抗腫瘤藥物職業(yè)危害風(fēng)險管理研究論文
風(fēng)險管理（riskmanagement）是通過(guò)識別風(fēng)險、衡量風(fēng)險、分析風(fēng)險，從而有效地控制風(fēng)險，用最經(jīng)濟的方法來(lái)綜合處理風(fēng)險，以實(shí)現最佳安全保障的科學(xué)管理方法[1]。隨著(zhù)抗腫瘤藥物應用量的不斷增長(cháng)及國家對抗腫瘤藥物的應用管理越來(lái)越規范，各級醫院陸續將各科室抗腫瘤藥物集中至靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）進(jìn)行配制，以減少對臨床醫務(wù)人員的職業(yè)傷害。此舉雖然減少了病房護士接觸化療藥物的機會(huì )，但對PIVAS調配人員而言，每天接觸大量不同種類(lèi)的抗腫瘤藥物，參與排藥、混合調配、審核等人員也不可避免地接觸其中，職業(yè)暴露風(fēng)險大為增加[2]。為了保護PIVAS人員的健康，增加防護意識，我們運用風(fēng)險管理方法來(lái)減少PIVAS抗腫瘤藥物職業(yè)暴露危害。
1風(fēng)險管理
1.1風(fēng)險識別
在集中調配抗腫瘤藥物前的準備階段，由護士長(cháng)、藥學(xué)崗長(cháng)、科室骨干及腫瘤護理小組、感控科核心成員組成風(fēng)險控制小組，對所有涉及的相關(guān)人員進(jìn)行訪(fǎng)談，并使用腫瘤護理小組提供的職業(yè)防護知識調查問(wèn)卷進(jìn)行調研，了解PIVAS人員防護知識掌握情況及需求。同時(shí)查詢(xún)相關(guān)資料文獻，采用“頭腦風(fēng)暴法”，討論分析PIVAS抗腫瘤藥物接觸的所有環(huán)節，查找可能發(fā)生危害的部位。1.1.1識別抗腫瘤藥物的危害相關(guān)研究發(fā)現，抗腫瘤藥物可通過(guò)皮膚、呼吸道、消化道進(jìn)入體內，導致脫發(fā)、月經(jīng)失調、口腔潰瘍等現象產(chǎn)生[3]。接觸時(shí)間長(cháng)短、抗腫瘤藥物的類(lèi)型及劑量大小與產(chǎn)生的危害程度有關(guān)[4]�？鼓[瘤藥物一旦發(fā)生溢出，處理不當將直接對操作人員的健康造成危害。1.1.2識別風(fēng)險環(huán)節（1）抗腫瘤藥品進(jìn)入PIVAS：抗腫瘤藥品由廠(chǎng)家生產(chǎn)，經(jīng)流通經(jīng)營(yíng)渠道送至醫院，存放庫房等環(huán)節，終端運送至PIVAS進(jìn)行使用。在運輸、貯藏等環(huán)節均有可能發(fā)生藥品破損。如果接觸藥品的人員在這些過(guò)程中未采取任何防護措施，尤其是在打開(kāi)外包裝發(fā)現藥品破碎時(shí)，可直至導致工作人員吸入粉塵或被液體藥物污染，導致職業(yè)暴露風(fēng)險。雖然儲運中產(chǎn)生危害的可能性比較小，卻不容忽視。（2）抗腫瘤藥品存放：抗腫瘤藥品進(jìn)入PIVAS后，需要按照藥品的性質(zhì)要求進(jìn)行貯藏，藥瓶表面可能殘留部分粉塵，這與藥物生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)。因此，在抗腫瘤藥物的貯藏保管環(huán)節中，若藥品保管不當，未封閉貯存而長(cháng)期暴露于敞開(kāi)環(huán)境中，也存在人員職業(yè)暴露的風(fēng)險。（3）排藥核對：在排藥、核對過(guò)程中，操作人員不可避免地接觸藥瓶，許多PIVAS人員的危險防護意識較差，尤其處于上述崗位人員，有些甚至徒手操作[5]。若未提前采取相應的防護措施，如不小心打碎藥瓶，將直接造成呼吸道和皮膚的傷害。（4）抗腫瘤藥物調配：調配過(guò)程中最容易發(fā)生抗腫瘤藥物的溢出。針頭從西林瓶拔出時(shí)，使用針頭、針筒轉移藥物時(shí)，打開(kāi)安瓿，從針管中排氣，針管中藥物過(guò)多（大于容積3/4）時(shí)，很容易造成藥物噴濺或外泄溢出[6]。而在安瓿打開(kāi)及注射器扎入輸液袋口加入藥液時(shí)，易發(fā)生利器傷害而導致職業(yè)暴露風(fēng)險。（5）成品核對：倉內配制完畢的抗腫瘤輸液需封入密封袋內，密封袋的包裝均由倉內調配人員在每袋輸液調配完畢時(shí)封袋，再放入藥筐中傳出倉外核對，此時(shí)接觸密封袋和藥框的'手套上可能攜帶殘余的抗腫瘤藥物，若倉外核對者防護措施不到位，亦可能直接導致暴露污染。（6）抗腫瘤藥物的輸液打包運輸至病區：核對完畢的輸液，由專(zhuān)人負責打包封箱運送至病區，此環(huán)節操作人員若未采取合適的防護措施，也有可能象上述環(huán)節同樣的原因導致暴露污染。（7）清場(chǎng)和清潔消毒環(huán)節：抗腫瘤藥物調配完畢30min方可進(jìn)行清場(chǎng)工作，配藥倉內外各個(gè)有可能接觸抗腫瘤藥的角落都可能存在藥物殘留污染，往往重視倉內的清場(chǎng)工作，卻對倉外的環(huán)境清場(chǎng)意識不足。（8）抗腫瘤垃圾處理環(huán)節：在上述的每一個(gè)環(huán)節中都會(huì )產(chǎn)生和抗腫瘤物品相關(guān)的垃圾，而國內普遍的“指南”只規范了倉內配藥過(guò)程中產(chǎn)生的抗腫瘤垃圾的處理，《靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范》及《醫療廢棄物管理條例》只提及醫療垃圾的處理，未具體提及關(guān)于抗腫瘤垃圾的特殊處理要求。因此，在處理垃圾的過(guò)程中，若處理人員沒(méi)有較高的自我防護意識和相應的防護措施，發(fā)生垃圾處置不當、垃圾袋破損等情況，均可能導致職業(yè)暴露危害。（9）儀器維護：儀器維護人員多為儀器廠(chǎng)家或院內設備維護人員，對于抗腫瘤藥物的危害及防護知識缺乏，往往不進(jìn)行防護就作業(yè)，而儀器內面無(wú)法清潔部位，如生物柜排風(fēng)管道即可能存在藥物殘留，易導致職業(yè)暴露危害。
1.2風(fēng)險評估
以上9個(gè)環(huán)節，運用風(fēng)險管理工具—FMEA風(fēng)險指數評估系統進(jìn)行風(fēng)險評估，根據職業(yè)暴露風(fēng)險發(fā)生的頻度、嚴重度和風(fēng)險可偵測度（風(fēng)險易被發(fā)現的可能性）三個(gè)方面進(jìn)行評價(jià)，計算：風(fēng)險指數RPN值（riskprioritynumber）=發(fā)生頻率（O）×嚴重度（S）×可偵測度（D），即RPN=O×S×D，確認風(fēng)險指數大小，風(fēng)險指數RPN越高，說(shuō)明風(fēng)險水平越高（見(jiàn)表1）。根據表1，風(fēng)險控制小組人員討論打分，記錄每項均分，再計算風(fēng)險指數，針對風(fēng)險識別到的9個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險評估，見(jiàn)表2。
1.3制定調配管理規范
針對各風(fēng)險環(huán)節的分析評測，發(fā)現調配過(guò)程為風(fēng)險評估指數最高的環(huán)節，因此重點(diǎn)加強調配過(guò)程中的風(fēng)險管理，制定了相應的防護、操作規范，并且制訂了藥品發(fā)生溢出時(shí)的處理規范。嚴格按照《靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范》進(jìn)行操作與防護，更加注重細節管理。1.3.1保證調配環(huán)境安全抗腫瘤藥物調配必須在細胞毒藥物調配專(zhuān)用的生物安全柜中進(jìn)行，操作前確保倉內溫度≤18℃，同時(shí)還需保證調配倉壓力穩定，要求配藥人員入倉前檢查溫度及壓力，確保參數在正常范圍內方可入倉操作。生物安全柜每季度進(jìn)行檢測，按要求定期更換濾過(guò)器，確保運行狀態(tài)良好，以防止藥物外泄。1.3.2抗腫瘤藥調配人員資質(zhì)管理調配抗腫瘤藥物人員上崗前必須經(jīng)過(guò)評估及專(zhuān)門(mén)培訓，必須有充分的自我防護意識、熟練的藥物調配技術(shù)及經(jīng)驗，經(jīng)考核認證合格后方可從事抗腫瘤藥物調配。1.3.3備齊完善的防護用物嚴格按防護要求備齊防護用物，包括一次性防護衣、雙層無(wú)粉乳膠手套(中間加一層PE薄膜手套)、N95口罩、防護眼鏡。并在調配間內備好無(wú)菌橡膠手套，要求操作中每30分鐘更換一次橡膠手套。操作臺上鋪一次性一面防滲透、一面可吸收的墊巾，使用帶魯爾接口的螺口注射器，另備利器盒、封口袋、溢出處理箱等。1.3.4細化操作動(dòng)作，提高安全操作水平人工調配要求：每次操作前首先旋緊針頭，以避免注射器乳頭與針頭脫落分離導致藥液溢出。操作中盡量避免排氣動(dòng)作，若必須進(jìn)行排氣，用單手回套針帽的方法，套上護針帽后再進(jìn)行排氣，以防止排氣過(guò)程中藥液溢出。調配西林瓶藥物時(shí)，操作中使用負壓抽吸技術(shù)，進(jìn)針時(shí)西林瓶應與針筒呈45°角，針頭洞斜面向上，稍用力進(jìn)針。一旦針頭穿過(guò)橡皮塞后立即使針頭和針筒呈垂直狀態(tài)[7]。此動(dòng)作可減少針頭拔出時(shí)的藥液噴濺溢出，同時(shí)在整個(gè)抽吸藥液過(guò)程中始終保持瓶?jì)蓉搲�，以減少藥物噴濺。調配安瓿藥品時(shí)，用紗布包裹安瓿，反向向對側打開(kāi)安瓿以避免藥物向操作者方向噴濺。操作完畢用酒精棉片及時(shí)清除輸液袋口殘余藥液，避免對倉外人員以及病區護士的危害。1.3.5操作后垃圾處理每調配完畢一袋輸液，立即將空西林瓶棄入操作臺內的利器盒內；安瓿瓶裝入厚密封袋內封口后棄入利器盒內；注射器不必卸下針頭，整體直接棄入利器盒內；其余所有用物除印章及筆以外，一律直接棄入利器盒中；墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒內。所有藥物調配完畢將利器盒完全封閉，從生物柜內取出后直接放入雙層醫療垃圾袋中，同時(shí)脫下外層橡膠手套及防護服棄入垃圾袋中。防護服脫下時(shí)需注意不要用手接觸防護服的外面，用內面包裹外面后脫下棄去。將兩層垃圾袋逐層扎好從指定的傳遞窗傳出，保證出倉垃圾袋完好，必要時(shí)外層加套垃圾袋，防止污染倉外人員。1.3.6發(fā)生溢出事件的處理（1）藥物噴濺溢出于墊巾上的處理：對于調配過(guò)程中，發(fā)生藥物噴濺溢出至墊巾上時(shí)，將污染墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒，立即更換新的墊巾繼續進(jìn)行調配工作。除此以外的溢出事件一律按照溢出事件處理流程辦理。（2）溢出事件處理：對于所有的溢出事件，首先應確定為大溢出或小溢出事件，再進(jìn)行處理。國內常規是按照污染量進(jìn)行區分,宜遵循ISOPP建議，根據污染面積大小區分，避免小劑量藥物在潑灑后可能造成的較大面積污染。在調配倉內和擺藥控制區均設置了溢出處理箱，箱內包括兩付乳膠手套、護鏡、N95口罩、膠帶（標識污染面積）、吸附劑、塑料背面吸水墊、一次性毛巾及至少2只厚醫療垃圾袋、收集玻璃碎片的一次性刷子及利器盒。張貼了抗腫瘤藥物溢出處理流程并配圖說(shuō)明，包括了11個(gè)步驟：①保持冷靜；②按SOP操作；③穿防護服；④封閉污染環(huán)境，設置警示標志；⑤選用合適的方法清理；⑥二步清潔；⑦清理的廢棄物丟棄在專(zhuān)用醫療垃圾袋；⑧防護服丟棄在專(zhuān)用醫療垃圾袋中；⑨仔細沖洗身體；⑩醫生檢查；輥輯訛記錄。一旦發(fā)生溢出事件，只需根據流程操作應對處理。溢出處擺放警示牌，并用膠帶圍圈標識，嚴禁其他人員接近和擴大污染。溢出處理工作應首先從污染邊界開(kāi)始，逐漸向污染中心進(jìn)行，以避免污染擴大。
1.4風(fēng)險監控與系統管理
1.4.1建立職業(yè)暴露風(fēng)險管控小組，并建立監督機制藥學(xué)部、護理部、感染控制科，實(shí)施風(fēng)險管理監督。由PIVAS護士長(cháng)、藥學(xué)崗長(cháng)及科室骨干組成風(fēng)險管理質(zhì)控小組，定期檢查各項防護措施的落實(shí)情況，討論現存及潛在風(fēng)險，按照PDCA的程序進(jìn)行持續管控。1.4.2建立培訓考核制度相關(guān)科室定期對所有人員進(jìn)行職業(yè)防護知識的培訓與考核，包括藥師、護士、實(shí)習生、后勤維修人員等，考核內容包括理論知識和操作技能兩方面，新進(jìn)人員必須經(jīng)過(guò)培訓、認證考核后方可從事抗腫瘤藥物調配。1.4.3防護要求制度化制定防護操作規范，要求所有人員在可能接觸抗腫瘤藥品的所有環(huán)節，必須戴橡膠手套，一次性口罩，一次性發(fā)帽。操作中動(dòng)作輕柔，防止打碎藥品導致職業(yè)暴露危害。1.4.4強化職業(yè)暴露后的支持系統，建立人員健康檔案每年為工作人員進(jìn)行體檢，包括血常規、胸部X片、B超等，發(fā)生溢出或外泄事件直接導致皮膚或眼睛污染時(shí)，立刻進(jìn)行檢查，登記在溢出事件登記本上，同時(shí)上報保健科備案，并給予人文關(guān)懷�？鼓[瘤藥物調配崗位實(shí)行輪班制。對于懷孕、哺乳人員調離PIVAS崗位[8]。1.4.5建立反饋機制定期收集操作人員對于職業(yè)防護方面的意見(jiàn)和建議，并聽(tīng)取反饋意見(jiàn)，做好持續改進(jìn)工作。
2統計學(xué)方法
應用SPSS20.0統計軟件包，計量資料用均數±標準差（x±s）描述，風(fēng)險管理應用前后風(fēng)險指數（RPN）對比，均數比較應用Mann-Whitney秩和檢驗；計數資料用百分比描述，改進(jìn)前后效果比較應用χ2檢驗；P<0.05或P<0.01表示差異有統計學(xué)意義。
3效果評價(jià)
我院PIVAS在集中調配抗腫瘤藥物工作準備階段即開(kāi)始進(jìn)行了風(fēng)險管理，開(kāi)展集中調配抗腫瘤藥物工作以來(lái)，未發(fā)生一起和抗腫瘤藥物相關(guān)的職業(yè)傷害事件，也未發(fā)生過(guò)與抗腫瘤藥物相關(guān)的環(huán)境污染事件。3.1風(fēng)險指數RPN值比較應用風(fēng)險管理進(jìn)行風(fēng)險控制前及控制后6個(gè)月，計算風(fēng)險指數RPN值并進(jìn)行比較，見(jiàn)表2。結果顯示應用風(fēng)險管理后，PIVAS人員對于風(fēng)險及風(fēng)險環(huán)節有了正確認識，主動(dòng)在各個(gè)風(fēng)險環(huán)節采取正確防護手段，主動(dòng)防護意識明顯增強，評估出的風(fēng)險指數明顯降低，差異具有統計學(xué)意義（P<0.05）。3.2對抗腫瘤藥物危害及防護知識認知率比較開(kāi)展抗腫瘤藥物集中調配工作前及風(fēng)險管理實(shí)施后6個(gè)月，對PIVAS人員及相關(guān)工作人員進(jìn)行針對性問(wèn)卷調查，內容為專(zhuān)項知識5個(gè)方面，并統計每項內容答題正確率，見(jiàn)表3。結果顯示，所有人員對抗腫瘤藥物危害認知率和防護知識的認知率等明顯提高，能做到主動(dòng)縝密防護及規范調配操作，與應用前比較差異有統計學(xué)意義（P<0.01）。
4討論
4.1本研究認為，風(fēng)險管理可以增強操作人員的主動(dòng)防護意識，而防護意識不足主要來(lái)源于對風(fēng)險的認識不足。包健安等[5]對抗腫瘤藥物職業(yè)暴露的研究顯示，抗腫瘤藥物對環(huán)境的影響隨著(zhù)PIVAS運行年限的增長(cháng)，污染有自倉內向倉外擴散的趨勢，且越來(lái)越嚴重，其結果和人員的防護意識不足及思想松懈明顯相關(guān)。通過(guò)運用風(fēng)險管理，通過(guò)風(fēng)險的識別與評估，可以明顯提高PIVAS人員對抗腫瘤藥物危害的認知率，提高其對每個(gè)工作風(fēng)險環(huán)節的主動(dòng)防范意識，讓每個(gè)人都能夠主動(dòng)采取有效應對措施，正確的應用防護用品，按規范標準進(jìn)行調配操作。4.2通過(guò)長(cháng)效的風(fēng)險監控與系統管理，可以強化操作人員對抗腫瘤藥物危害的風(fēng)險認知，并對風(fēng)險事件進(jìn)行有效監管，對于人員的調度排班有明確的制度，有效地降低了抗腫瘤藥物對接觸人員的職業(yè)危害，保護了PIVAS的工作環(huán)境及操作人員的健康，可減少因職業(yè)危害所導致的經(jīng)濟損失。4.3風(fēng)險管理的運用，調動(dòng)了PIVAS人員的主觀(guān)能動(dòng)性，通過(guò)對風(fēng)險識別、評估、制定實(shí)施對策以及風(fēng)險監控與系統管理多個(gè)方面，學(xué)會(huì )了風(fēng)險管理的方法及管理工具的運用，樹(shù)立預防為先意識，風(fēng)險發(fā)生前做好評估并正確應對，使之有效降低風(fēng)險程度。4.4隨著(zhù)抗腫瘤藥物臨床使用與調配量的不斷增加，調配人員職業(yè)暴露風(fēng)險日益增大，應受到政府相關(guān)部門(mén)的足夠重視[5]。雖然進(jìn)行了風(fēng)險管理，操作人員的職業(yè)暴露仍然存在，難免受到職業(yè)傷害，希望PIVAS管理部門(mén)能夠制定統一的風(fēng)險管理標準，提高防護要求，增加經(jīng)費投入，比如增加自動(dòng)調配裝置，在PIVAS內建立緩沖區域，在風(fēng)險環(huán)節增加防護設施等，以減少PIVAS人員的職業(yè)暴露風(fēng)險。
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