衛生院醫療質(zhì)量管理規章制度
在我們平凡的日常里，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編精心整理的衛生院醫療質(zhì)量管理規章制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
衛生院醫療質(zhì)量管理規章制度1
第一章 總則
第一條 為加強醫療質(zhì)量管理，規范醫療服務(wù)行為，保障醫療安全，根據有關(guān)法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級衛生計生行政部門(mén)以及各級各類(lèi)醫療機構醫療質(zhì)量管理工作。
第三條 國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質(zhì)量管理工作。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構醫療質(zhì)量管理工作。
國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門(mén)分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構醫療質(zhì)量管理工作。
第四條 醫療質(zhì)量管理是醫療管理的核心，各級各類(lèi)醫療機構是醫療質(zhì)量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質(zhì)量管理，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量，保障醫療安全。
第五條 醫療質(zhì)量管理應當充分發(fā)揮衛生行業(yè)組織的作用，各級衛生計生行政部門(mén)應當為衛生行業(yè)組織參與醫療質(zhì)量管理創(chuàng )造條件。
第二章 組織機構和職責
第六條 國家衛生計生委負責組織或者委托專(zhuān)業(yè)機構、行業(yè)組織（以下稱(chēng)專(zhuān)業(yè)機構）制訂醫療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規范、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門(mén)和醫療機構開(kāi)展醫療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛生計生行政部門(mén)可以根據本地區實(shí)際，制訂行政區域醫療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規范和具體實(shí)施方案。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)在職責范圍內負責監督、指導醫療機構落實(shí)醫療質(zhì)量管理有關(guān)規章制度。
第七條 國家衛生計生委建立國家醫療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫療質(zhì)量控制與持續改進(jìn)的制度和工作機制。
各級衛生計生行政部門(mén)組建或者指定各級、各專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制組織（以下稱(chēng)質(zhì)控組織）落實(shí)醫療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
第八條 國家級各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一的質(zhì)控指標、標準和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫療質(zhì)量數據，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級和有條件的地市級衛生計生行政部門(mén)組建相應級別、專(zhuān)業(yè)的質(zhì)控組織，開(kāi)展醫療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條 醫療機構醫療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級責任制。
醫療機構主要負責人是本機構醫療質(zhì)量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫技等部門(mén)（以下稱(chēng)業(yè)務(wù)科室）主要負責人是本科室醫療質(zhì)量管理的第一責任人。
第十條 醫療機構應當成立醫療質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，負責本機構的醫療質(zhì)量管理工作。
二級以上的醫院、婦幼保健院以及專(zhuān)科疾病防治機構（以下稱(chēng)二級以上醫院）應當設立醫療質(zhì)量管理委員會(huì )。醫療質(zhì)量管理委員會(huì )主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質(zhì)量控制、護理、醫院感染管理、醫學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門(mén)負責人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專(zhuān)門(mén)部門(mén)具體負責日常管理工作。 其他醫療機構應當設立醫療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(zhuān)（兼）職人員，負責醫療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條 醫療機構醫療質(zhì)量管理委員會(huì )的主要職責是：
�。ㄒ唬┌凑諊裔t療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機構醫療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施；
�。ǘ┙M織開(kāi)展本機構醫療質(zhì)量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構質(zhì)量管理信息；
�。ㄈ┲朴啽緳C構醫療質(zhì)量持續改進(jìn)計劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施；
�。ㄋ模┲朴啽緳C構臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫療技術(shù)臨床應用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施；
�。ㄎ澹┙⒈緳C構醫務(wù)人員醫療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規、規章制度、技術(shù)規范的培訓制度，制訂培訓計劃并監督實(shí)施；
�。┞鋵�(shí)省級以上衛生計生行政部門(mén)規定的其他內容。
第十二條 二級以上醫院各業(yè)務(wù)科室應當成立本科室醫療質(zhì)量管理工作小組，組長(cháng)由科室主要負責人擔任，指定專(zhuān)人負責日常具體工作。醫療質(zhì)量管理工作小組主要職責是：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦嗅t療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規、規章、規范性文件和本科室醫療質(zhì)量管理制度；
�。ǘ┲朴啽究剖夷甓荣|(zhì)量控制實(shí)施方案，組織開(kāi)展科室醫療質(zhì)量管理與控制工作；
�。ㄈ┲朴啽究剖裔t療質(zhì)量持續改進(jìn)計劃和具體落實(shí)措施；
�。ㄋ模┒ㄆ趯剖裔t療質(zhì)量進(jìn)行分析和評估，對醫療質(zhì)量薄弱環(huán)節提出整改措施并組織實(shí)施；
�。ㄎ澹⿲Ρ究剖裔t務(wù)人員進(jìn)行醫療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規、規章制度、技術(shù)規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；
�。┌凑沼嘘P(guān)要求報送本科室醫療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
第十三條 各級衛生計生行政部門(mén)和醫療機構應當建立健全醫療質(zhì)量管理人員的培養和考核制度，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫療質(zhì)量管理工作中的作用。
第三章 醫療質(zhì)量保障
第十四條 醫療機構應當加強醫務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條 醫務(wù)人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規、規范、標準和本機構醫療質(zhì)量管理制度的規定，規范臨床診療行為，保障醫療質(zhì)量和醫療安全。
第十六條 醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業(yè)。衛生技術(shù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)應當依法取得執業(yè)資質(zhì), 醫療機構人力資源配備應當滿(mǎn)足臨床工作需要。
醫療機構應當按照有關(guān)法律法規、規范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫療器械、耗材開(kāi)展診療活動(dòng)。
醫療機構開(kāi)展醫療技術(shù)應當與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應，按照國家關(guān)于醫療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規定，加強醫療技術(shù)臨床應用管理。
第十七條 醫療機構及其醫務(wù)人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關(guān)要求開(kāi)展診療工作，嚴格遵守醫療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫療機構應當加強藥學(xué)部門(mén)建設和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評、藥學(xué)監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。
第十九條 醫療機構應當加強護理質(zhì)量管理，完善并實(shí)施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規范和護理指南；加強護理隊伍建設，創(chuàng )新管理方法，持續改善護理質(zhì)量。
第二十條 醫療機構應當加強醫技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強室內質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗結果互認。
第二十一條 醫療機構應當完善門(mén)急診管理制度，規范門(mén)急診質(zhì)量管理，加強門(mén)急診專(zhuān)業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門(mén)急診服務(wù)流程，保證門(mén)急診醫療質(zhì)量和醫療安全，并把門(mén)急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫務(wù)人員的重要內容。
第二十二條 醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風(fēng)險監測、預警以及多部門(mén)協(xié)同干預機制，開(kāi)展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發(fā)報告制度。
第二十三條 醫療機構應當加強病歷質(zhì)量管理，建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書(shū)寫(xiě)客觀(guān)、真實(shí)、準確、及時(shí)、完整、規范。
第二十四條 醫療機構及其醫務(wù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。
第二十五條 醫療機構開(kāi)展中醫醫療服務(wù)，應當符合國家關(guān)于中醫診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規定，加強中醫醫療質(zhì)量管理。
第四章 醫療質(zhì)量持續改進(jìn)
第二十六條 醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門(mén)和質(zhì)控組織關(guān)于醫療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開(kāi)展工作，促進(jìn)醫療質(zhì)量持續改進(jìn)。
醫療機構應當按照有關(guān)要求，向衛生計生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織及時(shí)、準確地報送本機構醫療質(zhì)量安全相關(guān)數據信息。
醫療機構應當熟練運用醫療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫療質(zhì)量管理與自我評價(jià)，根據衛生計生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標和標準完善本機構醫療質(zhì)量管理相關(guān)指標體系，及時(shí)收集相關(guān)信息，形成本機構醫療質(zhì)量基礎數據。
第二十七條 醫療機構應當加強臨床專(zhuān)科服務(wù)能力建設，重視專(zhuān)科協(xié)同發(fā)展，制訂專(zhuān)科建設發(fā)展規劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強繼續醫學(xué)教育，重視人才培養、臨床技術(shù)創(chuàng )新性研究和成果轉化，提高專(zhuān)科臨床服務(wù)能力與水平。
第二十八條 醫療機構應當加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質(zhì)量參考標準，促進(jìn)醫療質(zhì)量精細化管理。
第二十九條 醫療機構應當制訂滿(mǎn)意度監測指標并不斷完善，定期開(kāi)展患者和員工滿(mǎn)意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業(yè)感受。
第三十條 醫療機構應當開(kāi)展全過(guò)程成本精確管理，加強成本核算、過(guò)程控制、細節管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫療資源利用效率。
第三十一條 醫療機構應當對各科室醫療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查和抽查，建立本機構醫療質(zhì)量?jì)炔抗局贫�，對各科室醫療質(zhì)量關(guān)鍵指標的完成情況予以?xún)炔抗尽?/p>
醫療機構應當定期對醫療衛生技術(shù)人員開(kāi)展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質(zhì)量管理與控制方法、專(zhuān)業(yè)技術(shù)規范等相關(guān)內容的培訓和考核。
醫療機構應當將科室醫療質(zhì)量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。
醫療機構應當將科室和醫務(wù)人員醫療質(zhì)量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務(wù)人員績(jì)效考核的重要依據。
第三十二條 醫療機構應當強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的規范化水平，使信息化工作滿(mǎn)足醫療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開(kāi)展醫療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫療機構應當對本機構醫療質(zhì)量管理要求執行情況進(jìn)行評估，對收集的醫療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋，對醫療質(zhì)量問(wèn)題和醫療安全風(fēng)險進(jìn)行預警，對存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預措施，并評估干預效果，促進(jìn)醫療質(zhì)量的持續改進(jìn)。
第五章 醫療安全風(fēng)險防范
第三十四條國家建立醫療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務(wù)人員主動(dòng)上報臨床診療過(guò)程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續改進(jìn)。
醫療機構應當建立醫療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫療機構持續改進(jìn)醫療質(zhì)量的重要基礎工作。
第三十五條 醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關(guān)規定向相關(guān)部門(mén)報告。
第三十六條 醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全與風(fēng)險管理體系，完善醫療安全管理相關(guān)工作制度、應急預案和工作流程，加強醫療質(zhì)量重點(diǎn)部門(mén)和關(guān)鍵環(huán)節的安全與風(fēng)險管理，落實(shí)患者安全目標。醫療機構應當提高風(fēng)險防范意識，建立完善相關(guān)制度，利用醫療責任保險、醫療意外保險等風(fēng)險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。制訂防范、處理醫療糾紛的預案，預防、減少醫療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時(shí)化解和妥善處理醫療糾紛。
第六章 監督管理
第三十七條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責對本行政區域醫療機構醫療質(zhì)量管理情況的監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
第三十八條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)應當建立醫療機構醫療質(zhì)量管理評估制度，可以根據當地實(shí)際情況，組織或者委托專(zhuān)業(yè)機構，利用信息化手段開(kāi)展第三方評估工作，定期在行業(yè)內發(fā)布評估結果。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)和各級質(zhì)控組織應當重點(diǎn)加強對縣級醫院、基層醫療機構和民營(yíng)醫療機構的醫療質(zhì)量管理和監督。
第三十九條 國家衛生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫療質(zhì)量管理與控制信息系統，對全國醫療質(zhì)量管理的主要指標信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
省級衛生計生行政部門(mén)應當依托區域人口健康信息平臺，建立本行政區域的醫療質(zhì)量管理與控制信息系統，對本行政區域醫療機構醫療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，并實(shí)現與全國醫療質(zhì)量管理與控制信息系統互連互通。
第四十條 各級衛生計生行政部門(mén)應當建立醫療機構醫療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當形式對醫療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫療機構和管理人員予以表?yè)P和鼓勵，積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗和做法。
第四十一條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)應當建立醫療機構醫療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫療質(zhì)量安全事件、存在嚴重醫療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類(lèi)醫療機構負責人進(jìn)行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時(shí)報上級衛生計生行政部門(mén)備案。
第四十二條 各級衛生計生行政部門(mén)應當將醫療機構醫療質(zhì)量管理情況和監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的關(guān)鍵指標，并與醫療機構校驗、醫院評審、評價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jì)考核相結合�？己瞬缓细竦�，視情況對醫療機構及其主要負責人進(jìn)行處理。
第七章 法律責任
第四十三條 醫療機構開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛生技術(shù)人員從事診療工作、違規開(kāi)展禁止或者限制臨床應用的醫療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)依據國家有關(guān)法律法規進(jìn)行處理。
第四十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門(mén)責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬(wàn)元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
�。ㄒ唬┪唇⑨t療質(zhì)量管理部門(mén)或者未指定專(zhuān)（兼）職人員負責醫療質(zhì)量管理工作的；
�。ǘ┪唇⑨t療質(zhì)量管理相關(guān)規章制度的；
�。ㄈ┽t療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位，導致醫療質(zhì)量管理混亂的；
�。ㄋ模┌l(fā)生重大醫療質(zhì)量安全事件隱匿不報的；
�。ㄎ澹┪窗凑找幎▓笏歪t療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；
�。┢渌`反本辦法規定的行為。
第四十五條 醫療機構執業(yè)的醫師、護士在執業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)依據《執業(yè)醫師法》、《護士條例》等有關(guān)法律法規的規定進(jìn)行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
�。ㄒ唬┻`反衛生法律、法規、規章制度或者技術(shù)操作規范，造成嚴重后果的；
�。ǘ┯捎诓回撠熑窝诱`急�；颊邠尵群驮\治，造成嚴重后果的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)親自診查，出具檢查結果和相關(guān)醫學(xué)文書(shū)的；
�。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴重后果的；
�。ㄎ澹╅_(kāi)展醫療活動(dòng)未遵守知情同意原則的；
�。┻`規開(kāi)展禁止或者限制臨床應用的醫療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的；
�。ㄆ撸┢渌`反本辦法規定的行為。
其他衛生技術(shù)人員違反本辦法規定的.，根據有關(guān)法律、法規的規定予以處理。
第四十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
�。ㄒ唬┽t療質(zhì)量：指在現有醫療技術(shù)水平及能力、條件下，醫療機構及其醫務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中，按照職業(yè)道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度。
�。ǘ┽t療質(zhì)量管理：指按照醫療質(zhì)量形成的規律和有關(guān)法律、法規要求，運用現代科學(xué)管理方法，對醫療服務(wù)要素、過(guò)程和結果進(jìn)行管理與控制，以實(shí)現醫療質(zhì)量系統改進(jìn)、持續改進(jìn)的過(guò)程。
�。ㄈ┽t療質(zhì)量安全核心制度：指醫療機構及其醫務(wù)人員在診療活動(dòng)中應當嚴格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會(huì )診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
�。ㄋ模┽t療質(zhì)量管理工具：指為實(shí)現醫療質(zhì)量管理目標和持續改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績(jì)效評價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。
衛生院醫療質(zhì)量管理規章制度2
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
衛生院醫療質(zhì)量管理規章制度3
一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位,普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識,使之成為每個(gè)檢驗人員的自覺(jué)行動(dòng)。同時(shí),按照上級衛生行政部門(mén)的規定和臨床檢驗中心的要求,依據《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》,全面加強技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織,適當安排兼職人員負責技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價(jià)及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質(zhì)量控制,確保標本質(zhì)量,制訂并嚴格執行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應重新采集。對不能立即檢驗的標本,應按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程,使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規定。
五、檢驗科各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室應建立實(shí)驗室內部質(zhì)量控制程序并嚴格執行,如實(shí)記錄室內質(zhì)量控制各項數據,定期分析小結。出現質(zhì)量失控現象時(shí),應當及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng),努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制,實(shí)驗室有專(zhuān)人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現檢驗結果與臨床不符合或可疑時(shí),主動(dòng)與臨床科室聯(lián)系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類(lèi)人員職責,嚴格遵守規章制度,執行各項操作規程,嚴防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開(kāi)展人員培訓,建立人員技術(shù)檔案,不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實(shí)施、定期檢查。
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