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（薦）藥品召回管理制度
在日新月異的現代社會(huì )中，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱(chēng)。到底應如何擬定制度呢？下面是小編精心整理的藥品召回管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品召回管理制度1
一、目的：切實(shí)保護消費者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。
二、依據：國家藥監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。
四、內容：
1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門(mén)負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
�。�2）建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
�。�4）發(fā)現本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門(mén)報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估：
�。�1）公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實(shí)際情況確定，可以包括：
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的.因素。
�。�3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：
A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴重與緊急程度。
E、危害導致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：一是養護發(fā)現的在有效期內，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規定時(shí)間內完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果存檔備查。
藥品召回管理制度2
1、藥品召回,是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
(2)建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
(4)發(fā)現存在安全隱患的藥品,應立即停止銷(xiāo)售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監督管理部門(mén)報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估:
(1)公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調查的.內容應當根據實(shí)際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi):
一是養護發(fā)現的在有效期內,產(chǎn)品質(zhì)量不穩定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。
5、醫院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規定時(shí)間內完成召回工作。
6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品,應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后,應當對召回效果進(jìn)行評價(jià),評價(jià)結果存檔備查。
藥品召回管理制度3
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
�、偎幤氛{配、發(fā)放錯誤。
�、谝炎C實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
�、壑苿�、分裝不合格或分裝差錯。
�、芩幤肥褂眠^(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。
�、菟幤繁O督管理部門(mén)公告的`質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
�、抟堰^(guò)期失效的藥品。
�、呱a(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時(shí)內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一周內召回藥庫。當發(fā)現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì )對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門(mén)、地方食品藥品監督管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
藥品召回管理制度4
目的:為保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實(shí)施負責。
內容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的`藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷(xiāo)售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監督管理部門(mén)報告。在接到藥品監督管理部門(mén)的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱(chēng)、規格、數量、產(chǎn)地、批號、效期、供應商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;
二、實(shí)施追回的原因
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
藥品召回管理制度5
第一章總則
第一條為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，下同）按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。
第四條本辦法所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監督管理部門(mén)報告。
第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì )公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章藥品安全隱患的調查與評估
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應信息，并按規定及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調查。
藥品監督管理部門(mén)對藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料。
第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據實(shí)際情況確定，可以包括：
�。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因；
�。ǘ┧幤肥褂檬欠穹纤幤氛f(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；
�。ㄈ┧幤焚|(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；
�。ㄋ模┧幤穬Υ�、運輸是否符合要求；
�。ㄎ澹┧幤分饕褂萌巳旱臉嫵杉氨壤�；
�。┛赡艽嬖诎踩[患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；
�。ㄆ撸┢渌赡苡绊懰幤钒踩囊蛩�。
第十三條藥品安全隱患評估的主要內容包括：
�。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
�。ǘ⿲χ饕褂萌巳旱奈：τ绊�；
�。ㄈ⿲μ厥馊巳�，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
�。ㄋ模┪：Φ膰乐嘏c緊急程度；
�。ㄎ澹┪：е碌暮蠊�。
第十四條根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
�。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饑乐亟】滴：Φ�；
�。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r(shí)的或者可逆的健康危害的；
�。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫�(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據召回分級與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計藥品召回計劃并組織實(shí)施。
第三章主動(dòng)召回
第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。
進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商在境外實(shí)施藥品召回的，應當及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局；在境內進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規定負責具體實(shí)施。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內，二級召回在48小時(shí)內，三級召回在72小時(shí)內，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當將收到一級藥品召回的`調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
第十八條調查評估報告應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
�。ㄈ┱{查評估結果；
�。ㄋ模┱倩胤旨�。
召回計劃應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數量；
�。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；
�。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍；
�。ㄋ模┱倩氐念A期效果；
�。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧�；
�。┞�(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況組織專(zhuān)家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應當及時(shí)報藥品監督管理部門(mén)備案。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告藥品召回進(jìn)展情況。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回總結報告。
第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結報告之日起10日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評價(jià)。審查和評價(jià)結論應當以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門(mén)應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第四章責令召回
第二十五條藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動(dòng)召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。
第二十六條藥品監督管理部門(mén)作出責令召回決定，應當將責令召回通知書(shū)送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內容：
�。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
�。ㄈ┱{查評估結果；
�。ㄋ模┱倩匾�，包括范圍和時(shí)限等。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書(shū)后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門(mén)報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續處理。
藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第五章法律責任
第二十九條藥品監督管理部門(mén)確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規定，發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規定，未在規定時(shí)間內通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門(mén)要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：
�。ㄒ唬┪窗幢巨k法規定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監測系統的；
�。ǘ┚芙^協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展調查的；
�。ㄈ┪窗凑毡巨k法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結報告的；
�。ㄋ模┳兏倩赜媱�，未報藥品監督管理部門(mén)備案的。
第三十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。
第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
第三十八條藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關(guān)法律、法規規定予以處理。
第六章附則
第三十九條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十條本辦法自公布之日起施行。
藥品召回管理制度6
合理用藥應遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，注意時(shí)間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。
1、減少藥物種類(lèi)、慎用新藥。如果同時(shí)服用5種藥以上，老人因不良反應而跌倒的幾率會(huì )高很多。
2、說(shuō)明書(shū)里的禁忌使用、慎用內容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說(shuō)明書(shū)，以防用藥后引起不良反應而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險。一次低血糖的昏迷帶來(lái)的身體損傷，會(huì )消耗掉10年血糖穩定的功勞。還應注意容易引起便秘的藥，以防引發(fā)腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的'藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來(lái)越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類(lèi)藥物，會(huì )帶來(lái)嚴重后果。
3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時(shí)，還長(cháng)期吃中藥，其實(shí)這是不科學(xué)的，最好請中醫辨證施治。
4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開(kāi)始。對于高血壓患者來(lái)說(shuō)，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦出血。
5、認真記錄自己服用后發(fā)生過(guò)敏的、吃了沒(méi)效果的藥。比如磺胺過(guò)敏，一般間隔幾十年后仍會(huì )在身體同一部位發(fā)生不良反應。
6、注意服藥時(shí)間，按時(shí)吃藥。一般他汀類(lèi)的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時(shí)間，可定上鬧鈴或將時(shí)間寫(xiě)在藥盒上。
7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開(kāi)吃，有些藥不宜嚼碎吃。
8、藥品的保存。醫院藥品都有嚴格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習慣準備一些硝酸甘油應急，但時(shí)間盡量不要超過(guò)3個(gè)月。
9、用藥出現副作用應及時(shí)告訴藥師，每次就診時(shí)，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時(shí)候，一定要告訴大夫，以防拔牙時(shí)出血過(guò)多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應告訴大夫。
藥品召回管理制度7
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門(mén)根據具體分工負責，在規定的時(shí)間內完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過(guò)程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回報告及總結。
3、醫務(wù)科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
5、財務(wù)科負責召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門(mén)緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時(shí)限
1、一級召回應在24小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP規范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合GSP規范要求；
3、藥品主要使用人群的.及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時(shí)，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報告并按規定上報。
1、接到上級部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國家通報，藥劑科應及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。具體操作程序、辦法如下：
�、�、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
�、�、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價(jià)。
�、�、如確定為不良反應應及時(shí)上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門(mén)，由采購部門(mén)與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
�、�、在門(mén)診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時(shí)間通知病區護士，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問(wèn)題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關(guān)人員責任。
藥品召回管理制度8
1.目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責任人的職責。
2.依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。
3.適用范圍：本制度所稱(chēng)藥品召回，是指藥房按照規定的程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門(mén)確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應適用本制度。
4.職責：質(zhì)管部、采購員、營(yíng)業(yè)員對本制度的實(shí)施負責。
5.內容：
5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。
5.2藥房因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區兩級藥品監督管理部門(mén)報告。
5.3藥房應當建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
5.4藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的`調查，并提供有關(guān)資料，包括：銷(xiāo)售明細單、投訴記錄、養護記錄等。
5.5藥品監督管理部門(mén)在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷(xiāo)售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規定，立即停止銷(xiāo)售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
5.6經(jīng)市藥監局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報告市、區兩級藥品監督管理部門(mén)。
5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.8藥房在藥品召回過(guò)程中不履行職責的，將按照藥房相關(guān)紀律規定對部門(mén)負責人和具體責任人予以嚴肅處理。
5.9企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。
5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門(mén)負責解釋。
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