藥物流行病學(xué)課件
臨床試驗，通常是指用來(lái)比較不同的處理（藥品或治療方法）對某種疾病的療效的隨機雙盲對照試驗。廣義的臨床試驗則將預防醫學(xué)領(lǐng)域中的干預試驗也包含在內。無(wú)論是廣義還是通常的臨床試驗，它們都有這樣兩個(gè)基本特點(diǎn)：首先，試驗與觀(guān)察的對象是人 — 既有生物性又有心理與社會(huì )性，非常復雜。其次，它是醫學(xué)實(shí)踐與科學(xué)實(shí)驗的結合點(diǎn) — 既要有可行性又要有科學(xué)性，而二者不無(wú)矛盾。何況在人體上做試驗，又難免涉及倫理問(wèn)題和法律問(wèn)題。新藥臨床試驗是指任何在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥效應的一系列實(shí)驗性研究，以證實(shí)或揭示試驗用藥的作用、不良反應及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥的療效與安全性。
新藥的臨床試驗，需要申辦者、臨床藥理學(xué)家、醫學(xué)家、生物統計家、受試者等自始至終的通力合作，必須嚴格地按照國家藥品監督管理局于1999年9月1日正式發(fā)布施行的《藥品臨床試驗管理規范》中的有關(guān)規定進(jìn)行。該規范是根據我國的藥品管理法，參照國際慣例/規范GCP制定。此次發(fā)布之前，曾經(jīng)過(guò)試行階段，所以其中的有關(guān)規定，既大體符合國情，又有利于我國的醫藥工業(yè)與國際接軌。
臨床試驗的長(cháng)期實(shí)踐表明，必須自始至終地結合實(shí)際運用生物統計學(xué)的.觀(guān)點(diǎn)與方法，它的客觀(guān)性與科學(xué)性才有保證。另一方面，由于臨床試驗的復雜性與特殊性，實(shí)際操作中的困難和問(wèn)題很多。在克服困難/解決問(wèn)題的過(guò)程中，統計學(xué)本身也得到了發(fā)展，出現了一系列適用于臨床試驗的統計學(xué)觀(guān)點(diǎn)與方法，形成了生物統計學(xué)一個(gè)豐富多彩、很有特色的分支，也稱(chēng)為“臨床試驗”。因此，它不僅是一個(gè)醫藥名詞，也是一個(gè)統計學(xué)名詞。
臨床試驗現已成為國民經(jīng)濟和社會(huì )福利的重要課題。各先進(jìn)的工業(yè)大國，無(wú)不為之投入了大量的經(jīng)費。美國國立衛生研究院每年花費近億美元資助近千個(gè)臨床試驗方面的項目，尤其是在企圖征服號稱(chēng)“人類(lèi)頭號殺手”的心血管病和惡性腫瘤的大規模多中心試驗中，項目費用數以百萬(wàn)計。我國在這方面與發(fā)達國家相比雖然存在差距，但近年來(lái)進(jìn)步速度很快。臨床藥理學(xué)家、醫學(xué)家、生物統計學(xué)家和醫藥衛生管理學(xué)家均為此花費了不少心血，而且他們積極參與或被動(dòng)卷入的程度有增無(wú)減。
為了保障受試者的安全和利益，避免重復，保證質(zhì)量，臨床試驗事先必須獲得藥政管理部門(mén)的批準。
新藥臨床試驗中存在的問(wèn)題
我國現階段臨床試驗中存在的主要問(wèn)題表現在下列幾方面：①未獲得藥政管理部門(mén)批準即開(kāi)始試驗；②申辦者和/或研究者對《規范》的內容和精神欠了解；③試驗未經(jīng)倫理委員會(huì )批準或根本沒(méi)有倫理委員會(huì )；④沒(méi)有得到受試者的知情同意書(shū)，或沒(méi)有事先向受試者告知試驗的內容，或告知不夠充分；⑤缺乏熟悉臨床試驗的統計專(zhuān)業(yè)人員自始至終的參與；⑥沒(méi)有試驗例數的計算依據；⑦病案記錄表格設計不良；⑧出現失訪(fǎng)和中途退出者時(shí)隨意增補病例；⑨原始文件、單據、數據、紀錄不全面、不規范、欠準確、部分丟失或不真實(shí)；⑩缺乏嚴格的質(zhì)量控制機制，沒(méi)有監查員或形同虛設；沒(méi)有或未遵守統一的臨床試驗標準操作程序，或在試驗中途修改試驗設計且未通知有關(guān)各方，以致操作程序不統一；試驗結束后，有關(guān)文件和數據不及時(shí)歸檔備查，數據處理和統計分析不良，以致總結報告的科學(xué)根據不足。
實(shí)際上，解決上述問(wèn)題的過(guò)程，也就是提高各類(lèi)有關(guān)人員的水平，以便更好地客觀(guān)、準確評價(jià)新藥的安全性和有效性，從而保證人民的安全用藥和身體健康的過(guò)程；同時(shí)也是在我國全面落實(shí)《藥品臨床試驗管理規范》，使我國的醫藥事業(yè)與國際接軌的過(guò)程。本文將根據《規范》的內容和精神，盡可能按編者的意圖，“深入淺出”地向廣大的臨床試驗申辦者和參與者普及臨床試驗的基本原理、具體步驟和常用方法。
摘自《中國新藥雜志》〔2000，9（1）：19～20〕
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