醫療機構規范管理制度

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醫療機構規范管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的`要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價(jià)管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

醫療機構規范管理制度2

　　第一章

　　第一條 為了加強對醫療機構的管理，規范醫療執業(yè)活動(dòng)，促進(jìn)醫療 衛生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、國務(wù)院《醫療機構 管理條例》等法律和行政法規，結合本市實(shí)際，制定本條例。

　　第二條 本條例所稱(chēng)醫療機構，是指從事疾病診斷、治療活動(dòng)的各類(lèi)醫院、婦幼保健院(所)、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所、衛生所(站、室)、急救中心(站)、專(zhuān)科疾病防治院(所)、護理院(站)、社區衛生服務(wù)中心(站)及其它醫療機構。

　　第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務(wù)為宗旨。

　　醫療機構依法從事醫療執業(yè)活動(dòng)受法律保護，任何單位和個(gè)人不得干擾和侵犯。

　　第四條 本條例適用于本市行政區域內醫療機構的設置審批、執業(yè)許可和執業(yè)活動(dòng)的監督管理。

　　第五條 市衛生行政部門(mén)負責全市醫療機構的監督管理工作。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

　　藥品監督、規劃、發(fā)展計劃、物價(jià)、公安、工商、稅務(wù)、質(zhì)量技術(shù)監督等行政部門(mén)應按照各自職責，協(xié)同衛生行政部門(mén)做好醫療執業(yè)活動(dòng)的監督管理工作。

　　第六條 醫療機構實(shí)行執業(yè)許可制度。

　　第七條 縣級以上衛生行政部門(mén)應按國家和市的有關(guān)規定，對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行評審。

　　第二章 設置審批

　　第八條 市衛生行政部門(mén)編制重慶市醫療機構設置規劃，應報市人民政府批準，并納入全市衛生事業(yè)發(fā)展規劃和城鄉建設發(fā)展總體規劃。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門(mén)應當依據重慶市醫療機構設置規劃和當地實(shí)際情況，編制本地區醫療機構設置規劃，經(jīng)市衛生行政部門(mén)審核同意后，報本級人民政府批準，并納入當地衛生事業(yè)發(fā)展規劃。

　　設置醫療機構必須符合市和區、縣(自治縣、市)的醫療機構設置規劃。

　　第九條 市衛生行政部門(mén)負責下列醫療機構的設置審批：

　　(一)一百張床位以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、療養院和康復醫院;

　　(二)專(zhuān)科醫院、婦幼保健院(所)、急救中心(站);

　　(三)專(zhuān)科疾病防治院(所)。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門(mén)負責本轄區內除前款以外的其它醫療機構的設置審批。

　　第十條 單位或個(gè)人設置醫療機構應按本條例第 九條規定的審批權限，向衛生行政部門(mén)提出申請，衛生行政部門(mén)應自收到申請之日起三十日內作出決定。

　　批準的，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》;不予批準的，應書(shū)面說(shuō)明理由。區、縣(自治縣、市)衛生行政部門(mén)審批發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》，應同時(shí)報市衛生行政部門(mén)備案。

　　第十一條 申請人在取得《設置醫療機構批準書(shū)》后，方可向有關(guān)部門(mén)辦理其它手續并在規定的有效期內設置。

　　《設置醫療機構批準書(shū)》的有效期分別為：

　　(一)設置一百張床位以上的醫療機構為三年;

　　(二)設置一百張床位以下的醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院(所)、專(zhuān)科疾病防治院(所)為二年;

　　(三)設置門(mén)診部、急救站、護理院(站)、衛生院、診所、衛生所(站、室)、社區衛生服務(wù)中心(站)及其它醫療機構為一年。

　　超過(guò)《設置醫療機構批準書(shū)》有效期未設置的，應重新申辦設置審批手續。

　　第十二條 變更《設置醫療機構批準書(shū)》中核準的醫療機構的名稱(chēng)、診療科目，應當申辦變更審批手續。

　　變更《設置醫療機構批準書(shū)》中核準的.醫療機構類(lèi)別、規模、選址、設置申請人，應當重新辦理設置審批手續。

　　第十三條 申請設置下列醫療機構，其申請人應具備以下條件：

　　(一)在縣以上城鎮設置診所的個(gè)人，應取得《醫師執業(yè)證書(shū)》后從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作;

　　(二)在鄉鎮和村設置診所的個(gè)人，應取得《助理醫師執業(yè)證書(shū)》或《醫師執業(yè)證書(shū)》后從事五年以同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作;

　　(三)設置護理站的個(gè)人，應取得《護士執業(yè)證書(shū)》并從事五年以上護理專(zhuān)業(yè)的臨床工作。

　　第十四條 有下列情形之一者，不得申請設置醫療機構：

　　(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

　　(二)不具有完全民事行為能力的個(gè)人;

　　(三)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職人員;

　　(四)發(fā)生責任性醫療事故和二級以上技術(shù)性醫療事故未滿(mǎn)五年的人員;

　　(五)被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人;

　　(六)受吊銷(xiāo)醫師和護士執業(yè)證書(shū)行政處罰不滿(mǎn)二年及刑事處罰執行完畢不滿(mǎn)二年的醫務(wù)人員;

　　(七)患傳染病未愈或其它健康原因不宜從事醫療執業(yè)活動(dòng)的人員。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)項所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或主要負責人。

　　關(guān)聯(lián)法規：

　　第十五條 申請設置個(gè)體診所或者個(gè)體護理站，應當提交下列材料：

　　(一)設置申請書(shū);

　　(二)房屋產(chǎn)權證明或者使用權證明;

　　(三)設置申請人的身份證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)和執業(yè)證書(shū)及體檢證明。

　　第十六條 申請設置除第十五條以外的醫療機構，應當提交下列材料：

　　(一)設置申請書(shū);

　　(二)選址報告和建筑設計平面圖;

　　(三)設置可行性研究報告;

　　(四)設置申請人的資信證明。

　　第十七條 醫療機構擬在執業(yè)登記地址以外設置分支機構的，應按本條例的規定另行辦理設置審批手續。

　　第三章 執業(yè)許可

　　第十八條 醫療機構執業(yè)，必須向批準其設置的衛生行政部門(mén)申請執業(yè)登記，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　縣級以上衛生行政部門(mén)應當自受理執業(yè)登記申請之日起四十五日內進(jìn)行審批。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》;審核不合格的，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由。

　　第十九條 醫療機構申請執業(yè)登記必須具備下列條件：

　　(一)有《設置醫療機構批準書(shū)》;

　　(二)符合國家醫療機構基本標準;

　　(三)有符合環(huán)保和安全要求的執業(yè)場(chǎng)所;

　　(四)必須具備一定的注冊資金。其最低數額由市衛生行政部門(mén)根據醫療機構規模和類(lèi)別作出規定;

　　(五)有相應的規章制度。

　　第二十條 醫療機構的名稱(chēng)由登記機關(guān)審核認定。含有'中心'字樣的醫療機構(中心衛生院除外)的名稱(chēng)由市衛生行政部門(mén)核準。

　　醫療機構原則上只使用一個(gè)名稱(chēng)，確需使用兩個(gè)以上名稱(chēng)者，必須明確第一名稱(chēng)，并經(jīng)登記機關(guān)批準。

　　第二十一條 醫療機構需要變更名稱(chēng)、地址、類(lèi)別、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、主要負責人、診療科目、病床數，必須向有管轄權的登記機關(guān)申請辦理變更登記。

　　醫療機構不得開(kāi)展核準登記科目之外的診療活動(dòng)。不設床位的醫療機構開(kāi)展輸液業(yè)務(wù)，應經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)批準。

　　第二十二條 醫療機構應按國家有關(guān)規定定期辦理《醫療機構執業(yè)許可證》校驗手續。

　　有下列情形之一的，縣級以上衛生行政部門(mén)可給予一至六個(gè)月的暫緩校驗期：

　　(一)不符合國家醫療機構基本標準的;

　　(二)限期整改期間的;

　　(三)經(jīng)衛生行政部門(mén)考核不合格的。

　　不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業(yè)。

　　暫緩校驗期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗的，由縣級以上衛生行政部門(mén)注銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》 。

　　第二十三條 不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》。遺失許可證者應立即申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。

　　第二十四條 醫療機構歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷(xiāo)手續，經(jīng)登記

　　機關(guān)核準后，收回《醫療機構執業(yè)許可證》。醫療機構非因改建、遷建、擴建，停業(yè)超過(guò)一年者視為歇業(yè)。

　　第四章 執業(yè)管理

　　第二十五條 醫療機構必須持《醫療機構執業(yè)許可證》開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)，做到一證一點(diǎn)，定點(diǎn)亮證行醫。

　　第二十六條 醫療機構執業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規，建立健全規章制度，加強對醫務(wù)人員的醫德醫風(fēng)教育，嚴格執行醫療技術(shù)操作規程，預防醫療差錯和事故的發(fā)生。

　　第二十七條 醫療機構應當嚴格按照國家有關(guān)規定處理污水和廢棄物，做到達標排放，防止環(huán)境污染。

　　第二十八條 非營(yíng)利性醫療機構不得將醫療場(chǎng)所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個(gè)人從事診療活動(dòng)。

　　醫療機構的印章、銀行帳戶(hù)、牌匾、以及醫療文件中使用的名稱(chēng)應與核準登記的名稱(chēng)相符。

　　不得出賣(mài)或出借本醫療機構的病歷、處方、檢查報告單和票據;不得使用其它醫療機構的病歷、處方、檢查報告單和票據。

　　第二十九條 醫療機構組織衛生技術(shù)人員在本機構以外的場(chǎng)所開(kāi)展診療活動(dòng)，應征得當地衛生行政部門(mén)同意。但疑難危重病癥會(huì )診、急救等除外。

　　未經(jīng)當地衛生行政部門(mén)批準，非醫療機構不得組織醫務(wù)人員開(kāi)展診療、醫學(xué)健康宣傳及咨詢(xún)活動(dòng)。

　　第三十條 醫療機構不得使用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作。

　　工作人員上崗，必須佩帶有本人照片、姓名、職務(wù)或者職稱(chēng)的標牌。

　　第三十一條 未經(jīng)執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師親自診查、調查，醫療機構不得出具疾病診斷書(shū)、健康證明書(shū)、出生或者死亡等有關(guān)證明文件。

　　第三十二條 醫療機構必須按照國家和市物價(jià)行政部門(mén)的有關(guān)規定收取診療、藥品等費用并出具依據。

　　第三十三條 醫療機構必須按照國家和市藥品監督管理行政部門(mén)有關(guān)藥品管理的規定配備和使用藥品。

　　第三十四條 醫療機構必須遵守廣告管理法律法規，不得發(fā)布不真實(shí)的醫療廣告。

　　第五章 法律責任

　　第三十五條 對違反本條例規定，未取得、偽造或被吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》仍開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級以上衛生行政部門(mén)責令其停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收 非法所得和藥品、器械，并處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款;具有下列行為之一的，責令其 停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并處以三萬(wàn)以上十萬(wàn)元以下罰款;

　　(一)因擅自執業(yè)曾受過(guò)衛生行政部門(mén)處罰的;

　　(二)非衛生技術(shù)人員擅自開(kāi)展執業(yè)的;

　　(三)擅自執業(yè)的時(shí)間在三個(gè)月以上的。

　　第三十六條 對違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得，并處三千元以下罰款;情節嚴重的處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》：

　　(一)出賣(mài)、出借、轉讓、涂改《醫療機構執業(yè)許可證》;

　　(二)冒用其它醫療機構名義從事醫療執業(yè)活動(dòng);

　　(三)出賣(mài)、出借本醫療機構的病歷、處方、檢驗報告單和票據;

　　(四)使用其它醫療機構的病歷、處方、檢驗報告單和票據;

　　(五)非營(yíng)利性醫療機構將醫療場(chǎng)所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個(gè)人從事診療活動(dòng)的。

　　第三十七條 對違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門(mén)責令限期改正，沒(méi)收非法所得，并處以三千元以下罰款;情節嚴重或逾期不改正的，沒(méi)收非法所得，處以三千元以上五千元以下罰款，并可吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》：

　　(一)診療活動(dòng)超過(guò)登記科目的;

　　(二)未經(jīng)變更登記醫療機構改變名稱(chēng)、地址、類(lèi)別、床位的;

　　(三)不設床位的醫療機構未經(jīng)批準擅自開(kāi)展輸液業(yè)務(wù)的;

　　(四)未經(jīng)衛生行政部門(mén)許可，單位內部醫療機構向社會(huì )開(kāi)放的;

　　(五)使用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作的。

　　第三十八條 未經(jīng)批準發(fā)布醫療廣告或發(fā)布不真實(shí)醫療廣告的，按有關(guān)廣告法律、法規進(jìn)行處理，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　關(guān)聯(lián)法規：

　　第三十九條 醫療機構內部管理混亂，直接影響醫療安全的，登記機關(guān)應責令限期整改。限期整頓期滿(mǎn)仍不合格的，吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　第四十條 違反本條例規定的醫療機構負責人或直接責任人，由上級主管部門(mén)給予行政處分;情節嚴重構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　第四十一條 當事人對衛生行政部門(mén)的具體行政行為不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。

　　逾期不申請行政復議、不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機關(guān)可以申請人民法院強制執行。

　　第四十二條 衛生行政部門(mén)工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者監察部門(mén)給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六章 附則

　　第四十三條 縣級以上衛生行政部門(mén)向醫療機構收取有關(guān)費用，應按國家和市的有關(guān)規定執行。

　　第四十四條 衛生防疫、醫學(xué)科研、教學(xué)等單位設置的開(kāi)展診療活動(dòng)的機構以及美容服務(wù)機構開(kāi)展醫療美容服務(wù)的適用本條例。經(jīng)批準向社會(huì )開(kāi)放的駐渝軍隊醫療機構適用本條例。

　　第四十五條 外國人和香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區及臺灣地區居民在我市開(kāi)設醫療機構的，按國家有關(guān)規定執行。

　　第四十六條 本條例適用中的具體問(wèn)題，由市衛生行政部門(mén)負責解釋。

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