藥品質(zhì)量分析報告
藥品質(zhì)量分析報告
XX～XX年，在市局的統一領(lǐng)導和統籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監督抽驗管理規定》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務(wù)，對全市范圍內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構進(jìn)行了監督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據，現將我市XX～XX年度藥品質(zhì)量情況分析如下：
一、 藥品抽驗完成情況
XX～XX年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6％。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。
鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3％。
嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1％。
一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0％。
二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8％。
三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5％。
稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4％。
藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0％。
藥品抽驗不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查隊＞鐵力市＞嘉蔭縣＞二分局＞藥檢所
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三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。
按抽驗單位分類(lèi)：
1、 從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。
2、 從經(jīng)營(yíng)單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6％。
3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1％。
按藥品分類(lèi)：
1、 抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。
2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。
3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。
4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9％。
5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6％。
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三年共完成日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。
按抽驗單位分類(lèi)：
1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6％。
2、 經(jīng)營(yíng)單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6％。
3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2％。
按藥品分類(lèi)：
1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5％。
2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5％。
3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。
4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2％。
5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4％。
二、 藥品抽驗質(zhì)量分析
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以抽驗單位分類(lèi)：
使用單位不合格率為4.1％，經(jīng)營(yíng)單位不合格率為3.6％，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經(jīng)營(yíng)單位＞生產(chǎn)單位
以藥品分類(lèi)：
中藥材、中藥飲片不合格率8.6％。中成藥不合格率為4.9％、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品
(二)日常監督抽驗質(zhì)量分析
以抽樣單位分類(lèi)：
使用單位不合格率為60.2％，經(jīng)營(yíng)單位不合格率為39.6％，生產(chǎn)單位不合格率為21.6％。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經(jīng)營(yíng)單位＞生產(chǎn)單位
以藥品分類(lèi)：
中藥材、中藥飲片不合格率為73.4％，中成藥不合格率32.2％，化學(xué)藥品不合格率為18.5％、抗生素不合格率為12.5％、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞化學(xué)藥品＞抗生素＞生化藥品
從三年的藥品抽驗結果來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來(lái)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp認證的結果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設備和質(zhì)量管理水平的提高。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過(guò)gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀(guān)念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著(zhù)提高。而個(gè)體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專(zhuān)業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。
醫療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫療機構中的中藥專(zhuān)業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴造成的；基層醫療機構存在的問(wèn)題尤為突出。
所有的涉藥單位存在的共性問(wèn)題：一是中藥專(zhuān)業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨渠道,不問(wèn)藥品質(zhì)量的現象嚴重。三是藥品購進(jìn)儲存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無(wú)溫控養護設備。
三、假劣藥品情況分析
1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的假劣藥品依然較多。
2.中藥飲片假劣藥品明顯超過(guò)其它藥品。
3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。
4.邊遠山區、村、屯、個(gè)體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
5.名優(yōu)廠(chǎng)家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品。
6.常用暢銷(xiāo)藥品多于滯銷(xiāo)藥品。
7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉以下診所（林場(chǎng)衛生所）多見(jiàn)。
四、防止假劣藥發(fā)生的措施
1．加強調研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。
2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專(zhuān)業(yè)人才不足等特點(diǎn)，廣泛開(kāi)展技術(shù)培訓，方式有集中培訓，現場(chǎng)實(shí)物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養專(zhuān)業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
3. 建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案，為鑒別藥品的真偽提供科學(xué)可靠的依據。
五、今后藥品抽驗工作應采取的對策
根據對三年來(lái)我市藥品質(zhì)量情況統計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進(jìn)行抽驗，以提高藥品監督抽驗的不合格率。
1、應以邊遠山區、村、屯、個(gè)體診所（林場(chǎng)衛生所）為重點(diǎn)抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
2、應以條件較差的個(gè)體藥店（尤其是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的）和個(gè)體中醫診所為重點(diǎn)抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區。
3、對中成藥，特別是降糖類(lèi)、調血脂類(lèi)、補腎壯陽(yáng)類(lèi)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。
4、充分利用好藥品快檢箱來(lái)進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。
5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進(jìn)行抽驗，如對釋放度（阿司匹林腸溶片、河北瑞森）、裝量差異（維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠(chǎng)）、含量測定（多潘立酮片、標識西安楊森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鶴壁）、（防風(fēng)通圣丸、河南百泉）、（三七傷藥片、吉林跨海）等進(jìn)行專(zhuān)項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。
今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類(lèi)藥品和醫療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。
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