醫療器械檢查整改報告

　　在人們素養不斷提高的今天，我們都不可避免地要接觸到報告，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。那么，報告到底怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編收集整理的醫療器械檢查整改報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

　　xxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，20xx年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。公司于20xx年9月再次通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請；20xx年1月再次通過(guò)了GSP認證換證專(zhuān)家組現場(chǎng)檢查。

　　公司法定代表人：xxx；注冊資金300萬(wàn)元。公司辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊地址為：xxx，經(jīng)營(yíng)面積282.2平方米；倉庫地址為：xx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。

　　我公司擬于20xx年2月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：

　�。ㄒ唬�機構與人員

　�。�1）、公司設置有合理的組織架構（詳見(jiàn)附件《公司組織機構職能框圖》）。

　�。�2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：xxx，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。

　�。�3）、公司設置有質(zhì)量管理機構，對公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。

　　質(zhì)量負責人：xxx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長(cháng)兼質(zhì)量管理組組長(cháng)、醫療器械售后技術(shù)服務(wù)員：xxx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，護理專(zhuān)業(yè)；質(zhì)量驗收組組長(cháng)：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)；質(zhì)量驗收員：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。

　　上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關(guān)管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，且在職在崗，無(wú)兼-職現象。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

　�。�1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且產(chǎn)權明晰。

　�。�2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛生。

　�。�3）公司的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所相對集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與公司組織機構相符合的標識門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。

　�。ㄈ�）倉儲與倉儲設施情況

　�。�1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動(dòng)檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警系統，并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。

　�。�2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動(dòng)叉車(chē)等。

　�。�3）庫房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區有隔離措施。

　�。�4）倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密。

　�。�5）庫區劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發(fā)貨區（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標志。

　�。ㄋ模┘夹g(shù)培訓與售后服務(wù)

　�。�1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　�。�2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。

　�。�3）公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。

　�。�4）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　�。ㄎ澹┵|(zhì)量管理與制度情況

　�。�1）公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　�。�2）公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。

　　質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；質(zhì)量管理體系內部評審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫療器械審核制度；醫療器械購進(jìn)管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷(xiāo)售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務(wù)管理制度；醫療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理制度；醫療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

　�。�3）公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　�。�4）公司建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。

　�。�6）醫療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。

　�。�7）倉庫保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

　�。�8）公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調離其工作崗位。

　�。�9）公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

　　C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施；

　　D、公司發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；

　�。�10）公司購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；《出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　�。�11）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。

　　雖然公司嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

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