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醫療器械管理制度（精選23篇）
在現實(shí)社會(huì )中，我們都跟制度有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，制度是指在特定社會(huì )范圍內統一的、調節人與人之間社會(huì )關(guān)系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì )認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實(shí)施機制三個(gè)部分構成。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編為大家整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫療器械管理制度 1
一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的`原則，按照醫療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規定，結合庫房實(shí)際情況，指導保管人員對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)養護（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。
四、養護檢查中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題醫療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續銷(xiāo)售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械業(yè)務(wù)知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。
醫療器械管理制度 2
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的'器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫療器械管理制度 3
1、為確保購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據國家相關(guān)法律法規，結合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。
2、醫療器械質(zhì)量驗收由專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進(jìn)行驗收。
4、驗收時(shí)應按照醫療器械的分類(lèi)，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
5、驗收醫療器械時(shí)應有符合規定的票據
5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開(kāi)具的稅票，對照供貨方銷(xiāo)售出庫單進(jìn)行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進(jìn)行驗收，稅票原件應在驗收后十五個(gè)工作日取得。
5.3對于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷(xiāo)售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的.待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進(jìn)行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問(wèn)的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時(shí)報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)。
8、應做好《醫療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內容真實(shí)、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷(xiāo)售員開(kāi)具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來(lái)貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時(shí)報經(jīng)理處理。
11、應加強銷(xiāo)貨退回醫療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時(shí)應加大抽樣比例。
醫療器械管理制度 4
一、倉庫平均每月組織一次盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在12月底，年終盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員負責組織，財務(wù)部和采供科負責稽核。
三、不定期盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員自行根據需要進(jìn)行安排，且可靈活調整。盤(pán)點(diǎn)采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測數量、估計數量。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中注意保管好“盤(pán)點(diǎn)表”，避免遺失。
四、盤(pán)點(diǎn)結果出現差異，須總結盤(pán)點(diǎn)差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫(xiě)成盤(pán)點(diǎn)總結和報告，分別報采供科與院長(cháng)審核。
醫療器械管理制度 5
一、認真學(xué)習并執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時(shí)應征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。
三、檢查督促本采購部門(mén)工作，堅持采購的'醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報總經(jīng)理批準后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負責。
六、制定采購部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實(shí)施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度 6
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的'植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度 7
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的`規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械管理制度 8
一、銷(xiāo)貨退回的醫療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的'退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、有效期、數量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷(xiāo)售，采購員應根據質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷(xiāo)售。
七、購進(jìn)醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療器械管理制度 9
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的`格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度 10
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監督考核醫療器械養護的工作質(zhì)量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進(jìn)行養護與檢查，做好養護記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問(wèn)題的醫療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時(shí)做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的`養護檔案，每季度做養護匯總，結合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調整重點(diǎn)養護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫療器械儲存養護提供科學(xué)依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實(shí)時(shí)監測、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實(shí)專(zhuān)人負責，適時(shí)檢查，養護醫療器械質(zhì)量，確保醫療器械安全度冬過(guò)夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開(kāi)，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫療器械管理制度 11
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的`工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度 12
1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下，負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作，做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定，及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系，解決存在的.問(wèn)題。
3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補發(fā)，補發(fā)報據貨源情況，如手套、縫線(xiàn)、x光膠片等，到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單，書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量，特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家，經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系，及時(shí)處理并做好記錄，特殊情況及時(shí)上報，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經(jīng)常檢查，定期清倉，隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報，提出處理意見(jiàn)，解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告，經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種，為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表，詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品，禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>
醫療器械管理制度 13
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀(guān)察，全面記錄檢查結果，及時(shí)發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見(jiàn)的病例應集體討論會(huì )診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽(yáng)性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪(fǎng)登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的'病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛(ài)護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度 14
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii、iii類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的'醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械管理制度 15
按照x省食藥監局《關(guān)于印發(fā)xxxx年醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作方案的通知》和x市食品藥品監督管理局《關(guān)于轉發(fā)x省局xxxx年醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作方案的通知》要求，為貫徹落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，加強醫療器械使用質(zhì)量監督管理，天府新區x管委會(huì )食藥監局對醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作高度重視，迅即開(kāi)展了專(zhuān)項檢查，現將工作情況匯報如下。
一是我局在接到通知后，立即組織召開(kāi)了工作會(huì )議，成立了醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作小組，形成一把手總負責，分管領(lǐng)導親自抓的工作局面。
二是嚴格落實(shí)省、市局工作要求，結合新區監管實(shí)際，制定醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查具體工作方案，并印發(fā)了《天府新區x管委會(huì )食品藥品監督管理局關(guān)于轉發(fā)x市xxxx年醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作方案的通知》（天成食藥監〔xxxx〕xxx號），明確任務(wù)，細化分工，保障專(zhuān)項檢查工作順利開(kāi)展。
三是召集全區各街道食藥監管所所長(cháng)及相關(guān)監管人員召開(kāi)工作會(huì )議，通報前期直管區醫療器械流通使用環(huán)節專(zhuān)項整治工作基本情況、成效及存在的突出問(wèn)題，并對醫療器械使用環(huán)節專(zhuān)項整治工作進(jìn)行部署，進(jìn)一步強調此項專(zhuān)項檢查工作的重要性和緊迫性，強化落實(shí)屬地監管職責。
為進(jìn)一步強化醫療器械使用單位的主體責任意識，提高醫療機構使用醫療器械質(zhì)量規范意識和專(zhuān)項檢查重視程度，食藥監局副局長(cháng)黃丹陽(yáng)召集新區醫療機構負責人召開(kāi)了x區x直管區醫療器械流通使用環(huán)節專(zhuān)項整治工作會(huì )議。一是對《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》出臺的重大意義、目前醫療器械使用環(huán)節容易出現的安全隱患以及如何規范醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量管理進(jìn)行了講解，并充分強調了醫療器械使用質(zhì)量安全的重要性。二是邀請天府新區人民醫院和xx管理局總醫院的院長(cháng)進(jìn)行代表發(fā)言，促進(jìn)各醫療機構相互探討、彼此學(xué)習、互助互進(jìn)。三是黃丹陽(yáng)副局長(cháng)對專(zhuān)項檢查工作提出了具體要求，要求各醫療機構必須認真開(kāi)展自查工作，查漏補缺，及時(shí)整改，對在自查整改階段不能夠自覺(jué)采取有效措施糾正的，將一律予以從重處罰，進(jìn)一步提高醫療機構責任意識，強化主體責任。
結合國家、省市局工作要求，聯(lián)系新區監管實(shí)際，確定了五大整治重點(diǎn)：一是進(jìn)貨查驗記錄制度，所留存供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，進(jìn)貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；是否妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料。二是長(cháng)期使用的`大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。三是醫療器械儲存場(chǎng)所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫療器械的場(chǎng)所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。四是開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作情況。重點(diǎn)核實(shí)是否按規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，及時(shí)上報并妥善處理發(fā)現的不良事件或者可疑不良事件。五是醫療器械質(zhì)量管理工作自查報告。重點(diǎn)核實(shí)是否配備醫療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。
醫療器械管理制度 16
一、x射線(xiàn)機管理制度
1、每日上班后應先開(kāi)機、開(kāi)空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現故障時(shí)，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進(jìn)行x線(xiàn)攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時(shí)請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時(shí)注意周?chē)袩o(wú)障礙物及諸附件有無(wú)固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協(xié)助移動(dòng)病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
5、保持機房?jì)日麧�，下班前要及時(shí)關(guān)機、關(guān)燈和空調，并在機器復位后進(jìn)行清潔衛生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進(jìn)入機房，工作期間不得在機房?jì)刃鷩W，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房?jì)葒澜鼰�，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛(ài)護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。
8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時(shí)保存并刻錄光盤(pán)，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
醫療器械管理制度 17
醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的`包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度 18
為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關(guān)不合格醫療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械;
二、進(jìn)貨檢查驗收時(shí)發(fā)現不合格的醫療器械，必須報經(jīng)醫療器械管理部、醫院相關(guān)領(lǐng)導確認，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;
三、醫療器械入庫存儲過(guò)程中，發(fā)現不合格的醫療器械時(shí)：
1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌(合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色);
2、查明原因，分清責任;如果是生產(chǎn)環(huán)節或運輸環(huán)節的質(zhì)量隱患而導致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法;
3、上報醫療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;
4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫療器械;
四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類(lèi)型及其它類(lèi)型醫療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施;對造成嚴重經(jīng)濟損失的`，報請院領(lǐng)導處理;
五、在出庫過(guò)程中發(fā)現不合格醫療器械，應立即停止發(fā)貨;同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌;
六、上級醫療器械監管部門(mén)抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時(shí)，或監管部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫療器械時(shí)，應立即停止出庫;同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進(jìn)一步處理;
七、對不合格醫療器械按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫(xiě)“銷(xiāo)毀醫療器械報告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)醫療器械管理部、醫院分管院長(cháng)審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程應做記錄;特殊管理的不合格醫療器械的銷(xiāo)毀應報告藥監、衛生部門(mén)，辦理銷(xiāo)毀審批手續進(jìn)行監毀。
醫療器械管理制度 19
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的`醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度 20
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫療器械。
三、醫療器械應分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準確，與實(shí)物相符，標價(jià)清晰。
四、銷(xiāo)售人員應熟悉所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應先開(kāi)票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年備查。
五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門(mén)禁止使用的醫療器械。不得銷(xiāo)售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫療機構執業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷(xiāo)售的醫療器械的`質(zhì)量負有責任，應認真做好醫療器械的質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫(xiě)有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專(zhuān)項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿(mǎn)足顧客要求。建立用戶(hù)檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現不合格品，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會(huì )，同時(shí)收回不合品。
八、執行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。
九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷(xiāo)售部負責醫療器械的銷(xiāo)售工作。
醫療器械管理制度 21
第一條為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。
第三條醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號。
第四條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。
第五條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽對疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結果的表述，應當采用國家統一發(fā)布或者規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關(guān)標準的規定。
第六條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規定；無(wú)相關(guān)標準規定的，該符號及識別顏色應當在說(shuō)明書(shū)中描述。
第七條醫療器械最小銷(xiāo)售單元應當附有說(shuō)明書(shū)。
醫療器械的使用者應當按照說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。
第八條醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當與醫療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)和標簽的顯著(zhù)位置。
第九條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
�。┊a(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容；
�。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的`醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；
�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
�。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>
�。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热�。
第十一條醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ?/p>
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對象；
�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗�；
�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕a(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕a(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項；
�。ň牛┨厥鈨Υ�、操作條件或者說(shuō)明；
�。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第十四條醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得有下列內容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选�、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的；
�。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
�。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
�。ㄆ撸┖姓`導性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
�。ò耍┓�、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。
第十八條說(shuō)明書(shū)和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時(shí)廢止。
醫療器械管理制度 22
根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的.無(wú)菌醫療器械，根據不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠(chǎng)商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠(chǎng)、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門(mén)。
九、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規范的銷(xiāo)毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關(guān)規定統一處置銷(xiāo)毀。
醫療器械管理制度 23
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的'儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
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