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質(zhì)量管理體系內審的管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，制度使用的頻率越來(lái)越高，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線(xiàn)要求。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的質(zhì)量管理體系內審的管理制度，希望能夠幫助到大家。
質(zhì)量管理體系內審的管理制度 1
一、目的：
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、依據：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》13號令等相關(guān)法律、法規。
三、范圍：
適用于質(zhì)量體系的內部評審。
四、內容：
1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理的組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。
3、企業(yè)負責人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負責人的直接領(lǐng)導下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導小組任命。責任部門(mén)應派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評審：
4.1國家有關(guān)藥品的法律、法規變更時(shí)；
4.2發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題或重大投訴時(shí)；
4.3公司領(lǐng)導層、內部機構有重大變動(dòng)時(shí)。
5、審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進(jìn)行，審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的`重點(diǎn)是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節及相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。
7、審核時(shí)應深入調查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。
8、現場(chǎng)審核結束后，審核人員應匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核報告。
9、質(zhì)量領(lǐng)導小組聽(tīng)取審核人員的匯報，并對其改進(jìn)意見(jiàn)認真組織實(shí)施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系內部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
質(zhì)量管理體系內審的管理制度 2
一、總則
目的：為了加強對質(zhì)量管理體系的管理和監督，確保其有效運行，制定本制度。
適用范圍：本制度適用于所有質(zhì)量管理體系內審活動(dòng)。
二、內審的基本原則
客觀(guān)、公正、獨立：內審應以客觀(guān)、公正、獨立的態(tài)度進(jìn)行。
程序性、計劃性、系統性、全面性：內審應遵循這些要求，確保內審活動(dòng)的有序性和全面性。
保密原則：內審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內審的組織與責任
內審部門(mén)：內審工作由內審部門(mén)負責組織和協(xié)調。
內審員資格：內審員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和內審能力，由內審部門(mén)認定并進(jìn)行資格認定。
內審員獨立性：內審員應保持獨立性，不得參與其個(gè)人曾負責和參與的任務(wù)。
內審培訓：內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專(zhuān)業(yè)水平和能力。
四、內審的程序與要求
內審計劃：內審計劃是內審管理制度的`核心內容之一，應包括內審的時(shí)間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內容。
內審準備：應對審核對象進(jìn)行了解和分析，并進(jìn)行必要的準備工作。
內審實(shí)施：按照內審計劃進(jìn)行內審活動(dòng)，采集必要的信息和證據。
內審報告：應真實(shí)客觀(guān)反映內審結果和問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施和建議。
內審追蹤：對內審報告中提出的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。
五、內審的周期和條件
定期內審：公司每年定期進(jìn)行一次有計劃的質(zhì)量管理體系內審。
條件觸發(fā)內審：當出現以下情況時(shí)，應及時(shí)組織內審，如變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；倉庫新建、改（擴）建；更換空調系統、計算機軟件；質(zhì)量管理文件重大修訂；出現藥品質(zhì)量安全事故；GSP認證等。
六、責任與職責
企業(yè)質(zhì)量負責人：負責組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內部評審。
質(zhì)管部：具體負責實(shí)施質(zhì)量管理體系內審工作。
各部門(mén)：協(xié)助開(kāi)展內審工作，負責本部門(mén)接受質(zhì)量管理體系內部審核及相關(guān)的不符合項糾正/預防措施的制定及實(shí)施。
七、內審記錄的管理
應建立完善的內審記錄管理制度，確保內審記錄的完整、準確、可追溯。
質(zhì)量管理體系內審的管理制度 3
一、目的與原則
目的：通過(guò)質(zhì)量管理體系內審，綜合評價(jià)質(zhì)量管理機構設置的合理性，文件的有效性、適宜性、完整性、邏輯性、結構性、可操作性、合理性以及設備設施的完好性、可用性。確保質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準和要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的完善，保證產(chǎn)品或服務(wù)的'質(zhì)量。
原則：內審應以客觀(guān)、公正、獨立的態(tài)度進(jìn)行，遵循程序性、計劃性、系統性、全面性的要求，并嚴格遵守保密原則，不泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
二、組織與責任
內審部門(mén)：內審工作由內審部門(mén)負責組織和協(xié)調，確保內審活動(dòng)的順利進(jìn)行。
內審員：
內審員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和內審能力，由內審部門(mén)認定并進(jìn)行資格認定。
內審員應保持獨立性，不得參與其個(gè)人曾負責和參與的任務(wù)。
內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專(zhuān)業(yè)水平和能力。
三、內審計劃與程序
內審計劃：
內審計劃是內審管理制度的核心內容之一，應包括內審的時(shí)間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內容。
內審計劃需要根據相關(guān)標準和法規要求進(jìn)行制定，并與企業(yè)的質(zhì)量管理目標相一致。
內審程序：
內審程序是內審管理制度的重要組成部分，包括內審的準備工作、實(shí)施過(guò)程、結果評定和跟蹤等環(huán)節。
內審程序需要明確各個(gè)環(huán)節的具體要求和步驟，確保內審活動(dòng)的嚴謹性和可操作性。
四、內審實(shí)施與報告
內審實(shí)施：
內審實(shí)施階段應按照內審計劃進(jìn)行內審活動(dòng)，采集必要的信息和證據。
審核人員應深入調查研究，注意充分聽(tīng)取受審核者的陳述，查閱記錄、抽樣要體現客觀(guān)性和典型性。
內審報告：
內審報告應真實(shí)客觀(guān)反映內審結果和問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施和建議。
報告應提交給管理層，作為決策和改進(jìn)的依據。
五、內審記錄與跟蹤
內審記錄：內審記錄應詳細記錄內審活動(dòng)的全過(guò)程，包括內審計劃、內審檢查表、內審報告等，作為質(zhì)量管理體系運行的證據。
內審跟蹤：
內審跟蹤應對內審報告中提出的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。
跟蹤結果應記錄在案，作為質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)的依據。
六、持續改進(jìn)
問(wèn)題分析與改進(jìn)：企業(yè)應對內審的情況進(jìn)行分析，依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平。
體系更新：隨著(zhù)外部環(huán)境和企業(yè)內部條件的變化，質(zhì)量管理體系應不斷更新和完善，以適應新的要求和挑戰。
質(zhì)量管理體系內審的管理制度 4
一、總則
目的：為了加強對質(zhì)量管理體系的管理和監督，確保其有效運行，特制定本管理制度。
適用范圍：本制度適用于所有質(zhì)量管理體系內審活動(dòng)。
二、內審的基本原則
客觀(guān)、公正、獨立：內審應以客觀(guān)、公正、獨立的態(tài)度進(jìn)行，確保審核結果的公正性和可靠性。
程序性、計劃性、系統性、全面性：內審應遵循程序性、計劃性、系統性、全面性的要求，確保內審活動(dòng)的有序性和完整性。
保密原則：內審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業(yè)秘密和重要信息。
三、內審的組織與責任
內審部門(mén)：內審工作由內審部門(mén)負責組織和協(xié)調，確保內審活動(dòng)的順利進(jìn)行。
內審員資格：內審員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和內審能力，由內審部門(mén)認定并進(jìn)行資格認定。內審員應保持獨立性，不得參與其個(gè)人曾負責和參與的.任務(wù)。
內審培訓：內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專(zhuān)業(yè)水平和能力，以適應內審工作的需要。
四、內審的程序與要求
內審計劃：內審計劃是內審管理制度的核心內容之一，應包括內審的時(shí)間、范圍、對象、方法和具體任務(wù)分工等內容。內審計劃需要根據相關(guān)標準和法規要求進(jìn)行制定，并與企業(yè)的質(zhì)量管理目標相一致。
內審準備：內審準備階段應對審核對象進(jìn)行了解和分析，并進(jìn)行必要的準備工作，包括編制內審日程安排表、準備審核所需的文件和記錄等。
內審實(shí)施：內審實(shí)施階段應按照內審計劃進(jìn)行內審活動(dòng)，采集必要的信息和證據，對質(zhì)量管理體系的執行情況及其有效性進(jìn)行審核。
內審報告：內審報告應真實(shí)客觀(guān)反映內審結果和問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施和建議。內審報告應經(jīng)過(guò)審批后向相關(guān)部門(mén)和人員通報。
內審追蹤：內審追蹤應對內審報告中提出的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。內審追蹤的結果應記錄在案，并作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據。
五、內審記錄的管理
記錄保存：內審記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。內審記錄的保存期限應符合相關(guān)法規和企業(yè)規定。
記錄保密：內審記錄應遵守保密原則，不得隨意泄露給未經(jīng)授權的人員。
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