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實(shí)施GSP情況自查報告（通用10篇）
隨著(zhù)個(gè)人的文明素養不斷提升，報告與我們的生活緊密相連，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準確、簡(jiǎn)潔。我們應當如何寫(xiě)報告呢？以下是小編精心整理的實(shí)施GSP情況自查報告，希望對大家有所幫助。
實(shí)施GSP情況自查報告 1
為了規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的檢查要求，我公司對實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現將自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
xxx百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營(yíng)業(yè)執照。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證號xx。營(yíng)業(yè)執照號xx。
經(jīng)營(yíng)地址︰xx市xx區吳家場(chǎng)路1號院甲1號樓地下2層。
經(jīng)營(yíng)范圍︰許可經(jīng)營(yíng)
項目︰零售中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素﹔
一般經(jīng)營(yíng)項目︰無(wú)。
我公司本著(zhù)“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營(yíng)理念服務(wù)于廣大民眾�，F依據GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現有營(yíng)業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4 ㎡。公司共有員工6人，其中執業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。
二、實(shí)施GSP概況
公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設施設備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執行前組織全員學(xué)習，為全面實(shí)施GSP做好了準備。
為推動(dòng)全體員工對GSP認證工作的重視，由企業(yè)負責人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認證領(lǐng)導小組，并親自?huà)鞄浗y一協(xié)調。小組制定了一套比較系統的GSP實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節均嚴格按照GSP的要求運作。
為全面掌握GSP的實(shí)施情況，公司設立了由質(zhì)量負責人為組長(cháng)的GSP自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現場(chǎng)檢查項目》對公司GSP實(shí)施情況進(jìn)行了全面細致的檢查，根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實(shí)，使公司的GSP實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三、 GSP的開(kāi)展情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
公司自創(chuàng )建以來(lái)就嚴格按照GSP規定設置了質(zhì)量管理機構，由執業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名、質(zhì)量驗收員一名。
根據GSP要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執行前組織全員學(xué)習。
�。ǘ┤藛T與培訓
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總人數的1﹪，其中執業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位專(zhuān)職人員2人，占職工總人數的2﹪，并保持相對穩定。企業(yè)主要負責人具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷﹔驗收養護人員均為中專(zhuān)文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班，并同時(shí)獲得了《醫藥商品購銷(xiāo)員》的合格證書(shū)。公司質(zhì)量管理部門(mén)也根據年度培訓計劃，定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓，并建立了培訓檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現體檢不合格人員。
�。ㄈ┰O施與設備
我們按照GSP要求，結合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎上繼續完善了硬件設施，使其既符合GSP要求，又便于實(shí)際工作。公司現有營(yíng)業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規定對所有設施和設備進(jìn)行定期檢查、維修何保養。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
以“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序實(shí)施藥品采購，并按規定建立了藥品購進(jìn)記錄，有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴格執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并建立了首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案、供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實(shí)施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴格執行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫(xiě)藥品驗收購進(jìn)記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c養護
嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的.藥品轉入相應的合格品區保管，做到帳、貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時(shí)轉入不合格品專(zhuān)區，有專(zhuān)人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內實(shí)行色標管理，分類(lèi)儲存，“五距”合理，搬運規范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。
嚴格按照藥品養護制度和程序進(jìn)行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況，并實(shí)施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養護檢查，重點(diǎn)養護品種按月進(jìn)行養護檢查，并做好藥品養護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷(xiāo)表”。
養護人員定期匯總，分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養護檔案。
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堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品、有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品何未經(jīng)復核的藥品不準出庫。
�。ㄆ撸┑晏脙拳h(huán)境與條件
店內環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架、柜臺及拆零專(zhuān)柜齊全，并配有相應的藥品拆零專(zhuān)用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著(zhù)裝一致，統一配戴胸卡。
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實(shí)施處方藥與非處方藥分開(kāi)擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開(kāi)陳列﹔內服藥與外用藥分開(kāi)陳列﹔各類(lèi)藥品按功能主治再歸類(lèi)陳列﹔甲類(lèi)OTC與乙類(lèi)OTC分開(kāi)擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開(kāi)擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽，且有專(zhuān)人負責﹔處方藥不開(kāi)架銷(xiāo)售。
�。ň牛╀N(xiāo)售與服務(wù)
銷(xiāo)售藥品嚴格遵守有關(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷(xiāo)售處方藥，并做好銷(xiāo)售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品的方式銷(xiāo)售藥品。
嚴格執行不良反應報告制度，一旦發(fā)現不良反應情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局，到目前為止，未發(fā)現一例患者出現不良反應。
店內設立藥師咨詢(xún)處，指導顧客安全、合理用藥。店內明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)、設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的意見(jiàn)和建議積極處理，最大限度地滿(mǎn)足顧客要求﹔
四、存在問(wèn)題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的準備，但再自查中仍發(fā)現了一些問(wèn)題，并針對這些問(wèn)題做了相應整改。
主要問(wèn)題是企業(yè)員工對專(zhuān)業(yè)知識掌握不夠全面細致整改措施︰
在增加專(zhuān)業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關(guān)人員，進(jìn)行單獨培訓。
根據以上實(shí)施GSP情況自查的結果，認為已基本達到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP認證，我們以此次認證為契機，加強質(zhì)量體系建設，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！
實(shí)施GSP情況自查報告 2
本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實(shí)落地實(shí)處，我藥店對這些制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進(jìn)行自檢，現將自查情況報告如下：
一、人員與培訓情況
我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學(xué)習培訓。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結果為合格。
二、進(jìn)貨與驗貨
我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營(yíng)企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認真填寫(xiě)藥品采購驗收記錄，沒(méi)有出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。
三、設施與設備
我藥店營(yíng)業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時(shí)沒(méi)有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿(mǎn)足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。
四、陳列與存貯管理
我藥店嚴格按照GSP的.要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，按時(shí)記錄店堂內的溫濕度。
五、銷(xiāo)售與服務(wù)
為搞好銷(xiāo)售工作，我藥店嚴格執行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統一著(zhù)裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷(xiāo)售的管理，切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設置了顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)準確為顧客提供用藥咨詢(xún)，接受并及時(shí)處理顧客投訴。
六、資料管理
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門(mén)予以審查。
實(shí)施GSP情況自查報告 3
藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質(zhì)量負責人江華負責藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)符合規范要求，同時(shí)負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監部門(mén)、藥協(xié)會(huì )、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學(xué)習提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實(shí)施定期檢查保養，貨架分類(lèi)擺放。
四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識，藥品在進(jìn)貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實(shí)物逐批逐個(gè)按品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的養護記錄。
六、藥品銷(xiāo)售直接面對顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統一著(zhù)裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的`管理，憑醫生處方銷(xiāo)售處方藥并做好銷(xiāo)售記錄。
七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門(mén)對接端口，加強遠程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
我店按照GSP條款進(jìn)行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請并盡早組織現場(chǎng)認證核查
實(shí)施GSP情況自查報告 4
為更好地加強藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應市場(chǎng)競爭，藥店質(zhì)量負責人陳立合對20xx年3月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F藥店質(zhì)量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。顧金榮為營(yíng)業(yè)員。
3、根據本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
�。�2）藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
�。�3）藥店驗收員質(zhì)量責任；
�。�4）藥店養護員質(zhì)量責任；
�。�5）藥店保管員質(zhì)量責任；
�。�6）藥店營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責任；
�。�7）藥店采購員質(zhì)量責任；
�。�8）藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執行情況檢查、考核制度；
�。�2）藥品購進(jìn)管理制度；
�。�3）藥品驗收管理制度；
�。�4）藥品儲存、養護檢查制度；
�。�5）藥品陳列管理制度；
�。�6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
�。�7）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；
�。�8）藥品分類(lèi)管理制度；
�。�9）駐店藥師管理制度；
�。�10）拆零藥品管理制度；
�。�11）藥品效期管理制度；
�。�12）不合格藥品管理制度；
�。�13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；
�。�14）中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度；
�。�15）質(zhì)量事故報告管理制度；
�。�16）質(zhì)量信息管理制度；
�。�17）藥品不良反應報告管理制度；
�。�18）退貨藥品管理制度；
�。�19）養護設備、計量器具管理制度；
�。�20）藥品檢驗報告書(shū)留存登記管理制度；
�。�21）質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；
�。�22）安全衛生和人員健康狀況管理制度；
�。�23）職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
�。�24）服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
�。�2）首營(yíng)品種審核管理程序；
�。�3）藥品購進(jìn)管理程序；
�。�4）藥品驗收管理程序；
�。�5）藥品養護、檢查質(zhì)量管理程序；
�。�6）不合格藥品管理程序。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質(zhì)量負責人陳立合中醫大專(zhuān)畢業(yè)，具有執業(yè)中藥師職稱(chēng)，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專(zhuān)畢業(yè)）為營(yíng)業(yè)員；陳立合（中醫大專(zhuān)畢業(yè)）為驗收、養護員（包括中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監部門(mén)培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內部組織的培訓及藥監部門(mén)組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
三、設施和設備
1、本藥店營(yíng)業(yè)面積50平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區、生活區分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并定期到法定部門(mén)進(jìn)行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規定設立合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，冰箱。
6、計量器具、養護設備能夠做到每半年養護檢查一次，并記錄完整。
四、進(jìn)貨與驗收方面
1、藥品的購進(jìn)能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》和程序性文件執行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執行。購進(jìn)藥品及時(shí)驗收、填寫(xiě)購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由質(zhì)量負責人進(jìn)行驗收，能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗收，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》，20xx年以來(lái)，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)栏駡绦惺谞I(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類(lèi)，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現不合格藥品。
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現超出范圍，能及時(shí)采取調控措施，并且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標簽至銷(xiāo)售結束，并且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養護檢查，重點(diǎn)養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)方面
1、藥店營(yíng)業(yè)時(shí)間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢(xún)。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著(zhù)工作服，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能?chē)栏褡袷赜嘘P(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品的`性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑?藥品銷(xiāo)售和處方管理制度"的規定；藥品銷(xiāo)售沒(méi)有有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷(xiāo)售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調配、復核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷(xiāo)售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導。
4、銷(xiāo)售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷(xiāo)售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。
七、計算機藥品電子監管的管理
我店負責人負責指導計算機系統的操作及質(zhì)量管理基礎數據的維護；通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，按照操作規程進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
整改措施：通過(guò)積極聯(lián)系電信運營(yíng)商網(wǎng)絡(luò )維護，請教計算機專(zhuān)業(yè)人員，認真研究學(xué)習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類(lèi)藥品及毒性中藥材。
九、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現本藥店仍存在不足之處，如藥店營(yíng)業(yè)員醫藥專(zhuān)業(yè)知識有待提高，營(yíng)銷(xiāo)水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
實(shí)施GSP情況自查報告 5
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年xx月xx日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的.規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
實(shí)施GSP情況自查報告 6
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后已近5年，各項工作按GSP認證標準要求進(jìn)行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為xx藥店，位于xx號，個(gè)體零售企業(yè)，企業(yè)負責人王少河，質(zhì)量負責人龐振瞱。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有4人，營(yíng)業(yè)面積80平方米。經(jīng)營(yíng)品種有1900多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷(xiāo)售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專(zhuān)人負責，定期進(jìn)行考核。在藥品分類(lèi)管理中，嚴格按照有關(guān)制度執行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類(lèi)儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專(zhuān)柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。根據藥品標簽或說(shuō)明書(shū)的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養護半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養護檢查記錄》，對營(yíng)業(yè)柜內陳列的'所有藥品按月進(jìn)行外觀(guān)檢查并做好記錄。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)20xx年開(kāi)始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對109項檢查評定標準要求逐項進(jìn)行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；隨著(zhù)時(shí)間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著(zhù)變化，這5年來(lái)，質(zhì)量管理有很大的提高。
20xx年本店被評為“秦皇島市對標達標先進(jìn)單位”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調整，使其更合理、更規范。自20xx年認證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業(yè)。
實(shí)施GSP情況自查報告 7
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類(lèi)型：有限責任公司，注冊資本：390萬(wàn)元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類(lèi)精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿(mǎn)意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷(xiāo)售額達1.2億。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公及輔助區面積
公司庫房、辦公及生活區占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
三、企業(yè)人員概況
公司現有員工56人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)24人；各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員7人，占總人數的13%；其中執業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養護工作的人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門(mén)，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都由明確的職責、權限，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。
公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè)�，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
五、人員組成和基本素質(zhì):
公司董事長(cháng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限6年，現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。
公司現有藥品養護人員2人，化學(xué)藥品養護1人，具有藥學(xué)大專(zhuān)學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養護工作。
公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷(xiāo)售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門(mén)組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學(xué)習。
從20xx年8月開(kāi)始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專(zhuān)業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類(lèi)精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開(kāi)始，由公司質(zhì)量管理部門(mén)組織各部門(mén)制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。公司院內為花園式。藥品庫房周?chē)麧�，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開(kāi)票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿(mǎn)足銷(xiāo)售開(kāi)票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發(fā)貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統一著(zhù)裝，便于區分外來(lái)人員，對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時(shí)不會(huì )受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車(chē)輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車(chē)、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車(chē)、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，記錄時(shí)間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動(dòng)監測系統：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，共設置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監測終端，并和公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄；當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統能夠進(jìn)行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
十一、計算機系統
公司計算機管理系統采用時(shí)空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的`在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷(xiāo)售、出庫復核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息管理部依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購行為嚴格執行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供應商中進(jìn)行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
采購部、財務(wù)部共同審核供應商的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)
公司制定有采購藥品、銷(xiāo)售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。
實(shí)施GSP情況自查報告 8
我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發(fā)企業(yè)。于20XX年X月通過(guò)了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業(yè)務(wù)指導下開(kāi)展各項工作�，F在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(cháng)，各部門(mén)負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監督、檢查制度的執行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規、規章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進(jìn)行了繼續教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車(chē)、電腦等。庫區地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發(fā)醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設施設備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的`首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進(jìn)記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時(shí)，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場(chǎng)所、規定的時(shí)限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時(shí)均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類(lèi)存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養護檢查。對重點(diǎn)養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時(shí)根據規定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。
實(shí)施GSP情況自查報告 9
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負責人（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為執業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達900種左右，20xx年實(shí)現月銷(xiāo)售額3萬(wàn)元。為確保GSP認證，我店花費近1萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了較大規模的改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
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為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專(zhuān)學(xué)歷，醫藥購銷(xiāo)員職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人大專(zhuān)學(xué)歷，藥師職稱(chēng)（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓1次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓1次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
�。ㄈ┰O施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個(gè)，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的`藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
�。╀N(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
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我店實(shí)行處方藥銷(xiāo)售登記管理制度，對處方藥的銷(xiāo)售實(shí)行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷(xiāo)售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
實(shí)施GSP情況自查報告 10
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本500萬(wàn)元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場(chǎng)驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設在15號,公司倉庫設在市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類(lèi)、色標管理,庫區有溫濕度計、通風(fēng)設備、空調等養護設備。
公司配備了專(zhuān)用的計算機和服務(wù)器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環(huán)節質(zhì)量情況進(jìn)行準確、詳細的記錄;
公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā).
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。
為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,由公司總經(jīng)理?yè)谓M長(cháng),質(zhì)量副總任副組長(cháng),質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負責人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén),在公司質(zhì)量領(lǐng)導小組和質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展工作.該部設質(zhì)管部長(cháng)2人、質(zhì)量管理員1人、專(zhuān)職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,結合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內部質(zhì)量管理,對藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿(mǎn)足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個(gè)月的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來(lái),公司投入相應才力,抽調了專(zhuān)門(mén)人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的.調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專(zhuān)6人,中專(zhuān)及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長(cháng)為執業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時(shí)性培訓計劃報總經(jīng)理批準后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái),已對公司所屬人員分類(lèi)、分期、分批進(jìn)行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營(yíng)業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲(chóng)等設施,并裝有空調、通風(fēng)設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實(shí)行分類(lèi)、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發(fā)區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開(kāi)堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門(mén)窗結構防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，并有符合安全用電要求的照明設施；
4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現場(chǎng)評價(jià)、業(yè)績(jì)評價(jià)、樣品驗證、證書(shū)確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種實(shí)行嚴格的審批制度，由總經(jīng)理直接負責。
依據《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負責編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標準，業(yè)務(wù)部負責編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準后實(shí)施。
采購按合格供應商目錄進(jìn)行。采用統一、規范的《購銷(xiāo)合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格與結算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、數量和外觀(guān)質(zhì)量是否符合規定。開(kāi)箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說(shuō)明書(shū)、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關(guān)規定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。
6、關(guān)于藥品儲存與養護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經(jīng)營(yíng)規模相適應的分類(lèi)儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監測和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發(fā)貨，規范藥品出庫復核程序。
保管員發(fā)貨執行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區，由復核員進(jìn)行出庫復核，填寫(xiě)《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無(wú)誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過(guò)程中受到損壞或污染，確保正確無(wú)誤轉運到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續到交付客戶(hù)為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復核記錄等，通過(guò)藥品標識可追溯到產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品的倉儲過(guò)程，向后可追溯到分銷(xiāo)商。
8、關(guān)于銷(xiāo)售記錄管理和售后服務(wù)
依據《藥品銷(xiāo)售管理制度》及程序，本公司銷(xiāo)售藥品均開(kāi)具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據由專(zhuān)人按規定期限保存。在藥品銷(xiāo)售出庫、復核過(guò)程中，明確規定了完善的銷(xiāo)售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購貨單位、銷(xiāo)售數量與銷(xiāo)售日期等，銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長(cháng)負責該程序的實(shí)施和報告通知的批準工作；質(zhì)管部負責質(zhì)量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門(mén)負責追回產(chǎn)品。
依據《經(jīng)營(yíng)服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)；積極對待客戶(hù)投訴，及時(shí)進(jìn)行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應的，業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部，必要時(shí)共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見(jiàn)，保證客戶(hù)正當要求，及時(shí)得到滿(mǎn)意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據省局對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開(kāi)，對照《gsp認證現場(chǎng)檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個(gè)專(zhuān)題小組明確項目負責人，落實(shí)所需資金，規定完成期限。召開(kāi)一次專(zhuān)題小組責任人會(huì )議，匯報進(jìn)度，提出問(wèn)題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領(lǐng)導小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導小組為檢查方，各專(zhuān)題小組為被檢查方，在模擬現場(chǎng)驗收實(shí)戰氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導現場(chǎng)指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。
11月初，再次進(jìn)行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎上，經(jīng)過(guò)突擊整改和自查，我們認為已經(jīng)基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況予以認證。
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