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實(shí)施GSP自查報告

時(shí)間:2025-03-22 12:05:10 少芬 報告 我要投稿

實(shí)施GSP自查報告(通用15篇)

  在日常生活和工作中,我們使用報告的情況越來(lái)越多,其在寫(xiě)作上具有一定的竅門(mén)。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼,以下是小編幫大家整理的實(shí)施GSP自查報告,歡迎大家分享。

實(shí)施GSP自查報告(通用15篇)

  實(shí)施GSP自查報告 1

  本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP).嚴格按著(zhù)GSP的標準,建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè),F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下:

  一、藥店概況

  我藥店成立于20xx年,位于XXX市XX鎮人民東路2、4號,法人代表企業(yè)負責人XXX,質(zhì)量負責人XXX。共有員工2人,其中執業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

  二、GSP質(zhì)量體系自查情況

  本店建立了以法人代表為組長(cháng),質(zhì)量負責人(執業(yè)藥師)為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組,職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收,做到先進(jìn)先出,做好驗收記錄,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%,合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換,保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對庫存藥品養護檢查一次,15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次,并做好近效期藥品登記,對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化,發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復核,嚴格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿(mǎn)意。

  本店自成立以來(lái),得到XXX市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息,另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系,及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項工作做到規范化、制度化。

  三、確保用藥安全有效

  嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

  嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收,質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng),從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作,并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。

  嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì ),處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥,指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。

  在開(kāi)業(yè)的初期,有些制度執行的.不好、存在過(guò)工作不規范的現象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí),已完全符合GSP要求。

  本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下,認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,不段學(xué)習,不斷改進(jìn),加大內部管理力度,堅持標準,用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力,做一個(gè)讓領(lǐng)導放心,讓百姓滿(mǎn)意的藥店。

  實(shí)施GSP自查報告 2

  遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現將自查結果予以報告:

  一、公司概況

  有限公司的性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本500萬(wàn)元人民幣,出資人和出資比例:出資60%,出資40%。

  12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場(chǎng)驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

  公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設在15號,公司倉庫設在市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類(lèi)、色標管理,庫區有溫濕度計、通風(fēng)設備、空調等養護設備。

  公司配備了專(zhuān)用的計算機和服務(wù)器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環(huán)節質(zhì)量情況進(jìn)行準確、詳細的記錄;

  公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā).

  二、實(shí)施gsp情況

  1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況

  公司組織機構為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。

  為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,由公司總經(jīng)理?yè)谓M長(cháng),質(zhì)量副總任副組長(cháng),質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負責人為小組成員。

  質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén),在公司質(zhì)量領(lǐng)導小組和質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展工作.該部設質(zhì)管部長(cháng)2人、質(zhì)量管理員1人、專(zhuān)職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。

  公司制定了規范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:

  《質(zhì)量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,結合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內部質(zhì)量管理,對藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿(mǎn)足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

  制定的質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。

  從兩個(gè)月的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來(lái),公司投入相應才力,抽調了專(zhuān)門(mén)人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

  2、關(guān)于人員與培訓

  公司現有職工25人,其中本科15人,大專(zhuān)6人,中專(zhuān)及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執業(yè)藥師3人。

  公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長(cháng)為執業(yè)藥師。

  公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24%.質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

  依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時(shí)性培訓計劃報總經(jīng)理批準后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái),已對公司所屬人員分類(lèi)、分期、分批進(jìn)行了培訓和考核。

  公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。

  3、關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局

  公司現有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營(yíng)業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。

  依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲(chóng)等設施,并裝有空調、通風(fēng)設備等,使得常溫庫內溫度控制在0~30℃,冷庫溫度控制在2~10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃,正常相對濕度控制在45%~75%之間。

  庫內藥品堆放實(shí)行分類(lèi)、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色;合格區、待發(fā)區為綠色;不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開(kāi)堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm,距地面大于10cm,距養護設備大于30cm,庫房主通道350cm,庫房地面為耐磨地平,采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門(mén)窗結構防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo),并有符合安全用電要求的`照明設施;

  4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理

  依據《供應商評定控制程序》,由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現場(chǎng)評價(jià)、業(yè)績(jì)評價(jià)、樣品驗證、證書(shū)確定后形成合格供應商目錄。

  依據《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種實(shí)行嚴格的審批制度,由總經(jīng)理直接負責。

  依據《藥品購進(jìn)控制程序》,質(zhì)管部負責編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標準,業(yè)務(wù)部負責編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準后實(shí)施。

  采購按合格供應商目錄進(jìn)行。采用統一、規范的《購銷(xiāo)合同》,并明確規定以下內容:藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格與結算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。

  5、關(guān)于藥品驗收

  依據《藥品檢查驗收控制程序》,藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區,質(zhì)量驗收員核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、數量和外觀(guān)質(zhì)量是否符合規定。開(kāi)箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說(shuō)明書(shū)、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范,是否符合有關(guān)規定。

  驗收結果判定為合格的藥品,憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄,轉入合格區。驗收中發(fā)現的不合格藥品,嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。

  6、關(guān)于藥品儲存與養護

  依據《藥品入庫儲存控制程序》,公司設置有符合gsp要求、與經(jīng)營(yíng)規模相適應的分類(lèi)儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理:質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄;保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨;做到庫存藥品帳、票、貨相符。

  依據《藥品在庫養護控制程序》,養護員負責所有在庫藥品的養護,定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量,指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監測和管理。

  7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理

  依據《藥品出庫復核管理制度》和有關(guān)控制程序,由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫,手續不全者不發(fā)貨,規范藥品出庫復核程序。

  保管員發(fā)貨執行“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

  保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區,由復核員進(jìn)行出庫復核,填寫(xiě)《出庫復核記錄》,內容包括:購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況和復核人員等欄目,復核員確認無(wú)誤后簽字,未復核的藥品不得出庫。

  根據《搬運、貯存、防護和交付程序》,藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法,防止藥品在這一過(guò)程中受到損壞或污染,確保正確無(wú)誤轉運到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續到交付客戶(hù)為止。

  根據《藥品標識和可追溯性控制程序》,對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標識,采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復核記錄等,通過(guò)藥品標識可追溯到產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品的倉儲過(guò)程,向后可追溯到分銷(xiāo)商。

  8、關(guān)于銷(xiāo)售記錄管理和售后服務(wù)

  依據《藥品銷(xiāo)售管理制度》及程序,本公司銷(xiāo)售藥品均開(kāi)具合法票據,做到票、賬、貨相符,銷(xiāo)售票據由專(zhuān)人按規定期限保存。在藥品銷(xiāo)售出庫、復核過(guò)程中,明確規定了完善的銷(xiāo)售記錄制度,其內容包括:品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購貨單位、銷(xiāo)售數量與銷(xiāo)售日期等,銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。

  依據《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長(cháng)負責該程序的實(shí)施和報告通知的批準工作;質(zhì)管部負責質(zhì)量事件的調查,向當地藥品監督管理局報告或發(fā)出停止使用通知;業(yè)務(wù)部門(mén)負責追回產(chǎn)品。

  依據《經(jīng)營(yíng)服務(wù)控制程序》,由業(yè)務(wù)部安排人員定期(每年一次)對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng);積極對待客戶(hù)投訴,及時(shí)進(jìn)行協(xié)調處理;顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應的,業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部,必要時(shí)共同參加分析,確定產(chǎn)生原因,討論解決方案,提出處理意見(jiàn),保證客戶(hù)正當要求,及時(shí)得到滿(mǎn)意解決。

  9、關(guān)于整改和自查情況

  根據省局對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署,本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。

  初期工作主要從以下方面展開(kāi),對照《gsp認證現場(chǎng)檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)(試行),逐項逐條進(jìn)行自查,找出軟硬件方面存在的差距,排出整改項目表,成立幾個(gè)專(zhuān)題小組明確項目負責人,落實(shí)所需資金,規定完成期限。召開(kāi)一次專(zhuān)題小組責任人會(huì )議,匯報進(jìn)度,提出問(wèn)題,制定解決措施。

  至10月中旬,整改工作基本結束。公司gsp領(lǐng)導小組組織了自查,自查以gsp領(lǐng)導小組為檢查方,各專(zhuān)題小組為被檢查方,在模擬現場(chǎng)驗收實(shí)戰氣氛下進(jìn)行,并請市藥品監督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導現場(chǎng)指導幫助,對發(fā)現的缺陷立即整改。

  11月初,再次進(jìn)行了總結性自查,結論為:基本達到了gsp認證要求。

  三、申請認證

  綜上所述,本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎上,經(jīng)過(guò)突擊整改和自查,我們認為已經(jīng)基本具備認證條件,現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請,對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況予以認證。

  實(shí)施GSP自查報告 3

  為了規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,加強藥品質(zhì)量管理,根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的檢查要求,我公司對實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查,認為已基本符合GSP認證檢查標準,現將自查情況報告如下:

  一、企業(yè)概況

  北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè),并于20xx年10月12日辦理了營(yíng)業(yè)執照。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號 京DA0。營(yíng)業(yè)執照號 。經(jīng)營(yíng)地址︰北京市海淀區吳家場(chǎng)路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營(yíng)范圍︰許可經(jīng)營(yíng)項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營(yíng)項目︰無(wú)。我公司本著(zhù)“質(zhì)量為本,真誠守信”的經(jīng)營(yíng)理念服務(wù)于廣大民眾,F依據GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現有營(yíng)業(yè)面積100㎡,辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人,其中執業(yè)藥師1人,藥師2人、質(zhì)量管理人員2人,藥品采購1人。

  二 ﹑實(shí)施GSP概況

  公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建,并根據企業(yè)的實(shí)際情況,配置了必備的設施設備,確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執行前組織全員學(xué)習,為全面實(shí)施GSP做好了準備。

  為推動(dòng)全體員工對GSP認證工作的重視,由企業(yè)負責人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認證領(lǐng)導小組,并親自?huà)鞄?統一協(xié)調。小組制定了一套比較系統的GSP實(shí)施方案,做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節均嚴格按照GSP的要求運作。

  為全面掌握GSP的實(shí)施情況,公司設立了由質(zhì)量負責人為組長(cháng)的GSP 自查小組,并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現場(chǎng)檢查項目》對公司GSP 實(shí)施情況進(jìn)行了全面細致的檢查,根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實(shí),使公司的GSP 實(shí)施工作得到了鞏固和提高。

  三﹑ GSP 的開(kāi)展情況

 。ㄒ唬┕芾砺氊

  公司自創(chuàng )建以來(lái)就嚴格按照GSP 規定設置了質(zhì)量管理機構,由執業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

  根據GSP 要求,公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執行前組織全員學(xué)習。

 。ǘ┤藛T與培訓

  公司共有員工4人,藥學(xué)技術(shù)人員1人,占總人數的1﹪,其中執業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養護等崗位專(zhuān)職人員2人,占職工總人數的2﹪,并保持相對穩定。企業(yè)主要負責人具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷﹔驗收養護人員均為中專(zhuān)文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識,公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班,并同時(shí)獲得了《醫藥商品購銷(xiāo)員》的合格證書(shū)。公司質(zhì)量管理部門(mén)也根據年度培訓計劃,定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓,并建立了培訓檔案。

  公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢,并附有健康體檢表,建立員工健康檔案,目前尚未發(fā)現體檢不合格人員。

 。ㄈ┰O施與設備

  我們按照GSP要求,結合公司的具體實(shí)際情況,在原有基礎上繼續完善了硬件設施,使其既符合GSP 要求,又便于實(shí)際工作。公司現有營(yíng)業(yè)面積100 ㎡,辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規定的貨架,消防器材,空調,溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案,并能夠按規定對所有設施和設備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養。

 。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收

  以“質(zhì)量第一”的.原則,嚴格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序實(shí)施藥品采購,并按規定建立了藥品購進(jìn)記錄,有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴格執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度,認真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),并建立了首營(yíng)

  企業(yè)﹑首營(yíng)品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據,并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實(shí)施﹔采購藥品均簽訂采購合同,合同明確質(zhì)量條款。

  嚴格執行藥品驗收管理制度和程序,把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內,由保管員接貨核對數量后,暫存于待驗區,通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,并填寫(xiě)藥品驗收購進(jìn)記錄,明確驗收結論,按月裝訂成冊,妥善保存。

 。ㄎ澹﹥Υ媾c養護

  嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨,將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區保管,做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時(shí)轉入不合格品專(zhuān)區,有專(zhuān)人保管,等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內實(shí)行色標管理,分類(lèi)儲存,“五距”合理,搬運規范,不同批號藥品之間留有間距,近效期藥品前放置標志牌。

  嚴格按照藥品養護制度和程序進(jìn)行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況,并實(shí)施有效調控措施,做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養護檢查,重點(diǎn)養護品種按月進(jìn)行養護檢查,并做好藥品養護記錄,對近效期藥品,每月編制“近效期藥品催銷(xiāo)表”。

  養護人員定期匯總,分析和上報養護檢查﹑近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品質(zhì)量信息,建立了藥品養護檔案。

 。┧幤烦鰩

  堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度,做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品何未經(jīng)復核的藥品不準出庫。

 。ㄆ撸┑晏脙拳h(huán)境與條件

  店內環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專(zhuān)柜齊全,并配有相應的藥品拆零專(zhuān)用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著(zhù)裝一致,統一配戴胸卡。

 。ò耍┧幤逢惲

  實(shí)施處方藥與非處方藥分開(kāi)擺放,并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開(kāi)陳列﹔內服藥與外用藥分開(kāi)陳列﹔各類(lèi)藥品按功能主治再歸類(lèi)陳列﹔甲類(lèi)OTC與乙類(lèi)OTC分開(kāi)擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開(kāi)擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專(zhuān)柜,保留原包裝標簽,且有專(zhuān)人負責﹔處方藥不開(kāi)架銷(xiāo)售。

 。ň牛╀N(xiāo)售與服務(wù)

  銷(xiāo)售藥品嚴格遵守有關(guān)法律﹑法規和制度,正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷(xiāo)售處方藥,并做好銷(xiāo)售記錄,將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷(xiāo)售﹑附贈藥品或禮品的方式銷(xiāo)售藥品。

  嚴格執行不良反應報告制度,一旦發(fā)現不良反應情況能立即上報質(zhì)量管理部,并由質(zhì)量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局,到目前為止,未發(fā)現一例患者出現不良反應。

  店內設立藥師咨詢(xún)處,指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務(wù)公約﹑公布監督電話(huà)﹑設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的意見(jiàn)和建議積極處理,最大限度地滿(mǎn)足顧客要求﹔

  四﹑存在問(wèn)題與整改措施

  盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的準備,但再自查中仍發(fā)現了一些問(wèn)題,并針對這些問(wèn)題做了相應整改。

  主要問(wèn)題是企業(yè)員工對專(zhuān)業(yè)知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專(zhuān)業(yè)知識培訓的基礎上,針對相關(guān)人員,進(jìn)行單獨培訓。

  根據以上實(shí)施GSP 情況自查的結果,認為已基本達到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求,特向貴局認證中心提請GSP 認證,我們以此次認證為契機,加強質(zhì)量體系建設,不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平,為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎!

  實(shí)施GSP自查報告 4

  Xxxxxx20xx年xx月xx日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導方針,以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統一思想、強化質(zhì)量意識,認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規定,改進(jìn)管理,不斷改善經(jīng)營(yíng)條件,樹(shù)立良好的企業(yè)形象。

  藥店現在員工3人,其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養護員等崗位,藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%,為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。

  藥店位于xxxxxxxx,經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米,依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)。

  一、人員培訓

  藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓,并持證上崗。

  按照GSP對各類(lèi)人員的要求,對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查,合格后持證上崗,并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求,提高企業(yè)各類(lèi)人員的素質(zhì),藥店制定了各類(lèi)人員培訓計劃,有組織、有計劃地進(jìn)行培訓。通過(guò)學(xué)習,大家認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節的重要管理工作,意識到GSP確實(shí)是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

  二、設備設施

  根據GSP的要求,我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施,并定期進(jìn)行維護與保養,只有良好的藥品陳列條件,才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養護的需求。

  三、購進(jìn)驗收

  藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān),也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性,也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。在采購過(guò)程中,堅持“以質(zhì)量為前提,按需進(jìn)貨”的原則,對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表,并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核,可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力,從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量,是選擇藥品和供應單位的條件,購進(jìn)藥品應當滿(mǎn)足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標,以市場(chǎng)需要為導向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù);審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性;對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證,簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

  藥店計劃購進(jìn)的首營(yíng)品種應填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”,并經(jīng)經(jīng)理審核批準,并向生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)索。

  1、印有企業(yè)印章“一證一照”(藥品許可證、營(yíng)業(yè)執照)復印件;

  2、質(zhì)量報告書(shū);

  3、批準文件;

  4、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū);

  5、樣品;

  6、物價(jià)批文;

  7、藥品小包裝、標簽、說(shuō)明書(shū);

  8、認證證書(shū)。當出現未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)藥品;整件包裝中,無(wú)出廠(chǎng)檢驗合格證的.藥品;購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品,判定為不合格藥品。

  藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據,凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄,記錄內容包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀(guān)質(zhì)量、驗收結論,并由相關(guān)人員簽字蓋章。

  四、陳列

  做到藥品與非藥品分開(kāi),處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放,能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

  根據藥品的陳列特性要求,藥店具有加濕器、空調等,通過(guò)控制調節藥品的陳列條件,對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查,以達到有效防止藥品質(zhì)量變異,確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

  五、銷(xiāo)售與服務(wù)

  為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù),營(yíng)業(yè)員對藥品數量進(jìn)行認真復核,在核對數量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售藥品時(shí),能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷(xiāo)售的法律、法規和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等,做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷(xiāo)售必須由質(zhì)量負責人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái),在食品藥品監督管理局的領(lǐng)導、監督幫助下,藥店員工認真學(xué)習GSP條款,規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴格要求自己,努力工作,使藥店依據GSP規范經(jīng)營(yíng),更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

  藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口,把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康,最大限度地滿(mǎn)足顧客的用藥需求,更好地為顧客服務(wù)。

  我店按照GSP條款已準備就緒,敬請市局予以認證為盼。

  實(shí)施GSP自查報告 5

  一、企業(yè)概況

  xxx大藥房成立于xx年11月,xx年通過(guò)第一次GSP認證(見(jiàn)附件)。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè),注冊地址為xxxxxx號,注冊資金2萬(wàn)元。

  本店目前有員工3人,為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類(lèi)制劑。

  一年來(lái),我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

  二、GSP質(zhì)量體系自查總結

  近幾個(gè)月來(lái),我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細則”和“GSP認證現場(chǎng)檢查項目”各條款,多次檢查企業(yè)GSP管理的執行情況,對不符合要求的項目及時(shí)改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

  1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組,由2名同志組成:分別是質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

  2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃,計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規,并對主要內容進(jìn)行考試,考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習,業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的'提高。

  3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米,營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求(具體見(jiàn)布局圖);主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組,空調1臺,溫濕度計1個(gè),拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè),防鼠夾二個(gè)等等,設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責,能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

  4.藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。

  5.藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次,入庫藥品合格率達100%。

  6.藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式,高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境,柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列,儲存實(shí)行色標管理,待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度,出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查,有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

  7.銷(xiāo)售與售后服務(wù)。在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥(水、粉針、抗菌藥物)嚴格執行憑處方銷(xiāo)售;藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全;投訴和不良反應報告的管理責任到人,有關(guān)工作開(kāi)展有序。

  8、自查情況我店成立自查組,由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓,對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改:一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除;二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě);四是對店面及庫房的衛生重新打掃;五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

  通過(guò)GSP自查,我們認為已基本達到標準要求,現提出換證申請,歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

  實(shí)施GSP自查報告 6

  鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日,位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現有員工2人,企業(yè)負責人:曾建華,女,高中畢業(yè),負責藥店的全面管理工作,主要負責藥品采購和營(yíng)業(yè)工作;質(zhì)量負責人:申靜蓉,女,藥劑師,負責質(zhì)量管理及處方審核工作,主要從事藥品驗收,養護工作。為達到GSP的要求,我藥店配備了貨架,貨柜等設施設備;為滿(mǎn)足藥品的陳列,儲存環(huán)境要求,我藥店還設置了溫度計,空調等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針,制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度,明確了各崗位人員的工作職責,為保證這些制度,職責切實(shí)落地實(shí)處,我藥店對這些制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核,并根據GSP驗收標準109條進(jìn)行自檢,現將自查情況報告如下: 一:人員與培訓情況

  我藥店現有員工2人,李慧,申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓,本藥店還組織了內部學(xué)習培訓。

  李慧,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,檢查結果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

  我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品,并嚴格供貨企業(yè)的資格審查,認真做好首營(yíng)企業(yè)審批,登記工作,藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收,并認真填寫(xiě)藥品采購驗收記錄,沒(méi)有出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。 三:設施與設備

  我藥店營(yíng)業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大,暫時(shí)沒(méi)有設庫房。為達到GSP的要求,我藥店購置了貨架,貨柜;為滿(mǎn)足藥品的'陳列,貯存環(huán)境要求,我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四:陳列與存貯管理

  我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列,柜組標識清楚,定期對陳列藥品進(jìn)行養護檢查,按時(shí)記錄店堂內的溫濕度。 五:銷(xiāo)售與服務(wù)

  為搞好銷(xiāo)售工作,我藥店嚴格執行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度,我藥店人員統一著(zhù)裝,并佩戴胸卡,嚴格處方藥銷(xiāo)售的管理,切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好,我藥店設置了顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)準確為顧客提供用藥咨詢(xún),接受并及時(shí)處理顧客投訴。 六:資料管理

  每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

  一致按照GSP認真驗收標準的要求,現特提出認真申請,請上級部門(mén)予以審查。

  實(shí)施GSP自查報告 7

  醫藥集團有限公司,始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè),公司類(lèi)型:有限責任公司,公司注冊資本:3049萬(wàn)元人民幣,公司注冊地址:經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區 路路南,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。

  醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。

  經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā)。

  公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區的藥品經(jīng)營(yíng)和醫療使用單位。20xx年藥品銷(xiāo)售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。

  公司集團總部經(jīng)營(yíng)現有各類(lèi)用房建筑面積14000M2,其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2;藥品標準倉庫6448M2 (含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2)。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現有員工210人,其中:各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人,中級以上技術(shù)人員7人。其中執業(yè)藥師3人,藥師 16人。20xx年銷(xiāo)售額達2.98億。

  公司分別在20xx年、20xx年通過(guò)GSP認證檢查,取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認證以來(lái),始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準則,以“”為經(jīng)營(yíng)理念,“ ”作為質(zhì)量方針,認真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規,制定并嚴格執行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序,不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能,堅

  持規范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平,保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效,取得了良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益,在本行業(yè)及社會(huì )樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì )形象,并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái),公司領(lǐng)導高度重視,組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓,公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓,以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識和了解,提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(20xx年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據要求,對計算機系統進(jìn)行了專(zhuān)項審核,升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統等系統全過(guò)程的公司內部審計和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善,提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力,取得了較好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益,F將實(shí)施GSP工作自查情況匯報如下:

  1、質(zhì)量管理體系

  公司自20xx年再次取得GSP認證以來(lái),公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法

  律法規的要求,建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系,明確了各部門(mén)的職責和質(zhì)量責任;配備了符合規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,各級人員能夠認真履行職責,藥品采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來(lái),從未出現任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴,取得良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益,為宿州市經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展做出了企業(yè)努力。

  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(20xx年修訂)》頒布以來(lái),公司高度重視,先后派出近20人次,參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(20xx年修訂)》宣貫班培訓學(xué)習。公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓學(xué)習,以提高員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

  公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行,開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng),可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

  公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求,公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí),依據各部門(mén)的職能,開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng),對質(zhì)量目標進(jìn)行分解,將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

  公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度,采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng),對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià),防止風(fēng)險產(chǎn)生,采取恰當的預防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。

  公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。

  公司在質(zhì)量負責人變更及計算機系統升級更新時(shí),均組織開(kāi)展內審工作。并對內審的情況進(jìn)行分析,依據分析結論制定相應的質(zhì)量管

  理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。

  公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià),對主要供應商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

  2、組織機構與管理職責

  公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前,公司設有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門(mén)、40個(gè)崗位,每個(gè)職能部門(mén)和崗位都明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責,各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。

  公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責任人,對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。

  公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè),并?省食品藥品監督管理局進(jìn)行備案,全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責,在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。

  公司設有獨立的質(zhì)量管理部,現有人員7人,都是公司全職在編人員,能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。

  質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責:能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;

  負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的'合法資格進(jìn)行審核,并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);負責質(zhì)量信息的收集和管理,

  并建立藥品質(zhì)量檔案;負責藥品的質(zhì)量驗收工作,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質(zhì)量查詢(xún);負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關(guān)設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估;督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。

  3.人員與培訓:

  公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中:各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人,中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理: ,男,中共黨員, 本科學(xué)歷,主管中藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年,藥品質(zhì)量意識較強,從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分,沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

  公司質(zhì)量負責人: ,女, 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè),執業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)15年,現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

  公司質(zhì)量管理部經(jīng)理: ,女, 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè),執業(yè)藥師,從藥年限22年,現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

  質(zhì)量管理員:1人。 ,男, 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè),執業(yè)藥師,從藥年限8年,能夠勝任本職工作。

  藥品質(zhì)量驗收員:4人,具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中,中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人,安徽中醫學(xué)

  實(shí)施GSP自查報告 8

  商水縣為農養殖專(zhuān)業(yè)合作社成立于20xx年6月,位于商水縣科技路西段自開(kāi)業(yè)以來(lái)為農合作社認真貫徹《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等相法律法規,堅持以“以質(zhì)量第

  一、用戶(hù)至上”為宗旨,確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量,保證養殖戶(hù)用藥安全有效。為進(jìn)一步加強獸藥經(jīng)營(yíng)管理,提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平,嚴格按照獸藥GSP的標準和要求,進(jìn)一步明確了門(mén)市各崗位職責,增加了門(mén)市的硬件投入,設置了專(zhuān)用倉庫、貨架、增設了空調等設施,大力提高門(mén)市的硬件及質(zhì)量管理水平,F嚴格按照獸藥GSP的標準進(jìn)行自我檢查,匯報如下:

  一、管理職責

  門(mén)市嚴格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》規定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。 根據河南獸藥GSP要求,結合本門(mén)市的實(shí)際情況,重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件,編制了質(zhì)量手冊。

  二、人員與培訓

  1、門(mén)市所有工作人員都具備相應的資質(zhì),具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,經(jīng)獸醫行政主管部門(mén)培訓考核合格后上崗。

  2、門(mén)市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查,未發(fā)現有可能污染獸藥的'疫病人員。

  3、門(mén)市開(kāi)展內部組織培訓及獸醫部門(mén)組織培訓相結合的繼續教育。

  三、設施和設備

  1、門(mén)市營(yíng)業(yè)面積25平方米,倉庫面積達25平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫和辦公區分開(kāi)管理,符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的標準和要求。

  2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊。藥物分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。有調節溫濕度的設備——空調、溫度計。

  3、倉庫、辦公區與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離。庫內平整、清潔,有調節溫濕度的設備——空調、溫度計以及防鼠、防蟲(chóng)、防水、防霉等設備。

  4、養護設備能夠做到每季度養護檢查一次,確保工作正常進(jìn)行。

  四、進(jìn)貨與驗收方面

  1、獸藥的購進(jìn)能?chē)栏癜凑斋F藥采購管理制度的規定執行。質(zhì)量負責人負責審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同,質(zhì)量負責人負責合同條款的執行。購進(jìn)獸藥及時(shí)驗收,填寫(xiě)購進(jìn)記錄,并按要求保存。

  2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收,質(zhì)量負責人進(jìn)行指導,能?chē)栏癜凑斋F藥驗收管理制度和獸藥養護管理規定的要求執行,對到貨獸藥的運輸條件及時(shí)檢查,并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等逐項驗收,做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄,自門(mén)市成立以來(lái),獸藥入庫合格率達100%,未發(fā)現獸藥不合格情況。

  3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn),有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明xx名稱(chēng),主要成分及注冊證號,并有中文說(shuō)明書(shū)。

  五、陳列與儲存方面

  1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類(lèi),對近效期的獸藥養護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標志。

  2、庫存獸藥與墻和空調的間距大于30厘米,與地面間距達10厘米以上。

  實(shí)行了色標劃分管理,合格品區綠色,待驗退貨區黃色,不合格區紅色。

  3、對倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監測和管理。發(fā)現超出溫度及內控范圍,能及時(shí)采取調控措施,確保獸藥有效的溫度適宜。

  4、陳列獸藥的貨架:貨柜內保持清潔衛生,無(wú)雜物、私人物品等。

  5、陳列獸藥實(shí)行一貨一簽,標簽內容齊全、字跡清晰。

  6、陳列獸藥能按月養護檢查,庫存獸藥做到按季循環(huán)養護檢查一次,養護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養護率和庫存獸藥每季養護率均達100%,養護中未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。

  六、銷(xiāo)售與服務(wù)

  1、營(yíng)業(yè)員在崗時(shí)都身著(zhù)工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個(gè)人衛生,文明服務(wù)。銷(xiāo)售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

  2、獸藥銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑铡东F藥銷(xiāo)售制度》的規定進(jìn)行銷(xiāo)售。

  3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全,位置醒目。

  4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)薄,公布了監督電話(huà),建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,未收到顧客任何意見(jiàn)和獸藥質(zhì)量投訴。

  七、其它

  1、本門(mén)市自開(kāi)來(lái)以為未出現經(jīng)營(yíng)假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門(mén)及工商部門(mén)查處的情況。

  2、注重收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解獸藥信息。

  通過(guò)自查發(fā)現本門(mén)市存在不足,如銷(xiāo)售人員專(zhuān)業(yè)知識有待提高等,但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》,現申請GSP認證檢查驗收。

  實(shí)施GSP自查報告 9

  我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監〔200×〕××號文件后,高度重視,認真學(xué)習該文件,深刻領(lǐng)會(huì )文件精神,根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》,我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神,我藥店結合通知,對照本藥店的實(shí)際狀況,進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的'規定,從各方面嚴格遵守,到達規定的要求,現將自查整改報告如下:

  一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥,質(zhì)量負責人×××,本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》,取得了上崗資格。

  二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面:沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng),本店所有品種都在合理規定范圍內,沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械,沒(méi)有出租或轉讓柜臺,以代銷(xiāo)產(chǎn)品,非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。

  三、藥品的分類(lèi)管理方面:嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售,已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品,一律憑處方銷(xiāo)售,同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜,貼有明顯的區域標識。

  四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面:首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品,在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,沒(méi)有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

  五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的狀況下,向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

  在以后的經(jīng)營(yíng)工作中,本藥店必須將更加嚴格要求,做好各項工作。

  實(shí)施GSP自查報告 10

  一、企業(yè)概況

  xxxxx隸屬于xxxxx,屬股份制性質(zhì)的藥品xx企業(yè),成立于XX年8月,注冊地址為xxx;法人代表:xxx;企業(yè)負責人:xxx;藥房營(yíng)業(yè)室面積xx m2 、倉庫面積xx m2 、輔助區面積xx m2;藥房擁有員工x 人,其中:中等專(zhuān)業(yè)以上的學(xué)歷的x 人,占全體員工的xx%。執業(yè)藥師x人,檢查驗收人員x人、養護人員x人采購員x人;

  藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片;經(jīng)營(yíng)品種xxx余個(gè),上年銷(xiāo)售額xx萬(wàn)元,利稅x萬(wàn)元。由于開(kāi)業(yè)時(shí)是按gsp標準配備的軟、硬件,最近用于改造的費用xxx余元。

  二、gsp質(zhì)量體系自查總結

  近幾個(gè)月來(lái),我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細則”和“gsp認證現場(chǎng)檢查項目”各條款,多次檢查企業(yè)gsp管理的執行情況,對不符合要求的項目及時(shí)改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

  1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

  由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組,由3名同志組成:分別是質(zhì)量管理負責人(兼駐店藥師)、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

  開(kāi)業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件,經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開(kāi)業(yè)的初期,有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí),已完全符合gsp要求。

  2.人員與培訓。

  人員組成:本藥房經(jīng)理:xxx,男、xx歲,中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè),工程師;質(zhì)管負責人(兼藥師):xxx,女、xx歲,xx畢業(yè),從事醫藥工作10多年,有豐富的'工作經(jīng)驗,經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證;藥品驗收員(兼營(yíng)業(yè)員):xxx,女、xx歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓及考試取得了驗收員合格證;藥品養護員(兼保管員):xxx,女、xx歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓及考試取得了養護員合格證;采購員:xxx(兼營(yíng)業(yè)員),男、中專(zhuān)學(xué)歷,xxx生學(xué)校畢業(yè);營(yíng)業(yè)員:xxx,男、中專(zhuān)學(xué)歷,xxx學(xué)校畢業(yè)。

  培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃,計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(詳見(jiàn)年度培訓計劃),并對主要內容進(jìn)行考試,考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習,業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

  直接接觸藥品的工作人員有x人,每年按時(shí)進(jìn)行了體檢,身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求(見(jiàn)附件)。

  3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積xx m2 、倉庫面積xxx m2,營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求(具體見(jiàn)布局圖);主要設施設備有貨架、陳列柜xx 組,兩臺大功率空調機(營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)),冷藏用的冰箱一臺,風(fēng)扇二臺,暖氣一套,溫濕度計兩個(gè)(營(yíng)業(yè)室與庫房各一個(gè)),拆零用天平一臺、藥匙若干,經(jīng)營(yíng)中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè),防鼠夾二個(gè)等等,設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

  設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人(王新旺)負責,能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

  4.藥品進(jìn)貨管理。

  在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。

  5.藥品檢查驗收的管理。

  我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過(guò)市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書(shū)的張立英同志負責,在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)近二年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次,入庫藥品合格率達100%。

  6.藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

  我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式,高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境,柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、otc藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列,儲存實(shí)行色標管理,待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度,出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查,有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

  7.銷(xiāo)售與售后服務(wù)。

  在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥(水、粉針、抗菌藥物)嚴格執行憑處方銷(xiāo)售;藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全;投訴和不良反應報告的管理責任到人,有關(guān)工作開(kāi)展有序。

  在銷(xiāo)售工作中,營(yíng)業(yè)員著(zhù)裝整齊、使用文明語(yǔ)言,備有干凈的水杯和開(kāi)水,設有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn),在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。

  8、自查情況

  我店成立自查組,由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓,對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除;二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě);四是對店面及庫房的衛生重新打掃;五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

  通過(guò)gsp自查,我們認為已初步達到標準要求,現提出認證申請,歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。

  實(shí)施GSP自查報告 11

  XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為XX鎮XX號,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XX平方米,倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫),冰箱有效容積為189L。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近X萬(wàn)元,毛利潤XX元。經(jīng)營(yíng)藥品近XXX種,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求,開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。

  藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨,把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準,藥店一開(kāi)業(yè)就故意識地按照GSP認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),力求使質(zhì)量治理工作規范化。尤其是今年以來(lái),我們經(jīng)過(guò)對藥品法律法規和GSP及事實(shí)上施細則的別斷學(xué)習,逐條逐項對比GSP認證的標準,反復自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求,現將本店實(shí)施GSP認證工作事情作如下匯報:

  一、機構設置與人員配置

  GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節,是全員、全過(guò)程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作,并且配備企業(yè)質(zhì)量負責人,具體負責企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認證工作降實(shí)。企業(yè)現有職員X人,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名(藥師),質(zhì)量負責人為藥師,具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證,此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢,并為每位職員建立健康檔案,確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合GSP認證工作的規范要求。

  二、重視宣傳及教育培訓工作

  為了順利實(shí)施GSP認證工作,提高職員專(zhuān)業(yè)素養和質(zhì)量意識,擬定培訓打算經(jīng)過(guò)內外培訓相結合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及GSP專(zhuān)項學(xué)習等,GSP專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。經(jīng)過(guò)學(xué)習培訓,大大提高了廣闊職員的專(zhuān)業(yè)素養及崗位技能,使職員認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩,確保了GSP認證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。

  三、完善質(zhì)量治理制度

  依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求,結合本企業(yè)自身的實(shí)際事情,藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量操縱程序》,讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組依照制度的規定,每半年對各項制度的執行事情進(jìn)行考核,發(fā)覺(jué)咨詢(xún)題,馬上整改,及時(shí)糾正。

  四、加大硬件投入,完善設施設備

  為了有效實(shí)施GSP認證工作,改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件,本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備;并且配置了貨架,并添置了防鼠設備,使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求,庫區內務(wù)有消防安全設備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區治理,色標明顯,使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

  五、嚴格把關(guān),加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量治理

  為保證質(zhì)量治理工作有效到位,藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的治理,全程跟蹤,并且藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品,未浮現與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應及客戶(hù)投訴。

  六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中,具體做到以下幾點(diǎn):

  1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執行

  加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

  2、藥品的驗收關(guān)

  驗收員依照相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準,對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收,別符合要求的堅定予以拒收。

  3、規范藥品陳列治理

  藥店依照GSP要求,規范藥品陳列治理工作,做到按用途分類(lèi)擺放,并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放,并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

  4、重視藥品的'養護工作

  依照藥店的質(zhì)量治理制度,養護員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情,在溫濕度別符合藥品儲存要求時(shí),及時(shí)采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢,對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案,養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。

  5、做好藥品的銷(xiāo)售工作

  為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調配經(jīng)處方審核復核,其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持咨詢(xún)病,做到三咨詢(xún),即:咨詢(xún)病情、咨詢(xún)性別、咨詢(xún)年齡的三交代,即交代服法、交代用量、交代注意事項,依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后,獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約,發(fā)布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;并提供問(wèn)服務(wù),指導顧客安全合理用藥。

  經(jīng)過(guò)實(shí)施GSP認證,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強;企業(yè)得以持續壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準,藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓工作開(kāi)展別夠認真等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查,基本可以達到GSP認證的規范要求,懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范的認證。

  實(shí)施GSP自查報告 12

  收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視,根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定,認真進(jìn)行自查自糾匯報如下:

  1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習,領(lǐng)會(huì )文件精神,按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律,法規,守法經(jīng)營(yíng)

  2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面,沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng),本店所有藥品都在合理規定范圍內,沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨,不從非法渠道購進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品

  3、職員與培訓,全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后,特定店員培訓計劃,對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓,建立員工教育檔案。

  4、設施,設備的養護,陳列和儲存,如濕溫度計的調節,計量進(jìn)行檢查,空調的排風(fēng)除濕,蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

  5、藥品的養護,進(jìn)貨驗收和養護,根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格,劑型,生產(chǎn)廠(chǎng)家,批準文號,注冊商標,有效期數量進(jìn)行檢查,標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查,并做好記錄,藥品的'分類(lèi)擺放,如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準,及時(shí)改正,藥品養護和檢查在32以上,并做好記錄。

  6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù),藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗,營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情,佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者,對消費者說(shuō)明藥品禁忌,注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí),務(wù)必憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。

  總之,通過(guò)這次檢查,我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機,認真整改努力工作,將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨,讓顧客滿(mǎn)意,讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥,藥店全體員工感謝市,縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。

  實(shí)施GSP自查報告 13

  一、企業(yè)的基本情況

  我公司成立于XXXX年XX月XX日,于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認證,XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX,XXXX年XX月公司名稱(chēng)由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司,企業(yè)負責人由XXX變更為XXX,注冊資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元,XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝,作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所,XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX,增建倉庫XXXXX㎡;公司現有員工XXX人,其中執業(yè)藥師XX人,主任藥師X人,主管藥師XX人,藥師XX人,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員XX人;經(jīng)營(yíng)范圍:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、精神等藥品(限二類(lèi)),經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種,XXXX年銷(xiāo)售額XXXXX萬(wàn)元;公司倉庫總面積XXXXX㎡,其中陰涼庫XXXXX㎡,冷庫XXX㎡,驗收養護室XXX㎡;按新版《GSP》要求,公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件,升級完善了計算機控制程序,增添了必備的設施、設備和儀器,規范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序,保障了藥品質(zhì)量。

  公司按《GSP》及附錄要求,建立了完善的質(zhì)量管理體系,確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意”的質(zhì)量目標,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程;在質(zhì)量管理控制模式上,采用國內先進(jìn)的XXXXXXXX供應鏈管理系統;具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,配備了冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱和備用發(fā)電機組,建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監控系統,新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險評估內容,實(shí)現了藥品流通全過(guò)程的計算機自動(dòng)化控制程序。

  新版《GSP》實(shí)施后,按質(zhì)量管理體系文件管理制度,公司對內部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè),操作程序X個(gè),新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準,于XXXX年XX月XX日起執行。

  通過(guò)更新軟件,公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統,配備了服務(wù)器、終端機和移動(dòng)硬盤(pán),由聯(lián)通公司安裝了專(zhuān)線(xiàn)光纜,網(wǎng)絡(luò )環(huán)境安全穩定,建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng);有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫;各類(lèi)數據的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規程的要求,能保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。

  公司每年對質(zhì)量管理體系開(kāi)展內審,當質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展專(zhuān)項內審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內部審核,對內審情況進(jìn)行了分析,并依據分析結論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施,提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),保證了質(zhì)量管理體系持續有效運行。

  在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程中,采用前瞻和回顧的方式,對藥品流通各個(gè)環(huán)節中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了評估、控制、溝通和審核,使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。

  公司全員參與質(zhì)量管理,各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質(zhì)量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節,能?chē)栏癜凑掌髽I(yè)質(zhì)量管理制度及操作規程進(jìn)行管理和運行,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件,未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

  XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析:

  供貨單位購進(jìn)品種的合法性100%首營(yíng)首企品種審核率100%藥品購進(jìn)驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點(diǎn)養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷(xiāo)售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

  二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況

  公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應,并明確規定其職責、權限和相互關(guān)系,企業(yè)負責人xx大學(xué)X科學(xué)歷,XXX師,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年,熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責,質(zhì)量負責人xx中藥學(xué)本科學(xué)歷,執業(yè)中藥師、主管藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力;質(zhì)量管理部部長(cháng)XX,藥學(xué)本科學(xué)歷,執業(yè)藥師、XX藥師,從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年,能夠獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設置質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部;各部門(mén)人員配合管理,職責明確,質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。從事質(zhì)量管理、驗收、養護、采購、儲存、銷(xiāo)售等崗位的人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)符合新版《GSP》要求。

  三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

  為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責,保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續有效運行,公司制定了《質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓,對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育培訓,培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規及企業(yè)內部質(zhì)量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專(zhuān)業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場(chǎng)操作等。對每次培訓進(jìn)行考核,考核的方式包括書(shū)面考試、現場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓和考核。

  為加強人員健康狀況管理,確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染,公司制訂了《環(huán)境衛生、人員健康狀況的管理制度》,由行政部負責每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康體檢,公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

  四、質(zhì)量管理體系文件概況

  質(zhì)量管理體系文件是公司內部管理的依據,是保障藥品質(zhì)量的規范要求。

  公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,企業(yè)負責人任組長(cháng),質(zhì)量負責人任副組長(cháng),成員由各部負責人組成;在XXXX年,XXXX年,XXXX年,XXXX年,XXXX年分別根據《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)根據文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草,交各部門(mén)進(jìn)行充分討論修訂,統一格式、統一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門(mén)及崗位職責及相關(guān)的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核,報總經(jīng)理批準簽字后執行。行政部嚴格按照文件規定建立《文件發(fā)放、回收記錄》,已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時(shí)收回,保留一份存檔,其余的填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀審批記錄》,經(jīng)總經(jīng)理批準后銷(xiāo)毀。企業(yè)根據經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況,國家出臺新的藥品經(jīng)營(yíng)管理法規時(shí),及時(shí)修訂,并注明修訂原因,填寫(xiě)記錄,部門(mén)文件由部門(mén)保存。

  五、企業(yè)內審制度概況及內審執行情況

  根據《GSP》及附錄要求,公司成立了“質(zhì)量管理體系內審小組”,由企業(yè)負責人擔任組長(cháng),質(zhì)量負責人擔任副組長(cháng),成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、信息部、行政部、財務(wù)部等各部門(mén)負責人及質(zhì)管員組成;修訂了《質(zhì)量管理體系內審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內部審核程序》。制度規定企業(yè)每年組織一次內審,在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),開(kāi)展專(zhuān)項內審。

  公司質(zhì)量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》及附錄要求,于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了內部審查;審核內容包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門(mén)及崗位職責執行情況、質(zhì)量管理制度與程序執行情況;藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷(xiāo)售、運輸、配送等管理情況;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施設備、計算機系統等情況;內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實(shí)施及編寫(xiě)內審報告等。

  內審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”,經(jīng)企業(yè)負責人批準后召開(kāi)會(huì )議確定評審日程。內審小組按規定時(shí)間組織現場(chǎng)檢查,根據現場(chǎng)檢查情況,形成存在問(wèn)題及改進(jìn)建議文件,并通知相關(guān)責任部門(mén)或人員落實(shí)整改意見(jiàn)。內審小組對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查,并對所采取糾正和預防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。內審小組對存在的問(wèn)題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總,形成“質(zhì)量管理體系內審報告”,經(jīng)企業(yè)負責人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門(mén)及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類(lèi)文件、記錄、報告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結果、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施(舉例見(jiàn)附表)。

  六、設施與設備配備情況

  公司具有與藥品經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房及設備,庫房的設計符合藥品儲藏要求,可有效防止藥品的污染、混淆和差錯,藥品儲存作業(yè)區、輔助區、辦公區進(jìn)行有效區分,庫區環(huán)境整潔,周?chē)h(huán)境地面硬化;庫內地面平整,墻面光滑,門(mén)窗密封嚴密;庫房設有氣幕機、保溫隔斷,庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車(chē)、拆零拼箱操作臺、中藥養護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車(chē),冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求,委托XXXX有限公司安裝溫濕度監控系統,并負責驗證,此系統對庫存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控,并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》,與XXXX等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》,儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護,并建有記錄。

  七、檢定、校準與驗證實(shí)施情況

  根據新版《GSP》及附錄要求,公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》,對陰涼庫、冷庫、冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱的溫濕度監控系統,委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實(shí)施驗證,(共安裝溫濕度自動(dòng)監控儀XX臺,探頭終端XX個(gè))由質(zhì)管部編寫(xiě)年度驗證計劃和要求,受托方根據每一項驗證工作實(shí)際內容及要求制定驗證方案,經(jīng)質(zhì)管部審核,質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗證中,由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與,驗證完成后,受托方負責人員培訓和出具驗證報告,由質(zhì)管部審核,質(zhì)量副總批準,形成驗證控制文件。文件包括驗證方案,驗證報告,評價(jià),偏差處理及預防措施等,由質(zhì)管部存檔,并根據校準、驗證確定的參數和條件,正確合理使用相關(guān)的設施設備,并保證其正常運行。

  八、計算機系統概況

  我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件,更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤(pán)和PC終端、掃碼槍、打印機等,KSOA主要包括了采購管理、銷(xiāo)售管理、往來(lái)管理、倉儲管理、商品會(huì )計、綜合查詢(xún)、統計分析、質(zhì)量管理、基礎信息等功能模塊,能對藥品的購、銷(xiāo)、存等質(zhì)量控制環(huán)節進(jìn)行全面規范管理,對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷(xiāo)售、運輸等過(guò)程進(jìn)行有效控制。

  各個(gè)崗位配備終端機共計XX臺,分布情況如下:業(yè)務(wù):X臺,開(kāi)票:X臺,質(zhì)管:X臺,收貨:X臺,驗收:X臺,養護:X臺,保管:X臺,復核:X臺,財務(wù):X臺,運輸:X臺,信息部:X臺,經(jīng)理管理:X臺,行政部:X臺。

  計算機管理系統能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程、質(zhì)量控制提供支持,覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程,滿(mǎn)足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過(guò)程的控制。對藥品的流向可追溯,實(shí)現了零死角,保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況:

 。ㄒ唬、質(zhì)量管理基礎數據管理模塊

  1、供貨單位數據管理模塊

 。1)、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

  由業(yè)務(wù)員收集整理供應商資質(zhì),在XXXX系統中填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”,

  由業(yè)務(wù)部負責人,質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。

 。2)、供應商更新與維護

  當供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí),質(zhì)量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。

 。3)、質(zhì)量控制功能

  供應商任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍,自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購,制作采購訂單時(shí)能夠準確提供攔截原因。

  2、購貨單位數據管理模塊

 。1)、購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

  由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì),在XXXX系統中填寫(xiě)“客戶(hù)資質(zhì)登記表”,由業(yè)務(wù)部負責人,質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)

 。2)、購貨單位的更新與維護

  當購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí),質(zhì)量管理員根據業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行客戶(hù)資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。

 。3)、質(zhì)量控制功能

  購貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期信息,自動(dòng)鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)不能銷(xiāo)售,制作銷(xiāo)售訂單時(shí)能夠準確提示攔截原因。

  3、首營(yíng)品種資料數據管理模塊

 。1)、首營(yíng)品種錄入、審核、審批

  業(yè)務(wù)員負責收集首營(yíng)品種資料,包括:藥品注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統內進(jìn)行填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”;由業(yè)務(wù)部負責人,質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā),并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購業(yè)務(wù)。

 。2)、首營(yíng)品種的更新與維護

  當品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí),質(zhì)量管理員根據業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。

 。3)、質(zhì)量控制功能:

 、、設定品種類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配,能夠實(shí)現與供應商及客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)范圍相對應,能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。

 、、設定儲存類(lèi)別,根據設定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區。

 。ǘ、采購管理

  1、采購業(yè)務(wù)模塊

 。1)、采購訂單制訂、審核:采購員在XXXX系統中制作采購訂單后,經(jīng)業(yè)務(wù)部長(cháng)審核采購訂單,自動(dòng)生成采購記錄。

 。2)、采購環(huán)節質(zhì)量控制

 、、采購訂單的實(shí)現受控于質(zhì)量管理基礎數據庫,經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識別與控制。

 、、采購訂單確認后,自動(dòng)生成采購記錄,能夠由收貨員查詢(xún)、調取數據。

  2、收貨、驗收、入庫

 。1)收貨員在XXXX系統中提取采購訂單對實(shí)物進(jìn)行收貨,自動(dòng)生成收貨記錄。

 。2)驗收員在XXXX系統中提取相應收貨數據對實(shí)物進(jìn)行現場(chǎng)驗收,自動(dòng)生成驗收記錄。

 。3)保管員在XXXX系統中提取驗收合格藥品進(jìn)行確認入庫,并在系統中生成庫存。

  3、購進(jìn)退出管理模塊

 。1)、購進(jìn)退出單制作、審核

  業(yè)務(wù)人員在XXXX系統中選擇單位提取原入庫單據,對需要退貨藥品填11

  寫(xiě)購進(jìn)退出申請單,錄入采購退出數量、退貨原因后,存盤(pán)記賬。質(zhì)管部長(cháng)對購進(jìn)退出申請單進(jìn)行審核,購進(jìn)退出申請單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。

 。2)、購進(jìn)退出品種出庫復核

  提貨人員依據購進(jìn)退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由復核人員進(jìn)行復核,復核完畢后存盤(pán)生成購進(jìn)退出出庫復核記錄,并通知其他保管員進(jìn)行出庫記賬確認。

 。ㄈ、銷(xiāo)售管理模塊

  1、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)模塊

 。1)、銷(xiāo)售訂單制訂

  開(kāi)票員根據客戶(hù)要求登錄XXXX系統進(jìn)行銷(xiāo)售訂單制作,輸入單位名稱(chēng)助記碼、商品名稱(chēng)助記碼、數量、價(jià)格等信息,生成銷(xiāo)售訂單,確認后生成銷(xiāo)售記錄。

 。2)、銷(xiāo)售出庫環(huán)節質(zhì)量控制:

  系統自動(dòng)對銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制,與經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián),自動(dòng)識別、鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,并準確提示攔截原因。

  2、銷(xiāo)售出庫模塊

 。1)、發(fā)貨人員依據銷(xiāo)售訂單和提取的銷(xiāo)售記錄進(jìn)行發(fā)貨,由復核人員復核無(wú)誤后確認,在系統中生成銷(xiāo)售出庫復核記錄,并通知其他保管員進(jìn)行銷(xiāo)售出庫確認記賬。

 。2)、銷(xiāo)售出庫環(huán)節質(zhì)量控制:遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”,并攔截超過(guò)有效期的藥品出庫。

  3、銷(xiāo)售退回模塊

 。1)、銷(xiāo)售退回單據制訂、審核

  業(yè)務(wù)部人員在系統中直接提取銷(xiāo)售記錄以及出庫復核記錄進(jìn)行核對,確認為本公司銷(xiāo)售品種后,提取相關(guān)數據并填寫(xiě)退貨原因、數量,生成銷(xiāo)售退回申請單,由質(zhì)管部長(cháng)在XXXX系統中對銷(xiāo)售退回申請單進(jìn)行審核。

 。2)、銷(xiāo)售退回收貨驗收管理

  驗收員在XXXX系統中選擇相對應的銷(xiāo)售退回單據,根據實(shí)物驗收的結論確認是否入庫,保存后自動(dòng)生成銷(xiāo)售退回驗收記錄,并提交保管員進(jìn)行入庫確認記賬,生成庫存。

 。ㄋ模、倉儲管理

  1、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)

  盤(pán)點(diǎn)記錄直接在XXXX系統中打印庫存盤(pán)點(diǎn)表由儲運部進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)并將盤(pán)點(diǎn)數據錄入系統,經(jīng)財務(wù)部審核后,由財務(wù)人員將盤(pán)點(diǎn)結果在XXXX系統內進(jìn)行入賬。

  2、在庫養護

 。1)、一般養護

  養護員在XXXX系統中提取養護計劃,養護計劃是由系統自動(dòng)生成。養護員按照養護計劃表對實(shí)物進(jìn)行養護。

 。2)、重點(diǎn)養護

  由養護員依據在XXXX系統中確認需要重點(diǎn)養護的品種,并報知質(zhì)量管理部長(cháng)進(jìn)行審核,生成重點(diǎn)養護品種,養護員按照養護計劃表對實(shí)物進(jìn)行養護。

 。3)、停售鎖定控制

  在庫藥品發(fā)現疑似不合格藥品或過(guò)效期的品種,由養護員對該品種進(jìn)行鎖定停售,報質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復查確認,合格藥品自動(dòng)解除停售,確定為不合格藥品移入不合格藥品區。

  3、近效期管理

  根據藥品近效期時(shí)間,系統將自動(dòng)生成近效期預警。

 。ㄎ澹、運輸管理模塊

  車(chē)輛基礎信息登記:可在XXXX系統內錄入企業(yè)的車(chē)輛信息,在登記運輸單據時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車(chē)輛和駕駛員信息。

  1、配送車(chē)輛基礎信息登記:主要是經(jīng)過(guò)審核或驗證的車(chē)輛信息在XXXX內進(jìn)行登記,確保信息的準確性,方便數據的錄入。

  2、運輸記錄登記:分為普通藥品和冷藏藥品登記,根據業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。

  3、公司針對庫房制定了安全防護措施,可對無(wú)關(guān)人員進(jìn)行可控管理。

 。、計算機系統管理模塊

  各操作崗位均采用輸入自己的用戶(hù)名、口令登錄系統,實(shí)現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門(mén)提出申請,經(jīng)質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審核后,由信息部進(jìn)行授權。

 。ㄆ撸、設施設備的校準和驗證

  公司所有需要校準和驗證的設施設備,均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗證、培訓相關(guān)人員和出據驗證報告,驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責。

  九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡(jiǎn)述:

  公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序,由質(zhì)管部指導、監督各部門(mén)及崗位執行。

  1、采購管理

  業(yè)務(wù)部采購藥品時(shí),對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行嚴格審核。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料,并錄入計算機系統,經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)量負責人實(shí)行電子層簽批后,生成基礎數據,方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營(yíng)藥品。

  采購員還要和供貨單位簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議,內容包括明確雙方質(zhì)量責任,提供符合規定的.資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經(jīng)營(yíng)需求,編制采購訂單,在質(zhì)量管理數據庫中選擇合格供貨單位,生成采購訂單,經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨,藥品入庫后,采購員在合同約定的時(shí)間內向供貨單位索取藥品合法票據,發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名與付款流向金額、品名一致,并與財務(wù)帳目?jì)热菹鄬。發(fā)票由財務(wù)部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。

  企業(yè)質(zhì)量負責人、業(yè)務(wù)部營(yíng)銷(xiāo)總監每年年底會(huì )同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門(mén)和人員對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

  2、收貨管理

  藥品到貨時(shí),收貨員核實(shí)運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無(wú)誤后收貨,發(fā)現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí),收貨員對其運輸方式、運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導出數據;銷(xiāo)售退回藥品的收貨,收貨員在計算機系統中核對原銷(xiāo)售記錄及出庫復核記錄,確認為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品時(shí)方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區域,大批量藥品可直接放置貨位,懸掛明顯的待驗標識,通知驗收員驗收。

  3、驗收管理

  藥品驗收員按照驗收制度和程序,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性,同批號的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可以不打開(kāi)最小包裝,對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的,開(kāi)箱檢查至最小包裝。對銷(xiāo)后退回藥品的驗收、整件包裝完好的,加倍抽樣檢查、無(wú)完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開(kāi)箱驗收。

  驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的,提供藥品檢驗報告書(shū)原件,供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對,驗收結束后,將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加貼“驗”字標簽,對于相關(guān)證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收,并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。

  對實(shí)施電子監管的藥品由XX員按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼,并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺;對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無(wú)法識別的拒收;監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時(shí)通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢(xún),未得到確認之前不得入庫。

  驗收員對藥品驗收后在計算機系統中進(jìn)行錄入并確認,系統自動(dòng)生成“藥品驗收記錄”,通知保管員入庫并在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫(xiě)“藥品拒收報告單”注明不合格事項,報質(zhì)管部處理。

  4、儲存管理

  藥品根據其質(zhì)量特性進(jìn)行儲存,公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專(zhuān)庫儲存,庫房配備溫濕度自動(dòng)監測控制系統,系統對藥品儲存過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警,自動(dòng)生成溫濕度檢測記錄;在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規范操作,按批號堆碼,“六距”符合要求;拆除外包裝的零貨藥品單獨存放;儲存藥品的貨架托盤(pán)等設施設備清潔衛生,無(wú)破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭,出入庫區進(jìn)行登記,未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區。儲存作業(yè)區的人員無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為,儲存作業(yè)區內部無(wú)存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。

  5、養護管理

  養護員根據庫房條件,外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護。指17

  導和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè);檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環(huán)境;對庫房設施設備進(jìn)行養護檢查,養護品種分為重點(diǎn)養護品種和一般養護品種。重點(diǎn)養護品種包括:對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種,中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲(chóng)蛀等品種;依據計算機系統質(zhì)量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按月生成養護計劃,對一般養護品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養護檢查,重點(diǎn)養護品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養護檢查。在養護檢查中,根據在庫藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養護記錄;對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,距有效期180天自動(dòng)預警提示,距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。養護過(guò)程中發(fā)現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時(shí),養護員根據藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施,防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

  養護工作中發(fā)現質(zhì)量可疑的藥品,養護員立即在計算機系統中鎖定,將藥品存放于待處理區,并設立明顯標志,同時(shí)報質(zhì)管部確認。養護員每月對養護信息進(jìn)行匯總分析,提出預防改進(jìn)措施,不斷提高藥品養護工作質(zhì)量。

  6、銷(xiāo)售管理

  嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》、《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍,并按照相應的銷(xiāo)售范圍銷(xiāo)售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料,通過(guò)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人審批,錄入計算機系統形成質(zhì)量管理基礎數據。開(kāi)票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開(kāi)票,打印“銷(xiāo)售訂單”經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監審核通過(guò)后確認,系統自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。發(fā)貨人員憑“銷(xiāo)售訂單”揀貨,經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務(wù)部依據“藥品隨貨同行單”開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷(xiāo)售按特殊管理藥品銷(xiāo)售的管理制度執行。

  7、出庫管理

  倉庫保管員按“銷(xiāo)售訂單”核對無(wú)誤后在計算機系統中確認發(fā)貨,將藥品移至發(fā)貨庫(區),通知復核人員進(jìn)行復核。出庫復核時(shí),發(fā)現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí),包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏,標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨;并在計算機系統進(jìn)行鎖定,同時(shí)報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復核無(wú)誤后,在計算機系統中進(jìn)行出庫復核確認,系統自動(dòng)生成“出庫復核記錄”,復核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專(zhuān)用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專(zhuān)用的“拼箱發(fā)貨專(zhuān)用箱”,專(zhuān)用箱用醒目的拼箱標志。

  冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè),在冷庫相應區域內進(jìn)行;保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求;裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)運行狀態(tài),達到規定溫度后方可裝車(chē)。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核,并索取回執單。

  對實(shí)施電子監管的藥品,在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳。

  8、運輸與配送管理

  公司運輸配送藥品的車(chē)輛均為封閉式貨車(chē),發(fā)送藥品時(shí),配送員檢查運輸工具,發(fā)現運輸條件不符合規定的,不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作;運輸藥品時(shí)采取相應的措施防止運輸過(guò)程中出現破損、污染等問(wèn)題;冷藏藥品運輸途中,實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、保溫箱內的溫度數據,運輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調換等情況,制定了專(zhuān)門(mén)的運輸安全管理措施,冷藏藥品制定了專(zhuān)門(mén)的運輸應急預案,并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”,內容包括:運輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車(chē)牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。

  9、退貨管理

  藥品儲存期間因滯銷(xiāo)或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí),由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系,協(xié)商退貨事宜,填寫(xiě)“購進(jìn)退出申請單”,經(jīng)質(zhì)管部長(cháng)批準后,保管員將待退出藥品移至退貨區,經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時(shí)做好退貨記錄。不合格藥品(外包裝破損的不合格除外)不得退貨,報質(zhì)管部處理。

  銷(xiāo)售退回藥品,業(yè)務(wù)部在系統中提取藥品原銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售出庫復核記錄進(jìn)行核對,確定為本公司銷(xiāo)售品種后,開(kāi)具“銷(xiāo)售退回申請單”,經(jīng)質(zhì)管部負責人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷(xiāo)售退回申請單及原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷(xiāo)售退回,要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數據,確認符合規定條件的,方可收貨并通知驗收員驗收;驗收員對銷(xiāo)售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗收,驗收合格的可重新入庫,驗收員在計算機系統中進(jìn)行驗收確認后生成“銷(xiāo)售退回驗收記錄”;驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施,直接存入不合格品庫區,對實(shí)施電子監管的藥品,電子監管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳。

  10、投訴處理

  質(zhì)管員負責藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門(mén)收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后,及時(shí)通知質(zhì)管員,質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后,1個(gè)工作日內填寫(xiě)“客戶(hù)質(zhì)量投訴登記表”,內容包括:投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等,如是藥品質(zhì)量方面的投訴,應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品,停止銷(xiāo)售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部,必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè),要求協(xié)助調查和處理;質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進(jìn)行調查,并找出原因,寫(xiě)出“藥品質(zhì)量投訴調查報告”報質(zhì)管部部長(cháng)審核,3個(gè)工作日內做出處理意見(jiàn)報質(zhì)量負責人審批。根據調查情況對質(zhì)量投訴進(jìn)行評估分析,制定相應的改進(jìn)措施,有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量,并對投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調查情況及處理意見(jiàn)及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋,并將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。

  11、藥品不良反應報告

  質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息,建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門(mén)應注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的信息,及時(shí)填報“藥品不良反應/事件報告表”,上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報的藥品不良反應報表,按規定向省藥品不良反應監測中心報告并配合藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查,并提供調查所需要的資料。

  發(fā)現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個(gè)工作日內報告,死亡病例須立即報告;其它藥品不良反應應當在30個(gè)工作日內報告。有隨訪(fǎng)信息的,應當及時(shí)報告。如發(fā)生藥品群體不良事件,應當暫停藥品的銷(xiāo)售,立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構;同時(shí)填寫(xiě)“藥品群體不良事件基本信息表”,對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應/事件報告表”,通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告;立即告知生產(chǎn)企業(yè),協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開(kāi)展自查。

  12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

  確定已售藥品需追回時(shí),質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統計,有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知,分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部;業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責藥品追回;公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”,協(xié)助其履行召回義務(wù),質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統計,有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知,分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部;業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責藥品召回,業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜,并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理;質(zhì)管部負責建立“藥品召/追回記錄”。

  十、實(shí)施中發(fā)現的不足,整改措施及效果

  由于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線(xiàn)路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作,同時(shí)部分人員更新,工作忙,任務(wù)重,在執行新版《GSP》過(guò)程中,仍有部分不足之處,主要有以下幾個(gè)方面:

  1、新增倉儲配送人員較多,對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車(chē)、叉車(chē)使用不熟練,貨物擺放不規范,啟動(dòng)備用發(fā)電機不熟練。

  2、個(gè)別人員操作流程不熟練,門(mén)禁管理制度執行不到位,有非倉儲人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現象,個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類(lèi),特管藥品及其復方制劑回執索要不及時(shí)。

  3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。

  4、待驗區劃分不合理,距零貨區、發(fā)貨區較遠。

  5、環(huán)境衛生清潔不徹底。

  整改措施:通過(guò)匯集各個(gè)部門(mén)不足之處,公司質(zhì)量領(lǐng)導小組通過(guò)會(huì )議形成決議:加強新版《GSP》的學(xué)習,注重培訓效果,嚴格按質(zhì)量管理制度操作,責任到人,要求到位,互幫互查。通過(guò)分批分組,現場(chǎng)操作,以老帶新,既重視遵守規章制度,又重視實(shí)際操作過(guò)程,通過(guò)分析原因,提出改正方法,逐項落實(shí)到位,收到了較好效果。經(jīng)公司內審小組跟蹤檢查,認為各責任部門(mén)對存在問(wèn)題的整改達到了《GSP》要求。

  實(shí)施GSP自查報告 14

  一、企業(yè)概況

  1、企業(yè)的性質(zhì)和類(lèi)型:

  XXXX制藥有限公司,原名XXXX制藥公司,成立于1992年,原隸屬于XXXXXXXX。營(yíng)業(yè)地址是XXXXXX。在總經(jīng)理的領(lǐng)導下,公司嚴格按照GSP的要求規范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷(xiāo)售,堅決執行質(zhì)量管理職責和程序。通過(guò)不斷的培訓,員工知道在崗位上做什么,怎么做,責任都是對人履行的。

  2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積:

  公司現有辦公面積300㎡,營(yíng)業(yè)面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中冷庫:982㎡,常溫倉儲:214㎡,冷庫:14㎡,易聞倉儲:22㎡。此外,設置40m2驗收養護室。

  倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發(fā)貨區、合格品區、不合格品區,分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開(kāi)。

  3.人員概況:

  公司現有員工80人,其中執業(yè)藥師1人,執業(yè)藥師2人,藥學(xué)教師1人,其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。

  公司主要負責人具有相關(guān)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執業(yè)藥師資格,大專(zhuān)學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。

  4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況:

  (一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

  (2)公司注冊資本100萬(wàn)元,在20XX經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種,在20XX銷(xiāo)售約8000萬(wàn)元。

  二.公司普惠制質(zhì)量體系內部審核

  為貫徹《醫藥業(yè)務(wù)良好制造規范》及其實(shí)施細則,公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊,成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門(mén)負責人,成員有XXXXXXXXX等。,并定義了特定的功能。同時(shí)對軟件進(jìn)行了整理,對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準,我們于20XX年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內部審核。通過(guò)制定計劃、召開(kāi)會(huì )議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改,最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。

  詳情如下:

  1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立,質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定,質(zhì)量方針和目標已經(jīng)下達。

  (1)質(zhì)量管理組織

  建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人是執業(yè)藥師;品控、檢驗、維修、銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷,經(jīng)藥監局培訓并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人,占員工總數的9%。

  (2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:

  公司制定了質(zhì)量方針和目標,成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動(dòng)的基本準則。

  總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構負責人編制的質(zhì)量管理職責和程序文件規范了相關(guān)記錄,明確了各部門(mén)的職責和崗位責任制。

  程序文件包括:質(zhì)量方針和目標管理;質(zhì)量體系審核;質(zhì)量責任;質(zhì)量拒絕;質(zhì)量信息管理;第一企業(yè)、第一品種審核;質(zhì)量驗收;倉儲、維護和出庫審核的管理;記錄和憑證的管理;有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;健康和人員健康管理;素質(zhì)教育、培訓和考核規定等。20XX年,根據內外部環(huán)境的變化,我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件,包括16項質(zhì)量職責、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規程。包括:興X代理的藥品管理,如興X代理的分區管理和驗收,銷(xiāo)售客戶(hù)和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn),從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規范化。在20XX,我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一,顧客至上”,質(zhì)量目標是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規范性和合法性;2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續改進(jìn);4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準率為100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷(xiāo)合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢,并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位必須持證上崗;6.所有新入職員工均接受崗前培訓;7.進(jìn)貨藥品合格率100%;8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理及處理率100%;9.質(zhì)量信息和不良反應及時(shí)報告率100%;10.全年重大事故0起;11.質(zhì)量培訓每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布,公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn),并取得了良好的效果。

  (3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運行

  公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序實(shí)施評估,使管理程序得以實(shí)施,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結公司藥品采購質(zhì)量。

  2.人員和培訓

  (1)培訓:為了提高人員素質(zhì),公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續教育。積極參加各級藥監部門(mén)的各種培訓,質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃,辦公室按計劃組織培訓,培訓每季度進(jìn)行一次,并進(jìn)行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責,培訓和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓,員工提高了質(zhì)量意識,保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20XX年,我們公司接受了4次培訓,10個(gè)小時(shí),4次考試,都很優(yōu)秀。

  (2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專(zhuān)業(yè)質(zhì)量要求,還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格,在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的,無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。

  3.設施和設備

  環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡,營(yíng)業(yè)面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中冷庫982㎡,常溫庫214㎡,冷庫14㎡,易聞庫22㎡。此外,設置40m2驗收養護室。

  庫區地面平坦,無(wú)積水和污染源,辦公區與倉儲區嚴格分開(kāi)。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑,門(mén)窗嚴密,通風(fēng)系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源,并配有自動(dòng)溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時(shí),及時(shí)采取控制措施,保持合格范圍。此外,庫區還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設施,以及符合安全要求的照明設施,以及拆解、LCL等作業(yè)場(chǎng)所。

  驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調,室內溫度按要求嚴格控制。

  公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程,并建立了使用記錄和檔案。

  營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮,8臺電腦,所有的買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)都由電腦管理。

  4.藥品采購

  公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷(xiāo)合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進(jìn)行審核,并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品,符合質(zhì)量要求。

  在審核確定供應商的同時(shí),確認聯(lián)系公司的銷(xiāo)售人員的合法資格。即收集銷(xiāo)售人員的身份證,核對法人授權委托書(shū)和授權期限。

  公司與供應商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款,按質(zhì)量條款執行。購銷(xiāo)合同中明確規定藥品質(zhì)量應當符合其質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求;有產(chǎn)品合格證的藥品;藥品包裝符合相關(guān)法規和貨物運輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶(hù)。質(zhì)量管理部負責監督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。

  目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批,387個(gè)一營(yíng)品種獲批,F在供應商資質(zhì)齊全,質(zhì)量合格,單據齊全。

  5.藥物接受度

  公司根據國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規程,對采購藥品和銷(xiāo)售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗收,包括藥品外觀(guān)、內外包裝和藥品標簽的檢驗,并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。

  對于售后退回的藥品,驗收人員應按《進(jìn)貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫(xiě)《售后退藥驗收記錄》,按要求存檔。

  驗收應在規定的期限內完成,并按《驗收取樣細則》進(jìn)行取樣,以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊,應拒收并報告相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

  用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進(jìn)行登記、使用、定期校準和記錄。

  發(fā)現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告,確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存,并懸掛紅色不合格品標志。

  不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷(xiāo)售藥品管理制度》進(jìn)行確認、報告、損壞和銷(xiāo)毀,并填寫(xiě)相應的記錄。

  20xx年改革后,共受理藥品1493批,受理率100%,受理通過(guò)率100%,均有記錄。

  6、藥品儲存和維護

  (1)嚴格執行色碼和“分開(kāi)”管理。在倉庫中,待檢區域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長(cháng)和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開(kāi);內外分開(kāi);易臭藥物與一般藥物是分開(kāi)的。并且滿(mǎn)足“五個(gè)距離”的要求。

  (2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時(shí)檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的.溫度和濕度超過(guò)規定范圍,采取控制措施。

  (3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進(jìn)行維護和檢查,保存維護記錄,建立藥品維護檔案!端幤肪S修管理制度》規定,維修人員應及時(shí)通知質(zhì)量管理部,對檢查中發(fā)現的可能因異常原因出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(cháng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長(cháng)期儲存等藥品質(zhì)量信息。

  (4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》,有效期屆滿(mǎn)后不足6個(gè)月的藥品,保管員立即填寫(xiě)《臨近有效期藥品考察單》,對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過(guò)期藥品出庫。

  (5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》,明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷(xiāo)毀。

  (6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》,規定了購、退、銷(xiāo)后退藥的管理。

  7、出庫、審核和運輸

  用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時(shí),檢驗員應檢查貨物質(zhì)量,并根據交貨單檢查數量和項目,特別是藥品出庫時(shí),應按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時(shí),出現以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨,并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液;外包裝破損,密封不牢固,墊片不牢固,密封破損嚴重;包裝標識不明確或脫落;藥過(guò)期了。

  審核人員應對每批出庫藥品填寫(xiě)審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。

  對于有溫度要求的藥品運輸,維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí),嚴格按照外包裝的圖形標志進(jìn)行搬運、搬運和堆放,并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施,防止藥品混淆和損壞。

  8.銷(xiāo)售和售后服務(wù)

  公司嚴格控制藥品銷(xiāo)售渠道,確保藥品銷(xiāo)售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶(hù)取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構執業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》,并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶(hù)檔案,業(yè)務(wù)員開(kāi)具合法票據,確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄,記錄藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購買(mǎi)者、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項目。銷(xiāo)售記錄應按要求保存。

  公司應及時(shí)發(fā)現質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題的原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。

  公司制定了《藥品不良反應報告制度》,注重收集公司銷(xiāo)售藥品的不良反應,并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門(mén)報告藥品不良反應。還沒(méi)發(fā)生。

  三.內部審查的結論

  根據內部評審,我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn),在質(zhì)量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。,基本符合普惠制認證的要求,所以我們申請認證。

  實(shí)施GSP自查報告 15

  北京市區XXX藥店,位于XXX區XXX號鋪面,企業(yè)負責人XXX,經(jīng)營(yíng)面積200平方米,共有員工10人,經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè),經(jīng)營(yíng)方式零售,經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng),也未受到顧客投訴,顧客反映較好,為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理,保證人民用藥安全、合理、有效,提高我店形象,確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品,我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理,根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查,自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下:

  一、管理職責

  我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置,方便群眾監督。 我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性,設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員,賦予“一票否決權”,負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督,并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員,負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養護員,負責整個(gè)藥店藥品的'養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》,使所崗位所有操作都實(shí)行制度化,避免“以情管人”的隨意性,保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核,一般為每季度一次,并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰,并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審,一般為每年的11月到12月,并建立記錄。關(guān)鍵項3項,一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到,一般項(6006)以外,均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案,我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

  二、人員與培訓

  我店質(zhì)量管理員為藥劑師,符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專(zhuān))以上學(xué)歷,達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格,無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病,并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核,成績(jì)合格后方可上崗。在崗后,根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項4項,一般項8項。關(guān)鍵項完全達到,一般項完全達到。

  三、設施與設備

  我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米,有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè),共61米,并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區,藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備,銷(xiāo)售柜組標示醒目,店面環(huán)境清潔衛生,地面平整,所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理,并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺,防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備,工作正常,達到GSP標準要求。 關(guān)鍵項3項,一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項),一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

  四、進(jìn)貨與驗收

  我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品,票據合法,做到票、帳、貨相符,驗收按質(zhì)量管理制度程序,驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等,并做好記錄,達到GSP要求,首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項,一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項),一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

  五、陳列與養護

  藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列,藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花,老批號放在新批號前,嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度,發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施,保證陳列藥品的環(huán)境符合要求,定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄,檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項,一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項),一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

  六、銷(xiāo)售與服務(wù)

  營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售,并做好處方藥銷(xiāo)售記錄,留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿,對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn),我們認真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項6項,一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項),一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

  以上為我店的質(zhì)量管理情況,結合109項自查,關(guān)鍵項34項,達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項,達到65項(另9項為合理缺項),自查結果為嚴重缺項為0,一般缺項為1.35%,符合GSP質(zhì)量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請,請貴局給予檢查指正,使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。

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