藥品注冊專(zhuān)員崗位職責
在發(fā)展不斷提速的社會(huì )中，需要使用崗位職責的場(chǎng)合越來(lái)越多，崗位職責主要強調的是在工作范圍內所應盡的責任。想學(xué)習制定崗位職責卻不知道該請教誰(shuí)？下面是小編收集整理的藥品注冊專(zhuān)員崗位職責，歡迎大家分享。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責1
1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調研分析、法律法規分析、技術(shù)分析等方面開(kāi)展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負責開(kāi)展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質(zhì)量控制復核、工藝復核,并組織相關(guān)部門(mén)人員推動(dòng)項目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;
2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調研,藥品研發(fā)注冊報批各個(gè)環(huán)節,具備藥品專(zhuān)利、法律法規分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責2
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對法律法規有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強的'英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責/工作內容
1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時(shí)申報,并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續;跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準。
2.通過(guò)多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。
3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持,及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策。
5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責3
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔;
2、結合客戶(hù)實(shí)際情況和法規符合的要求幫助客戶(hù)制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶(hù)進(jìn)行有效的指導和培訓,推動(dòng)項目按照計劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時(shí)回復注冊評審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,支持新產(chǎn)品的調研與開(kāi)發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級;
2、了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責4
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續；
2.跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準；
3.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規行為及時(shí)制止；
6.為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見(jiàn)，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實(shí)際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。
藥品注冊專(zhuān)員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調能力，社會(huì )關(guān)系豐富；
6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊專(zhuān)員發(fā)展方向
藥品注冊專(zhuān)員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會(huì )關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專(zhuān)員不應滿(mǎn)足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專(zhuān)利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價(jià)等問(wèn)題；協(xié)調不同項目、不同部門(mén)之間，申報注冊與技術(shù)復核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過(guò)程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱(chēng)要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專(zhuān)員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
藥品注冊專(zhuān)員崗位職責5
1.以完成進(jìn)口醫藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);
2.接收并確認各類(lèi)注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫(xiě)、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場(chǎng)檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規,分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過(guò)口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、郵件能力者優(yōu)先。
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