醫療器械質(zhì)量管理制度20篇
在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，很多地方都會(huì )使用到制度，制度就是在人類(lèi)社會(huì )當中人們行為的準則。你所接觸過(guò)的制度都是什么樣子的呢？下面是小編為大家整理的醫療器械質(zhì)量管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫療器械質(zhì)量管理制度1
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的.質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫療器械質(zhì)量管理制度2
一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的.規定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療器械質(zhì)量管理制度3
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種的`質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械質(zhì)量管理制度4
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的'數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械質(zhì)量管理制度5
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門(mén)的關(guān)系。傳達、落實(shí)公司會(huì )議精神和各項工作任務(wù)。
五、對公司的.經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績(jì)的集體或個(gè)人提出獎懲意見(jiàn)。
六、組織開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫療器械質(zhì)量管理制度6
醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進(jìn)貨查驗檢查項目：
1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的'標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械質(zhì)量管理制度7
1、認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2、依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3、負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4、負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的.監督工作。
7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì )，做好記錄，及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9、指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11、負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
醫療器械質(zhì)量管理制度8
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的`質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
醫療器械質(zhì)量管理制度9
一、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械質(zhì)量管理制度10
1、體育器材的`管理實(shí)行管理人員責任制，各類(lèi)體育器材由管理人員全權負責。
2、保持器材室要衛生整潔，各類(lèi)器材設施要分類(lèi)定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調整、清潔等各種維修保養。
4、體育器材室要安裝防盜門(mén)，鑰匙要嚴格由專(zhuān)人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學(xué)和訓練活動(dòng)的順利進(jìn)行。
6、教育學(xué)生愛(ài)護體育運動(dòng)場(chǎng)所地，不允許隨意穿越運動(dòng)場(chǎng)，更不允許機動(dòng)車(chē)、自行車(chē)進(jìn)入運動(dòng)場(chǎng)地。
7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫(xiě)固定資產(chǎn)減損憑單，報有關(guān)領(lǐng)導部門(mén)批示后，調整帳面數字。
醫療器械質(zhì)量管理制度11
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的`原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
醫療器械質(zhì)量管理制度12
一、銷(xiāo)貨退回的醫療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的`購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、有效期、數量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷(xiāo)售，采購員應根據質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷(xiāo)售。
七、購進(jìn)醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
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一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的.關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
醫療器械質(zhì)量管理制度14
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的'需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療器械質(zhì)量管理制度15
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的'處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療器械質(zhì)量管理制度16
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的`清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械質(zhì)量管理制度17
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的'醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫療器械質(zhì)量管理制度18
一、 質(zhì)量事故指醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。
四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執行。
五、 重大質(zhì)量事故的'處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量事故責任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療器械質(zhì)量管理制度19
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的.信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
三、 質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對經(jīng)營(yíng)品種做出調整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。
四、發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
醫療器械質(zhì)量管理制度20
一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的`全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。
三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。
六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。
八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
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