- 相關(guān)推薦
藥品質(zhì)量追溯制度（通用13篇）
在生活中，各種制度頻頻出現，制度是指在特定社會(huì )范圍內統一的、調節人與人之間社會(huì )關(guān)系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì )認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實(shí)施機制三個(gè)部分構成。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量追溯制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質(zhì)量追溯制度 1
1.目的：
建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費者確認藥品的真實(shí)性，以利于消費者權益受到侵害時(shí)索賠。
2.依據:
《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規。
3.適用范圍:
本制度適用于藥品追溯體系的管理。
4.職責：
質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負責。
5.內容：
5.1本公司建立以電子追溯系統為基礎，索證索票、進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。
5.2電子追溯系統：電子追溯系統包括企業(yè)資源管理系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ERP系統)、電子監管碼系統、省市局藥品電子監管系統(廣東省食品藥品監督管理局電子監管系統和廣州市食品藥品監督管理局電子監管系統)。
5.2.1質(zhì)量管理部應當在ERP系統建立供貨單位基礎數據庫，并將相關(guān)印章(公章、財務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫專(zhuān)用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統，供采購、收貨及驗收人員查對。
供貨單位基礎數據庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱(chēng)、注冊地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號及有效期、營(yíng)業(yè)執照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)編號及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號、聯(lián)系電話(huà)及聯(lián)系人等
5.2.2質(zhì)量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規定在ERP系統建立藥品基礎數據庫，藥品基礎數據庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱(chēng)、制劑規格、最小銷(xiāo)售單元包裝規格、大包裝規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包含產(chǎn)地。
5.2.3 ERP系統應當建立真實(shí)、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。
(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、計量單位、數量、單價(jià)、金額、采購員姓名、供貨單位銷(xiāo)售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、計量單位、數量、單價(jià)、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專(zhuān)用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。
(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、門(mén)店全稱(chēng)、配送數量、單價(jià)、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
5.2.4有電子監管碼的藥品，在購進(jìn)入庫、配送出庫時(shí)應按規定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國藥品電子監管平臺。
5.2.5質(zhì)量管理部應定期將藥品購進(jìn)、出庫、庫存及不合格藥品數據上傳至省市局藥品電子監管系統(每周至少上傳一次)。
5.3購進(jìn)藥品應當對藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。
5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實(shí)、有效：
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
(2）營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
(4)相關(guān)印章(公章、財務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫專(zhuān)用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；
(5)銀行開(kāi)戶(hù)許可證復印件及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。
5.3.2采購首營(yíng)品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準證明文件復印件，審核藥品的合法性，審核無(wú)誤的方可采購。
(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進(jìn)口藥品注冊證、醫藥產(chǎn)品注冊證復印件
(2)藥品質(zhì)量標準復印件；
(3)藥品說(shuō)明書(shū)、最小銷(xiāo)售包裝標簽原件或復印件；
(4)藥品檢驗報告書(shū)復印件。
5.4采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。
(1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章；
(2)發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼；
(3)隨貨同行單應按照ERP系統入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規定至少保存五年；
(4)發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬�。發(fā)票應按有關(guān)規定保存。
5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應查對隨貨同行單、出庫專(zhuān)用章是否與供貨單位留存的`隨貨同行單、出庫專(zhuān)用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質(zhì)量管理部報告。
5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收時(shí)應查對隨貨同行單、出庫專(zhuān)用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專(zhuān)用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質(zhì)量管理員報告。
5.7出庫復核人員應按照藥品出庫復核管理制度和操作規程對出庫藥品逐批進(jìn)行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。
5.8門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)，應對照ERP系統核對藥品的通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)、生產(chǎn)批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)、生產(chǎn)批號、數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期的銷(xiāo)售小票。
5.9門(mén)店銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)、生產(chǎn)批號、有效期、數量、銷(xiāo)售日期等內容。
藥品質(zhì)量追溯制度 2
1.目的：
對所銷(xiāo)售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規定。
2.范圍：
適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷(xiāo)售出現的問(wèn)題藥品的追蹤召回管理。
3.定義:
3.1 藥品追溯：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠(chǎng)商）按照規定的程序追蹤收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的'藥品。
4．內容：
4.1 需召回藥品的追蹤確認。
4.1.1接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨方書(shū)面追蹤召回通知的藥品。
4.1.2接到藥品監督管理部門(mén)通知或公告責令召回的藥品。-
4.2 藥品追蹤召回的管理責任
4.2.1質(zhì)量管理部門(mén)負責配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追蹤召回義務(wù)，按照追蹤召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋追蹤召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。
4.2.2市場(chǎng)銷(xiāo)售部門(mén)接到追蹤召回藥品通知后，應立即停止銷(xiāo)售，根據銷(xiāo)售記錄確定追蹤召回范圍并通知客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用追蹤召回藥品。
4.2.3業(yè)務(wù)銷(xiāo)售人員負責清理客戶(hù)的召回藥品庫存數量，配合相關(guān)部門(mén)的收回工作。
4.2.4儲運部門(mén)接到召回藥品通知后，應立即停止出庫。根據生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的召回計劃和公司質(zhì)量管理部門(mén)的要求，安排召回藥品的儲存保管和運輸事宜。
4.3 發(fā)現本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理
4.3.1質(zhì)量管理部門(mén)對存在安全隱患的藥品，應當立即發(fā)出停止銷(xiāo)售該藥品的通知，同時(shí)在計算機管理信息系統中加停銷(xiāo)標識，對系統庫存進(jìn)行隔離控制。
4.3.2客戶(hù)服務(wù)部門(mén)接到停銷(xiāo)通知后，應根據銷(xiāo)售記錄及質(zhì)量管理部門(mén)的安排，通知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用存在安全隱患的藥品。
4.3.3儲運部門(mén)應將存在安全隱患的藥品用黃色標志進(jìn)行隔離。
4.3.4采購部門(mén)應及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復處理意見(jiàn)。
4.3.5質(zhì)量管理部門(mén)負責向藥品監督管理部門(mén)報告。
4.4 公司采購部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)必須建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
4.5 質(zhì)量管理部門(mén)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查 并提供有關(guān)材料。
5 相關(guān)記錄
5.1 《藥品停銷(xiāo)/解停銷(xiāo)通知單》
5.2 《藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表》
6 相關(guān)文件
6.1 《藥品召回管理文件》
藥品質(zhì)量追溯制度 3
一、配備專(zhuān)職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進(jìn)行統一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的.正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進(jìn)行養護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復查處理。
七、養護與檢查記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養護。
九、定期做好養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對養護的儀器設備進(jìn)行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應按規定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量追溯制度 4
一、藥品進(jìn)貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規和政策，依法購進(jìn)。
二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時(shí)報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結構、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。
四、購進(jìn)藥品要依據配送票據建立購進(jìn)記錄，票據和購進(jìn)記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等內容。票據或購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的.適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結構提供依據。
藥品質(zhì)量追溯制度 5
一、為了加強對農村地區的藥品質(zhì)量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設促進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設工作的指導意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉鎮一級，每個(gè)鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會(huì )、行政村一級，每個(gè)村、居委會(huì )設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì )責任感和正義感；
�。ㄈ┰诋數鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮分管領(lǐng)導為主要組成人員；信息員以村委會(huì )、居委會(huì )負責人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應接受藥品監督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)執法，主要負責維護現場(chǎng)秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)對當地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監督管理；
4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統計信息。
2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊](méi)有藥品監督管理部門(mén)執行人員在場(chǎng)的.情況下私自進(jìn)行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時(shí)報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量追溯制度 6
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀(guān)檢查。
A、仔細點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀(guān)、質(zhì)量是否符合規定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，進(jìn)口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的`相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量追溯制度 7
一、應認真貫徹執行藥品分類(lèi)的規定，嚴格控制處方藥品的銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；處方審核人員應是執業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開(kāi)陳列，中藥飲片應設專(zhuān)柜專(zhuān)區陳列。
五、處方藥不應采用開(kāi)架自選的.方式銷(xiāo)售。
六、銷(xiāo)售處方藥必須憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調配和銷(xiāo)售，調配或銷(xiāo)售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規定程序進(jìn)行。
A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必須堅持多戥分稱(chēng)，以保證計量準確。
C、調配處方時(shí)，應按處方依次進(jìn)行，調配完畢，經(jīng)核對無(wú)誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時(shí)應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量追溯制度 8
一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專(zhuān)門(mén)人員負責藥品的拆零銷(xiāo)售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書(shū)，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場(chǎng)所或專(zhuān)柜，需配備基本的`拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀(guān)質(zhì)量，凡發(fā)現質(zhì)量可疑以及外觀(guān)形狀不合格的不可拆零銷(xiāo)售。
七、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應在符合衛生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)門(mén)拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對無(wú)誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫(xiě)明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質(zhì)量追溯制度 9
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉并提供依據，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關(guān)規定制定本規定，以確保藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)、過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內容：
1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規等。
2、醫藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節中與質(zhì)量有關(guān)的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。
4、上級質(zhì)量監督檢查發(fā)現的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息。
5、其他的藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的`收集必須準確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書(shū)面形式24小時(shí)內迅速向區食品藥品監督管理局等有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準確反饋。
藥品質(zhì)量追溯制度 10
1、購進(jìn)藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規，依法購進(jìn)。
2、購進(jìn)藥品應以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的`包裝、規格、標簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
5、購進(jìn)藥品應有隨貨同行，并對照實(shí)物，依據隨貨同行填寫(xiě)購進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購進(jìn)記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容，購進(jìn)中藥飲片，必須標明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內容。票據和購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進(jìn)醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。并單設專(zhuān)用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點(diǎn)驗收到最小包裝，并按有關(guān)規章制度與規范執行。
8、購進(jìn)需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份和注冊證號，并附有中文說(shuō)明書(shū)。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質(zhì)量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量追溯制度 11
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門(mén)核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫院設藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱(chēng)的技術(shù)人員組成，負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
四、質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質(zhì)量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質(zhì)量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，保持環(huán)境整潔，無(wú)污染物。
八、購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的'企業(yè)進(jìn)貨，票據齊備，并按規定建立購進(jìn)記錄。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規定，按劑型或用途分類(lèi)陳列，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問(wèn)及儲存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場(chǎng)所內提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥，設置意見(jiàn)簿和公布監督電話(huà)，對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量追溯制度 12
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規。嚴禁采購無(wú)批準文號、無(wú)注冊商標、無(wú)廠(chǎng)牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質(zhì)的醫藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關(guān)規定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書(shū)”。
5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無(wú)誤后入庫。
6、對藥品中質(zhì)量不合格、數量短缺或破損的`品種，應及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)單位或藥廠(chǎng)聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應與臨床用藥結合起來(lái)。
藥品質(zhì)量追溯制度 13
一、目的
加強公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、依據
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則。
三、適用范圍
發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
四、職責
各部門(mén)對本制度的實(shí)施負責。
五、內容
1、質(zhì)量事故的分類(lèi)：分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)
2、重大質(zhì)量事故
�。�1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
�。�2）銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現差錯或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
�。�3）購進(jìn)無(wú)批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。
�。�4）藥品在有效期內由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的.。
�。�5）因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報廢的。
3、一般質(zhì)量事故
�。�1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
�。�2）購銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。
4、質(zhì)量事故的報告程序、時(shí)限
�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須24小時(shí)內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當地藥品監督管理部門(mén)，必要時(shí)上報國家藥品監督管理局。
�。�2）其它重大質(zhì)量事故應當日內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內由質(zhì)量管理部向當地藥品監督管理部門(mén)匯報（查清原因后，再作書(shū)面匯報，不得超過(guò)15天）。
�。�3）一般質(zhì)量事故應三天內報質(zhì)量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質(zhì)量管理部。
5、出現質(zhì)量事故，當事人（或所在部門(mén)）除立即按規定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導不在場(chǎng)，必要時(shí)，當事人可直接越級向上級部門(mén)報告。避免造成更大的損失和后果。
6、質(zhì)量事故的調查與處理
�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負責對質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告。
�。�2）質(zhì)量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調查應堅持實(shí)事求是的原則。
�。�3）事故調查完畢，應組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
�。�4）質(zhì)量事故的處理，應執行“三不放過(guò)”的原則：原因不清不放過(guò)、事故責任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
�。�5）質(zhì)量事故責任人的處理方法
a、一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調崗或經(jīng)濟處罰。
b、重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調崗或經(jīng)濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
c、對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。
7、質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。
六、相關(guān)記錄
�。�1）《質(zhì)量事故報告記錄》
�。�2）《質(zhì)量事故分析報告》
【藥品質(zhì)量追溯制度】相關(guān)文章：
藥品質(zhì)量的規章制度11-14
藥品質(zhì)量的規章制度11-14
追溯管理制度01-10
藥品質(zhì)量規章制度01-20
產(chǎn)品追溯管理制度06-27
食品追溯管理制度05-26
藥品質(zhì)量的規章制度3篇01-20
藥品質(zhì)量管理制度05-05