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設備質(zhì)量管理制度
在現在社會(huì )，制度使用的頻率越來(lái)越高，制度就是在人類(lèi)社會(huì )當中人們行為的準則。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編幫大家整理的設備質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
設備質(zhì)量管理制度1
一、全院醫學(xué)設備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫院醫學(xué)裝備管理委員會(huì )、裝備處、各設備使用科室的設備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級管理，每臺設備要指定專(zhuān)人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機使用，并保證張卡物相符。
二、新進(jìn)設備、儀器在使用前要由裝備處醫學(xué)工程人員負責參加驗收、調試、安裝，組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓，使之了解儀器結構、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。
三、設備、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術(shù)指標、說(shuō)明書(shū)和操作規程進(jìn)行操作，使用儀器前，應判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應將所有開(kāi)關(guān)手柄放在規定位置。
四、十萬(wàn)元以上的大型醫療設備要建立使用記錄、維修保養記錄本，每臺設備的使用記錄要由專(zhuān)人負責，及時(shí)記錄設備的使用及維修保養情況，每月統計使用情況報裝備處設備管理科，使用維修保養記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專(zhuān)人負責設備的專(zhuān)業(yè)性技術(shù)維修維護保養，并定期檢查設備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。
五、不準搬動(dòng)的設備不得隨意搬動(dòng)，使用過(guò)程中，操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現設備工作異常時(shí)，應立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)請裝備處協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇設備故障需要維修，科室應按規定填寫(xiě)《科室購置配件、維修申請表》，由責任醫學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準嚴禁將設備帶出外地維修。
六、儀器設備（包括主機、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保存完整無(wú)缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫學(xué)工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用設備，科室間調劑使用時(shí)，一定經(jīng)主管科室主任批準，儀器管理人員辦理交接手續，使用完畢及時(shí)歸還，驗收后放回原處。
八、醫學(xué)設備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應專(zhuān)管公用，任何人不準以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設備的.使用率。對于使用率過(guò)低或使用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫學(xué)裝備管理委員會(huì )處理。
九、貴重設備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長(cháng)批準，方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤方可收下保管。
十、設備房間內應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設備房間內嚴禁放置與工作無(wú)關(guān)的物品，如無(wú)特殊要求，醫療設備房間溫度應控制在10—30攝氏度，相對濕度控制在40—60%，如達不到要求，科室應申請安裝空調或除濕機等設備。
十一、根據不同情況，設備要定時(shí)開(kāi)機，運行，避免長(cháng)時(shí)間停機受潮造成設備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現設備損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規程使用，造成萬(wàn)元以下設備損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規程操作，造成萬(wàn)元以上的設備損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、頑固職守造成萬(wàn)元以上設備損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（修復費+停機損失費）在萬(wàn)元以上者，按重大責任事故處理。
4、無(wú)論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì )由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì )報請院領(lǐng)導主持。
5、事故分析會(huì )的主要內容是針對事故原因、事故責任進(jìn)行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責任不清不放過(guò)；事故責任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
十三、對發(fā)生的醫學(xué)設備/器械不良事件（指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件）應當立即向裝備處、醫務(wù)處報告，及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個(gè)工作日內，導致嚴重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個(gè)工作日內報告。發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫療器械不良事件，應當立即向湖北省食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政主管部門(mén)和醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，并在24小時(shí)內填寫(xiě)并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
設備質(zhì)量管理制度2
根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時(shí)的維護、保養、維修和必要的人員技術(shù)培訓等，制定本院醫療設備應用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應用質(zhì)量管理的基本要求
醫療設備應用質(zhì)量既涉及到設備自身的質(zhì)量，也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關(guān)，貫穿在醫療設備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。
二、安全風(fēng)險管理
�。ㄒ唬╋L(fēng)險分析：
1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險因素，如：放射線(xiàn)、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動(dòng)的病人，對產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫療設備，其安全性、可靠性會(huì )直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療設備連接使用時(shí)，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療設備通過(guò)皮膚接觸，插入體內或直接進(jìn)入內臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療設備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。
11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠(chǎng)商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫療設備，操作說(shuō)明中沒(méi)有預見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復雜風(fēng)險。
�。ǘ┚鏄酥荆�
醫療設備在使用中可能對病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
�。ㄈ┪ｋU標志：要求在放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類(lèi)人員不能靠近或禁止入內，提醒進(jìn)入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
�。ㄋ模┕ぷ鳡顟B(tài)警告：某些醫療設備在工作狀態(tài)下會(huì )給人體帶來(lái)傷害，如x線(xiàn)機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
�。ㄎ澹┎∪颂崾荆翰∪嗽诮邮軝z查和治療前，醫務(wù)人員應在檢查單、預約單上寫(xiě)明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場(chǎng)修復時(shí)，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
�。ㄒ唬﹩�(dòng)對病人采取的安全預案措施。
�。ǘ﹩�(dòng)儀器安全應急保障模式。
�。ㄈ╊A見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。
�。ㄋ模╊A知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時(shí)，應及時(shí)啟動(dòng)事前預案。
�。ㄎ澹┰卺t療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時(shí)，應迅速啟動(dòng)應急安全開(kāi)關(guān)，對病人實(shí)施安全急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理：
醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專(zhuān)用標準，并且專(zhuān)用標準優(yōu)先于通用標準。
�。ㄒ唬┌凑蔗t療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
�。ǘ┙拥鼐�(xiàn)實(shí)行“三相五線(xiàn)”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時(shí)，必須遵照國家防護標準和安全規范，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據醫療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療設備使用操作的制訂與管理
醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫療設備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊、國家規定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫療設備管理部門(mén)應協(xié)助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后，應組織操作人員全面學(xué)習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場(chǎng)地的設備，操作規程應張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設備應以書(shū)面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括：
�。ㄒ唬┽t療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開(kāi)機前的`檢查、注意事項及標準程序。
�。ǘ⿲Σ∪�、標本的處理及注意事項。
�。ㄈ┗静僮鞒绦�。
�。ㄋ模┎僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。
�。ㄎ澹╆P(guān)機程序與日常維護保養內容。
�。┚S修程序、計量設備狀態(tài)標記。
�。ㄆ撸┽t療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見(jiàn)。
八、應用質(zhì)量檢測
驗收檢測狀態(tài)檢測穩定性檢測目的技術(shù)性能是否達到廠(chǎng)家承諾指標。性能指標是否達到應用要求。性能指標的穩定性。特點(diǎn)測量廠(chǎng)家提供技術(shù)指標的關(guān)鍵性參數。用戶(hù)或檢測部門(mén)要求測量的關(guān)鍵參數。主要技術(shù)參數的相對性檢測。方法按廠(chǎng)家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數測量。按國家規定的方法，參數要求測量。按規定的項目參數測量。參檢部門(mén)生產(chǎn)廠(chǎng)家、使用單位、檢測部門(mén)。保修機構、使用單位、檢測部門(mén)。使用單位、保修機構。檢測時(shí)間安裝或改裝時(shí)間。按計劃定期檢測或出現不穩定狀態(tài)時(shí)間。按計劃定期檢測或維修后的時(shí)間。
九、計量管理的實(shí)施
�。ㄒ唬﹫绦小队嬃糠ā�，申報強制檢定。
�。ǘ┙⒂嬃科骶呙骷毰_賬。
�。ㄈ┚幹朴嬃科骶咧芷跈z定記錄表。
�。ㄋ模┯嬃繕擞浌芾砗头庥」芾�。
�。ㄎ澹┧菰垂芾�。
�。┓菑娭茩z定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫療設備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
�。ㄒ唬┩庥^(guān)檢查，清潔與保養。
�。ǘ└鼡Q維修。
�。ㄈ┕δ軝z查。
�。ㄋ模┬阅軠y試與校準。
�。ㄎ澹┌踩珯z查。
十一、醫療設備故障維修
醫療設備故障維修是醫學(xué)工程部門(mén)的一項重要的工作內容，我院現階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫院工程技術(shù)人員為輔的方式。
�。ㄒ唬┦褂每剖姨顚�(xiě)明確的維修申報。
�。ǘ┰O備科組織及時(shí)的維修處理。
�。ㄈ┚S修機構出具規范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無(wú)關(guān)的有害事件。
�。ㄒ唬┰O置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
�。ǘ┛梢刹涣际录l(fā)生后，由院領(lǐng)導、醫務(wù)科、護理部、院感科、設備科會(huì )同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
�。ㄈ┌匆幎〞r(shí)間上報市醫療器械不良事件監測中心。
�。ㄋ模⿹p害原因不明時(shí)，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫療器械。
�。ㄎ澹┙M織評估分析、明確處理意見(jiàn)。
十三、日常安全事項
�。ㄒ唬├喂虡�(shù)立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。
�。ǘ┽t療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調、照明燈、水、氣、門(mén)窗等。
�。ㄈ┏厥忉t療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
�。ㄋ模﹪澜谂鋫涞膶�(zhuān)業(yè)工作站上播放其它光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和網(wǎng)絡(luò )下載。
�。ㄎ澹┮筇厥庾o理的專(zhuān)業(yè)醫療器械，必須按規定執行維護保養后方可下班。
�。┪唇�(jīng)醫院許可，禁止院外出租、出借醫療設備。
�。ㄆ撸﹪澜潜踞t療設備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
�。ò耍┮蚬ぷ麝P(guān)系，需要接受參觀(guān)、培訓服務(wù)，必須有科室負責人同意或申報醫院有關(guān)領(lǐng)導批準后執行。
�。ň牛┙邮芘嘤柕娜藛T，必須全面學(xué)習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：
1、本制度解釋權歸設備科。
2、具體細則按《醫療工程技術(shù)手冊》和醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家規定的技術(shù)指標執行。
設備質(zhì)量管理制度3
1
---真理惟一可靠的標準就是永遠自相符合
質(zhì)量檢驗部門(mén)安全職責
1.企業(yè)在產(chǎn)品設計和工藝工裝設計時(shí)，以及試制試驗新產(chǎn)品的過(guò)程中，必須充分考慮可能出現的不安全因素，嚴格執行有關(guān)安全衛生的標準和規定；
2.在檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應對其安全性能做出技術(shù)鑒定；
3.參與有關(guān)安全技術(shù)方面的廠(chǎng)規、標準等的制訂；
4.協(xié)助有關(guān)部門(mén)提供安全技術(shù)信息和資料，審查和采納安全技術(shù)方面的合理化建議；
5.協(xié)同有關(guān)部門(mén)加強對職工的'技術(shù)教育與考核，推廣安全技術(shù)方面的先進(jìn)經(jīng)驗；
6.參加傷亡事故的分析調查，從技術(shù)方面提出意見(jiàn)或作出合理化分析，幫助確定事故原因和采取防范措施。
設備質(zhì)量管理制度4
為了全面提升本公司的維修服務(wù)質(zhì)量,確保公司的收益,樹(shù)立公司的社會(huì )形象,依照服務(wù)行業(yè)的有關(guān)指示精神,綜合本企業(yè)的實(shí)際情況.特此建立本公司的設備維修質(zhì)量管理體系.1.質(zhì)量管理機構
本公司成立質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，由本公司負責人負責，具體質(zhì)量管理工作由服務(wù)部負責。 2.質(zhì)量機構職責
全面負責公司質(zhì)量管理工作，貫徹執行國家和行業(yè)主管部門(mén)有關(guān)法規定，貫徹執行有關(guān)空調設備維修質(zhì)量的規章制度，確定質(zhì)量方針，指定質(zhì)量目標，對設備維修進(jìn)行監督，檢查，考核，對維修技術(shù)，質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出整改方案。
�、�、認真貫徹個(gè)嚴格執行國家相關(guān)法律,法規.嚴格執行維修質(zhì)量“三檢”制度，執行空調設備維修技術(shù)標準和工藝規范；②、建立健全內部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進(jìn)行質(zhì)量分析; ③、實(shí)行公司內部各班組之間質(zhì)量檢查評比；
�、�、收集交流空調設備維修行業(yè)維修質(zhì)量信息，開(kāi)展技術(shù)咨詢(xún)和質(zhì)量診斷工作；
�、�、組織公司內部質(zhì)量管理人員及質(zhì)量檢驗人員參加質(zhì)量培訓、考核工作；
�、�、制定維修工藝和操作規程;
�、�、接受客戶(hù)有關(guān)空調設備維修質(zhì)量問(wèn)題的投訴，并負責進(jìn)行調解處理；
�、�、空調設備報修,維修及調試工作由專(zhuān)人負責質(zhì)量檢驗，并認真填寫(xiě)檢驗單、建立單次維空調設備維修技術(shù)檔案；⑨、執行設備維修質(zhì)量保證期制度，質(zhì)量保證期內設備發(fā)生故障或損壞，本公司負責修復；
因維修質(zhì)量造成的.設備故障或損壞，本公司負責及時(shí)返修；⑾、對不按技術(shù)標準維修，維修質(zhì)量不能達到規定技術(shù)標準的，本公司免費返修，并追究相關(guān)責任人責任。
3．對維修設備一律進(jìn)行三級檢驗，嚴格進(jìn)行設備維護前檢驗，過(guò)程檢驗，竣工檢驗，嚴格執行完工后出具相關(guān)技術(shù)標準，未達到標準不準試車(chē)，認真執行設備維修質(zhì)量的抽查監督制。 4.材料倉庫應嚴格把配件質(zhì)量關(guān)，嚴格做好采購配件的入庫驗收工作。
5.嚴禁偷漏作業(yè)項目，一經(jīng)發(fā)現，即嚴肅查處。
服務(wù)質(zhì)量承諾制度
一、嚴格遵守國家法律法規，認真執行汽車(chē)行業(yè)各項管理法規及規范文件，合法經(jīng)營(yíng)，按章辦事，誠實(shí)守信，確保質(zhì)量，自覺(jué)維護客戶(hù)的利益，樹(shù)立企業(yè)良好形象，為客戶(hù)提供快捷、方便、滿(mǎn)意的服務(wù)。
二、實(shí)行明碼標價(jià)，優(yōu)惠公開(kāi)。
三、對簽訂長(cháng)期合同的單位及個(gè)人車(chē)輛提供如下服務(wù)：
應客戶(hù)要求提供上門(mén)接送車(chē)服務(wù)：車(chē)輛清洗、保養、改造當天完成。
四、對車(chē)輛出現的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行無(wú)償返工。因我方違反合同給客戶(hù)造成損失時(shí)，給予部分經(jīng)濟補償。
五、接受運管所的監督人檢查，對單位及個(gè)人投訴的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調查和處理。
六、保證客戶(hù)車(chē)輛在養護期間的安全，做到不丟失、不損失，否則承擔全部損失。
七、質(zhì)量保證期將嚴格執行國家規定的標準。
設備質(zhì)量管理制度5
�。ㄒ唬┵徶们暗恼撟C
為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿(mǎn)足臨床需要，在購機前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調研。然后根據儀器設備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠(chǎng)家、規格型號。
�。ǘ┤霂烨暗尿炇�
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的'關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過(guò)程中若發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
�。ㄈ┦褂秒A段的質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時(shí)間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時(shí)調查，從長(cháng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今后購買(mǎi)新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
�。ㄋ模┳龊妙A防性維護：醫院儀器設備管理部門(mén)要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實(shí)施的周期以及報告等。
�。ㄎ澹┲鸩介_(kāi)展對有關(guān)儀器的應用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實(shí)施措施和檢測報告。
�。⿲︶t用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。
設備質(zhì)量管理制度6
根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時(shí)的維護、保養、維修和必要的人員技術(shù)培訓等，制定本院醫療設備應用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應用質(zhì)量管理的基本要求
醫療設備應用質(zhì)量既涉及到設備自身的質(zhì)量，也與醫療設備的管理、使用、維護、保養、維修有關(guān)，貫穿在醫療設備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應的規范與制度保證。
二、安全風(fēng)險管理
�。ㄒ唬╋L(fēng)險分析：
1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險因素，如：放射線(xiàn)、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動(dòng)的病人，對產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫療設備，其安全性、可靠性會(huì )直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療設備連接使用時(shí)，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療設備通過(guò)皮膚接觸，插入體內或直接進(jìn)入內臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療設備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。
11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠(chǎng)商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫療設備，操作說(shuō)明中沒(méi)有預見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復雜風(fēng)險。
�。ǘ┚鏄酥荆�
醫療設備在使用中可能對病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
�。ㄈ┪ｋU標志：要求在放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類(lèi)人員不能靠近或禁止入內，提醒進(jìn)入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
�。ㄋ模┕ぷ鳡顟B(tài)警告：某些醫療設備在工作狀態(tài)下會(huì )給人體帶來(lái)傷害，如*線(xiàn)機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
�。ㄎ澹┎∪颂崾荆翰∪嗽诮邮軝z查和治療前，醫務(wù)人員應在檢查單、預約單上寫(xiě)明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療設備在使用中出現緊急故障又不能現場(chǎng)修復時(shí)，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
�。ㄒ唬﹩�(dòng)對病人采取的安全預案措施。
�。ǘ﹩�(dòng)儀器安全應急保障模式。
�。ㄈ╊A見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。
�。ㄋ模╊A知的在醫療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時(shí)，應及時(shí)啟動(dòng)事前預案。
�。ㄎ澹┰卺t療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時(shí)，應迅速啟動(dòng)應急安全開(kāi)關(guān)，對病人實(shí)施安全急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理：
醫療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專(zhuān)用標準，并且專(zhuān)用標準優(yōu)先于通用標準。
�。ㄒ唬┌凑蔗t療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
�。ǘ┙拥鼐�(xiàn)實(shí)行“三相五線(xiàn)”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時(shí)，必須遵照國家防護標準和安全規范，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據醫療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療設備使用操作的制訂與管理
醫療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫療設備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊、國家規定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫療設備管理部門(mén)應協(xié)助使用科室制訂設備操作規程。操作規程制定后，應組織操作人員全面學(xué)習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場(chǎng)地的設備，操作規程應張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設備應以書(shū)面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療設備操作規程。操作規程的內容應包括：
�。ㄒ唬┽t療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開(kāi)機前的檢查、注意事項及標準程序。
�。ǘ⿲Σ∪�、標本的處理及注意事項。
�。ㄈ┗静僮鞒绦�。
�。ㄋ模┎僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。
�。ㄎ澹╆P(guān)機程序與日常維護保養內容。
�。┚S修程序、計量設備狀態(tài)標記。
�。ㄆ撸┽t療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見(jiàn)。
八、應用質(zhì)量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達到廠(chǎng)家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩定性。
特點(diǎn)
測量廠(chǎng)家提供技術(shù)指標的關(guān)鍵性參數。
用戶(hù)或檢測部門(mén)要求測量的關(guān)鍵參數。
主要技術(shù)參數的相對性檢測。
方法
按廠(chǎng)家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數測量。
按國家規定的方法，參數要求測量。
按規定的項目參數測量。
參檢部門(mén)
生產(chǎn)廠(chǎng)家、使用單位、檢測部門(mén)。
保修機構、使用單位、檢測部門(mén)。
使用單位、保修機構。
檢測時(shí)間
安裝或改裝時(shí)間。
按計劃定期檢測或出現不穩定狀態(tài)時(shí)間。
按計劃定期檢測或維修后的時(shí)間。
九、計量管理的實(shí)施
�。ㄒ唬﹫绦小队嬃糠ā�，申報強制檢定。
�。ǘ┙⒂嬃科骶呙骷毰_賬。
�。ㄈ┚幹朴嬃科骶咧芷跈z定記錄表。
�。ㄋ模┯嬃繕擞浌芾砗头庥」芾�。
�。ㄎ澹┧菰垂芾�。
�。┓菑娭茩z定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫療設備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
�。ㄒ唬┩庥^(guān)檢查，清潔與保養。
�。ǘ└鼡Q維修。
�。ㄈ┕δ軝z查。
�。ㄋ模┬阅軠y試與校準。
�。ㄎ澹┌踩珯z查。
十一、醫療設備故障維修
醫療設備故障維修是醫學(xué)工程部門(mén)的'一項重要的工作內容，我院現階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫院工程技術(shù)人員為輔的方式。
�。ㄒ唬┦褂每剖姨顚�(xiě)明確的維修申報。
�。ǘ┰O備科組織及時(shí)的維修處理。
�。ㄈ┚S修機構出具規范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無(wú)關(guān)的有害事件。
�。ㄒ唬┰O置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
�。ǘ┛梢刹涣际录l(fā)生后，由院領(lǐng)導、醫務(wù)科、護理部、院感科、設備科會(huì )同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
�。ㄈ┌匆幎〞r(shí)間上報市醫療器械不良事件監測中心。
�。ㄋ模⿹p害原因不明時(shí)，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫療器械。
�。ㄎ澹┙M織評估分析、明確處理意見(jiàn)。
十三、日常安全事項
�。ㄒ唬├喂虡�(shù)立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。
�。ǘ┽t療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調、照明燈、水、氣、門(mén)窗等。
�。ㄈ┏厥忉t療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
�。ㄋ模﹪澜谂鋫涞膶�(zhuān)業(yè)工作站上播放其它光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和網(wǎng)絡(luò )下載。
�。ㄎ澹┮筇厥庾o理的專(zhuān)業(yè)醫療器械，必須按規定執行維護保養后方可下班。
�。┪唇�(jīng)醫院許可，禁止院外出租、出借醫療設備。
�。ㄆ撸﹪澜潜踞t療設備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
�。ò耍┮蚬ぷ麝P(guān)系，需要接受參觀(guān)、培訓服務(wù)，必須有科室負責人同意或申報醫院有關(guān)領(lǐng)導批準后執行。
�。ň牛┙邮芘嘤柕娜藛T，必須全面學(xué)習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：
1、本制度解釋權歸設備科。
2、具體細則按《醫療工程技術(shù)手冊》和醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家規定的技術(shù)指標執行。
設備質(zhì)量管理制度7
設備檢修質(zhì)量檢驗管理制度之相關(guān)制度和職責，1范圍1.1本制度規定了設備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門(mén)的設備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。2規范性引...
1 范圍
1.1 本制度規定了設備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監督檢查與獎懲考核。
1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門(mén)的設備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的'各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
國家經(jīng)貿委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設備檢修導則》（20xx年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規程》（20xx年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規定》（20xx年）
3 管理機構與職貫
3.1 設備檢修，應根據需要成立相應的"設備檢修質(zhì)量檢驗監督小組"，其成員根據不同設備，由一至三級檢驗收人員組成。
3.2 設備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗與驗收實(shí)行廠(chǎng)部、車(chē)間、班組三級機構的檢驗與驗收工作。
3.3 設備質(zhì)量檢驗三級機構：一級檢驗小組：由班 （組）長(cháng)、工程技術(shù)人員、工作負責人、現場(chǎng)值班人員組成；二級檢驗小組：由車(chē)間正、副主任、技術(shù)專(zhuān)責人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產(chǎn)副廠(chǎng)長(cháng)、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設備大修理監理人員、廠(chǎng)技術(shù)專(zhuān)責人、車(chē)間正、副主任、班 （組）長(cháng)組成。
3.4 廠(chǎng)部、車(chē)間、班組三級驗收小組負責范圍：一級（班組）：輔助設備、工藝簡(jiǎn)單的工序、大壩中簡(jiǎn)單的異常處理之后；二級（車(chē)間）：重要輔助設備、工藝較復雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠(chǎng)部）主要設備大小修，重要設備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。
3.5 三級檢驗小組領(lǐng)導管理二、一級；二級檢驗小組領(lǐng)導管理一級，一級檢驗小組自覺(jué)服從三、二級領(lǐng)導管理；二級檢驗服從三級領(lǐng)導管理。
3.6 設備檢修質(zhì)量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。
3.7 檢修人員對檢修質(zhì)量負有直接責任，檢查驗收人員對檢修質(zhì)量負有驗收責任。
4 管理內容與方法
4.1 管理目標
4.1.1 堅持“應修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎，真做好設備檢修管理工作，保證設備安全、正常、穩定運行；
4.1.2 設備檢修質(zhì)量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預防為主”的方針，樹(shù)立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒(méi)有最好、只有更好”的管理理念。在認真執行《安全規程》檢驗的基礎上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；
4.1.3 鼓勵各班積極開(kāi)展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動(dòng)，全面上等級，上水平。
4.2 管理要求
4.2.1 設備檢修人員必須以高度的責任感與良好的工藝確保檢修（調試）質(zhì)量，在每項工作結束后，檢修人員按照質(zhì)量標準，自行修查，并做到：不符合規定標準不交驗收；自己不滿(mǎn)意不交驗收；缺陷沒(méi)有消除不交驗收；
4.2.2 設備檢驗人員要深入現場(chǎng)調查研究，參加現場(chǎng)勞動(dòng)、主動(dòng)幫助設備檢修人員解決問(wèn)題，同時(shí)必須堅持原則、嚴把質(zhì)量關(guān)；
4.2.3 設備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表 （如：熱工、長(cháng)度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計量器具）必須送檢或自檢合格；
4.2.4 設備檢修質(zhì)量檢驗應充分發(fā)揮各專(zhuān)業(yè)技師、現場(chǎng)工程技術(shù)人員的作用，以進(jìn)一步提高檢修質(zhì)量。
4.3 管理條件
4.3.1 為了保證設備檢修質(zhì)量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實(shí)有效；
4.3.2 為了保證設備檢修質(zhì)量，要求設備檢修人員認真學(xué)習有關(guān)規程，主要負責人應有二年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗；
4.3.3 加快科技進(jìn)步應用步伐，抓好八大技術(shù)監督和可靠性管理，促進(jìn)設備檢修質(zhì)量上等級。
4.4 管理方法
4.4.1 設備檢修質(zhì)量貫徹“誰(shuí)修誰(shuí)負責”、“誰(shuí)專(zhuān)責誰(shuí)先檢驗”的原則；
4.4.2 無(wú)論大小修、技改項目均由工作負責人首先依據設備檢修質(zhì)量要求，認真檢查，確認合格后再交上級檢查驗收。
4.5 管理程序
4.5.1 設備質(zhì)量驗收實(shí)行靜動(dòng)態(tài)驗收的分級制度；
4.5.2 設備檢修質(zhì)量檢驗依據廠(chǎng)的各類(lèi)技術(shù)標準和規定，設備更新改造依據技術(shù)標準基礎上參照制造廠(chǎng)家《檢驗標準》或相應的國家標準規定進(jìn)行驗收；
4.5.3 水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設備更新改造的整體驗收。廠(chǎng)部將成立質(zhì)量驗收委員會(huì )進(jìn)行驗收，其專(zhuān)責部門(mén)在驗收前應提交：
4.5.3.1 竣工報告；
4.5.3.2 大修項目執行完成情況；
4.5.3.3 主要缺陷消除情況；
4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實(shí)情況；
4.5.3.5 技術(shù)革新實(shí)際應用情況；
4.5.3.6 存在的問(wèn)題和處理情況；
4.5.3.7 主要技術(shù)數據記錄；
4.5.3.8 大修后試驗與試運行準備情況。
4.5.4 設備提交檢驗前，工作負責人應向質(zhì)量驗收入預備詳細的匯報檢修概況、調試記錄
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