檢查、對相關(guān)材料進(jìn)行存檔、備案。
(十二) 公司應當嚴格按照本《計算機系統管理制度》和下列《操作規程》進(jìn)行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
藥品GSP計算機系統管理制度 2
一、總則
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為加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范藥品 GSP 計算機系統的操作及管理流程，確保藥品質(zhì)量信息準確、可追溯，特制定本制度。
�。ǘ┻m用范圍
本制度適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中涉及計算機系統的各個(gè)環(huán)節，包括采購、銷(xiāo)售、儲存、質(zhì)量管理等。
�。ㄈ┗驹瓌t
1.可靠性原則
計算機系統應具備穩定的性能，確保數據準確、完整，防止因系統故障導致數據丟失或錯誤。
2.安全性原則
采取有效的安全防護措施，防止非法入侵、數據泄露等安全問(wèn)題，保障藥品經(jīng)營(yíng)信息安全。
3.合規性原則
計算機系統的功能和操作流程應符合藥品 GSP 相關(guān)法規要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在規范的框架內進(jìn)行。
二、系統配置與基礎數據管理
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1.根據公司藥品經(jīng)營(yíng)規模和業(yè)務(wù)需求，配備性能適宜的計算機服務(wù)器、終端設備、網(wǎng)絡(luò )設備等硬件設施，并定期進(jìn)行維護和保養，確保設備正常運行。
2.建立備用電源及應急處理機制，防止因停電等突發(fā)情況影響系統正常運行和數據安全。
�。ǘ┸浖x擇與安裝
1.選用符合藥品 GSP 要求且經(jīng)過(guò)驗證的專(zhuān)業(yè)醫藥管理軟件，軟件應具備藥品采購、銷(xiāo)售、庫存管理、質(zhì)量控制等功能模塊。
2.軟件安裝應按照規定流程進(jìn)行，由專(zhuān)業(yè)人員操作，并進(jìn)行必要的測試和驗證，確保軟件正常運行且與公司業(yè)務(wù)流程相適應。
�。ㄈ┗A數據錄入與維護
1.建立完善的藥品基礎數據庫，包括藥品名稱(chēng)、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準文號、有效期、儲存條件等信息，并確保數據準確、完整。
2.對供應商、客戶(hù)等基礎信息進(jìn)行嚴格審核后錄入系統，并及時(shí)更新相關(guān)信息，保證信息的時(shí)效性和準確性。
3.基礎數據的錄入和修改應經(jīng)過(guò)授權，有明確的操作記錄，確保數據的可追溯性。
三、系統功能要求
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1.具備供應商資質(zhì)審核與管理功能，對供應商的許可證、營(yíng)業(yè)執照、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料進(jìn)行錄入、審核和存檔，系統自動(dòng)提示資質(zhì)到期信息，確保采購渠道合法。
2.根據庫存情況和銷(xiāo)售需求自動(dòng)生成采購計劃，并對采購訂單進(jìn)行管理，記錄采購訂單的生成、審核、發(fā)送及執行情況。
3.能對采購藥品的驗收情況進(jìn)行記錄，包括驗收數量、質(zhì)量狀況、驗收人員等信息，對不合格藥品自動(dòng)進(jìn)行鎖定和處理提示。
�。ǘ╀N(xiāo)售管理功能
1.對客戶(hù)資質(zhì)進(jìn)行審核和管理，記錄客戶(hù)的許可證、營(yíng)業(yè)執照、經(jīng)營(yíng)范圍等信息，確保銷(xiāo)售行為合法合規。
2.實(shí)現銷(xiāo)售訂單管理，記錄銷(xiāo)售訂單的生成、審核、發(fā)貨及收款情況，能夠對銷(xiāo)售藥品的批號、有效期等信息進(jìn)行跟蹤。
3.具備銷(xiāo)售退回管理功能，對退回藥品的原因、數量、質(zhì)量狀況等進(jìn)行記錄，并按照規定流程進(jìn)行處理。
�。ㄈ⿴齑婀芾砉δ�
1.實(shí)時(shí)更新庫存藥品信息，包括數量、批號、有效期、存放位置等，實(shí)現庫存藥品的動(dòng)態(tài)管理。
2.具備庫存預警功能，根據設定的上下限自動(dòng)提示庫存短缺或積壓情況，為補貨和銷(xiāo)售決策提供依據。
3.對藥品的盤(pán)點(diǎn)工作進(jìn)行管理，支持盤(pán)點(diǎn)計劃制定、盤(pán)點(diǎn)數據錄入、差異處理等操作，并生成盤(pán)點(diǎn)報表。
�。ㄋ模┵|(zhì)量管理功能
1.建立質(zhì)量基礎數據庫，包括質(zhì)量標準、檢驗報告、質(zhì)量文檔等信息，方便查詢(xún)和使用。
2.對藥品在庫養護情況進(jìn)行記錄和管理，根據藥品特性和儲存條件自動(dòng)生成養護計劃，提示養護人員進(jìn)行養護操作，并記錄養護結果。
3.能夠對不合格藥品進(jìn)行全程跟蹤管理，包括不合格品的`確認、報告、處理、銷(xiāo)毀等環(huán)節，并有相應的記錄和審批流程。
四、系統操作與權限管理
�。ㄒ唬┤藛T培訓
1.對涉及計算機系統操作的人員進(jìn)行定期培訓，包括系統功能、操作流程、藥品 GSP 相關(guān)法規等內容，確保操作人員熟練掌握系統操作技能，提高業(yè)務(wù)水平。
2.培訓后進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作，同時(shí)建立培訓檔案，記錄培訓內容、考核結果等信息。
�。ǘ┎僮饕幏�
1.操作人員應嚴格按照計算機系統操作流程進(jìn)行操作，不得擅自修改系統設置和數據，確保操作的準確性和規范性。
2.在操作過(guò)程中如遇到系統故障或異常情況，應及時(shí)報告系統管理員，并按照規定的應急處理流程進(jìn)行處理。
�。ㄈ嘞薰芾�
1.根據崗位職責和工作需要，為不同人員設置相應的系統操作權限，權限設置應遵循最小化原則，確保操作人員只能進(jìn)行權限范圍內的操作。
2.建立權限審批和變更流程，人員權限的新增、變更和取消需經(jīng)過(guò)相關(guān)負責人審批，并及時(shí)在系統中進(jìn)行調整，同時(shí)記錄權限變更情況。
五、數據安全與備份
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1.采取有效的網(wǎng)絡(luò )安全防護措施，如安裝防火墻、防病毒軟件、定期進(jìn)行系統漏洞掃描等，防止網(wǎng)絡(luò )攻擊和病毒感染，保障系統數據安全。
2.對系統數據進(jìn)行加密存儲和傳輸，設置用戶(hù)密碼復雜度要求，并定期更換密碼，防止數據泄露。
�。ǘ⿺祿䝼浞�
1.制定數據備份計劃，定期對系統數據進(jìn)行備份，包括數據庫備份、業(yè)務(wù)數據備份等，確保數據的完整性和可恢復性。
2.數據備份應存儲在安全可靠的介質(zhì)中，并異地存放，防止因火災、水災等不可抗力因素導致數據丟失。
3.定期對備份數據進(jìn)行恢復測試，確保備份數據的有效性，測試結果應記錄存檔。
六、系統維護與審計追蹤
�。ㄒ唬┫到y維護
1.建立系統維護制度，定期對計算機硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò )設備進(jìn)行維護和檢查，及時(shí)處理系統故障和隱患，確保系統正常運行。
2.系統維護工作應記錄存檔，包括維護時(shí)間、維護內容、維護人員等信息，以便追溯和查詢(xún)。
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1.計算機系統應具備審計追蹤功能，能夠對系統操作過(guò)程進(jìn)行記錄和跟蹤，包括操作人員、操作時(shí)間、操作內容等信息。
2.質(zhì)量管理部門(mén)定期對系統審計追蹤記錄進(jìn)行檢查和分析，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調查處理，并采取相應的糾正和預防措施。
七、附則
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對違反本制度規定，導致藥品質(zhì)量問(wèn)題或數據安全事故的人員，將按照公司相關(guān)規定進(jìn)行嚴肅處理，涉及違法的，將依法追究法律責任。
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根據國家藥品 GSP 法規政策的變化以及公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，及時(shí)對本制度進(jìn)行修訂和完善，確保制度的科學(xué)性和有效性。
�。ㄈ┙忉寵�
本制度由公司質(zhì)量管理部門(mén)負責解釋。
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