有關(guān)于cap的報告

有關(guān)于cap的報告

　　北京和睦家醫院是一所中美合資的綜合性國際醫院， 多年來(lái)一直致力于高水平、高質(zhì)量的醫療服務(wù)。 醫院早在2005年9月就通過(guò)了國際醫院聯(lián)合委員會(huì )認證（Joint Commission International Accreditation, 簡(jiǎn)稱(chēng)JCIA）。醫學(xué)檢驗中心在2007年7月還通過(guò)了美國病理家學(xué)會(huì )(College of American Pathologists,CAP)認證。通過(guò)參加醫院和實(shí)驗室認證活動(dòng)，使醫院服務(wù)水平有很大提高，使醫學(xué)檢驗中心的質(zhì)量有可靠保證。在此將CAP認證做個(gè)介紹。 CAP簡(jiǎn)介

　　CAP是專(zhuān)由臨床檢驗學(xué)家和病理學(xué)家組成的聯(lián)合會(huì )，被公認為是醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量保證的領(lǐng)導者之一。CAP的一個(gè)重要內容就是向世界各地的參與實(shí)驗室開(kāi)展能力驗證活動(dòng)（Proficiency Testing, PT也稱(chēng)為室間質(zhì)評）。通過(guò)室間質(zhì)評和實(shí)驗室實(shí)地評審進(jìn)行CAP認證。CAP認證依據是CAP自己制定的標準，即評審檢查要點(diǎn)（CHECKLIST）,它主要參照了CLIA-88 的標準和美國的法律法規。CAP的室間質(zhì)評結果是作為醫學(xué)實(shí)驗室執業(yè)許可或認證的依據。目前(2009年底) 全球已有200多個(gè)國家和地區的公立和私立實(shí)驗室通過(guò)了CAP認證，中國現有11家實(shí)驗室通過(guò)了CAP認證，其中4家為醫院檢驗科，7家為商業(yè)實(shí)驗室。 CAP與其它認證的區別

　　ISO17025 可用于所有實(shí)驗室認證，而CAP和ISO15189則專(zhuān)門(mén)用于醫學(xué)實(shí)驗室認證。申請CAP 認證的實(shí)驗室必須申報其開(kāi)展的所有項目，并通過(guò)實(shí)地審核，

　　才能通過(guò)CAP 認證，而申請ISO15189認證的實(shí)驗室則無(wú)須申報所有項目。JCI和大家熟悉的國際標準化組織(ISO)標準都是針對機構而不是實(shí)驗室的國際認證標準，區別在于ISO標準更適用于公司、工廠(chǎng)等產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售類(lèi)企業(yè)，JC

　　I標準則是專(zhuān)門(mén)用于醫療機構認證的國際醫療行業(yè)標準。孫芾和王華曾詳細論述了CAP 、JCI、ISO9000

　　和ISO17025/15189主要區別。向參加實(shí)驗室提供室間質(zhì)評活動(dòng)是CAP的一大特點(diǎn)。

　　CAP評審標準

　　CAP評審標準是依據CAP自己制定的檢查要點(diǎn)。該檢查要點(diǎn)可以通過(guò)網(wǎng)站

　　CAP現有18種評審檢查要點(diǎn)，包括：解剖病理、化學(xué)和毒理學(xué)、細胞遺傳學(xué)、細胞病理學(xué)、流式細胞術(shù)、外源藥物檢 測、血液和凝血、組織相容性、免疫學(xué)、實(shí)驗室一般要求、有限服務(wù)實(shí)驗室、微生物學(xué)、分子病理學(xué)、床旁檢測、生殖實(shí)驗室、實(shí)驗室領(lǐng)導班子評估、輸血醫學(xué)和尿液分析。申請CAP認證的實(shí)驗室上報所開(kāi)展的試驗項目和所屬專(zhuān)業(yè)小組后，CAP會(huì )為每個(gè)實(shí)驗室量身定做好與其服務(wù)范圍相符合的評審檢查要點(diǎn)。實(shí)驗室一般要求檢查要點(diǎn)（General Checklist）適用于實(shí)驗室所有小組。每個(gè)評審檢查要點(diǎn)均由帶編號的問(wèn)題、注釋、評論、參考文獻、問(wèn)題級別：I級或II級（Phase I 或Phase II）以及回答選項（不適用、是和否）組成。I級問(wèn)題要求認證實(shí)驗室盡可能達到該要求，而II級問(wèn)題則要求認證實(shí)驗室必須達到該要求。實(shí)地評審時(shí)若發(fā)現超過(guò)5%的評審檢查要點(diǎn)未能達到CAP要求，則不能通過(guò)CAP認證。

　　CAP認證的核心

　　保證和提高實(shí)驗室質(zhì)量是CAP認證的宗旨。保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全是CAP質(zhì)量管理的目標，也是CAP評審檢查要點(diǎn)的核心內容。CAP將保障患者安全列為首位，并制定了五條明確的分析前和分析后的患者安全目標：在標本采集、分析和結果傳送時(shí)要正確識別病人和標本；確認危脅生命或改變生活的結果并進(jìn)行溝通，如腫瘤、HIV或其它感染、細胞遺傳

　　學(xué)異常和危象值等；正確識別、溝通和糾正錯誤；提高醫療機構內各部門(mén)（如護理和行政等）與實(shí)驗室的協(xié)調合作性以確保病人安全。實(shí)驗室的質(zhì)量管理文件中

　　必須著(zhù)重強調這些目標，并建立相應的質(zhì)量監測指標。那么，CAP 是如何保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全的呢？

　　一、要建立標準化的操作規程（SOP）和完善的實(shí)驗室管理制度（GOP)

　　所有試驗和儀器設備（顯微鏡和離心機等也包括在內）都需要編寫(xiě)SOP，可以參照當前所使用的試劑或儀器說(shuō)明書(shū)來(lái)編寫(xiě)。SOP內容應包括：實(shí)驗名稱(chēng)、書(shū)寫(xiě)/生效日期、概述、原理、試劑、標本要求、儀器校正程序、質(zhì)量控制程序、操作步驟、計算、結果分析、干擾、影響因素及局限性、正常參考范圍、危象值、試驗的特異性和敏感度、注意事項、參考文獻和審核日期及簽名。除SOP文件外，還要依據CAP要求、醫院和政府法律、法規編寫(xiě)GOP。GOP內容要涵蓋實(shí)驗室一般要求的所有內容，如實(shí)驗室質(zhì)量管理制度、生物安全防護制度、意外事故處理制度、文件管理制度和結核暴露預案等等。另外在編寫(xiě)文件時(shí)還要創(chuàng )建相關(guān)記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號/批次比對記錄表、儀器維護保養記錄表、員工培訓記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習記錄表、專(zhuān)業(yè)技能測試表和技能改進(jìn)措施表等等。無(wú)論是GOP還是SOP，其編寫(xiě)的基本原 則是“寫(xiě)你所做的，做你所寫(xiě)的”。也就是說(shuō)，書(shū)寫(xiě)的內容要與實(shí)際操作保持一致�？剖邑撠熑吮仨殞λ�有文件進(jìn)行審核批準且每位實(shí)驗室人員均學(xué)習簽字后才能生效。任何生效的文件如需修改，均須填寫(xiě)文件修改記錄表，從而確保了當前所使用的文件是最新版本�？剖邑撠熑诉�需對所有文件進(jìn)行年度審核。除存放在實(shí)驗室的硬拷貝文件外，還可在實(shí)驗室的每臺計算機桌面上創(chuàng )建電子版的快捷方式以方隨時(shí)便調取。

　　二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證

　　分析前的質(zhì)量保證主要通過(guò)編寫(xiě)實(shí)驗室手冊提供標本采集詳細信息、記錄所有拒收標本、所有試驗開(kāi)展前都要進(jìn)行方法學(xué)評估來(lái)確保準確性。方法學(xué)評估包括：驗證或建立該方法的準確度、精密度、分析的敏感性和干擾物、參考范圍以及驗證定量試驗的分析測量范圍（AMR）并建立臨床可報告范圍（CRR）。AMR驗證要求至少每半年一次，采用高（接近上限）、中、低（接近下限）三個(gè)不同濃度物質(zhì)進(jìn)行驗證。驗證物可以直接采用校準品、質(zhì)控品或保留的病人標本，也可以通過(guò)稀釋或濃縮的方式獲得所需濃度物質(zhì)。驗證物濃度和可接受范圍由科室負責人確定，且AMR驗證后要修改相應試驗的CRR。如果某一試驗采用三點(diǎn)以

　　上校正，且校準物濃度基本可以覆蓋廠(chǎng)家提供的分析范圍，那么該試驗就不需要進(jìn)行AMR驗證。 CAP認證后一旦所用方法學(xué)改變需要通知CAP。

　　分析中的質(zhì)量保證主要通過(guò)儀器設備維護保養、校正、室內質(zhì)控和室間質(zhì)評來(lái)完成。CAP要求所有的儀器設備都要按照SOP定期進(jìn)行維護保養和記錄。儀器初安裝時(shí)、儀器更換主要部件、質(zhì)控結果失控（排除質(zhì)控品本身原因）以及定期至少每半年都要進(jìn)行校正。室內質(zhì)控定性結果要求陰、陽(yáng)性質(zhì)控同時(shí)做，定量結果要求至少做兩個(gè)濃度質(zhì)控。質(zhì)控頻率常規要求每日至少一次，或在有標本的當日進(jìn)行測試。對于某些快速檢測試劑則要求在更換新批號/批次試劑時(shí)做質(zhì)控。質(zhì)控一旦失控必須采取相應的措施并填寫(xiě)糾正措施表。只有確認室內質(zhì)控通過(guò)后，才能發(fā)病人報告。如果使用不同儀器測定同一試驗項目，必須至少每半年進(jìn)行一次儀器間比對，以確保不同儀器間結果的一致性。所有試劑都要進(jìn)行新舊批號/運輸批次結果比對，最好采用病人標本，如沒(méi)有病人標本也可采用質(zhì)控品。參加CAP認證的實(shí)驗室所有項目均須參加CAP的室間質(zhì)評，如CAP無(wú)法提供相應的室間質(zhì)評物，可以參加其它機構的室間質(zhì)評或定期與其它實(shí)驗室進(jìn)行比對，并按照CAP室間質(zhì)評的要求選擇比對標本的數量和頻率。CAP的室間質(zhì)評物必須按照常規病人標本的檢測方法由常規擔任該工作的人員進(jìn)行測試，不能將其外送到參考實(shí)驗室（即使病人標本外送），提交結果前不能與其它實(shí)驗室進(jìn)行溝通，還需保留原始記錄以便失控時(shí)查找原因并填寫(xiě)糾正措施表。

　　分析后的質(zhì)量保證通過(guò)改進(jìn)報告格式、報告時(shí)限、設立危象值和錯誤報告修改記錄來(lái)完成。CAP要求病人報告必須包含如下內容：實(shí)驗室的名稱(chēng)和地址、病人姓名、病歷號或獨一無(wú)二的識別號、醫生姓名或申請試驗的法律授權人、標本采集的日期和時(shí)間、發(fā)報告的日期和時(shí)間、標本來(lái)源、試驗結果和單位、參考范圍以及可能影響測定的標本狀況。所有試驗必須有明確的報告時(shí)限并確立哪些結果為危象值以及如何報告和記錄危象值。錯誤報告修改后必須在報告上注明為已修改的報告和修改的內容。

　　三、要建立實(shí)驗室質(zhì)量監測指標

　　質(zhì)量監測指標是指那些影響大多數病人的重要活動(dòng)，或是過(guò)去一直存在問(wèn)題的活動(dòng)。實(shí)驗室必須記錄選定的指標并與靶值比較，靶值可采用CAP Q-PROBES 數據或實(shí)驗室自己的經(jīng)驗數值。監測的指標數量要根據實(shí)驗室的服務(wù)范圍而論，常

　　用的監測指標包括如下10方面，其中第1、4、7和第8項監測指標與CAP的病人安全目標息息相關(guān)。

　　1.病人或標本錯誤識別率：可以采用病人腕帶錯誤百分比、需要化驗的病人識別錯誤百分比或結果識別錯誤百分比。

　　2.申請試驗準確率：正確申請試驗的百分比。

　　3.急查試驗報告時(shí)間：可以采用從標本采集到出報告時(shí)間或從標本收取到出報告時(shí)間。如有合適的參考數據，急查試驗可局限于急診或ICU病人。實(shí)驗室可監測報告時(shí)間的均值或中位數或者監測在規定時(shí)間內按時(shí)出報告的百分比。

　　4.危象值報告率：文件記錄的已報告危象值的百分比。

　　5.客戶(hù)滿(mǎn)意度：必須采用標準化的滿(mǎn)意度調查工具統計醫生和護士的反饋。

　　6.標本可接受率：符合血液或生化測試的合格標本百分比。

　　7.修改報告率：修改的報告百分比。

　　8.病理標本標簽錯誤率：申請單或標本瓶出現一個(gè)或多個(gè)錯誤的百分比。

　　9.血液成份浪費率：未輸給病人的紅細胞或其它血液成份百分比。

　　10.血培養污染率：血培養長(cháng)出的細菌很有可能是污染菌的百分比。

　　四、要保障實(shí)驗室人員安全和環(huán)境安全

　　CAP除了要求保障病人安全外，還注重實(shí)驗室人員和環(huán)境安全的保障�；瘜W(xué)試劑必須按照要求分類(lèi)存放，所有試劑不但要

　　標簽清晰還必須有材料安全數據檢查要點(diǎn)（MSDS）以便發(fā)生濺灑時(shí)使用。實(shí)驗室必須備有個(gè)人防護設備（PPE）、利器盒、化學(xué)濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置等來(lái)確保生物安全。實(shí)驗室還要確保用電安全、防火安全（每年至少在實(shí)驗室進(jìn)行一次火災演習）、內外部災害預案、定期監測噪音強度（8小時(shí)內平均噪音不能超過(guò)85分貝）以及預防工作相關(guān)的骨骼肌紊亂等。

　　五、要做好人員教育培訓與技能測試

　　人員教育培訓與技能測試是CAP認證過(guò)程中提高質(zhì)量不可缺少的手段，也是CAP標準中的一項重要內容。實(shí)驗室要有明確的組織結構圖，每位員工都要具有相應的資質(zhì)和明確的崗位職責并經(jīng)培訓測試評估后才能獨立上崗。

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