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安全控制管理制度5篇
在我們平凡的日常里，制度的使用頻率逐漸增多，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準則和依據。那么制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編收集整理的安全控制管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
安全控制管理制度1
第一條、
為加強醫學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益。根據衛生部20xx年頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )制定本制度。
第二條、
為確保進(jìn)入臨床使用的醫學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫學(xué)裝備嚴格按照《醫用耗材新產(chǎn)品購置使用準入制度》及《醫學(xué)裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全，將醫學(xué)裝備采購情況及時(shí)做好對內公開(kāi)，對在用大型及生命急救支持類(lèi)設備每年要進(jìn)行評價(jià)論證，對醫用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監測提出意見(jiàn)及時(shí)更新。
第三條、
對設備及耗材依據《醫學(xué)裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫學(xué)裝備維修保養管理制度》、《醫學(xué)裝備報廢管理制度》、《醫用耗材入庫驗收制度》、《醫用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫用材料專(zhuān)項管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
第四條、
對醫學(xué)裝備采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫學(xué)裝備使用壽命周期結束后5年以上。
第五條、
對從事醫學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應當具備相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執業(yè)技術(shù)水平資格。
第六條、
對醫學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫學(xué)裝備保障的醫學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開(kāi)展新進(jìn)設備使用前規范化培訓，開(kāi)展醫療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價(jià)。
第七條、
臨床使用科室對醫學(xué)裝備應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、
技術(shù)規范、規程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說(shuō)明的事項應當如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導患者。
第八條、
醫學(xué)裝備出現故障時(shí)使用科室應當立即停止使用，并通知醫療設備管理科按規定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的.醫學(xué)裝備不得再用于臨床。
第九條、
發(fā)生醫學(xué)裝備臨床使用不良反應及安全事件時(shí)臨床科室應及時(shí)處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監督管理局。
第十條、
嚴格執行《醫院感染管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關(guān)規定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規定不得重復使用。按規定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監測。醫護人員在使用各類(lèi)醫用耗材時(shí)應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時(shí)上報藥劑科。
第十一條、
臨床使用的植入與介入類(lèi)醫學(xué)裝備名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
第十二條、
制定醫學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。
第十三條、
對在用設備類(lèi)醫學(xué)裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估以保證在用設備類(lèi)醫學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
第十四條、
在大型醫學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫用設備的主要信息，包括醫學(xué)裝備名稱(chēng)、注冊證號、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、啟用日期和設備管理人員等內容。
第十五條、
遵照醫學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規程由相關(guān)科室定期對大型醫學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護。
第十六條、
對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備制訂相應應急備用方案。
第十七條、
醫學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結果均應當如實(shí)記錄并存檔。
安全控制管理制度2
20xx年5月31日在500kv七廠(chǎng)線(xiàn)改造工程中發(fā)生了一起“帶接地線(xiàn)投運”的性質(zhì)惡劣的施工人員責任事故。為避免此類(lèi)問(wèn)題的重復發(fā)生,現制定線(xiàn)路跨越停復電施工中監理現場(chǎng)安全控制管理辦法,要求各項目監理部嚴格按此辦法執行。
一、停電前準備階段及停電后檢查
線(xiàn)路工程中凡施工線(xiàn)路需停電跨越110kv及以上電壓等級線(xiàn)路的,項目監理部在此施工過(guò)程中必須完成以下工作:
1、要求承包單位在停電前一個(gè)月內報項目監理部本工程的線(xiàn)路停電跨越計劃安排,計劃中應包括需停電跨越110kv及以上電壓等級線(xiàn)路的停電施工時(shí)間、地點(diǎn)、被跨越線(xiàn)路名稱(chēng)、復電時(shí)間等。
2、要求承包單位在施工前,報《停電線(xiàn)路安全措施設置檢查申請單》(見(jiàn)附件1)至項目監理部,并附本次停電施工的《配合基建工程停電申請》和經(jīng)運行單位工作許可人批準的《線(xiàn)路工作第一種工作票》的復印件。
3、項目監理部接到上述文件后,必須進(jìn)行嚴格審查。審查的主要內容包括:《停電線(xiàn)路安全措施設置檢查申請單》中所述的內容與《配合基建工程停電申請》、《線(xiàn)路工作第一種工作票》的工作內容是否一致;停電范圍是否一致;停復電時(shí)間是否一致;本次停電施工的安全措施是否一致;安全措施的措施計劃是否可靠、合理和可行。
4、項目監理部總監理工程師按《停電線(xiàn)路安全措施設置檢查申請單》中計劃的時(shí)間安排現場(chǎng)監理人員至施工地點(diǎn),檢查在停電后、正式施工前的'各項準備工作是否已嚴格執行完畢(具體檢查內容見(jiàn)《停電線(xiàn)路安全措施設置檢查申請單》監理意見(jiàn)欄),在檢查后填寫(xiě)《停電線(xiàn)路安全措施設置檢查申請單》監理意見(jiàn)欄,明確現場(chǎng)監理人員的意見(jiàn)和結論。
二、停電后復電前的正式施工階段
進(jìn)入正式施工后,現場(chǎng)監理人員應對跨越部分施工進(jìn)行安全巡視檢查,對發(fā)現的安全隱患及時(shí)向承包單位提出,在口頭通知無(wú)效的情況下,必須發(fā)出《監理工程師通知單》進(jìn)行書(shū)面通知。并對整改結果進(jìn)行復查。
三、復電前階段
1、要求承包單位在復電前提前使用《停電線(xiàn)路安全措施拆除檢查申請單》(見(jiàn)附件2)書(shū)面通知項目監理部對復電前施工準備情況進(jìn)行檢查。
2、總監理工程師安排現場(chǎng)監理人員按計劃時(shí)間至現場(chǎng)對復電前的施工準備情況進(jìn)行嚴格、認真地檢查(檢查內容見(jiàn)《停電線(xiàn)路安全措施拆除檢查申請單》監理意見(jiàn)欄)。
3、監理人員檢查合格后,方允許承包單位的工作負責人向運行單位的工作許可人提出復電申請。
安全控制管理制度3
在以往有關(guān)建設工程的法律、法規及合同中，并沒(méi)有明確規定監理單位在安全施工方面的職責與責任，但在今年2月1日開(kāi)始實(shí)施的國務(wù)院第393號令《建設工程安全生產(chǎn)管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例），第一次對監理單位在施工監理中的安全控制職責作出了規定，并以法規的形式提了出來(lái)，是對以往法規、規范及合同關(guān)于監理單位職責規定的進(jìn)一步延伸。根據該條例的要求對本公司各項目監理部的現場(chǎng)安全控制方法初步要求如下：
一、條例對監理單位安全控制的基本要求
按照該條例，監理單位的安全控制責任包括如下幾個(gè)方面（第14條）：
�。�1）保證施工組織設計中的安全技術(shù)措施或專(zhuān)項施工方案符合工程建設強制標準要求；
�。�2）對發(fā)現的安全隱患及時(shí)采取適當措施要求施工單位整改；
�。�3）施工單位拒不整改時(shí)及時(shí)向政府有關(guān)部門(mén)報告；
�。�4）按照法律、法規和工程建設強制標準進(jìn)行監理。
條例第26條規定了施工組織設計中的安全技術(shù)措施及專(zhuān)項施工方案的內容，包括：基坑支護與降水工程、土方開(kāi)挖工程、模板工程、起重吊裝工程、腳手架工程、拆除爆破工程及國家有關(guān)部門(mén)規定的其它危險性較大的工程。
條例第57條規定了監理單位在違背上述職責時(shí)應承擔的責任，包括：責令限期改正、責令停業(yè)整頓、罰款、降低資質(zhì)等級、吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)、承擔賠償責任及追究監理人員個(gè)人的刑事責任等。條例第14條還明確規定，監理單位對建設工程安全生產(chǎn)承擔監理責任。
二、新法規環(huán)境下監理單位的安全控制
�。ㄒ唬╆P(guān)于安全技術(shù)措施及專(zhuān)項施工方案的審核控制
條例要求監理單位審核安全技術(shù)措施及專(zhuān)項施工方案是否符合工程建設強制性標準要求；這包括如下問(wèn)題：
�。�1）審核的內容控制：
條例明確規定為安全技術(shù)措施或專(zhuān)項施工方案對工程建設強制性標準的符合性。據此，就安全控制而言，監理人員僅需審核有關(guān)的強制性標準在該安全措施或專(zhuān)項方案中是否得到了體現，而不必就安全措施的經(jīng)濟性、完整性等進(jìn)行全面審核。
�。�2）監理單位內部的審核程序控制
條例第14條明確規定，安全技術(shù)方案的審核人是“監理單位”。為審核施工方案，監理公司需建立專(zhuān)門(mén)的審核機構，負責公司所有監理現場(chǎng)施工方案的審核工作。對一些相對簡(jiǎn)單的安全技術(shù)措施及專(zhuān)項施工方案則可委托給現場(chǎng)監理機構審核。
�。�3）涉及施工單位時(shí)的審核程序控制
條例第26條要求，安全施工技術(shù)措施及專(zhuān)項施工方案應經(jīng)施工單位（指建筑施工企業(yè)，不是項目經(jīng)理部）技術(shù)負責人簽字，《建設工程項目管理規范》（gb/t50306――xx）第4。3。16條也規定，應由項目經(jīng)理簽字并報企業(yè)主管領(lǐng)導人審批；總監理工程師，應當督促施工單位認真編寫(xiě)施工方案，總監理工程師應在施工單位完成內部審批，并附有明確審批意見(jiàn)的條件下才接受施工單位報送的施工方案。
�。ǘ┌踩[患的整改控制
條例規定：在實(shí)施監理過(guò)程中，監理單位發(fā)現存在安全事故隱患的.，應當要求施工單位整改；情況嚴重的，應當要求施工單位暫時(shí)停止施工，并及時(shí)報告建設單位。
在具體操作時(shí)，安全檢查可分為如下幾個(gè)層次：
�。�1）資料性審核
這種方式適用于
a）各種人員施工隊的資質(zhì)審核；
b）各種重要施工機械安裝及整體提升腳手架、模板等自升式架設設施的合格性審核（通常施工單位應出具檢測部門(mén)的合格性檢測證明）；
c）監理單位認為重要的施工安全制度及安全技術(shù)交底；
d）施工單位安全管理機構。
�。�2）驗收性檢查
驗收性檢查主要應用于
a）各種施工質(zhì)量驗收規范明文規定需要驗收的事項，如模板工程、土方開(kāi)挖工程等一些既涉及施工質(zhì)量又涉及施工安全的項目；
b）某些分項工程開(kāi)工前的開(kāi)工條件驗收等。
驗收性檢查后書(shū)寫(xiě)書(shū)面驗收意見(jiàn)或召開(kāi)驗收總結會(huì )議，對于發(fā)現的安全隱患必須要求施工單位整改。
�。�3）定期檢查
定期檢查由建設單位、施工單位、監理單位三方共同參加，總監理工程師規定定期現場(chǎng)檢查的周期，通常有：
a）季節轉換時(shí)的現場(chǎng)準備檢查；
b）每月評比檢查；
c）每周例行檢查等。季節轉換檢查主要檢查因季節轉換可能導致的不安全因素的預防情況，如冬雨季的現場(chǎng)防滑設施檢查，夏季預防高溫措施檢查等；每月評比檢查適合于多施工單位的施工現場(chǎng)使用，通過(guò)評比能起到表?yè)P先進(jìn)、督促落后作用；每周例行檢查一般安排在周例會(huì )前進(jìn)行，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題便于及時(shí)在例會(huì )上提出改進(jìn)要求。并編制在會(huì )議紀要中。
�。�4）日常檢查
日常檢查通常與監理機構的現場(chǎng)日常巡查相結合，安全檢查作為其中的一項內容。對日常檢查中發(fā)現的安全隱患，應及時(shí)匯總到總監理工程師處，由總監理工程師及時(shí)發(fā)布整改通知。
�。ㄈ┡c政府管理部門(mén)的溝通渠道控制
條例要求在施工單位拒不整改或不停止施工時(shí)，監理單位應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告；為此，監理機構應與政府的安全生產(chǎn)管理部門(mén)（通常是各級質(zhì)量安全監督站）建立通暢的聯(lián)系機制。
�。ㄋ模┙⒈O理機構內部的安全控制責任制
要求各專(zhuān)業(yè)監理工程師負責本專(zhuān)業(yè)施工范圍內的安全控制工作，包括日常檢查、定期檢查等，并及時(shí)向總監理工程師匯報檢查結果。對所發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)提醒總監注意�？偙O理工程師則負責全面地組織、協(xié)調、及內部工作檢查。對各專(zhuān)業(yè)所發(fā)生的安全事故，在監理機構內部，各專(zhuān)業(yè)監理工程師應負直接監理責任，總監理工程師負管理責任。
三、結語(yǔ)
《建設工程安全生產(chǎn)管理條例》將安全控制作為一項基本職責賦予了監理單位，并規定了相應的責任，監理單位只有建立有效的內部安全控制體系，真正做好施工方案審核、安全隱患預控等工作，才能有效規避該條例所規定的安全風(fēng)險。
安全控制管理制度4
為了設備設施檢維修、檢測過(guò)程中，認真貫徹“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針，保證公司財產(chǎn)和職工生命的安全，特制訂本制度。
一、設備檢維修可分為：計劃檢修和非計劃檢修二種：
1、計劃檢修包括設備大修、中修等有計劃的維修。
2、非計劃檢修是因特殊情況（如管道泄漏、機器突然損壞等）而作出臨時(shí)檢修決定。有短期檢修，局部檢修、日常維修，事后檢修等。
二、設備檢修維修提出和實(shí)施
1、大修、中修計劃由各崗位提出，公司總經(jīng)理批準后屆時(shí)實(shí)施。
2、短期檢修、局部檢修、日常維修和事后檢修由車(chē)間主任提出和實(shí)施，并報安全科備案，以便監督，確保檢修能順利進(jìn)行。
3、裝置停車(chē)大修應參照《裝置停開(kāi)車(chē)管理制度》進(jìn)行，必須做到事項
1）大修由生產(chǎn)部作為檢修項目負責人組織技術(shù)、安全等相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)施，負責搞好項目落實(shí)，材料的準備，安全施工方案的確立及勞力的準備等工作。
2）大修時(shí)，做到由檢修項目負責人統一指揮，面向現場(chǎng)，分工負責，確保檢修過(guò)程的安全。
3）特種設備檢修必須由具備相應檢修資質(zhì)的單位進(jìn)行。
三、設備設施檢修安全規則
1、加強檢修工作小組領(lǐng)導，做到安全組織、安全任務(wù)、安全責任、安全措施“四落實(shí)“。
2、一切檢修項目應根據檢修計劃都應到安全、生產(chǎn)部門(mén)處辦理“設備檢修安全作業(yè)證”。
3、凡在廠(chǎng)區內需要動(dòng)火、入罐、動(dòng)土、高處作業(yè)、抽堵盲板、吊裝作業(yè)等都應到安全科監督下進(jìn)行。檢修應嚴格執行行業(yè)標準aq3026-20xx《化學(xué)品生產(chǎn)單位檢修作業(yè)安全規范》，并檢查和落實(shí)安全措施。
4、檢修傳動(dòng)設備或傳動(dòng)設備上的電氣設備，必須切斷電源（撥掉電源熔斷器），并經(jīng)兩次啟動(dòng)復查證明無(wú)誤后，在電源開(kāi)關(guān)處掛上禁止合閘牌或上安全鎖卡。
5、使用移動(dòng)電器應配備漏電保護裝置。
6、安全科相關(guān)負責人應對檢修現場(chǎng)的爬梯、欄桿、平臺、蓋板等進(jìn)行檢查，確定安全可靠后，方可進(jìn)行現場(chǎng)檢修施工。
7、檢修人員在檢修施工中應嚴格遵守各種安全操作規程及相關(guān)規章制度，聽(tīng)從現場(chǎng)指揮人員和安全科有關(guān)人員的指導，檢修人員不得任意更改施工方案及作業(yè)證指定的范圍、方法、步驟。
8、在禁火區內施工，要嚴格執行禁火區內相關(guān)規定，要使用防爆器械或采取其他防爆措施，防止產(chǎn)生火花。
9、在危險化學(xué)品的生產(chǎn)崗位檢修時(shí)，要經(jīng)常與生產(chǎn)部聯(lián)系，確保檢修安全，一旦生產(chǎn)發(fā)生故障，出現突然排放或緊急停車(chē)等情況時(shí)，應先停止檢修作業(yè)，迅速撤離現場(chǎng)。
10、檢修完畢后必須做到以下幾點(diǎn)：
1）一切安全設施恢復正常狀態(tài)；
2）檢查閥門(mén)的開(kāi)關(guān)情況。
3）檢修所用工器具，腳手架、臨時(shí)電源、臨時(shí)照明設備應及時(shí)搬走或拆除，保持現場(chǎng)整潔。
11、開(kāi)車(chē)前，崗位操作人員認真檢查確認維修部位和安全部件，保證其安全可靠，儀表管線(xiàn)暢通。
12、生產(chǎn)崗位交接班時(shí)，操作人員必須將檢修中變動(dòng)的設備管道、閥門(mén)、電氣、儀表等情況相互交接清楚。以免下一班操作人員誤操作。
四、設備設施安全監測管理
1、按照國家相關(guān)規定，本公司聚合車(chē)間設計高溫高壓化工生產(chǎn)裝置，系危險程度高的化工裝置，根據風(fēng)險狀況在工藝裝置上可能引起火災、爆炸的部位設置了自動(dòng)化安全控制系統，包括排壓閥門(mén)，泄壓閥門(mén)等設施；
2、按照gb50493在易燃、易爆、有毒區域設置固定式可燃氣體和/有毒有害氣體泄漏的檢測報警設施，工藝裝置、儲運設施的報警信號發(fā)送至控制室或操作室；
3、按照gb50057在廠(chǎng)區安裝防雷設施；
4、儀表等安全設施的維護和送檢：包括儀表等安全設施應編入設備檢維修計劃，定期檢維修，安全設施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的'，檢維修完畢后應立即復原；
5、對監視和測量設備進(jìn)行規范管理，建立監視和測量設備臺賬，定期進(jìn)行校準和維護，保存校準和維護活動(dòng)的記錄，對風(fēng)險較高的系統或裝置，要加強在線(xiàn)檢測或功能測試，保證設備、設施的完整性；對于監視和測量設備，各部門(mén)按照公司《監視和測量設備管理制度》建立臺帳、維護、保存記錄。
6、要指定專(zhuān)人負責本單位安全設施，建立“安全設施臺帳”。
7、為確保特種設備的安全運行，公司應根據國家有關(guān)規定，對相關(guān)設備等必須進(jìn)行定期委托有特定資質(zhì)的監測單位對其進(jìn)行檢測，并做好相應的臺帳。
安全控制管理制度5
通過(guò)對醫療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過(guò)正常招采程序進(jìn)入我院的醫療設備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫療器械臨床使用環(huán)節可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價(jià)、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫用設備等醫學(xué)裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺(jué)察的危險因素，如放射線(xiàn)、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無(wú)法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過(guò)皮膚或直接插入體內時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規進(jìn)行設備有關(guān)數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現。
11、使用人員操作失誤或無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知情況下變動(dòng)醫療器械的工作狀態(tài)和預設置，造成的安全風(fēng)險。
12、未重視生產(chǎn)廠(chǎng)家提示的適應證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。
(1)危險標示：對放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。
(2)狀態(tài)標示：對X線(xiàn)機房、CT機房、直線(xiàn)加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會(huì )（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的`國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個(gè)使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線(xiàn)制、保護接地母線(xiàn)接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線(xiàn)加速器、SPECT等，應按設備安裝說(shuō)明書(shū)中接地電阻要求，設置專(zhuān)用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專(zhuān)用接地線(xiàn)，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線(xiàn)機、CT、DSA、核醫學(xué)設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線(xiàn)加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線(xiàn)治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線(xiàn)衛生防護規定》。
在采購醫療設備時(shí)，應選擇通過(guò)電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問(wèn)題，制定操作規程時(shí)應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現場(chǎng)培訓和工廠(chǎng)培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊及與該設備有關(guān)的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說(shuō)明書(shū)，并隨機器放置。醫學(xué)裝備部按使用說(shuō)明書(shū)，協(xié)助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：
�、儆嘘P(guān)醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開(kāi)機前檢查、注意事項及標準程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專(zhuān)人操作與專(zhuān)人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開(kāi)發(fā)醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫技人員及工程技術(shù)人員對設備作穩定性檢測，并進(jìn)行評價(jià)。
(6)操作使用人員應按設備使用說(shuō)明書(shū)及操作規程要求對設備定期進(jìn)行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質(zhì)量控制具體要求規范》及設備技術(shù)要求，醫學(xué)裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進(jìn)行分析。
(8)醫學(xué)裝備部按照《急救生命支持類(lèi)設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學(xué)裝備后應進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學(xué)裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線(xiàn)）、2296（內線(xiàn)）或與設備責任人直接聯(lián)系。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進(jìn)行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進(jìn)。
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