器械管理制度

　　在生活中，制度的使用頻率逐漸增多，制度對社會(huì )經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會(huì )公共秩序的維護，有著(zhù)十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家整理的器械管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。

　　為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫療設備之外的所有醫療器械。

　　一、醫療器械管理的基本任務(wù)

　�。ㄒ唬┳龊冕t療、教學(xué)、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

　�。ǘ�）嚴格執行招標采購制度。

　�。ㄈ�）做好醫療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

　�。ㄋ模┳龊冕t療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。

　�。ㄎ澹┳窦o守法，嚴禁在醫療器械設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監督約束。

　　二、醫療器械采購管理制度

　�。ㄒ唬�審批

　　1、凡屬新增（醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的）醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)（對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)），財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。

　　2、非正常使用醫療器械的控制：

　�。�1）新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的`，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。

　�。�2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。

　�。�3）新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。

　�。ǘ�）采購

　　1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。

　　2、屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3、對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5、不得采購無(wú)證醫療器械。

　　6、在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。

　�。ㄈ�）索證

　　醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：

　　1、銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū)；

　　2、提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

　　3、提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；

　　4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書(shū)等；

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

　　6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　三、醫用耗材院內招標采購管理制度

　�。ㄒ唬┽t院對部分醫用耗材實(shí)行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材，采購部門(mén)不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關(guān)規定追究相應責任并予以處理。

　�。ǘ�）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進(jìn)行。

　�。ㄈ�）組織機構及職責

　　1、醫院成立醫用耗材招標領(lǐng)導小組，小組成員由分管院長(cháng)、醫院監察部門(mén)、醫務(wù)、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長(cháng)及有關(guān)人員組成。

　　2、醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開(kāi)標、評標及有關(guān)事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務(wù)性工作。

　　3、醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

　　4、各科室購置醫用耗材需填寫(xiě)申請表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數、質(zhì)量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設備科參考，招標領(lǐng)導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。

　�。ㄋ模﹨⒓俞t院院內招標采購的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　1、具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件；

　　2、具有獨立法人資格；

　　3、具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模；

　　4、具有及時(shí)供貨能力；

　　5、具有較好的商業(yè)信譽(yù)；

　　6、如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書(shū)。

　　7、招標領(lǐng)導小組要求的其他有關(guān)條件。

　�。ㄎ澹┱袠祟I(lǐng)導小組必須嚴格執行有關(guān)規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

　�。�六）由醫療設備科確定專(zhuān)人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過(guò)程中投標、開(kāi)標、評標全過(guò)程的記錄，并存檔備查。

　�。ㄆ撸�對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時(shí)訂立并履行購銷(xiāo)合同。

　�。ò耍┍静少徶贫冗m用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫療設備之外的院內招標采購。

　　四、醫療器械驗收管理制度

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　�。ㄒ唬�對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產(chǎn)品注冊證；

　　2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　3、工商營(yíng)業(yè)執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；

　　5、3C認證證書(shū)；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產(chǎn)品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　�。ǘ�）對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無(wú)菌產(chǎn)品）等。

　　3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。

　�。ㄈ�）驗收記錄

　　1、對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　�。ㄋ模�對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品；

　　手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　�。ㄎ澹┤霂欤候炇蘸细竦尼t療器械可以做財務(wù)入庫。

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