[薦]藥品管理制度
在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度對社會(huì )經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會(huì )公共秩序的維護，有著(zhù)十分重要的作用。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的藥品管理制度，歡迎大家分享。
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藥品管理制度1
效期藥品管理制度的重要性在于：
1.保障藥品質(zhì)量：過(guò)期藥品可能失去療效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，制度能保證藥品在有效期內使用，保障患者用藥安全。
2.提升運營(yíng)效率：通過(guò)有效管理，避免因藥品過(guò)期造成的經(jīng)濟損失，提高藥店或醫療機構的經(jīng)濟效益。
3.維護企業(yè)聲譽(yù)：防止因銷(xiāo)售過(guò)期藥品引發(fā)的`消費者投訴，維護企業(yè)的良好形象和社會(huì )責任。
4.法律風(fēng)險防控：遵循相關(guān)法規，防止因管理不當導致的法律糾紛。
藥品管理制度2
1、化學(xué)藥品應根據其性質(zhì)(劇毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光)進(jìn)行分別儲存,液體與固體要分開(kāi)貯存。
2、易燃、易爆的藥品要遠離藥源,分別儲存于低溫、干燥處。
3、從大瓶?jì)热〕鏊幤?用后剩余部分,不得倒回原瓶?jì)?必須另裝小瓶?jì)Υ�。以免影響原瓶藥品的純�?小瓶上要加標簽,以備再用。
4、對于易燃及易發(fā)生泡沫的藥品,嚴禁在密閉的'情況下劇烈搖蕩,以免發(fā)生爆炸危險。
5、所儲存的藥品,必須有明顯標簽,對有毒、易爆藥品要有特殊標記,不準隨意弄掉標簽,以免錯用藥品發(fā)生危險。
6、對無(wú)標簽而又不知其性質(zhì)的藥品,不得隨意亂用,必須經(jīng)過(guò)化驗確定后,方可使用。
7、工作室內需經(jīng)常使用的易燃、易爆或有毒藥品,必須分別妥善保存在藥品柜內,須以紅色標簽注明藥品名稱(chēng)規格,并加注“易燃”、“易爆”、“有毒氣”等字樣。
8、劇毒藥品要嚴加管理,如必須使用時(shí),須經(jīng)技術(shù)人員批準簽字限量領(lǐng)用,對用后剩余部分,領(lǐng)取人必須親自辦理歸庫手續,或交指定專(zhuān)人處理。
藥品管理制度3
�。ㄒ唬炇杖藛T必須由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。
�。ǘ┧幤夫炇諔趯�(zhuān)門(mén)的場(chǎng)所進(jìn)行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗收銷(xiāo)后退回藥品應按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送藥檢部門(mén)檢驗。
�。ㄈ炇账幤窌r(shí)，應嚴格按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的'質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時(shí)應同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹炇仗厥夤芾硭幤�、外用藥品，其包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽、說(shuō)明書(shū)有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。炇者M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
�。ㄆ撸炇者M(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。
�。ò耍炇罩兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
�。ň牛炇账幤窇龊抿炇沼涗�。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品管理制度4
應急救援管理應急管理制度旨在確保企業(yè)在面臨突發(fā)事件時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行應對，保護員工生命安全，減少財產(chǎn)損失，維護企業(yè)正常運營(yíng)。制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 應急預案的制定與更新
2. 應急組織機構的設立
3. 應急培訓與演練
4. 突發(fā)事件響應流程
5. 后期評估與改進(jìn)機制
內容概述：
1. 應急預案的`制定與更新：包括識別潛在風(fēng)險，編制詳實(shí)的應急預案，定期評估并根據實(shí)際情況進(jìn)行調整。
2. 應急組織機構的設立：建立由高層領(lǐng)導主導，各部門(mén)參與的應急指揮體系，明確職責分工。
3. 應急培訓與演練：定期對員工進(jìn)行應急知識培訓，進(jìn)行模擬演練，提高員工的應急反應能力。
4. 突發(fā)事件響應流程：設定從發(fā)現到報告、啟動(dòng)應急預案、現場(chǎng)控制、救援行動(dòng)、善后處理等環(huán)節的操作流程。
5. 后期評估與改進(jìn)機制：對每次應急行動(dòng)進(jìn)行復盤(pán)，找出不足，完善應急管理體系。
藥品管理制度5
效期藥品管理制度是企業(yè)藥品管理的核心環(huán)節，其主要目的是確保藥品的質(zhì)量安全，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康。通過(guò)規范藥品的采購、存儲、銷(xiāo)售和廢棄處理流程，有效控制藥品的有效期限，減少藥品浪費，提高資源利用率，同時(shí)也有助于企業(yè)規避法律風(fēng)險，提升品牌形象。
內容概述：
1、藥品采購：明確要求供應商提供有效的藥品批次信息和有效期證明，確保入庫藥品符合規定。
2、庫存管理：建立完善的庫存記錄系統，定期進(jìn)行庫存盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)更新藥品有效期信息。
3、銷(xiāo)售管理：在銷(xiāo)售環(huán)節，系統應自動(dòng)提示接近有效期的藥品，優(yōu)先銷(xiāo)售，避免積壓。
4、過(guò)期藥品處理：制定嚴格的'過(guò)期藥品銷(xiāo)毀流程，確保過(guò)期藥品安全無(wú)害化處理，并記錄在案。
5、員工培訓：定期對員工進(jìn)行藥品效期知識培訓，提高其對藥品有效期管理的意識和能力。
6、監督檢查：設立內部審計機制，定期檢查藥品效期管理制度的執行情況。
藥品管理制度6
一、依據《藥品管理法》
二、適用范圍臨床科室配“備用藥品”審核、檢查的管理工作
三、內容
�。ㄒ唬﹤渌幤贩N、基數審核。建立合適藥品貯存基數，由科室負責人提交備藥計劃，報醫務(wù)科和藥劑科共同審核，由醫療主管院長(cháng)簽批。各科根據疾病特點(diǎn)確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
�。ǘ┦褂玫怯浌芾砑本人幤返念I(lǐng)取、使用要進(jìn)行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱(chēng)、批號、規格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補充藥品的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號等內容。
�。ㄈ﹤溆盟幤返臋z查
1、科室護士長(cháng)為所在科室藥品管理的第一責任人監督科室管理藥品，指定責任感強的護士專(zhuān)門(mén)管理科內藥品，明確職責，定期全面檢查科內藥品。檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數量進(jìn)行交接檢查，護士長(cháng)不定期抽查并每月全面檢查1次，總護士長(cháng)每月督查并記錄。
2、建立《藥品質(zhì)量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實(shí)記錄。
�。�1）藥房人員每月不定期下病區抽查藥品管理情況，對于存在問(wèn)題及時(shí)反饋給相應部門(mén)，做到層層把關(guān)。
�。�2）檢查內容：包括藥品數量、藥物有無(wú)變質(zhì)、變色等質(zhì)量問(wèn)題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便于檢查者核對。對于效期＜6月且科內使用量少的藥品，及時(shí)提醒更換。
�。ㄋ模﹤溆盟幍氖褂盟幤肥褂冒础邦I(lǐng)新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當或更換不及時(shí)造成安全隱患或不良后果，科室應堅持批號舊的先用。
�。ㄎ澹﹤溆盟幍臄[放
1、實(shí)行“一目了然”管理方法：藥品分類(lèi)定位放置，通常將使用頻率高的`藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便于清點(diǎn)，標識上內容：藥品名、劑量、單位、基數量及有效期）。
3、基數藥品使用標志：基數藥品未使用時(shí)正向，使用后反向放置，便于提醒及時(shí)補充，各班清點(diǎn)時(shí)一目了然。
�。﹤溆盟幤返慕唤咏ⅰ八幤坊鶖到唤佑涗泦巍�，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進(jìn)行循環(huán)交接。
�。ㄆ撸┒韭�、一類(lèi)精神藥物的管理
1、制定嚴格的交接制度、建立合理貯存基數，專(zhuān)人定位定數、專(zhuān)柜上鎖管理，實(shí)行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類(lèi)精神藥物實(shí)行“日清日畢制”。
4、領(lǐng)用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經(jīng)過(guò)報告，并報科室護士長(cháng)→總護士長(cháng)→藥學(xué)部門(mén)負責人。
藥品管理制度7
一、回收藥品的范圍包括：家庭過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品、食品藥品監督管理部門(mén)公告的假劣藥品。其它藥品一律不得回收。
二、家庭過(guò)期藥品實(shí)行定點(diǎn)回收，家庭和個(gè)人可以將過(guò)期的藥品送到附近的家庭過(guò)期藥品回收點(diǎn)，由回收點(diǎn)統一回收。對群眾送交的過(guò)期失效藥品，不論數量多少定點(diǎn)單位不得拒收。
三、未設立回收點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不得回收過(guò)期藥品。
四、過(guò)期藥品的回收只限于家庭和個(gè)人（特殊管理的藥品不在回收范圍之內），不含各類(lèi)組織和單位的過(guò)期藥品。
五、家庭過(guò)期藥品回收點(diǎn)在回收過(guò)期藥品時(shí)，應向群眾宣傳回收過(guò)期藥品的意義和作用，宣傳合理用藥知識。營(yíng)業(yè)時(shí)間內必須要有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗提供藥學(xué)服務(wù)，指導群眾合理安全用藥。
六、定點(diǎn)單位要對回收的`過(guò)期藥品實(shí)行“三專(zhuān)”管理，即專(zhuān)人負責、專(zhuān)冊登記、專(zhuān)柜（箱）存放。定點(diǎn)單位要指定專(zhuān)人負責過(guò)期藥品回收工作；回收的過(guò)期藥品應統一登記在《家庭過(guò)期藥品回收登記簿》上并詳細記錄；回收的過(guò)期藥品要集中存放在“揚州市家庭過(guò)期藥品回收箱”中。
七、回收的過(guò)期失效藥品每季度末由食品藥品監督管理局統一收集存放，收集時(shí)要清點(diǎn)數量，并填寫(xiě)《過(guò)期失效藥品移交表》，定點(diǎn)單位和監管單位人員雙方簽字后各留一份保存。
八、“揚州市家庭過(guò)期藥品回收箱”應統一標識、統一規格，對回收的過(guò)期藥品實(shí)行統一管理，并由食品藥品監督管理局集中統一銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄。
九、對回收的過(guò)期藥品，各定點(diǎn)單位要妥善保管，禁止銷(xiāo)售或流入社會(huì )。
十、對定點(diǎn)單位實(shí)行定期考核、動(dòng)態(tài)管理。食品藥品監管部門(mén)應加強定點(diǎn)單位的監督檢查。對工作規范的回收點(diǎn)予以表彰；對管理不善造成回收的過(guò)期藥品再次銷(xiāo)售或外流的，一經(jīng)查實(shí)，將取消其定點(diǎn)資格，并依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定予以查處。
藥品管理制度8
為了進(jìn)一步規范藥品淘汰工作流程，堅持“公開(kāi)、公平、公正”的藥事工作原則，經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥事會(huì )）研究，制定如下藥品淘汰工作制度：
一、藥品淘汰的范圍：
1、對國家食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)批準文號的藥品，按規定立即淘汰，不得使用。
2、臨床使用量�。ㄟB續三個(gè)月總量消耗≤20個(gè)最小包裝單位）并且可以被替代的藥品；
3、在臨床治療中出現嚴重藥品不良反應的藥品；
4、在臨床使用中嚴重違反醫院行風(fēng)管理規定所涉及的'藥品；
5、討論通過(guò)的新藥，在三個(gè)月試用期間用量很少（三個(gè)月總量消耗≤20個(gè)最小包裝單位）的品種。
6、臨床專(zhuān)科在填寫(xiě)《新藥采購申報認證表》時(shí)，同時(shí)應考慮淘汰１種本科室原先使用的同類(lèi)或類(lèi)同藥品，待所申請的新藥正式引進(jìn)時(shí)，專(zhuān)科提出的待淘汰藥品不再購進(jìn)。特殊情況（如新設的專(zhuān)科及無(wú)法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)組討論，并提交藥事管理委員會(huì )研究。
二、藥品淘汰的審批：
屬以上藥品淘汰范圍任意一項的藥品，均由藥劑科負責提請藥事會(huì )審批。
藥品管理制度9
(一)藥品進(jìn)貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規，依法購進(jìn)。
(二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有關(guān)藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。
(三)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。 (四)購進(jìn)藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容。票據和購進(jìn)記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。 (五)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(六)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審制度”的規定執行，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。
(七)購進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內容。
(八)定期對時(shí)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認真總結進(jìn)貨過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。
1、樹(shù)立顧客至上，服務(wù)第一的思想，員工上班時(shí)著(zhù)裝要統一、整潔，精神要飽滿(mǎn)，服務(wù)要熱情、周到，掛牌上崗;
2、全體員工必須遵守藥店的一切規章制度做到不遲到、不早退、不無(wú)故請假。如上班遲到罰款10元;利用上班時(shí)間做私活、看病、打針等，作早退處理，罰款20元;無(wú)故早退作曠工處理;如有特殊情況請假，應先書(shū)面提出申請，事假1天交柜長(cháng)批準后方可，2天以上交經(jīng)理批準后方可，否則做曠工處理，曠工一次罰款50元。曠工二次則自動(dòng)除名;
3、全體員工必須自覺(jué)遵守上下班制度，上班以前必須過(guò)早、更衣完畢，早班人員8：00準時(shí)上班，中班人員14：00時(shí)上班，違者作遲到處理;午飯時(shí)間除特殊情況嚴禁喝酒，輪流吃飯時(shí)應在指定地點(diǎn)進(jìn)行，違者罰款10元;
4、員工每天做好半小時(shí)的交接班工作，對當天本班的進(jìn)貨入庫情況一定要與對班交代清楚，如果發(fā)現問(wèn)題應該及時(shí)反映并及時(shí)解決;
5、上班時(shí)間不得做與工作無(wú)關(guān)的事情，不得上網(wǎng)、玩游戲、聽(tīng)歌等，違者罰款10元，超過(guò)三次者予以開(kāi)除;
6、遵守衛生制度，早班上班前應做好店堂及衛生間的'清潔衛生。經(jīng)理負責作定期或不定期衛生檢查工作，如發(fā)現衛生不合格的，店長(cháng)罰款10元，柜長(cháng)必須督促當班員工做好每天清潔衛生工作; 7、當班員工必須每天檢查自己管理貨架上的藥品存放情況，做到隨時(shí)整理貨架，隨時(shí)補充貨源,如果發(fā)現當班員工庫存有貨，不及時(shí)補充，對已銷(xiāo)售完的普藥不造計劃或顧客需要的藥品明明庫存有但說(shuō)沒(méi)有的情況，視情節予當事人處以100元罰款。情節嚴重者作開(kāi)除處理，藥品上柜一定要做到先進(jìn)先出，如發(fā)現遠期批號先售出而柜上還擺放近期批號或者兩種批號都有者，追究柜臺實(shí)物負責人的經(jīng)濟損失;
8、每天由店長(cháng)擬定進(jìn)貨計劃，交經(jīng)理核實(shí)后統一進(jìn)貨;
9、貨架上的標簽任何人不得擅自拿掉或更改，必須通過(guò)藥店經(jīng)理核實(shí)批準后，才可撤消或更改;
10、對于效期藥品(3-6個(gè)月內的藥品),各班要做到心中有數，有計劃，有步驟的促銷(xiāo)，盡可能避免和減少損失，如可推銷(xiāo)的效期藥品不及時(shí)進(jìn)行促銷(xiāo)，造成損失藥店與工作人員各賠償一半; 11、如發(fā)現員工與顧客發(fā)生口角，無(wú)論什么原因，吵架的一律罰款50元;員工在店堂內吵架，現場(chǎng)各罰款50元，如不服從管理者予以開(kāi)除。
12、工作人員不得私自接受產(chǎn)品促銷(xiāo)，一經(jīng)發(fā)現予以開(kāi)除;
13、促銷(xiāo)禮品一律交收銀臺統一存放，并如實(shí)登記。其他人員不得私自動(dòng)用，違者罰款10元;
14、如遇到顧客退換貨，要認真對待，核實(shí)情況后交經(jīng)理簽字及時(shí)解決(無(wú)論哪個(gè)班賣(mài)的藥品，小票核實(shí)認可后必須及時(shí)解決)，不得相推托，否則每人罰款20元;
15、對于表現優(yōu)秀的員工我們在月評后給予50到100元獎勵。以上規章制度望全體員工自覺(jué)遵守，如嚴重違反制度予以辭退處理。
1、根據本院《基本用藥供應目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及分管院長(cháng)批準后，由采購員執行，采購計劃應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。
2、藥品采購員負責全院中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品等的采購工作。
3、藥品采購員根據采購計劃，按醫院藥事管理委員會(huì )制定相關(guān)規定進(jìn)行采購。
4、藥品采購員必須嚴格遵守《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規定，嚴禁向證照不全的企業(yè)購進(jìn)藥品;嚴禁采購假藥、劣藥;嚴禁從個(gè)人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應由原要求使用和科室補辦臨時(shí)用藥申請手續。
5、醫院藥品由藥劑科統一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷(xiāo)。
6、藥品采購員應認真執行藥品價(jià)格政策和藥政管理的各種法規。嚴格執行藥品的進(jìn)貨程序：由藥品采購員向供貨企業(yè)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件、GSP或GMP證書(shū)復印件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，加蓋供貨企業(yè)原印章及法定代表人印章或簽名的企業(yè)法定代表人授權委托書(shū)原件(委托書(shū)應注明授權范圍及有效期限)，加蓋企業(yè)原印章的本人身份證復印件;企業(yè)登記事項如有變更，應索取相應的變更材料。認真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的合法資格，審核供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))方式和范圍及其質(zhì)量信譽(yù)(證照齊全、供貨品種質(zhì)量好，價(jià)格合理，重合同，守信譽(yù)，售前售后服務(wù)好)。
7、購進(jìn)首營(yíng)藥品時(shí)，藥品采購員應及時(shí)索取相關(guān)資料。
8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應嚴格執行有關(guān)規定。進(jìn)口藥品必須保留《進(jìn)口藥品注冊證》復印件和首次進(jìn)口的《藥品質(zhì)量檢驗合格報告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
9、新藥采購按醫院藥事管理委員會(huì )制定的有關(guān)制度和程序采購。
10、集中招標品種按有關(guān)規定采購。
11、特殊用藥、搶救用藥、獨家經(jīng)營(yíng)品種，本院現有供貨渠道無(wú)經(jīng)銷(xiāo)者，經(jīng)藥劑科主任批準后可另辟渠道臨時(shí)采購，并備案登記，報醫院藥事管理委員會(huì )批準后，可納入常規供應商名單。
12、對不合格藥品、數量短缺或破損品種，應及時(shí)與供應商或生產(chǎn)商聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
13、藥品采購員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場(chǎng)供應與臨床用藥有機結合起來(lái)。
14、藥品采購員應注意改進(jìn)采購工作流程和標準，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營(yíng)藥品或缺貨藥品應及時(shí)通知相關(guān)人員和相關(guān)臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營(yíng)藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。
15、在工作中，應嚴格遵守國家、行業(yè)、醫院制定的有關(guān)規定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴禁違法違紀行為。
16、藥品采購員應接受院長(cháng)、紀檢人員、審計人員對藥品采購活動(dòng)的監督。
藥品管理制度10
藥品購進(jìn)管理制度旨在規范藥品的采購流程，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。該制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 藥品供應商資質(zhì)審核
2. 藥品采購計劃制定
3. 藥品質(zhì)量檢驗標準
4. 合同簽訂與執行
5. 藥品入庫驗收
6. 記錄管理與追溯
7. 庫存控制與效期管理
8. 不合格藥品處理
內容概述：
1. 資質(zhì)審查：對供應商的營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書(shū)等進(jìn)行嚴格審核，確保其合法合規。
2. 采購計劃：依據市場(chǎng)需求、庫存狀況和預算，制定科學(xué)合理的藥品采購計劃。
3. 質(zhì)量檢驗：設置嚴格的藥品質(zhì)量檢驗標準，包括藥品成分、有效期、包裝等。
4. 合同管理：規范合同簽訂流程，明確雙方權利義務(wù)，確保藥品來(lái)源可靠。
5. 入庫驗收：藥品到貨后，進(jìn)行實(shí)物與訂單的`一一對應，確保數量、品種無(wú)誤，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復檢。
6. 記錄管理：建立完善的購進(jìn)記錄，包括采購單、驗收單、發(fā)票等，便于追溯。
7. 庫存控制：實(shí)時(shí)更新庫存信息，避免積壓或缺貨，優(yōu)化庫存周轉率。
8. 效期管理：對藥品效期進(jìn)行監控，提前預警，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)。
9. 處理機制：對不合格藥品，及時(shí)報告、隔離、退貨或銷(xiāo)毀，防止流入臨床。
藥品管理制度11
甲方：
�。ㄡt療機構）乙方：
�。ㄖ袠巳嘶蛘吲渌推髽I(yè)）根據《中華人民共和國藥品管理法》、《湖南省公立醫療機構網(wǎng)上藥品集中采購實(shí)施方案（試行）》、《湖南省公立醫療機構藥品集中采購監督管理暫行辦法》的規定，為確保藥品網(wǎng)上交易的順利進(jìn)行，明確交易雙方的權利和義務(wù)，特訂立本合同。
第一條
甲方須根據乙方在湖南省藥品集中采購交易平臺上所提供的藥品信息，以網(wǎng)上采購的形式采購臨床需要使用的藥品，甲方通過(guò)交易平臺向乙方發(fā)送電子訂單通知，乙方據此供貨；雙方確認后的電子訂單為本合同的重要組成部分。
乙方對甲方通過(guò)交易平臺發(fā)出的電子訂單通知，自甲方發(fā)出電子訂單通知起一個(gè)工作日內必須確認。
中標人與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議書(shū)為本合同的重要組成部分。
第二條
乙方須按甲方采購藥品訂單向甲方供應藥品。
第三條
乙方應保證甲方在使用藥品時(shí)免受第三方提出的有關(guān)專(zhuān)利權、商標權或保護期等方面的權利的要求。
第四條
乙方所供應藥品的質(zhì)量應符合國家藥品相關(guān)標準，藥品包裝、質(zhì)量及價(jià)格須與交易平臺上中標藥品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相應的藥檢報告書(shū)，并將藥品送到甲方指定地點(diǎn)。
第五條
供貨期限
乙方應自確認甲方訂單通知起一個(gè)工作日內交貨，最長(cháng)不超過(guò)48小時(shí)；急救藥品乙方應在4小時(shí)內送到。
第六條
供貨價(jià)格與貨款結算
�。ㄒ唬┕┴泝r(jià)格：按交易平臺所公布的中標藥品價(jià)格執行，該價(jià)格包含成本、運輸、包裝、伴隨服務(wù)、稅費及其他一切附加費用；合同履行期間，如遇政策性調價(jià)，按平臺更新后的價(jià)格執行，包括尚未售出的藥品。
�。ǘ┴浛罱Y算：甲方在收到配送藥品之日起按合同約定的時(shí)間進(jìn)行貨款結算。
第七條
藥品驗收及異議
甲方對不符合質(zhì)量、有效期、包裝和訂單數量要求的藥品，有權拒絕接收，乙方應對不符合要求的藥品及時(shí)進(jìn)行更換，不得影響甲方的臨床應用。甲方因使用、保管、保養不善等自身原因造成產(chǎn)品失效或質(zhì)量下降的.，自行負責。
第八條
甲方的違約責任
�。ㄒ唬┘追竭`反本合同的規定，通過(guò)交易平臺以外途徑購買(mǎi)替代中標藥品，承擔違約責任；
�。ǘ┘追綗o(wú)正當理由違反合同規定拒絕收貨或違約付款的，應當承擔乙方由此造成的損失；
以上兩種情形，乙方有權向當地藥品集中采購聯(lián)席會(huì )議辦公室舉報。
第九條
乙方的違約責任
�。ㄒ唬┮曳酱_認甲方發(fā)出的訂單通知后拒絕供貨的，應承擔違約責任。
�。ǘ┮曳剿┧幤芬蛩幤焚|(zhì)量不符合有關(guān)規定而造成后果的，按相關(guān)法律規定處理。
以上兩種情形，甲方有權向當地藥品集中采購聯(lián)席會(huì )議辦公室舉報。
第十條
合同當事人因不可抗力而導致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不承擔誤期賠償或終止合同的責任。（“不可抗力”系指那些合同雙方無(wú)法控制、不可預見(jiàn)的事件，但不包括合同某一方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件）在不可抗力事件發(fā)生后，合同雙方應盡快以書(shū)面形式將不可抗力的情況和原因通知對方。除另行要求外，合同雙方應盡實(shí)際可能繼續履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過(guò)協(xié)商在合理的時(shí)間內達成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。
第十一條
合同的變更及解除
由于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)、停、并、轉的原因造成合同不能履行的，乙方應及時(shí)向甲方通報并提供省級以上藥監部門(mén)證明，雙方可以解除就相應藥品的購銷(xiāo)合同，合同如需變更，須經(jīng)雙方協(xié)商解決。
第十二條
本合同未盡事項，按《湖南省公立醫療機構藥品集中采購實(shí)施方案》和《湖南省公立醫療機構藥品集中采購監督管理辦法（暫行）》執行。仍然無(wú)法確定的，經(jīng)雙方共同協(xié)商，可根據以上兩個(gè)文件及相關(guān)法律法規的規定簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與正式合同具有同等法律效力。
第十三條
因合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，由雙方當事人協(xié)商解決；協(xié)商或調解不成，當事人可依照有關(guān)法律規定將爭議提交仲裁，或向人民法院起訴。
第十四條
本合同自雙方簽訂之日起生效，自本合同生效之日起在合同期內發(fā)生的有關(guān)網(wǎng)上交易的各項事宜，均受本合同的約束。
第十六條
本合同有效期從_年_月_日起，至_年_月_日止。
本合同一式兩份，甲、乙雙方各持一份。
甲方（蓋章）
乙方（蓋章）注冊
注冊
法人代表（簽名）法人代表（簽名）
藥品管理制度12
一、病室應設置毒麻藥品專(zhuān)櫥、專(zhuān)屜加鎖進(jìn)行管理并指定專(zhuān)人負責，按需要固定基數，動(dòng)用后打印二聯(lián)單，由醫師開(kāi)出處方，向藥房領(lǐng)回。
二、領(lǐng)用時(shí)應有專(zhuān)用領(lǐng)藥登記和專(zhuān)用處方，禁止用批條領(lǐng)取，交接班應認真按數清點(diǎn)。
三、定時(shí)清點(diǎn)并檢查藥品質(zhì)量，如發(fā)現有沉淀、變色、過(guò)期等現象，不得使用，所有安瓿藥必須有原裝盒保存。
四、毒麻藥品除設有交接班本外，還須有使用登記本，用后登記并保留安瓿備查，如有剩余藥液，須經(jīng)第二人核實(shí)后方可丟棄。
五、調配毒麻藥品時(shí)，劑量要準確，盡量做到相互核對，禁止估量配藥。
六、用毒麻藥品時(shí)應單獨處方開(kāi)寫(xiě)，并用藥品全稱(chēng)，一律不得縮寫(xiě)，一次處方總量不得超過(guò)一日極量，其一次量不得超過(guò)常用劑量，超量使用時(shí)，必須由處方醫師另外簽字，以示負責。
七、此類(lèi)藥品無(wú)瓶簽或瓶簽模糊不清發(fā)生懷疑時(shí)，需進(jìn)行分析鑒定，無(wú)誤后才能使用，數量少不值得分析時(shí)，按規定報廢銷(xiāo)毀。
八、此藥品處方每日應分類(lèi)編號，每月合訂一本，單獨保存3年備查。
九、負責毒麻藥品的保管人員，調動(dòng)時(shí)需辦理交接手續方可調離，若有數量差錯，必須認真查清，根據情況給予妥善處理。
藥品管理制度13
貴重儀器管理制度旨在確保公司內部的高級設備得到妥善管理和有效利用，以提高工作效率，保障科研及生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。該制度涵蓋了儀器的采購、登記、使用、維護、報廢等全過(guò)程管理。
內容概述：
1. 儀器采購：明確采購流程，包括需求評估、預算審批、供應商選擇和合同簽訂。
2. 設備登記：建立詳細的'儀器檔案，記錄儀器的基本信息、購買(mǎi)日期、價(jià)值、保修期限等。
3. 使用規定：設定使用權限，制定操作規程，進(jìn)行使用培訓，確保使用者能安全有效地操作儀器。
4. 維護保養：規定定期檢查和保養計劃，預防設備故障，延長(cháng)使用壽命。
5. 故障處理：設定故障報告機制，明確維修流程，確保及時(shí)修復。
6. 儲存管理：規定儲存環(huán)境，防止儀器損壞或丟失。
7. 轉移與報廢：設定儀器轉移和報廢的標準，確保資源合理配置。
藥品管理制度14
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規范要求進(jìn)行培訓和考核。
第三章 廠(chǎng)房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。
第十一條 在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應有應急照明設施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內酰胺結構類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨立的專(zhuān)用的空氣凈化系統。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時(shí)，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專(zhuān)用的、安全的設備，生產(chǎn)區排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風(fēng)設施。
第二十四條 廠(chǎng)房必要時(shí)應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實(shí)驗動(dòng)物房應與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專(zhuān)人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規定的單位購進(jìn)，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關(guān)的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)醫學(xué)微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不超過(guò)年，期滿(mǎn)后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專(zhuān)人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠(chǎng)房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠(chǎng)房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠(chǎng)房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產(chǎn)工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動(dòng)保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環(huán)境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);
2.各類(lèi)文件應有便于識別其文本、類(lèi)別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語(yǔ)言應確切、易懂;
4.填寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時(shí)，應按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過(guò)程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
清場(chǎng)記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實(shí)驗動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷(xiāo)售記錄。根據銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號時(shí)，應同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價(jià)的結論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品管理制度15
日常養護管理制度是企業(yè)運營(yíng)中不可或缺的一環(huán)，它涵蓋了設備維護、環(huán)境衛生、員工健康與安全、設施保養等多個(gè)方面，旨在確保企業(yè)日常運作的.順暢和高效。
內容概述：
1. 設備管理：包括設備的定期檢查、維修保養，預防性維護，以及故障處理流程。
2. 環(huán)境衛生：涉及辦公區域、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔標準，廢棄物處理規定，以及環(huán)保措施。
3. 員工健康與安全：涵蓋員工的健康檢查、安全培訓、應急預案，以及職業(yè)危害防護。
4. 設施保養：包括建筑物、公共設施的定期檢查與保養，確保其功能正常。
5. 資源管理：涉及能源使用、辦公用品的合理分配和回收利用。
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藥品使用管理制度07-29
藥品倉庫的管理制度12-30
藥品管理制度04-12
藥品應急管理制度03-19
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