召回管理制度

　　在社會(huì )一步步向前發(fā)展的今天，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。到底應如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的召回管理制度，歡迎大家分享。

召回管理制度1

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門(mén)根據具體分工負責，在規定的時(shí)間內完成藥品的召回工作。

　　各部門(mén)職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過(guò)程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回報告及總結。

　　3、醫務(wù)科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。

　　5、財務(wù)科負責召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過(guò)期失效的藥品。

　　7、藥品監督管理部門(mén)緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的'或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時(shí)限

　　1、一級召回應在24小時(shí)以?xún)热�面展開(kāi)藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時(shí)以?xún)热�面展開(kāi)藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時(shí)以?xún)热�面展開(kāi)藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調查的內容

　　1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內容：

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時(shí)，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報告并按規定上報。

　　1、接到上級部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國家通報，藥劑科應及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。具體操作程序、辦法如下：

　�、�、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

　�、�、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價(jià)。

　�、�、如確定為不良反應應及時(shí)上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

　�、�、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門(mén)，由采購部門(mén)與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

　�、�、在門(mén)診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。

　�、�、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時(shí)間通知病區護士，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫院工作人員責任問(wèn)題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關(guān)人員責任。

召回管理制度2

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。

　�。�2）建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。

　�。�3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。

　�。�4）發(fā)現存在安全隱患的藥品，應立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估：

　�。�1）公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料。

　�。�2）藥品安全隱患調查的.內容應當根據實(shí)際情況確定，可以包括：

　　a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　�。�3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴重與緊急程度。

　　e、危害導致的后果。

　　4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：

　　一是養護發(fā)現的在有效期內，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；

　　二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品；

　　三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；

　　四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。

　　5、醫院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規定時(shí)間內完成召回工作。

　　6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果存檔備查。

召回管理制度3

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。

　�。�2）建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。

　�。�3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。

　�。�4）發(fā)現存在安全隱患的藥品，應立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估：

　�。�1）公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的.調查，提供有關(guān)資料。

　�。�2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實(shí)際情況確定，可以包括：

　　a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　�。�3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴重與緊急程度。

　　e、危害導致的后果。

　　4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：

　　一是養護發(fā)現的在有效期內，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；

　　二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品；

　　三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；

　　四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。

　　5、醫院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規定時(shí)間內完成召回工作。

　　6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果存檔備查。

召回管理制度4

　　一、目的：將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時(shí)從市場(chǎng)中召回，防止給食用者造成損害，使產(chǎn)品召回工作規范化。

　　二、范圍：適用于發(fā)現存在食品安全危害且已流向市場(chǎng)的產(chǎn)品。

　　三、實(shí)施部門(mén)：

　　1、銷(xiāo)售部負責外部相關(guān)信息的收集，是召回工作的`具體實(shí)施部門(mén)，負責通知相關(guān)方并及時(shí)反饋質(zhì)檢科。

　　2、質(zhì)檢科負責召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回計劃；

　　3、生產(chǎn)部是負責原因分析和糾正措施制定和實(shí)施的部門(mén)。

　　四、工作程序：

　　1、召回的分類(lèi)：

　　2、召回信息收集渠道：

　�。�1）內部信息：由各相關(guān)部門(mén)提供與食品安全有關(guān)的各種信息，如：自測或自查結果等。

　�。�2）銷(xiāo)售部負責外部信息收集：

　　——官方通知：明示或法律法規變化；

　　——客戶(hù)通知：顧客的需求及反饋；

　　——新聞媒體：報紙、電視、電臺等；

　　——有關(guān)組織：如消費者協(xié)會(huì )等；

　�。�3）召回信息的評估，根據內、外部的信息來(lái)源，由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估，根據其危害消費者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍，制定召回方法。

　　3、產(chǎn)品的召回：

　�。�1）根據評估結果，確需召回時(shí)，由銷(xiāo)售部通知相關(guān)方（如：監管部門(mén)、銷(xiāo)售商和消費者），由質(zhì)檢科指定專(zhuān)人在一個(gè)工作日內填寫(xiě)產(chǎn)品召回通知單，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)檢科專(zhuān)人負責召回工作，召回通知單同時(shí)送交成品庫、銷(xiāo)售部，庫房停止該批產(chǎn)品出庫，銷(xiāo)售部立即停止該批產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

　�。�2）質(zhì)檢科專(zhuān)人立即調閱銷(xiāo)售記錄及庫存情況，制定召回計劃，召回計劃包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號、召回單位名稱(chēng)、地址、電話(huà)（或傳真）、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數量、召回方式、時(shí)限、召回原因等，召回計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后交至銷(xiāo)售部。

　�。�3）銷(xiāo)售部人員按召回計劃要求，立即實(shí)施召回工作，并填寫(xiě)產(chǎn)品召回記錄，（4）當召回品和已明確去向的未召回品數量總和等于待召回數量時(shí)，召回工作可經(jīng)質(zhì)量負責人批準后結束。

　�。�5）召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時(shí)，暫存不合格品區，經(jīng)質(zhì)檢科

　　檢驗確認不合格后，按不合格品處理。

　�。�6）生產(chǎn)部對召回的原因分析，確定預防和糾正措施，以避免再發(fā)生。

　　4、質(zhì)檢科對預防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證，并提交管理評審。

　　五、此制度自公布之日起實(shí)行

【召回管理制度】相關(guān)文章：

藥品召回的管理制度06-29

藥品召回管理制度04-12

食品召回管理管理制度12-14

召回藥品管理制度11-19

安全食品召回管理制度11-14

召回藥品管理制度8篇11-19

食品安全召回管理制度（精選6篇）04-29

食品召回制度12-11

飼料產(chǎn)品召回制度11-29