質(zhì)量專(zhuān)員工作職責集合
1、協(xié)助質(zhì)量主管進(jìn)行質(zhì)量體系的實(shí)施；
2、協(xié)助制定、檢查內部程序；
3、監控各部門(mén)的檢定、校準確認準活動(dòng)；
4、協(xié)助進(jìn)行日常質(zhì)量監督，并建議糾正、預防措施；
5、協(xié)助組織能力驗證、比對試驗計劃；
6、進(jìn)行標準查新工作。
7、負責公司質(zhì)量管理的規劃與實(shí)施(目標、計劃、月會(huì )等)。
8、建立推行并完善公司的質(zhì)量管理體系及專(zhuān)案改善計劃。
9、公司KPI指標的達成、流程績(jì)效KPI指標的統計分析改進(jìn)。
10、服務(wù)異常(含投訴)的追蹤處理。
11、客戶(hù)滿(mǎn)意度調查。
12、質(zhì)量管理的教育訓練。
13、公司質(zhì)量活動(dòng)的組織實(shí)施。
14、上級主管交辦的其他事項。
15、負責對證書(shū)/報告質(zhì)量進(jìn)行抽查、監督。
16、負責年度質(zhì)量控制計劃制訂，對質(zhì)量控制計劃完成情況檢查、考核。
17、負責對異常質(zhì)量情況的調查、處理。
18、參與新項目評審工作。
19、接受上級臨時(shí)下達任務(wù)。
20、按照當前NMPA，FDA和GLP要求對專(zhuān)題進(jìn)行監督、檢查;
21、審查實(shí)驗計劃書(shū)是否符合SOPs及法規的要求;
22、審核實(shí)驗記錄及最終實(shí)驗報告是否符合SOPs及法規的要求;
23、撰寫(xiě)檢查及審核報告，并向專(zhuān)題負責人和機構負責人匯報可能危害專(zhuān)題完整性和有效性的重要問(wèn)題;
24、進(jìn)行實(shí)驗室檢查，撰寫(xiě)檢查報告，并將所發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報上級;
25、建立維護員工培訓體系;
26、建立維護實(shí)驗室SOPs及其他受控文件體系。
27、在線(xiàn)不良品故障信息與分析記錄信息的錄入
28、在線(xiàn)不良品的復判，導出不良報文
29、根據故障信息與不良報文，初步確定不良品的根本原因
30、根據過(guò)程工程師給出的改善措施，落實(shí)后續此類(lèi)不良品的維修方案
31、遇到批量產(chǎn)品產(chǎn)生較大數量不良時(shí)（如>10件），及時(shí)進(jìn)行升級處理
32、針對從客戶(hù)返回的零公里產(chǎn)品，進(jìn)行登記，并進(jìn)行初步分析
33、協(xié)助工程師定期處理不合品庫的產(chǎn)品
34、負責組織各部門(mén)建設和維護實(shí)驗室的質(zhì)量體系并進(jìn)行持續改進(jìn)。
35、參與實(shí)驗室資質(zhì)、認證及認可等申報工作。
36、負責接待各類(lèi)相關(guān)機構的監督及檢查。
37、負責跟進(jìn)并推動(dòng)解決客戶(hù)投訴問(wèn)題。
38、負責協(xié)調各部門(mén)流程，達成一致并形成標準。
39、負責日常實(shí)驗室檢測數據的跟蹤分析，使用質(zhì)量工具進(jìn)行分析提出改善建議。
40、執行公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并推動(dòng)質(zhì)量管理體系的有效運行和持續改進(jìn);
41、檢查生產(chǎn)現場(chǎng)、研發(fā)現場(chǎng)、檢驗現場(chǎng)、庫房現場(chǎng)、公用系統的合規性;
42、負責生產(chǎn)過(guò)程、檢驗過(guò)程、物料驗收及發(fā)放過(guò)程，監督確認與驗證過(guò)程、不合格品處理過(guò)程等;
43、負責產(chǎn)品抽樣及環(huán)境監測工作。
44、協(xié)助建立并完善質(zhì)量管理體系建設。
45、協(xié)助生產(chǎn)現場(chǎng)的審計工作。
46、協(xié)助完善研發(fā)的質(zhì)量管理體系，不斷提升研發(fā)的質(zhì)量管理能力;
47、負責研發(fā)項目規范相關(guān)咨詢(xún)、培訓輔導，為研發(fā)團隊提供流程規范指引，使其能夠有效的執行研發(fā)管理流程;
48、參與建立研發(fā)項目管理體系及研發(fā)流程優(yōu)化，推進(jìn)制度，規范，標準執行;
49、研發(fā)項目實(shí)施過(guò)程質(zhì)量跟蹤、評審。參與關(guān)鍵環(huán)節把關(guān)，風(fēng)險識別及預警;
50、對缺陷跟蹤系統、項目管理系統、測試數據等進(jìn)行度量分析，獲取項目過(guò)程開(kāi)發(fā)狀態(tài)，輸出QA。
51、對項目的文檔、源碼、測試報告等進(jìn)行規范性審查;
52、負責對外部反饋的問(wèn)題進(jìn)行收集，反饋，推動(dòng)問(wèn)題解決;
53、輔助研發(fā)院研發(fā)領(lǐng)導，把控產(chǎn)品質(zhì)量、落實(shí)工作要求，以及交辦的其他工作。
54、負責原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢測工作；
55、完成每天的實(shí)驗記錄，并及時(shí)完成實(shí)驗報告。
56、對每天的質(zhì)量檢驗數據進(jìn)行處理、分析并及時(shí)匯報至主管領(lǐng)導。
57、定期對質(zhì)控標準及產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行分析統計，向QC主管匯報。
58、定期對檢測相關(guān)文件進(jìn)行整理和存檔。
59、部門(mén)上級交辦的其他工作。
60、ISO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的起草和修訂;
61、冷鏈設施設備的相關(guān)驗證工作;制定、審核完成保溫箱、冷藏車(chē)、冷庫、溫度監控系統等各種驗證方案和驗證報告并對所有報告進(jìn)行歸檔。
62、物流體系相關(guān)質(zhì)量管理及應急處理;對異常情況的調查及協(xié)助異常情況處理。
63、大客戶(hù)審計接待;完成客戶(hù)其他要求的驗證并出具報告。
64、溫度儀相關(guān)校驗和管理，以及領(lǐng)導交代的其他工作。
65、制定/協(xié)助制定各品種基地的中藥材種植技術(shù)規程、種子種苗標準，種植過(guò)程中標準操作規程（采收等），產(chǎn)地初加工過(guò)程中標準操作規程。
66、進(jìn)行各基地的質(zhì)量巡查和抽查，并完成相關(guān)報告。
67、開(kāi)展各基地相關(guān)人員的種植、初加工等環(huán)節的質(zhì)量培訓。
68、協(xié)助跟蹤藥材檢測及環(huán)境檢測（土、水、氣）事宜。
69、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系建立與維護，根據實(shí)際運行情況，不斷對流程進(jìn)行優(yōu)化調整。
70、負責醫學(xué)實(shí)驗室日常監督檢查（檢驗過(guò)程、相關(guān)記錄、設備、人員、試劑、環(huán)境等）
71、監督體系文件的執行
72、室內質(zhì)量控制和室間質(zhì)評的監督、跟蹤，相關(guān)記錄的歸檔管理，及質(zhì)評證書(shū)的對外公布。
73、質(zhì)量培訓，策劃質(zhì)量體系的培訓，并根據培訓計劃組織相應的培訓，提高員工的質(zhì)量意識。
74、負責收集、更新國內外法規標準及轉換。
75、負責月度、季度、年度總結和計劃。
76、統計各部門(mén)質(zhì)量目標完成情況，會(huì )同相關(guān)部門(mén)分析質(zhì)量目標未達成原因，追蹤目標實(shí)施措施
77、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理開(kāi)展內審、管理評審等體系管理工作。
-審核面料大貨樣的色澤、質(zhì)地、手感、色牢度、劈裂，保證符合公司產(chǎn)品標準;
-收集整理測試樣，及時(shí)記錄匯總相關(guān)品質(zhì)數據，保證其規范性和準確性;
-協(xié)調各部門(mén)處理品質(zhì)異常問(wèn)題，組織各相關(guān)人員針對不良項目進(jìn)行原因分析，重點(diǎn)改善并制定有效改善及跟進(jìn)改善結果;
-跟蹤面料的質(zhì)量和進(jìn)度，不合格產(chǎn)品退供處理，確保符合訂單的生產(chǎn)要求;
82、負責報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量記錄及其他資料的匯總、裝訂、保管、借閱、銷(xiāo)毀;
83、負責受控文件的修改/作廢、發(fā)放/回收和定期檢查;
84、負責受控標準的查新工作和電子數據的定期備份;
85、完成部門(mén)負責人安排的其他工作。
86、建立并執行本公司及服務(wù)場(chǎng)所的公共衛生防疫體系，包括制度文件、實(shí)施流程和及監督管理措施。
87、本公司及服務(wù)場(chǎng)所公共衛生防疫實(shí)操。
88、公共衛生健康產(chǎn)品的研發(fā)、設計和采購。
89、服務(wù)場(chǎng)所公共衛生風(fēng)險評估。
90、公共衛生防疫體系培訓。
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