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醫療器械整改報告
隨著(zhù)個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，報告具有語(yǔ)言陳述性的特點(diǎn)。你知道怎樣寫(xiě)報告才能寫(xiě)的好嗎？以下是小編收集整理的醫療器械整改報告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械整改報告1
食品藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定：食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進(jìn)行了認真細致檢查，并將檢查結果進(jìn)行了現場(chǎng)反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問(wèn)題，我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負責人會(huì )議，逐條落實(shí)整改責任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導建全規章制度：醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，醫務(wù)科、護理部為副組長(cháng)，醫療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的`醫療器械管理領(lǐng)導小組。由醫務(wù)科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實(shí)施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t療器械要保存復印件資料，說(shuō)明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫療器械管理與維護保養培訓
二、醫務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進(jìn)行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進(jìn)行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養制度
四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說(shuō)明書(shū)要求，對本科室醫療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進(jìn)行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫療器械不良事件監測管理制度
六、明確醫務(wù)科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫療器械進(jìn)行監測，對不良事件及時(shí)上報食品藥品監督局。
七、經(jīng)過(guò)此次檢查，使我們進(jìn)一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會(huì )按照《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產(chǎn)品合格，參數準確，使用安全。
xx
日期：
醫療器械整改報告2
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量
我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫療器械的管理
防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
六、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的.用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械整改報告3
食品藥品監督管理局：
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現場(chǎng)檢查，根據《xx市醫療器械兼營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn)：
1、規范各項制度內容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關(guān)法規的培訓并做好記錄。
根據審查組提出的.整改意見(jiàn)，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。
2、根據要求醫療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫療器
械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項記錄做到了單獨填寫(xiě)、單獨保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結合實(shí)際情況對醫療器
械相關(guān)法律、法規進(jìn)行了學(xué)習，并做好了學(xué)習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問(wèn)題所做的整改工作，有貴局對我們
經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持，一定會(huì )把醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。
xx公司
日期：
醫療器械整改報告4
食品藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定：食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進(jìn)行了認真細致檢查，并將檢查結果進(jìn)行了現場(chǎng)反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問(wèn)題，我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負責人會(huì )議，逐條落實(shí)整改責任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導建全規章制度：醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，醫務(wù)科、護理部為副組長(cháng)，醫療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的醫療器械管理領(lǐng)導小組。由醫務(wù)科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實(shí)施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫療器械的.合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t療器械要保存復印件資料，說(shuō)明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫療器械管理與維護保養培訓
二、醫務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進(jìn)行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進(jìn)行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養制度
四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說(shuō)明書(shū)要求，對本科室醫療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進(jìn)行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫療器械不良事件監測管理制度
六、明確醫務(wù)科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫療器械進(jìn)行監測，對不良事件及時(shí)上報食品藥品監督局。
七、經(jīng)過(guò)此次檢查，使我們進(jìn)一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會(huì )按照《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產(chǎn)品合格，參數準確，使用安全。
xx
日期：
醫療器械整改報告5
食品藥品監督管理局：
xx有限公司位于xx市xx區湖路號，于xx年12月成立。法定代表人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，注冊資金x萬(wàn)元，企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區湖路號，辦公面積㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫容積為m。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》證號：號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經(jīng)營(yíng)范圍為：ⅲ類(lèi)：。
《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案編號：備案經(jīng)營(yíng)范圍：ⅱ類(lèi)：。
根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（20xx年第112號）和《食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》（號）以及《xx市食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》（號）的精神要求，公司領(lǐng)導高度重視，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議傳達各級藥監局關(guān)于集中整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求，要求各部門(mén)切實(shí)領(lǐng)會(huì )文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統一到文件精神要求上來(lái)，并要求所有部門(mén)組織開(kāi)展內部自查�，F將自查和整改及管理措施情況報告如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司所有的醫療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷(xiāo)售人員、供貨品
種、購貨單位全部通過(guò)計算機系統進(jìn)行業(yè)務(wù)部門(mén)申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過(guò)計算機系統把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷(xiāo)單位經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫療器械購、銷(xiāo)、儲、運等經(jīng)營(yíng)環(huán)節全部通過(guò)計算機系統進(jìn)行控制，能夠有效做到超經(jīng)營(yíng)范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司醫療器的經(jīng)營(yíng)條件全部依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》許可和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的.，沒(méi)有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的經(jīng)營(yíng)行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的申辦，提供的資料真實(shí)、合法、有效。自經(jīng)營(yíng)以來(lái)xx市xx區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查，均未存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中繼續嚴格遵守《醫
療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：xx年xx月x日我公司順利通過(guò)了xx市食品藥品監督管理局現場(chǎng)檢查驗收，取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未經(jīng)許可的第三類(lèi)醫療器械計算機系統進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過(guò)計算機系統進(jìn)行審核，經(jīng)過(guò)質(zhì)量副總批準通過(guò)后，才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫療器械產(chǎn)品的合法性。
�。┙�(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司所有醫療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，并對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)，資質(zhì)包括：①營(yíng)業(yè)執照；②醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；③醫療器械注冊證或者備案憑證；④銷(xiāo)售人員身份
證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產(chǎn)品的合法采購。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽均符合自20xx年10月1日執行的《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存。
我公司醫療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車(chē)，x個(gè)保溫箱。我公司倉庫、冷藏車(chē)、保溫箱內均安裝溫濕度自動(dòng)監測系統，對倉庫、冷藏車(chē)、保溫箱內溫度能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時(shí)調控倉庫、冷藏車(chē)、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車(chē)、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環(huán)節的質(zhì)量安全。
�。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：無(wú)此違法違規行為。
管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，我公司所有經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品都在計算機系統中自動(dòng)生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷(xiāo)售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過(guò)計算機系統進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統實(shí)現近效期預警，超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定，停止銷(xiāo)售。
根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來(lái)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，對照公告的八項內容逐條進(jìn)行了深入自查。通過(guò)自查我公司嚴格按照相關(guān)法律、法規的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實(shí)、有效。
特此報告。
法定代表人（簽字）：
xx有限公司
二零xx年七月六日
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