藥品質(zhì)量管理制度
在生活中，各種制度頻頻出現，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
一、外部監管缺陷
�。ㄒ唬┍O管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級”并帶有多部門(mén)性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關(guān)和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫療器械）監督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級政府藥品監管部門(mén)主管、負責和領(lǐng)導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實(shí)行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T(mén)性質(zhì)”是指宏觀(guān)經(jīng)濟部門(mén)、工商、衛生、物價(jià)等其他部門(mén)負責各自職責范圍內、與藥品有關(guān)的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門(mén)自身具備非常強的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調與各級部門(mén)的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門(mén)自身水平有限，與部門(mén)之間關(guān)系協(xié)調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ幉煌晟�。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個(gè)方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環(huán)節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問(wèn)題缺少規定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門(mén)有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無(wú)所適從，最終監管成為一紙空文。
�。�2）法律執行不到位�，F行的藥事法規對藥品使用環(huán)節的很多內容只作了義務(wù)性規定，而沒(méi)有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實(shí)際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫療機構藥品的供應商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫療機構基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)本身也具有非常強的專(zhuān)業(yè)性，導致醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱(chēng)。這樣，醫療機構就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質(zhì)量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動(dòng)性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫療機構藥品質(zhì)量。
但是，當前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監管不力，集中體現為：生產(chǎn)準入門(mén)檻較低，生產(chǎn)廠(chǎng)家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產(chǎn)過(guò)程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過(guò)票”等不正當銷(xiāo)售方式多樣，商業(yè)賄賂現象盛行，藥價(jià)虛高；監管部門(mén)協(xié)作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質(zhì)量藥品的難度。
三、醫療機構內部問(wèn)題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質(zhì)量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門(mén)重視了鄉村醫生素質(zhì)的提高，要求他們必須達到中專(zhuān)以上水平，且必須通過(guò)執業(yè)助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識淡薄，質(zhì)量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫療機構對藥品質(zhì)量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業(yè)務(wù)培訓、進(jìn)修學(xué)習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢(qián)外出學(xué)習都會(huì )被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足�；鶎俞t改開(kāi)始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進(jìn)，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質(zhì)量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進(jìn)驗收記錄，也只是根據購進(jìn)票據填寫(xiě)購進(jìn)驗收記錄，清點(diǎn)數量后直接入庫，未對藥品實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)、質(zhì)量驗收�？偟膩�(lái)說(shuō)，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調控措施，無(wú)庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒(méi)有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門(mén)對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動(dòng)與信息不對稱(chēng)
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質(zhì)量事故，往往是醫療機構減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動(dòng)性會(huì )被強化。同時(shí)，藥品監督管理部門(mén)，理應為用藥安全負責。但是由于部門(mén)利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門(mén)認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有一定的識別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價(jià)與印象。由于信譽(yù)對醫療機構具有影響，所以這種判斷會(huì )反過(guò)來(lái)影響醫療機構的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱(chēng)，患者無(wú)法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫務(wù)人員。因此，醫務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫療機構忽視質(zhì)量就成為了可能。
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