藥品自查報告
在日常生活和工作中，報告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準確、簡(jiǎn)潔。一起來(lái)參考報告是怎么寫(xiě)的吧，下面是小編幫大家整理的藥品自查報告，歡迎閱讀與收藏。
藥品自查報告 篇1
根據保定市高新區社區公益局《關(guān)于進(jìn)一步加強廣州亞運會(huì )期間實(shí)驗室危險化學(xué)藥品管理的通知》精神，為進(jìn)一步規范我校對危險化學(xué)品的安全管理，嚴防事故發(fā)生，保障師生員工生命財產(chǎn)安全，保證學(xué)校正常的教學(xué)、科研和其他工作秩序，確保在廣州亞運會(huì )期間我校實(shí)驗室安全。我校成立了由校長(cháng)親自?huà)鞄浀膶?shí)驗教學(xué)檢查領(lǐng)導小組，對危險藥品的存儲環(huán)境、管理使用以及規章制度的落實(shí)情況進(jìn)行自查�，F將自查報告詳列如下：
一、領(lǐng)導重視：
學(xué)校領(lǐng)導高度重視這次自查自糾活動(dòng)，及時(shí)組織落實(shí)實(shí)驗室、藥品室危險化學(xué)品的保管和使用。實(shí)驗教學(xué)檢查領(lǐng)導小組在10月13日下午對實(shí)驗室、藥品室危險化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn)整理，并做好危險化學(xué)品一覽表的統計，做到危險化學(xué)品庫存數量心中有數。
二、制度保障：
學(xué)校制定《危險物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜絕事故發(fā)生，保證師生的健康安全，確保教學(xué)、科研、管理工作的順利進(jìn)行。進(jìn)一步規范領(lǐng)取危險化學(xué)品的程序，實(shí)驗室領(lǐng)取危險物品指定專(zhuān)人負責，化學(xué)實(shí)驗室管理員根據實(shí)驗的需要，對所需危險化學(xué)品的數量提出申請，做到領(lǐng)取人當面點(diǎn)清品種數量，并在領(lǐng)取憑證簽收，做到登記及時(shí)。
三、落實(shí)措施：
嚴格執行有關(guān)制度，藥品和試劑要做到統一登記，標簽明晰，分類(lèi)存放，定期清理。設危品柜1個(gè)，柜門(mén)牢固、安全，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，按危險特性分類(lèi)存放，危毒藥品室有通風(fēng)設施。
2.學(xué)校實(shí)驗室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蝕物品，自然物品均分門(mén)別類(lèi)存放于合適的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地點(diǎn)禁止煙火，杜絕可能產(chǎn)生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分類(lèi)存放，防止變質(zhì)、分解，有的.存放在陰涼地方，預防造成自燃或爆炸等事故。
3.學(xué)校實(shí)驗室管理員在配發(fā)和使用危險藥品時(shí)有按不同化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行防護。操作完畢用過(guò)的空容器、器皿、廢溶液等妥善處理，注意清洗、收齊。
4.學(xué)校實(shí)驗室管理員、實(shí)驗老師開(kāi)展針對實(shí)驗教學(xué)中可能出現的安全事故，在實(shí)驗前對學(xué)生進(jìn)行安全常識的教育，增強學(xué)生安全觀(guān)念，提高學(xué)生自防自救能力，并適時(shí)記錄于平時(shí)的教案中。
5.學(xué)校專(zhuān)門(mén)制定實(shí)驗室使用危險化學(xué)品事故時(shí)的應急預案，集中學(xué)習主要毒物的毒性癥狀及其急救措施，做到應急處置，保證安全。 篇三：藥店自查報告
藥品自查報告 篇2
藥品是現代醫學(xué)的重要工具，但是必須安全、合理、有效地使用，才能發(fā)揮它們的治療作用。因此，藥品的使用情況必須得到嚴密的監控和評估。本文將以“藥品使用情況自查報告”為主題，從藥品使用的合理性、安全性和效果三個(gè)方面進(jìn)行自查和總結，以期提高藥品治療效果，減少藥物不良反應的發(fā)生，保障患者的身體健康和生命安全。
一、合理使用藥品
合理使用藥品是藥品管理的核心，也是保障患者用藥安全的基本前提。對此，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結：
1.合理使用抗生素
抗生素是救命的神藥，但是濫用和不合理使用會(huì )導致抗生素耐藥性的出現，從而使疾病難以治愈。因此，我們在使用抗生素時(shí)應遵循以下原則：
�。�1）明確感染病原體和感染部位，選擇敏感的抗生素；
�。�2）按照說(shuō)明書(shū)的用藥劑量和用藥時(shí)間使用；
�。�3）不宜進(jìn)行長(cháng)期和過(guò)量使用；
�。�4）盡量避免瞎吃、瞎用。
2.合理使用止痛藥
隨著(zhù)生活水平的提高和工作壓力的加大，很多人會(huì )出現頭痛、牙痛等癥狀，于是就會(huì )濫用止痛藥。雖然止痛藥是常用的藥品，但是過(guò)量使用或不合理使用會(huì )導致藥物依賴(lài)、肝損傷等問(wèn)題。因此，在使用止痛藥時(shí)應注意以下幾點(diǎn)：
�。�1）遵守用藥劑量和用藥時(shí)間；
�。�2）如果疼痛不明顯，可以采取徒手按摩等自然方法緩解癥狀；
�。�3）不宜長(cháng)期依賴(lài)止痛藥。
3.合理使用中藥
中藥是中國傳統醫學(xué)的寶貴財富，但是使用中藥也有其特殊性和復雜性，容易出現中毒和不良反應等問(wèn)題。因此，在使用中藥時(shí)應注意以下幾點(diǎn)：
�。�1）謹慎選擇中藥材和方劑；
�。�2）遵循醫生的指導，掌握中藥的用法、用量和用時(shí)；
�。�3）避免對中藥進(jìn)行過(guò)度炮制或污染。
二、安全使用藥品
藥品不能僅有治病作用，更要保證患者用藥的安全。因此，我們需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結：
1.嚴格控制藥品流通
藥品的流通也是藥品管理的重要環(huán)節。對藥品的銷(xiāo)售、配送、存儲等環(huán)節必須進(jìn)行嚴格控制，以確保藥品的質(zhì)量和安全。我們應該重視以下問(wèn)題：
�。�1）嚴格按照藥品管理規定進(jìn)行，避免藥品的假冒偽劣、過(guò)期、變質(zhì)等問(wèn)題；
�。�2）加強藥品的存儲和監管；
�。�3）確保藥品的售出符合規定，避免銷(xiāo)售給不符合使用條件的'人群等問(wèn)題。
2.避免藥品過(guò)敏和不良反應
藥品使用過(guò)程中，可能出現過(guò)敏和不良反應等問(wèn)題，這是不可避免的情況。我們應該注意以下問(wèn)題：
�。�1）對于易過(guò)敏的人群要特別謹慎，進(jìn)行抗過(guò)敏預防等措施；
�。�2）使用藥品前要了解藥品的適應癥、不良反應等信息；
�。�3）在用藥過(guò)程中，如出現不良反應要及時(shí)處理，避免延誤治療。
三、有效使用藥品
藥品的有效使用是影響藥品治療效果的重要因素之一，因此，我們需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行自查和總結：
1.加強藥品監測和評價(jià)
藥品的治療效果不僅與藥品自身有關(guān)，還與患者的個(gè)體差異、疾病的嚴重程度等因素有關(guān)。因此，我們應該強化藥品的監測和評價(jià)，及時(shí)調整治療方案和藥品劑量，以保證藥品的有效性。
�。�1）加強藥品的療效監測；
�。�2）避免藥品的長(cháng)期應用，避免患者對藥品產(chǎn)生耐藥性。
2.落實(shí)藥品管理責任
對于合理、安全、有效的藥品使用，各個(gè)環(huán)節都需要認真落實(shí)藥品管理責任。因此，我們必須：
�。�1）健全醫院、藥企和政府監管機構的協(xié)作機制，加強監管；
�。�2）推廣生態(tài)用藥、個(gè)體化用藥等先進(jìn)理念；
�。�3）加強對患者、醫生等人群的宣傳教育，推進(jìn)市民用藥安全意識的普及。
結語(yǔ)：
藥品使用情況自查報告是醫院和醫生的一項重要工作，也是廣大患者用藥安全和疾病治療效果的重要依據。只有加強藥品管理，合理、安全、有效地使用藥品，才能保護患者的身體健康，保障他們的生命安全，同時(shí)也推動(dòng)我國醫療事業(yè)健康發(fā)展。
藥品自查報告 篇3
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個(gè)體開(kāi)設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當月辦理了工商營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場(chǎng)查看、考核，通過(guò)GSP認證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。
從開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店嚴格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規范要求辦理，從開(kāi)業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價(jià)較好。藥店現有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過(guò)藥監部門(mén)舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著(zhù)較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設立有處方審核、銷(xiāo)售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過(guò)5年的運營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過(guò)賈汪藥品監督管理部門(mén)每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門(mén)舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結合外出學(xué)習，提高業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養護員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓班學(xué)習。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營(yíng)業(yè)設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉鎮藥店開(kāi)設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門(mén)和防鼠夾等設備，所配備的`設施與現經(jīng)營(yíng)的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應的記錄，如超過(guò)適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫(xiě)溫、濕度記錄。
4、藥品購進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進(jìn)，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過(guò)效期或其他問(wèn)題，當場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監督管理部門(mén)。
5、藥品驗收的管理。所購進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類(lèi)別分類(lèi)擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進(jìn)店就開(kāi)始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細的監控記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫師開(kāi)具的處方，每張處方都經(jīng)我店的專(zhuān)業(yè)醫師審核合格后方銷(xiāo)售藥品。各類(lèi)藥品質(zhì)量保證，從開(kāi)始銷(xiāo)售至今，無(wú)不良反映和質(zhì)量問(wèn)題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設“顧客意見(jiàn)簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
藥品自查報告 篇4
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額**萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
（一）管理職責：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學(xué)習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進(jìn)行一次檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
（二）人員與培訓
質(zhì)量負責人為***職稱(chēng)，處方審核員為***職稱(chēng)，符合gsp規定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規、專(zhuān)業(yè)知識等多內容、多形式的學(xué)習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀(guān)念都有了長(cháng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅實(shí)的基礎。
（三）設施與設備
經(jīng)過(guò)改造建設，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達到了gsp的.要求。
（四）進(jìn)貨與驗收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強了對供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進(jìn)行審核。對首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；購進(jìn)的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗收首營(yíng)品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規范。
藥品自查報告 篇5
104-003《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
時(shí)間：xx-9-15作者：
一、行政許可項目名稱(chēng)：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫療器械）
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無(wú)數量限制
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經(jīng)取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請；
2、符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開(kāi)辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)乙杨C布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范（包括生產(chǎn)實(shí)施細則）的必須符合其規范（生產(chǎn)實(shí)施細則）的要求。
如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的規定；
如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；
如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；
如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監械[xx]51號的規定。
六、在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（
2、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
3、核對《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執照副本，復印件確認留存，原件退回；
4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請表格：
《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：
附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc
編號：
附表2：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc
附表3：換發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
附表4：負責人履歷表.doc
相關(guān)人員登記一覽表.doc
醫療器械不良事件年度匯總報告表.doc
企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc
申請材料真實(shí)性自我保證聲明.doc
《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準說(shuō)明.doc
可在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區下載。
關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的'委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf
關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知
粵食藥監械
粵食藥監械4_附件.doc
關(guān)于對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請示的批復
粵食藥監械
粵食藥監械45附件.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監械
粵食藥監械51_附件.doc
轉發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復函
關(guān)于醫療器械生產(chǎn)用潔凈廠(chǎng)房建設的要求.doc
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十
一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監督管理局十
二、行政許可程序：
備注：
1、以上辦理時(shí)限均以工作日計算，不含法定節假日；
�。�、依據省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項統一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSp認證）”。
十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十
五、行政許可收費：按有關(guān)部門(mén)批準收費十
六、行政許可年審或年檢：無(wú)十
七、咨詢(xún)與投訴機構：
咨詢(xún)：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
藥品自查報告 篇6
今天，我們一起來(lái)關(guān)注一下家長(cháng)和學(xué)校在幼兒園藥品自查中應該注意的事項。
幼兒園是孩子們在學(xué)習、成長(cháng)、交友等方面的重要場(chǎng)所，而藥品是在幼兒保健中不可缺少的一環(huán)，對幼兒園保健管理至關(guān)重要。為了更好地把握幼兒園藥品自查，避免不必要的風(fēng)險，我們需要遵循以下步驟：
第一步：制定規章制度
家長(cháng)和學(xué)校首先要明確的是，對于幼兒保健，應該制定詳細的規章制度。幼兒園的藥品管理制度應該經(jīng)過(guò)認真制定，以明確各類(lèi)藥品的名稱(chēng)、用途、劑量、禁忌和口服方法等相關(guān)要求，防止虛假標簽或偽劣產(chǎn)品，明確保管人員的'職責，對于藥品的購進(jìn)、入庫、發(fā)放、作廢和管理等過(guò)程，逐一予以說(shuō)明，以便日后查閱。同時(shí)也要嚴格禁止家長(cháng)將藥品帶到幼兒園，避免因誤用而產(chǎn)生意外。
第二步：督查管理
只是制定規章制度未必能夠徹底地杜絕幼兒園藥品管理中的問(wèn)題，為此，在幼兒園應該進(jìn)行督查管理。定期對藥品的存儲、發(fā)放、使用、校核和更新等工作進(jìn)行檢查，及時(shí)排除安全問(wèn)題，做好藥品管理記錄和檔案，以確保藥品的安全合理使用，切實(shí)維護幼兒的健康與安全。
第三步：合理應用
雖然藥敏感兒童、醫療過(guò)程以及急救等情況下也需要應用藥品，但是家長(cháng)和學(xué)校需要明確，對于幼兒園應用藥品的情形應該盡量少見(jiàn)，對于常見(jiàn)的病癥，如感冒、消化不良等，應當采取其他的保健方式，比如飲食調整、休息補充、運動(dòng)鍛煉等方式。
總之，在幼兒園藥品自查過(guò)程中，家長(cháng)和學(xué)校應該認真遵循規章制度，進(jìn)行科學(xué)管理，嚴格督查管理，并采取合理應用藥品的方式。目的是要確保幼兒安全，為其健康成長(cháng)提供良好的保障。
藥品自查報告 篇7
我鄉今年的食品藥品安全工作，堅持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，認真學(xué)習貫徹黨的十七大精神和認真貫徹縣食品藥品安全工作會(huì )議精神，加強領(lǐng)導，完善組織，落實(shí)責任，強化措施，積極推進(jìn)安全工作，為確保我鄉食品藥品安全，促進(jìn)社會(huì )經(jīng)濟的協(xié)調發(fā)展營(yíng)造了良好的社會(huì )環(huán)境。一年來(lái)，鄉黨委政府高度重視我鄉的食品藥品安全工作，在縣食品安全協(xié)調委員會(huì )和食品藥品監督局的指導下，通過(guò)全鄉上下的共同努力，扎實(shí)抓好食品衛生安全工作，有效保障了農民群眾的生命財產(chǎn)安全和社會(huì )穩定。
一、加強領(lǐng)導，在全鄉營(yíng)造保障食品藥品安全的良好社會(huì )氛圍。
鄉黨委、政府對食品安全工作十分重視，及時(shí)調整了我鄉食品藥品安全領(lǐng)導小組，由鄉人武部長(cháng)施良奎為組長(cháng)，司法所、黨政辦、經(jīng)發(fā)辦、派出所、安辦、衛生院、畜牧站等有關(guān)部門(mén)負責人為成員的XX鄉食品藥品安全協(xié)調委員會(huì )領(lǐng)導小組，并下設了辦公室在司法所，由汪�？导嫒无k公室主任，并落實(shí)專(zhuān)人負責協(xié)調全鄉的食品藥品安全工作。同時(shí)，從輿論宣傳、政府引導、群眾參與等多方面入手，組織開(kāi)展了一系列“食品醫藥衛生安全”宣傳活動(dòng)，組織企業(yè)開(kāi)展創(chuàng )建購物放心藥店、放心肉店、放心餐飲店示范店活動(dòng)；組織司法所、衛生院、經(jīng)發(fā)辦等部門(mén)聯(lián)手在XX街上集貿市場(chǎng)開(kāi)展“放心菜”、“放心肉”“放心藥”等食品安全知識宣傳咨詢(xún)活動(dòng)。組織檢查衛生院、飯店、學(xué)校食堂食品藥品安全工作，有力地推動(dòng)了食品藥品衛生安全工作的深入開(kāi)展。
二、明確重點(diǎn)，切實(shí)加強食品藥品安全監管。
一是嚴格食品藥品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入，加強了對食品生產(chǎn)加工環(huán)節的監管和對食品加工企業(yè)監督，實(shí)行食品生產(chǎn)巡查、安全監督等監管制度。二是加強食品藥品流通，消費領(lǐng)域的綜合治理。全面落實(shí)巡查制度，推行餐飲業(yè)、學(xué)校食堂全面實(shí)施食品衛生監督量化分級制度。強化畜禽屠宰行業(yè)管理。鼓勵促進(jìn)質(zhì)量?jì)?yōu)、信譽(yù)好、品牌知名度高的食品在市場(chǎng)上流通。三是采取綜合措施，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品行為。加大對分散在農村各類(lèi)食品銷(xiāo)售點(diǎn)，個(gè)體商販、小加工作坊、小食品店、和村衛生室的監管力度，強化對餐飲業(yè)、學(xué)校食堂的檢查監督。四是嚴格農村家宴聚餐申報制度。凡是要舉辦家宴聚餐都必須向鄉政府申請，方可辦理，在家宴聚餐前，都要對該農戶(hù)進(jìn)行食品安全檢查，并對其衛生條件，廚師是否有健康證，并要求農戶(hù)請有健康證的廚師辦理。鄉政府設立了食品藥品安全專(zhuān)卷，將申請表和檢查記錄歸檔備查。
三、強化措施，集中開(kāi)展食品藥品安全和產(chǎn)品質(zhì)量專(zhuān)項整治。
一是對食品市場(chǎng)進(jìn)行了集中整治。按照縣上食品安全工作會(huì )議精神和鄉黨委、政府的部署，我們及時(shí)制訂并實(shí)施了食品藥品安全和產(chǎn)品質(zhì)量專(zhuān)項整治方案。全面開(kāi)展糧、肉、食糖、食鹽、肉食加工等食品安全集中整治，重點(diǎn)打擊銷(xiāo)售不合格、冒牌、來(lái)路不明和“三無(wú)”商品等不法流通銷(xiāo)售行為，并在企業(yè)全面自查的基礎上，采取普查與重點(diǎn)查、明查與暗查、定期查與隨機查相結合的.辦法，對全鄉鄉村連鎖超市及餐飲業(yè)的食品安全工作進(jìn)行巡查。采取集中整治與日常監管相結合的辦法，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，規范了我鄉的生豬屠宰點(diǎn)。
二是對藥品市場(chǎng)進(jìn)行了專(zhuān)項整治。嚴厲查處無(wú)證藥品經(jīng)營(yíng)行為，打擊制售假劣藥品、醫療器械違法活動(dòng)，開(kāi)展了與公安、工商部門(mén)的聯(lián)合打假行動(dòng)。規范藥品流通經(jīng)營(yíng)秩序，健全了農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )、促進(jìn)農村藥品供應安全網(wǎng)絡(luò )建設。
在今后工作中，我們將進(jìn)一步完善我鄉食品藥品安全制度和無(wú)公害茶園體系建設，保障生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有章可循，有法可依，提高農產(chǎn)品衛生安全質(zhì)量；完善多層次的食品藥品安全監督體系；加強定點(diǎn)屠宰監管工作，進(jìn)一步提高安全食品、藥品上市率，切實(shí)保護農民群眾的切身利益。
20xx年12月10日
藥品自查報告 篇8
一、藥品質(zhì)量機構組織醫療機構負責人
主負責人：xxx
分管院長(cháng)：xxx
藥事部門(mén)負責人：魏素萍
質(zhì)量負責人：翁富美韓愛(ài)
萍采購人員：周筠祥
二、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門(mén)負責人都具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，具有藥師職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。
三、設施和設備
藥庫中合格區，待驗區，不合格區，退貨區，各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調節及防蟲(chóng)，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。
四、藥品進(jìn)貨管理為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量
醫院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購進(jìn)麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。
五、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同條款對購進(jìn)藥品的.質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)材料進(jìn)行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續。藥品驗收記錄按規定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結論和驗收人員等項目?jì)热荨?/p>
六、藥品調劑
調劑藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質(zhì)量管理嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。調劑的處方妥善保存，同時(shí)有專(zhuān)人負責藥品不良反應收集和報告。
醫院藥劑科對使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬盤(pán)設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求。
藥品自查報告 篇9
一、引言
藥品質(zhì)量安全關(guān)乎每一個(gè)人的健康和生命安全。為了確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性，我國實(shí)施了嚴格的藥品監管制度。其中，藥品兩票制是重要的一環(huán)。為了進(jìn)一步加強藥品兩票制的自查工作，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平的提升，我公司組織開(kāi)展了一次藥品兩票制自查工作，以下是本次自查報告。
二、自查背景
1.自查時(shí)間：20xx年10月1日至10月31日；
2.自查范圍：公司內所有相關(guān)部門(mén)，包括采購、倉儲、銷(xiāo)售等；
3.自查目標：確保公司在藥品兩票制方面的全面合規，發(fā)現和整改潛在問(wèn)題。
三、自查內容及結果
1.藥品采購環(huán)節
在藥品采購環(huán)節，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內容：
�。�1）合作藥品供應商的許可證是否齊全，是否存在過(guò)期證照的情況；
�。�2）是否按照規定進(jìn)行入庫驗收，并登記相關(guān)信息；
�。�3）是否進(jìn)行過(guò)濾處理，對偽劣藥品進(jìn)行嚴格拒收。
根據自查結果，藥品采購環(huán)節未發(fā)現明顯違規行為，所有合作供應商的許可證均有效，入庫驗收工作也符合要求。但在過(guò)濾處理方面存在一定不足，需要進(jìn)一步加強防偽劣藥品的識別和拒收工作。
2.藥品倉儲環(huán)節
在藥品倉儲環(huán)節，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內容：
�。�1）采取嚴格的貨位管理措施，確保藥品存放整齊、分類(lèi)明晰；
�。�2）執行先進(jìn)的溫濕度監測系統，對特殊要求藥品進(jìn)行合理保管；
�。�3）加強藥品庫存管理，確保藥品有效期合規。
根據自查結果，藥品倉儲環(huán)節存在一些問(wèn)題。貨位管理方面，有少數貨位擺放不規范的情況，需加強培訓和督導。倉庫溫濕度監測系統運行正常，但存在數據圖表記錄不完整的情況，需加強記錄工作。庫存管理方面，有少量過(guò)期藥品未及時(shí)清理銷(xiāo)毀，需加強庫存盤(pán)點(diǎn)和管理。
3.藥品銷(xiāo)售環(huán)節
在藥品銷(xiāo)售環(huán)節，我們重點(diǎn)關(guān)注了以下內容：
�。�1）銷(xiāo)售人員是否具備相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，是否嚴格按照藥品零售許可證銷(xiāo)售；
�。�2）是否按照規定進(jìn)行藥品追溯和退換貨處理；
�。�3）是否向消費者提供藥品使用說(shuō)明書(shū)和藥品合理使用的指導。
根據自查結果，藥品銷(xiāo)售環(huán)節存在一些問(wèn)題。銷(xiāo)售人員的資質(zhì)證書(shū)存在少數過(guò)期情況，需要及時(shí)更新。藥品追溯和退換貨處理方面，有時(shí)存在記錄不完整的情況，需要加強標簽標識和記錄工作。向消費者提供使用說(shuō)明書(shū)和合理使用指導的情況較好，但還需進(jìn)一步加強宣傳推廣工作，提高消費者的知曉率。
四、自查總結與改進(jìn)措施
通過(guò)本次自查，發(fā)現了一些藥品兩票制方面的問(wèn)題。為了進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全水平，我公司將采取以下改進(jìn)措施：
1.加強員工培訓和意識教育，提高員工對藥品兩票制的重要性和操作要求的`認識；
2.完善藥品兩票制的管理制度，明確工作職責和流程，并加強對相關(guān)制度的宣貫；
3.加強對合作供應商的審查，確保其許可證齊全且有效；
4.強化藥品庫存管理，加強庫存盤(pán)點(diǎn)和過(guò)期藥品的處理；
5.加強銷(xiāo)售人員資質(zhì)證書(shū)的管理，確保其有效性；
6.完善藥品追溯和退換貨處理制度，確保記錄的完整性和準確性；
7.加強宣傳推廣工作，提高消費者對藥品使用說(shuō)明的知曉率。
五、結語(yǔ)
藥品兩票制自查是保障藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節，也是提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。本次自查報告意在總結問(wèn)題，尋找改進(jìn)的方向，提升整體管理水平，確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性。我公司將進(jìn)一步加強自查工作的監督和改進(jìn)，并積極配合相關(guān)部門(mén)的檢查和核實(shí)工作，共同維護藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾的健康權益。
藥品自查報告 篇10
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執行狀況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查狀況
�。ㄒ唬┕芾砺氊煟�
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格根據藥事法規規范經(jīng)營(yíng)，做到了根據依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規事務(wù)的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準則，因此我店根據gsp及其實(shí)施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳設管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學(xué)習和制度執行狀況納入綜合考核，每季度對制度執行狀況進(jìn)行一次檢查，并對檢查狀況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的'貫徹實(shí)施。
�。ǘ┤藛T與培訓
質(zhì)量負責人為xxx職稱(chēng)，處方審核員為xxx職稱(chēng)，符合gsp規定，企業(yè)負責人為的文憑，曾參與市xx次培訓，對干脆接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺(jué)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的相識、提高全員素養，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規、專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)等多內容、多形式的學(xué)習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教化培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素養、法制、法律觀(guān)念都有了長(cháng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅實(shí)的基礎。
�。ㄈ┰O施與設備
經(jīng)過(guò)改造建設，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及協(xié)助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、運用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。（四）進(jìn)貨與驗收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強了對供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是仔細審核藥品的合法性和質(zhì)量的牢靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴格根據gsp要求和規定的內容進(jìn)行審核。對首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。根據要求嚴格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；購進(jìn)的藥品均具有合法票據，根據規定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節上，驗收人員做到了根據法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗收，并根據《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品仔細核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗收首營(yíng)品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗收均根據gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規范。
藥品自查報告 篇11
xx省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于xx年xx月xx日，公司注冊資金xx萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：、。我司現有員工xx人，其中執業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額xx萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種，經(jīng)營(yíng)品種xx個(gè)。公司以為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項、《質(zhì)量管理操作規程》xx項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》xx項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人總經(jīng)理是學(xué)歷，職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：，本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的'法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機構負責人是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：。專(zhuān)業(yè)為，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員，畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）倉庫驗收員，專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員，畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）倉庫養護員，學(xué)歷；倉庫養護員，學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員，學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員，學(xué)歷，學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xx平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xx平方米：陰涼庫面積為xx平方米，常溫庫面積為xx平方米，冷庫立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端xx個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的xx個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，升冷藏箱xx個(gè)，并在20xx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有計算機系統終端機共臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
20xx年xx月xx日-xx日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
xx醫藥有限公司
20xx年xx月xx日
藥品自查報告 篇12
藥品兩票制自查報告
一、前言
自20xx年10月1日起，國家食品藥品監督管理總局實(shí)施“藥品兩票制”改革，即藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向藥品監督部門(mén)提交“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證”和“藥品GSP證書(shū)”兩份證照，才能進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為了落實(shí)國家相關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量，我們公司開(kāi)展了藥品兩票制自查工作，特撰寫(xiě)此報告，匯報自查情況。
二、自查情況
1.自查組織
自查小組由公司質(zhì)量管理部門(mén)成員組成，抽調藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行自查。小組成員對于藥品兩票制政策的理解和落實(shí)情況掌握較為全面。
2.自查內容
�。�1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自查組通過(guò)檢查公司藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，確認證照有效期、證照編號和經(jīng)營(yíng)范圍與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致，同時(shí)對證照保管情況進(jìn)行抽查，確保證照完好無(wú)損。
�。�2）藥品GSP證書(shū)。自查組入選抽查樣本，檢查藥品GSP證書(shū)的有效期、證書(shū)編號、證書(shū)狀態(tài)是否正常，環(huán)境設施、人員資質(zhì)、貨物儲存管理等方面是否符合相關(guān)規定，同時(shí)對證書(shū)保管情況進(jìn)行抽查，切實(shí)做到保密安全。
�。�3）流程審核。自查組對公司藥品兩票制工作流程考核，全面審查藥品生產(chǎn)、倉儲、銷(xiāo)售等流程和相關(guān)文件的完整性、可控性、合規性，以確認公司藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系的可行性。
3.自查結果
自查組依次對公司17個(gè)公司采用隨機抽取基礎上，對生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書(shū)進(jìn)行全面檢查，并對藥品兩票制流程進(jìn)行考核。自查結果如下：
�。�1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證審核無(wú)誤，證照保存完好。
�。�2）藥品GSP證書(shū)審核通過(guò)，證書(shū)保存完好。
�。�3）公司各個(gè)流程文件保存完好，質(zhì)量管理體系合理有效。
三、自查總結
通過(guò)本次自查，我們公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩票制工作基本符合國家的相關(guān)規定，在證照管理、流程控制等方面取得明顯進(jìn)展。并且，自查小組發(fā)現有些問(wèn)題需要重點(diǎn)解決：
�。�1）加強供應商管理。有些供應商的證照信息及其保管情況不契合藥品兩票制政策，有待加強管理。
�。�2）細化工作流程。由于公司藥品生產(chǎn)、倉儲、銷(xiāo)售的流程過(guò)于簡(jiǎn)單，容易出現管理漏洞，對于一些易被忽略的細節，我們需要加強流程的中控和管理。
�。�3）提升內部培訓。藥品兩票制改革的`快速啟動(dòng)，導致公司內部人員并沒(méi)有足夠的時(shí)間和機會(huì )進(jìn)行培訓，我們需要提升培訓的效率，保證人員的政策法規知識能夠得到快速更新。
四、改進(jìn)措施
�。�1）完善管理機構。通過(guò)這次自查，我們意識到組織架構與業(yè)務(wù)功能不夠平衡，將進(jìn)一步完善構建渠道的分布，建立管理標準和程序。
�。�2）加強培訓教育。公司內部人員對藥品兩票制的理解程度不足，為了加強人員政策法規知識和貨品質(zhì)量控制程度，我們將加強培訓，提高員工的思維層次和管理水平。
�。�3）優(yōu)化流程。通過(guò)對自查結果的分析，我們需要將流程的控制點(diǎn)和縱向管理點(diǎn)進(jìn)行細化，同時(shí)加強信息系統建設，在流程的各個(gè)節點(diǎn)進(jìn)行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、結語(yǔ)
肩負著(zhù)讓人民健康得到充分保障的重任，我公司將會(huì )日益完善有關(guān)質(zhì)量和安全的管理措施，落實(shí)藥品兩票制政策要求，提高藥品質(zhì)量和安全保障水平，成為康健社會(huì )發(fā)展和國家經(jīng)濟建設的主要支柱。
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