醫療器械整改報告（精選13篇）

　　隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，報告使用的次數愈發(fā)增長(cháng)，報告包含標題、正文、結尾等。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編收集整理的醫療器械整改報告，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械整改報告 1

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全

　　杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的`合法及質(zhì)量

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量

　　我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　五、加強不合格藥品醫療器械的管理

　　防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　六、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)。

　　切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　醫療器械整改報告 2

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實(shí)施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、藥店基本概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負責人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負責人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進(jìn)貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章;進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。

　　(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　(2)內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。

　　(3)藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　(4)驗收進(jìn)口藥品其包裝的'標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。

　　六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

　　我企業(yè)在始建時(shí)就嚴格按GSP要求，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營(yíng)業(yè)區，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區，分類(lèi)、實(shí)行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門(mén)縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營(yíng)業(yè)區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標明警示標語(yǔ)，拆零區專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營(yíng)業(yè)區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量

　　七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬(wàn)國思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗收銷(xiāo)售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

　　一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;

　　二是對貨架上銷(xiāo)售標簽規范填寫(xiě);

　　三是對店面衛生重新打掃;

　　四是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過(guò)GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

　　醫療器械整改報告 3

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的`規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械整改報告 4

　　根據美國食品藥品監督管理局在xx區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等，確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的'安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。

　　醫療器械整改報告 5

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　醫療器械整改報告 6

　　我公司成立于20xx年xx月xx日，遵照xx市食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。

　　公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。

　　二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司自20xx年xx月xx日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。

　　四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的`，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年xx月xx日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年xx月xx日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)xx注射用穿刺器械、xx醫用高分子材料及制品有效期至20xx年xx月xx日。

　　五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

　　公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。

　　六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。

　　七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。

　　八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

　　醫療器械整改報告 7

　　為貫徹落實(shí)省醫療器械監督管理會(huì )議精神和《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的`重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。

　　2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。

　　5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。

　　6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　9、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械整改報告 8

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20XX年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的.質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

　　三、落實(shí)規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

　　四、藥脾存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為。在驗收合格后，嚴格按照藥脾存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥脾存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥瓶月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、不良應監測：

　　建立藥品不良應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良應報告和監測工作，建立和保存藥品不良應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良應，通過(guò)國家藥品不良應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題：

　　通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。

　　6、加強了不良應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　醫療器械整改報告 9

　　“確保人民群眾用械平安有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)運用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、運用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、運用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫療器械，并且削減醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售運用的一次性運用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況，比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的運用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度并進(jìn)行了報告。

　　三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類(lèi)有：一次性運用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)選購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問(wèn)題事務(wù)有處可查、可依。

　　4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

　　6、產(chǎn)品運用時(shí)仔細檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)運用記錄。

　　7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度，在醫療器械平安運用方面得到進(jìn)一步的`發(fā)展。

　　8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡(jiǎn)單被忽視的、微小方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出珍貴看法。

　　通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院仔細學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)運用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了平安運用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)運用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械整改報告 10

　　根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，保證醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。

　　2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的'情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。

　　3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；健全醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，加強業(yè)務(wù)知識，提升整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步健全各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提升經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。

　　醫療器械整改報告 11

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全

　　杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的.醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量

　　我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量

　　我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理

　　防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　醫療器械整改報告 12

　　本藥房遵照重慶市綦江區食藥監發(fā)【20xx】83號文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫療器械進(jìn)行了全面的自查，現將自查結果匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，曾強質(zhì)量責任意識。

　　本藥房成立了以店長(cháng)為組長(cháng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫療器械的合格性。

　　二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。

　　三、本藥房嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應的規定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設立庫房的行為。

　　四、在申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無(wú)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

　　五、本藥房的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內。

　　六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經(jīng)注冊或備案的`產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　七、本店經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽全部符合相關(guān)規定，按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

　　八、按照相關(guān)規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

　　醫療器械整改報告 13

　　為了有力地運用市場(chǎng)機制，推進(jìn)醫療器械行業(yè)的升級換代，推動(dòng)我國醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步，我公司根據有關(guān)規定，對醫療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。

　　通過(guò)自查，我公司主要發(fā)現存在以下問(wèn)題：

　　一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養還需要加強。

　　雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，但是還沒(méi)有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個(gè)問(wèn)題，我們計劃召開(kāi)一些培訓班，加強員工的技能培訓和品質(zhì)意識的培養。并加強對員工的考核和獎勵，增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。

　　二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。

　　雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程整體的控制比較完善，但是還需要對生產(chǎn)工序進(jìn)行細致的控制和監管。此外，建立一個(gè)完整的質(zhì)量檢驗方案也是必要的，針對每個(gè)產(chǎn)品制定相應的檢驗方案，并嚴格執行。同時(shí)，我們將進(jìn)一步加強供應商質(zhì)量管理工作，建立更加完善的供應商評估標準和管理體系，以確保原材料的質(zhì)量。

　　三、設施的'維護和管理需進(jìn)一步加強。

　　為了保證檢查設備的使用安全和準確性，我們將加強對檢查設備的日常維護、保養和管理，為將來(lái)的工作打下堅實(shí)的基礎。

　　四、風(fēng)險評估和管理需要進(jìn)一步加強。

　　我們將進(jìn)一步加強對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險評估工作，以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過(guò)制定相應的風(fēng)險控制措施，有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。

　　五、操作標準、流程標準、操作規程等制定需要完善。

　　我們將進(jìn)一步明確制定操作標準、流程標準、操作規程等文檔，強化各個(gè)環(huán)節的管理，保證產(chǎn)品的標準化和一致化。

　　在以后的工作中，將進(jìn)一步加強自查工作，確定一些全面的、周詳的管理辦法。根據自查結果，制定相應的改進(jìn)措施，努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。

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