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gsp自查報告
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，越來(lái)越多人會(huì )去使用報告，不同種類(lèi)的報告具有不同的用途。那么你真正懂得怎么寫(xiě)好報告嗎？以下是小編精心整理的gsp自查報告，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告1
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營(yíng)業(yè)面積80平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來(lái)，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系�，F有員工4人，其中執業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設置了質(zhì)量驗收員、養護員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關(guān)法律、法規和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養護員。同時(shí)，結合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進(jìn)管理規定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷(xiāo)售管理規定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規定、質(zhì)量事故管理規定、質(zhì)量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務(wù)質(zhì)量管理規定、設施設備管理規定等多項質(zhì)量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過(guò)程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業(yè)負責人xxx具有執業(yè)藥師資格，負責企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識等內容，采取相應的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營(yíng)業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規模適應。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門(mén)店配備了空調，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿(mǎn)足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲(chóng)，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷(xiāo)，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進(jìn)貨與驗收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進(jìn)管理程序并能?chē)栏癜凑账幤返馁忂M(jìn)管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實(shí)有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的'質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷(xiāo)售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過(guò)藥師審核簽字方可銷(xiāo)售，處方保存兩年備查。本店營(yíng)業(yè)時(shí)間內都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷(xiāo)售處方藥。并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內同時(shí)公布當地藥監部門(mén)的監督電話(huà)，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。
我店依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，及《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查細則》進(jìn)行嚴格自查，本店在質(zhì)量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導提出寶貴意見(jiàn)，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp自查報告2
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的.合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
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gsp自查報告3
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本500萬(wàn)元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場(chǎng)驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設在15號,公司倉庫設在市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類(lèi)、色標管理,庫區有溫濕度計、通風(fēng)設備、空調等養護設備。
公司配備了專(zhuān)用的計算機和服務(wù)器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環(huán)節質(zhì)量情況進(jìn)行準確、詳細的記錄;
公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā).
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。
為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,由公司總經(jīng)理?yè)谓M長(cháng),質(zhì)量副總任副組長(cháng),質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負責人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén),在公司質(zhì)量領(lǐng)導小組和質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展工作.該部設質(zhì)管部長(cháng)2人、質(zhì)量管理員1人、專(zhuān)職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,結合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內部質(zhì)量管理,對藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿(mǎn)足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個(gè)月的'經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來(lái),公司投入相應才力,抽調了專(zhuān)門(mén)人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專(zhuān)6人,中專(zhuān)及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長(cháng)為執業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時(shí)性培訓計劃報總經(jīng)理批準后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái),已對公司所屬人員分類(lèi)、分期、分批進(jìn)行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營(yíng)業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲(chóng)等設施,并裝有空調、通風(fēng)設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實(shí)行分類(lèi)、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發(fā)區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開(kāi)堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門(mén)窗結構防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，并有符合安全用電要求的照明設施；
4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現場(chǎng)評價(jià)、業(yè)績(jì)評價(jià)、樣品驗證、證書(shū)確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種實(shí)行嚴格的審批制度，由總經(jīng)理直接負責。
依據《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負責編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標準，業(yè)務(wù)部負責編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準后實(shí)施。
采購按合格供應商目錄進(jìn)行。采用統一、規范的《購銷(xiāo)合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格與結算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、數量和外觀(guān)質(zhì)量是否符合規定。開(kāi)箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說(shuō)明書(shū)、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關(guān)規定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。
6、關(guān)于藥品儲存與養護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經(jīng)營(yíng)規模相適應的分類(lèi)儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監測和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發(fā)貨，規范藥品出庫復核程序。
保管員發(fā)貨執行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區，由復核員進(jìn)行出庫復核，填寫(xiě)《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無(wú)誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過(guò)程中受到損壞或污染，確保正確無(wú)誤轉運到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續到交付客戶(hù)為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復核記錄等，通過(guò)藥品標識可追溯到產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品的倉儲過(guò)程，向后可追溯到分銷(xiāo)商。
8、關(guān)于銷(xiāo)售記錄管理和售后服務(wù)
依據《藥品銷(xiāo)售管理制度》及程序，本公司銷(xiāo)售藥品均開(kāi)具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據由專(zhuān)人按規定期限保存。在藥品銷(xiāo)售出庫、復核過(guò)程中，明確規定了完善的銷(xiāo)售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購貨單位、銷(xiāo)售數量與銷(xiāo)售日期等，銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長(cháng)負責該程序的實(shí)施和報告通知的批準工作；質(zhì)管部負責質(zhì)量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門(mén)負責追回產(chǎn)品。
依據《經(jīng)營(yíng)服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)；積極對待客戶(hù)投訴，及時(shí)進(jìn)行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應的，業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部，必要時(shí)共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見(jiàn)，保證客戶(hù)正當要求，及時(shí)得到滿(mǎn)意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據省局對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開(kāi)，對照《gsp認證現場(chǎng)檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個(gè)專(zhuān)題小組明確項目負責人，落實(shí)所需資金，規定完成期限。召開(kāi)一次專(zhuān)題小組責任人會(huì )議，匯報進(jìn)度，提出問(wèn)題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領(lǐng)導小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導小組為檢查方，各專(zhuān)題小組為被檢查方，在模擬現場(chǎng)驗收實(shí)戰氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導現場(chǎng)指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。
11月初，再次進(jìn)行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎上，經(jīng)過(guò)突擊整改和自查，我們認為已經(jīng)基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況予以認證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查報告4
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負責人（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為執業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達900種左右，20xx年實(shí)現月銷(xiāo)售額3萬(wàn)元。為確保GSP認證，我店花費近1萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了較大規模的改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
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為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專(zhuān)學(xué)歷，醫藥購銷(xiāo)員職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人大專(zhuān)學(xué)歷，藥師職稱(chēng)（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓1次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓1次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，我店的執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
�。ㄈ┰O施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個(gè)，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的`檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
�。╀N(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
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我店實(shí)行處方藥銷(xiāo)售登記管理制度，對處方藥的銷(xiāo)售實(shí)行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷(xiāo)售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報告5
一、企業(yè)概況
*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專(zhuān)業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；
藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種***余個(gè)，上年銷(xiāo)售額**萬(wàn)元，利稅*萬(wàn)元。由于開(kāi)業(yè)時(shí)是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。
二、gsp質(zhì)量體系自查總結
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細則”和“gsp認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
開(kāi)業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓。
人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營(yíng)業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營(yíng)業(yè)員），男、中專(zhuān)學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營(yíng)業(yè)員：***，男、中專(zhuān)學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。
培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規（詳見(jiàn)年度培訓計劃），并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見(jiàn)附件）。
3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營(yíng)中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。
設備、設施的'管理、檢修由專(zhuān)人（王新旺）負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過(guò)市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書(shū)的張立英同志負責，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)近二年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、otc藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。
在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。
在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。
8、自查情況
我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
****年**月***日
gsp自查報告6
***************醫藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統一思想，強化質(zhì)量意識，為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規，適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機構和制度
隨著(zhù)公司經(jīng)營(yíng)規模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機構和人員，明確各部門(mén)和人員的職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構和人員；根據GSP的相關(guān)規定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位職責，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對GSP運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
二、人員培訓
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領(lǐng)導層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識的學(xué)習，定期組織學(xué)習和培訓。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有專(zhuān)科以上文化程度。
按照GSP對各類(lèi)人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關(guān)規章制度執行。
三、設施設備
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。
驗收養護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
四、進(jìn)貨管理
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統一管理，由采購部門(mén)組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷(xiāo)售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導審批后備案。
嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設立了專(zhuān)門(mén)的驗收小組，驗收員嚴格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養護室進(jìn)行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容應真實(shí)完整，做好驗收結論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規定保存。
六、儲存與養護
在藥品的`儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。
認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
對于公司銷(xiāo)售退回的藥品，按照相關(guān)操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品進(jìn)行逐項復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，保管員、復核員對藥品的數量進(jìn)行認真復核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
總結
公司自成立以來(lái)，在省市藥監部門(mén)的領(lǐng)導、監督下，公司員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門(mén)自覺(jué)性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強。
我公司一定會(huì )根據在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化和標準化。也希望省市局相關(guān)部門(mén)對我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導、監督和幫助，相信在各領(lǐng)導部門(mén)的監督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì )更加美好，也將為社會(huì )和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告7
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員段玉兼養護員。
00401藥業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)衛生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有貨架，柜臺，并且銷(xiāo)售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的'合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
�。ǘI(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件；
�。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢�(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規定對冷藏設備溫度進(jìn)行監測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應設非藥品專(zhuān)售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷(xiāo)售柜組應標志醒目，非藥品類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區域內銷(xiāo)售。
16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。
16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養護。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售。
17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格，批號，規格等內容。
17601對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統。
14401通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實(shí)施電子監管的藥品，應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告8
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規模較小，每次購進(jìn)商品數量較少，所以不設倉庫；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng )業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實(shí)施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設置了質(zhì)量管理員。具體負責質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負責對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質(zhì)培養及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負責對供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負責購進(jìn)藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標準和合同規定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規定的.檢驗報告書(shū)等證明材料；驗收員負責做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀建立記錄并對不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報經(jīng)理加緊促銷(xiāo)，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進(jìn)行合理養護，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養護，養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷(xiāo)售”的標志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷(xiāo)售方面管理：
藥房嚴格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類(lèi)別分類(lèi)；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調配銷(xiāo)售并登記《處方藥銷(xiāo)售記錄表》備查，建立了顧客意見(jiàn)本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的服務(wù)。
二、存在問(wèn)題：
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著(zhù)企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導現場(chǎng)檢查指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。
gsp自查報告9
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來(lái)。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過(guò)GSP復認證現場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強投入，改善經(jīng)營(yíng)條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加X(jué)XXXX經(jīng)營(yíng)范圍。
我公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進(jìn)計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續有效的運行，滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和相關(guān)法律法規的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現將實(shí)施GSP工作內審情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬(wàn)；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營(yíng)業(yè)廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專(zhuān)以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數的XX％，。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營(yíng)XX多個(gè)品規。公司機構設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷(xiāo)售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專(zhuān)職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。
二、GSP實(shí)施工作情況
(一)質(zhì)量管理體系
公司依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營(yíng)管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿(mǎn)意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷(xiāo)售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。
依據《藥品質(zhì)量管理規范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規范了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開(kāi)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
企業(yè)根據質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標的實(shí)現。
(二)組織機構與質(zhì)量管理職責
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長(cháng)，質(zhì)量負責人、采購、銷(xiāo)售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，質(zhì)量領(lǐng)導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門(mén)。各崗位明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。
XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。
企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理有裁決權。并設立質(zhì)量管理部，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)人員履行。
質(zhì)量管理部門(mén)履行了以下職責：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的`內審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關(guān)繼續教育和培訓，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。
質(zhì)量負責人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，執業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
保管員、銷(xiāo)售人員均具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門(mén)培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓，學(xué)習行業(yè)相關(guān)法律法規、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件
為了更好的貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷(xiāo)儲運等管理環(huán)節。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開(kāi)始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質(zhì)量。
�。ㄎ澹┰O施與設備
1、我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )把公司進(jìn)銷(xiāo)存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監部門(mén)。
2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動(dòng)監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車(chē)X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動(dòng)監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動(dòng)檢測系統測點(diǎn)終端XX；各庫均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿(mǎn)足藥品儲存運輸活動(dòng)的需要。設備設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放的要求。
�。�)校準與驗證
公司按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進(jìn)行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行定期驗證。企業(yè)根據相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備
�。ㄆ撸┯嬎銠C系統
公司建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。
公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數據庫。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進(jìn)行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限規定為至少保存5年。
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嚴格執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)管理制度及藥品購進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會(huì )同質(zhì)管部對供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據，并按規定建立購進(jìn)驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗收
1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄，運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，驗收時(shí)主要對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營(yíng)品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進(jìn)行，并在規定時(shí)間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時(shí)間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進(jìn)行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。
(十)儲存與養護
1、公司辦公營(yíng)業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買(mǎi)。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開(kāi)存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實(shí)行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動(dòng)檢測系統進(jìn)行查看，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，并如實(shí)記錄。
2、養護員按季度對庫存超過(guò)三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫養護檢查并填寫(xiě)養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種、有過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿(mǎn)30天自動(dòng)鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取存放在標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；不合格藥品的處理過(guò)程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
(十一)銷(xiāo)售
公司決心杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品，堅決與非法銷(xiāo)售渠道劃清界線(xiàn)，對購貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷(xiāo)貨方檔案，保證客戶(hù)合法率100%，堅決不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。藥品銷(xiāo)售有完整記錄憑證可查，并按規定進(jìn)行保存。
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1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。
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2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車(chē)等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè)，由專(zhuān)人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車(chē)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)；啟運時(shí)填寫(xiě)了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。
�。ㄊ┻\輸與配送
運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運藥品時(shí)，檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不再發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
(十四)售后服務(wù)
1、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶(hù)投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
100%，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，并對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，保證藥品安全有效。
3、在銷(xiāo)售工作中，商務(wù)人員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言，按藥品說(shuō)明書(shū)準確宣傳公司產(chǎn)品，沒(méi)有虛假宣傳和誤導用戶(hù)。
三、自查總結：
通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現了全員的、全過(guò)程的、全面的管理；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會(huì )責任。
本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過(guò)自查認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報告10
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書(shū)。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己�，F根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執業(yè)藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類(lèi)培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓3次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓3次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，執業(yè)藥師每年參加執業(yè)藥師繼續教育并考核通過(guò)。
�。ㄈ┦谞I(yíng)及藥品購進(jìn)驗收
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的`外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄。認證以來(lái)未發(fā)現藥品不良反應情況。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售與服務(wù)
本企業(yè)在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
gsp自查報告11
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）.嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人XXX，質(zhì)量負責人XXX。共有員工２人，其中執業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到XXX市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的'不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
gsp自查報告12
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類(lèi)型：有限責任公司，注冊資本：390萬(wàn)元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區沁園路6號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類(lèi)精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿(mǎn)意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷(xiāo)售額達1.2億。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公及輔助區面積
公司庫房、辦公及生活區占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
三、企業(yè)人員概況
公司現有員工56人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)24人；各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員7人，占總人數的13%；其中執業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養護工作的人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門(mén)，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都由明確的職責、權限，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。
公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè)�，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
五、人員組成和基本素質(zhì):
公司董事長(cháng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的.處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限6年，現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。
公司現有藥品養護人員2人，化學(xué)藥品養護1人，具有藥學(xué)大專(zhuān)學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養護工作。
公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷(xiāo)售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門(mén)組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學(xué)習。
從20xx年8月開(kāi)始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專(zhuān)業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類(lèi)精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開(kāi)始，由公司質(zhì)量管理部門(mén)組織各部門(mén)制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。公司院內為花園式。藥品庫房周?chē)麧�，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開(kāi)票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿(mǎn)足銷(xiāo)售開(kāi)票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發(fā)貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統一著(zhù)裝，便于區分外來(lái)人員，對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時(shí)不會(huì )受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車(chē)輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車(chē)、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車(chē)、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，記錄時(shí)間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動(dòng)監測系統：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，共設置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監測終端，并和公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄；當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統能夠進(jìn)行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
十一、計算機系統
公司計算機管理系統采用時(shí)空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷(xiāo)售、出庫復核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息管理部依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購行為嚴格執行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供應商中進(jìn)行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
采購部、財務(wù)部共同審核供應商的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)
公司制定有采購藥品、銷(xiāo)售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。
gsp自查報告13
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)和類(lèi)型:
XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營(yíng)業(yè)地址是XXXXXX。在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，公司嚴格按照GSP的要求規范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷(xiāo)售，堅決執行質(zhì)量管理職責和程序。通過(guò)不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積:
公司現有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發(fā)貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開(kāi)。
3.人員概況:
公司現有員工80人，其中執業(yè)藥師1人，執業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關(guān)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況:
(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬(wàn)元，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷(xiāo)售約8000萬(wàn)元。
二.公司普惠制質(zhì)量體系內部審核
為貫徹《醫藥業(yè)務(wù)良好制造規范》及其實(shí)施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門(mén)負責人，成員有XXXXXXXXX等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對軟件進(jìn)行了整理，對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內部審核。通過(guò)制定計劃、召開(kāi)會(huì )議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。
詳情如下:
1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標已經(jīng)下達。
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人是執業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥監局培訓并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標，成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動(dòng)的基本準則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構負責人編制的質(zhì)量管理職責和程序文件規范了相關(guān)記錄，明確了各部門(mén)的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區管理和驗收，銷(xiāo)售客戶(hù)和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷(xiāo)合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應及時(shí)報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序實(shí)施評估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結公司藥品采購質(zhì)量。
2.人員和培訓
(1)培訓:為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續教育。積極參加各級藥監部門(mén)的各種培訓，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專(zhuān)業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設施和設備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無(wú)積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開(kāi)。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門(mén)窗嚴密，通風(fēng)系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業(yè)場(chǎng)所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，并建立了使用記錄和檔案。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷(xiāo)合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進(jìn)行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應商的同時(shí)，確認聯(lián)系公司的銷(xiāo)售人員的合法資格。即收集銷(xiāo)售人員的身份證，核對法人授權委托書(shū)和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執行。購銷(xiāo)合同中明確規定藥品質(zhì)量應當符合其質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規和貨物運輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶(hù)。質(zhì)量管理部負責監督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批�，F在供應商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據齊全。
5.藥物接受度
公司根據國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規程，對采購藥品和銷(xiāo)售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗收，包括藥品外觀(guān)、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進(jìn)貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫(xiě)《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進(jìn)行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現的`不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷(xiāo)售藥品管理制度》進(jìn)行確認、報告、損壞和銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過(guò)率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1)嚴格執行色碼和“分開(kāi)”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長(cháng)和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開(kāi)；內外分開(kāi)；易臭藥物與一般藥物是分開(kāi)的。并且滿(mǎn)足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時(shí)檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過(guò)規定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進(jìn)行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案�！端幤肪S修管理制度》規定，維修人員應及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現的可能因異常原因出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(cháng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長(cháng)期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿(mǎn)后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫(xiě)《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過(guò)期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷(xiāo)毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷(xiāo)后退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時(shí)，檢驗員應檢查貨物質(zhì)量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時(shí)，應按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時(shí)，出現以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過(guò)期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫(xiě)審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴格按照外包裝的圖形標志進(jìn)行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷(xiāo)售和售后服務(wù)
公司嚴格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶(hù)取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構執業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶(hù)檔案，業(yè)務(wù)員開(kāi)具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購買(mǎi)者、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項目。銷(xiāo)售記錄應按要求保存。
公司應及時(shí)發(fā)現質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷(xiāo)售藥品的不良反應，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門(mén)報告藥品不良反應。還沒(méi)發(fā)生。
三.內部審查的結論
根據內部評審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
gsp自查報告14
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的.質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān))以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。
gsp自查報告15
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次GSP認證（見(jiàn)附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬(wàn)元。
本店目前有員工3人，為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類(lèi)制劑。
一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細則”和“GSP認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規，并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個(gè)，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的`“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
xx年6月2日
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