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醫療器械管理制度（通用28篇）
在日新月異的現代社會(huì )中，越來(lái)越多地方需要用到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫療器械管理制度 1
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的'監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度 2
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的`安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療器械管理制度 3
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的`，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度 4
1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下，負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作，做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定，及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系，解決存在的'問(wèn)題。
3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補發(fā)，補發(fā)報據貨源情況，如手套、縫線(xiàn)、x光膠片等，到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單，書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量，特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家，經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系，及時(shí)處理并做好記錄，特殊情況及時(shí)上報，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經(jīng)常檢查，定期清倉，隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報，提出處理意見(jiàn)，解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告，經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種，為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表，詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品，禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>
醫療器械管理制度 5
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的`價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度 6
1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的'合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
醫療器械管理制度 7
為規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源;
(2)庫房?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損;
10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;
11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
12、從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養護檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，
第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。
3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。
4)對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。
6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;
(3)醫療器械超過(guò)有效期;
(4)存在其他異常情況的`醫療器械。
3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
4)醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
5)醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
醫療器械管理制度 8
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃，以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的.信息和檔案管理，在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監督約束。
醫療器械管理制度 9
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度 10
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織，經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》，嚴格執行“預防為主，防消結合”的方針，切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。
四、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區域堆放各種雜物。
五、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的'電源切斷。
六、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。
七、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次，院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時(shí)抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前，醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
八、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員，不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫，倉庫內嚴禁存放私人物品。
九、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi)，分垛存放。庫區內要整潔、安全，走道暢通。
醫療器械管理制度 11
1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需用的`儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門(mén)統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規，依據招標后中標結果定點(diǎn)采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過(guò)政府招標采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據院年度工作要點(diǎn)和規劃，編制采購預算。
3、應成立專(zhuān)門(mén)的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會(huì )計核對盤(pán)點(diǎn)一次。年底全面盤(pán)點(diǎn)一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類(lèi)保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫療器械管理制度 12
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的.承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
醫療器械管理制度 13
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門(mén)。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監督部門(mén)。倉庫保管員是維修耗材進(jìn)出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材采購回來(lái)后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點(diǎn)所要入庫物品的.數量，并檢查好物品的規格、質(zhì)量，做到數量、規格、品種，價(jià)格準確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進(jìn)庫根據入庫憑證，現場(chǎng)交接接收，必須按所購耗材條款內容、質(zhì)量標準，對耗材進(jìn)行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時(shí)入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規格、功能和要求，分類(lèi)、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價(jià)格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問(wèn)題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入倉庫。
(八)倉庫保持通風(fēng)，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無(wú)遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實(shí)際出庫實(shí)際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問(wèn)題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無(wú)單不發(fā)貨，內容填寫(xiě)不準確不發(fā)貨，數目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門(mén)負責人簽字認可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問(wèn)題時(shí)，管理員應及時(shí)的與具體管理部門(mén)責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應先寫(xiě)好出庫單，并且由具體管理部門(mén)負責人簽字后，交倉庫管理人員進(jìn)行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門(mén)做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤(pán)點(diǎn)
(一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤(pán)點(diǎn)，可以邀請相關(guān)部門(mén)負責人共同參與。
(二)倉庫盤(pán)點(diǎn)分月盤(pán)點(diǎn)、學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)。月盤(pán)點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對倉庫整體盤(pán)點(diǎn)。
(三)盤(pán)點(diǎn)時(shí)必須詳細記錄盤(pán)點(diǎn)情況，參加人確認簽字。
(四)盤(pán)點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應對各類(lèi)材料進(jìn)行分類(lèi)統計，以便核定使用部門(mén)提出的下個(gè)采購計劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關(guān)手續。
醫療器械管理制度 14
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》，且具有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的`《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過(guò)期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進(jìn)的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實(shí)的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫療器械管理制度 15
醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的.包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度 16
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的醫師簽發(fā)報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度 17
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫療器械。
三、醫療器械應分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準確，與實(shí)物相符，標價(jià)清晰。
四、銷(xiāo)售人員應熟悉所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應先開(kāi)票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年備查。
五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門(mén)禁止使用的醫療器械。不得銷(xiāo)售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫療機構執業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷(xiāo)售的醫療器械的'質(zhì)量負有責任，應認真做好醫療器械的質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫(xiě)有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專(zhuān)項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿(mǎn)足顧客要求。建立用戶(hù)檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現不合格品，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會(huì )，同時(shí)收回不合品。
八、執行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。
九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷(xiāo)售部負責醫療器械的銷(xiāo)售工作。
醫療器械管理制度 18
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的'，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度 19
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的.，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度 20
第一條為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。
第三條醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號。
第四條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。
第五條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽對疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結果的表述，應當采用國家統一發(fā)布或者規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關(guān)標準的規定。
第六條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規定；無(wú)相關(guān)標準規定的，該符號及識別顏色應當在說(shuō)明書(shū)中描述。
第七條醫療器械最小銷(xiāo)售單元應當附有說(shuō)明書(shū)。
醫療器械的使用者應當按照說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。
第八條醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當與醫療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)和標簽的顯著(zhù)位置。
第九條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
�。┊a(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容；
�。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；
�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
�。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>
�。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热�。
第十一條醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ?/p>
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的.對象；
�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗�；
�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕a(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕a(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項；
�。ň牛┨厥鈨Υ�、操作條件或者說(shuō)明；
�。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第十四條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得有下列內容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选�、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的；
�。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
�。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
�。ㄆ撸┖姓`導性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
�。ò耍┓�、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。
第十八條說(shuō)明書(shū)和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時(shí)廢止。
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1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
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一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師考試，取得《職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師資格》，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，方可書(shū)寫(xiě)診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫師法》中規定，必須取得職業(yè)醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫師必須在職業(yè)醫師的指導下開(kāi)展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實(shí)行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的.急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時(shí)內出具臨時(shí)報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見(jiàn)及時(shí)送達并告知臨床。如當班醫生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械管理制度 23
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》及《合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規，制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬�、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ�、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ�、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》，醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的`產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房?jì)葢渲脡|倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理，堅持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節不報，就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬�、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標價(jià)，禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。
�。ǘ�、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù)，收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(cháng)補短。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）、事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
�。�3）、事件處理：對事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
醫療器械管理制度 24
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀(guān)察，全面記錄檢查結果，及時(shí)發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見(jiàn)的.病例應集體討論會(huì )診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽(yáng)性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪(fǎng)登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛(ài)護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度 25
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的`醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度 26
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細則。
3、適用范圍
銷(xiāo)售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷(xiāo)售配送部對本制度的實(shí)施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時(shí)應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車(chē)輛必須是箱式貨運車(chē)輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據運輸路程遠近與時(shí)間長(cháng)短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(cháng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車(chē)，不得裝載對醫療器械有損害的.物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶(hù)分別在銷(xiāo)售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問(wèn)題（如錯發(fā)、破損等）應及時(shí)上報銷(xiāo)售部、儲存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向質(zhì)量管理部門(mén)報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
醫療器械管理制度 27
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的'質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
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一、x射線(xiàn)機管理制度
1、每日上班后應先開(kāi)機、開(kāi)空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現故障時(shí)，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進(jìn)行x線(xiàn)攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時(shí)請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時(shí)注意周?chē)袩o(wú)障礙物及諸附件有無(wú)固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協(xié)助移動(dòng)病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
5、保持機房?jì)日麧�，下班前要及時(shí)關(guān)機、關(guān)燈和空調，并在機器復位后進(jìn)行清潔衛生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進(jìn)入機房，工作期間不得在機房?jì)刃鷩W，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房?jì)葒澜鼰�，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛(ài)護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。
8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時(shí)保存并刻錄光盤(pán)，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
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