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醫療器械檢查整改報告
隨著(zhù)個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，報告的使用頻率呈上升趨勢，報告具有成文事后性的特點(diǎn)。那么一般報告是怎么寫(xiě)的呢？以下是小編精心整理的醫療器械檢查整改報告，希望能夠幫助到大家。
醫療器械檢查整改報告1
一、以人為本，強化隊伍建設
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO。要始終把思想建設作為一項重點(diǎn)工作來(lái)抓，做到開(kāi)展工作與思想建設兩不誤。同時(shí)，加強了支隊同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺(jué)的行動(dòng)。通過(guò)抓思想建設，一方面強化全體人員的愛(ài)崗愛(ài)民、盡職盡責的觀(guān)念，也為有效開(kāi)展中心工作奠定思想基礎。
�。ǘ┳I(yè)務(wù)學(xué)習。面對稽查工作專(zhuān)業(yè)性強的特點(diǎn)，同時(shí)鑒于支隊剛剛成立，人員來(lái)至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的.學(xué)習計劃，把加強執法隊伍的業(yè)務(wù)學(xué)習作為重要環(huán)節緊抓不放，認真組織經(jīng)常性的學(xué)習，以促進(jìn)執法能力的不斷提高。
�。ㄈ┳チ疂嵶月�。進(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關(guān)規定，要求稽查人員牢固樹(shù)立勤政、清廉意識。
二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平
積極爭取各方面的專(zhuān)項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。
三、實(shí)施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_(kāi)展藥品、醫療器械、保健食品市場(chǎng)專(zhuān)項整治
首先按照國家局及省局的統一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門(mén)，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動(dòng)、開(kāi)展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點(diǎn)領(lǐng)域的專(zhuān)項檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯(lián)動(dòng)打假、與有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打假，實(shí)現監管情報互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。
�。ǘ┘訌娝幤�、醫療器械、保健食品日常監管
一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點(diǎn)監控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強日常監督檢查。加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督，堅決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)，整頓超范圍經(jīng)營(yíng)，規范經(jīng)營(yíng)行為。加強一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用監督管理，保障用械安全。
二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質(zhì)量監管。與衛生部門(mén)密切配合，把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環(huán)節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機制，開(kāi)展違法廣告專(zhuān)項治理行動(dòng)，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門(mén)依法予以嚴厲打擊。
醫療器械檢查整改報告2
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的'可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械檢查整改報告3
1、行業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數量和產(chǎn)品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業(yè)規模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng )新能力不強。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5800多家，其中兼營(yíng)企業(yè)3831家，年銷(xiāo)售額超過(guò)1000萬(wàn)元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售、兼營(yíng)為主，普遍規模較小，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類(lèi)診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類(lèi)醫用耗材，使用的醫療器械種類(lèi)和品牌涉及國內外許多醫療器械品種�？傊�，陜西省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機構在數量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。
2、監管體制及隊伍情況
目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內Ⅱ類(lèi)醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類(lèi)醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經(jīng)營(yíng)許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專(zhuān)職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專(zhuān)職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒(méi)有專(zhuān)職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術(shù)支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量偏少，不能完全滿(mǎn)足全省醫療器械行政監管和技術(shù)支撐的需要。
2、現階段存在的主要問(wèn)題
1、生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱(chēng)，但缺乏現代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗;多數企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問(wèn)題，質(zhì)量管理體系缺乏持續改進(jìn)。少數企業(yè)還存在下列問(wèn)題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷(xiāo)售、儲存等記錄不完整，發(fā)現問(wèn)題無(wú)法追溯;辦理有醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械產(chǎn)品注冊證，但長(cháng)期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：受市場(chǎng)激烈競爭和經(jīng)濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來(lái)、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟效益，自身學(xué)習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動(dòng)的開(kāi)展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標。
2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉庫：從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，為降低經(jīng)營(yíng)成本，隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址等現象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象：在日常檢查中發(fā)現，部分企業(yè)在通過(guò)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現場(chǎng)檢查后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：從調研情況看，醫療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專(zhuān)業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫療器械相關(guān)法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來(lái)管理、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位：在調查中發(fā)現，相當一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不符，不能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理需要。一些企業(yè)的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質(zhì)量驗收規定不嚴格、產(chǎn)品未嚴格分類(lèi)存放、產(chǎn)品養護不及時(shí)等現象。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件從內容到格式五花八門(mén)，與醫療器械管理相關(guān)法律法規、驗收標準和經(jīng)營(yíng)實(shí)際都有差距。醫療器械不良事件無(wú)有效監測：企業(yè)在銷(xiāo)售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的職責和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過(guò)不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。
3、使用機構
管理制度不完善：部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環(huán)節無(wú)有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無(wú)明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質(zhì)量管理方面存在著(zhù)諸多問(wèn)題。醫療器械采購渠道多、監管難：大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范：部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無(wú)冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范：部分醫療機構在用的器械設備無(wú)定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無(wú)明確規定，無(wú)科學(xué)的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。
4、監管方面
醫療器械監管力量不足：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門(mén)要成為器械監管的主力，而縣級監管部門(mén)用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類(lèi)繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監管技術(shù)力量薄弱：大部分醫療器械是高科技產(chǎn)品，需要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實(shí)施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，在日常的.醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。
3、對策及建議
引入先進(jìn)的管理手段：借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來(lái)。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構中建立統一的醫療器械實(shí)時(shí)監管平臺，通過(guò)安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監管企業(yè)，通過(guò)數據共享系統動(dòng)態(tài)掌握數據信息，真正實(shí)現無(wú)縫隙監管。采取切實(shí)可行措施，加大監管力度：隨著(zhù)政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業(yè)務(wù)培訓，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫療器械監管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家、質(zhì)量管理體系檢查員隊伍，整合技術(shù)監管力量，完善技術(shù)審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價(jià)體系建設，重點(diǎn)提升報告質(zhì)量，提高分析評價(jià)能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動(dòng)我省醫療器械行業(yè)規范發(fā)展創(chuàng )造條件。創(chuàng )新監管舉措，完善監管體系：首先，以組織高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監管工作;科學(xué)處理審批與監管的關(guān)系，著(zhù)力解決重審批、輕監管的局面;可采取專(zhuān)項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過(guò)程質(zhì)量體系監管，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監管工作無(wú)盲點(diǎn)。其次，對企業(yè)的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶(hù)一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級分類(lèi)管理，結合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同、管理類(lèi)別的高低、存在問(wèn)題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅰ類(lèi)的分級分類(lèi)管理，制訂醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管計劃，明確每個(gè)級別監管的重點(diǎn)內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實(shí)行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專(zhuān)員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進(jìn)一步加強和完善企業(yè)內部質(zhì)量控制體系建設，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識：要求企業(yè)加強管理，完善和落實(shí)各項制度，按照有關(guān)規定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)加強對制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導、幫助和監督，引導其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質(zhì)量負責人聯(lián)席會(huì )議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量負責人會(huì )議，通報和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠信檔案。
醫療器械檢查整改報告4
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的.執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
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