藥房GSP整改報告

　　在生活中，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì )使用到報告，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長(cháng)。你知道怎樣寫(xiě)報告才能寫(xiě)的好嗎？以下是小編為大家收集的藥房GSP整改報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥房GSP整改報告1

　　最近發(fā)表了一篇名為《藥店實(shí)施GSP自查報告》的范文，感覺(jué)寫(xiě)的不錯，希望對您有幫助，為了方便大家的閱讀。

　　xx醫藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，，商店地址為xx鎮xx號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。

　　藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對藥品法律法規和gsp及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實(shí)施gsp認證工作情況作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、熱門(mén)思想匯報銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實(shí)。企業(yè)現有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實(shí)施gsp認證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及gsp專(zhuān)項學(xué)習等，gsp專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規工作總結、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。

　　三、完善質(zhì)量管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進(jìn)行考核，發(fā)現問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實(shí)施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備；同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理

　　為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

　　1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

　　2、藥品的驗收關(guān)

　　驗收員根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規范藥品陳列管理

　　藥店根據gsp要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

　　4、重視藥品的養護工作

　　根據藥店的質(zhì)量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的.溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。

　　5、做好藥品的銷(xiāo)售工作

　　為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿；并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。

　　通過(guò)實(shí)施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)得到增強；企業(yè)得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、個(gè)人簡(jiǎn)歷培訓工作開(kāi)展不夠仔細等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。

藥房GSP整改報告2

　　我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質(zhì)條件方面：

　　因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。

　　二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：

　　沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)�家嚴令禁止銷(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。

　　三、藥品的分類(lèi)管理方面：

　　嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。

　　四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：

　　首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　五、藥品購進(jìn)渠道方面：

　　原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

　　在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

藥房GSP整改報告3

　　**市**區**藥房

　　關(guān)于GSP認證現場(chǎng)檢查缺陷項目的整改報告

　　**市、區食品藥品監督管理局：

　　20xx年12月2日，市、區藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對**區**藥房進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。檢查中檢查組發(fā)現存在缺陷10項，我企業(yè)經(jīng)整改，現匯報整改內容和完成情況。

　　現場(chǎng)認證檢查結束后，我企業(yè)召集全體員工，立即組織再學(xué)習、再自查，對缺陷項目分析問(wèn)題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實(shí)，做到不走過(guò)場(chǎng)、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時(shí)間。

　　針對缺陷項目的整改情況如下：

　　一、15507 企業(yè)部分供貨單位法人授權書(shū)法人簽字。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　對所有供貨企業(yè)的供貨合同、供貨單位法人授權書(shū)及三證進(jìn)行檢查，發(fā)現需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業(yè)按照要求從新提供并整理保存。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　二、16405 企業(yè)外用藥無(wú)處方藥及非處方藥標識。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　本店將外用藥的處方藥、非處方藥分開(kāi)陳列，并張貼標識。

　　三、14201 企業(yè)藥品陳列檢查記錄不完整。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　針對此項工作中存在的問(wèn)題，我藥店對全部陳列藥品進(jìn)行檢查，對陳列不符合要求的藥品重新進(jìn)行歸類(lèi)擺放，確保所有藥品的分類(lèi)陳列符合規范，并做好記錄，此項已整改完畢。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　四、12903 企業(yè)營(yíng)業(yè)員未出示高中學(xué)歷證明。

　　1、責任人員：營(yíng)業(yè)員***

　　2、整改措施：

　　高中畢業(yè)證復印件提供到藥店內保存。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　五、13101 企業(yè)培訓計劃不全。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　重新制定培訓計劃，按照計劃進(jìn)行培訓，每年進(jìn)行四次。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　六、13102 企業(yè)培訓檔案不全。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　按照計劃進(jìn)行培訓，并把培訓記錄存檔。

　　七、14301 企業(yè)部分記錄未按規定保存。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　重新整理店內各項記錄，并分類(lèi)保存。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　八、15401 企業(yè)溫濕度計未進(jìn)行校準。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　購買(mǎi)溫濕度計更換。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　九、16601 企業(yè)藥品有效期跟蹤管理記錄不全。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　根據店內近效期藥品銷(xiāo)售時(shí)間，按時(shí)完成記錄。

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　十、18101 企業(yè)無(wú)藥品召回記錄。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人***

　　2、整改措施：

　　補充完成藥品召回記錄表

　　3、完成時(shí)間：20xx年12月8日

　　本整改方案在**市、區食品藥品監督管理局的全程監督下進(jìn)行，已全面完成十項缺陷項目的整改工作。

　　特此報告！

　　**區**藥房 20xx年12月8日

藥房GSP整改報告4

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進(jìn)行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)

　　2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)�家嚴禁禁止銷(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品

　　3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

　　4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

　　5、藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。

　　特此

敬禮！

藥房GSP整改報告5

　　20xx年1月5日，以xxx為組長(cháng)，xxx、xxx為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，通過(guò)這次檢查，深刻領(lǐng)會(huì )了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認識。針對現場(chǎng)檢查中存在的缺陷項目，藥店經(jīng)理xxx非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認真進(jìn)行了整改，現將整改情況匯報如下：

　　一、現場(chǎng)檢查缺陷項目

　　GSP認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房現場(chǎng)檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。

　　1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓不到位，如在現場(chǎng)提問(wèn)中個(gè)別職工不能熟練回答部分藥品知識。

　　2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時(shí)，未按規定檢查部分藥品說(shuō)明書(shū)。

　　3、7708：企業(yè)個(gè)別飲片斗前未寫(xiě)正名正字，如“香櫞”寫(xiě)成“香元”。

　　4、7713：企業(yè)非處方藥區陳列的部分藥品類(lèi)別標簽放置不準確。

　　5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應。

　　二、缺陷項目的整改情況

　　檢查結束當天下午，xx經(jīng)理召集全體員工開(kāi)會(huì )，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問(wèn)題查找原因，明確相應的整改措施，根據質(zhì)量責任制度的規定，每一項責任到人，進(jìn)行了認真整改。

　　1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓不到位，如在現場(chǎng)提問(wèn)中個(gè)別職工不能熟練回答部分藥品知識。

　　責任人員：質(zhì)量管理員xxx為主，采購員xxx、驗收員xxx和所有營(yíng)業(yè)員參與。

　　整改措施：

　�。�1）將藥品管理法律法規、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥品分類(lèi)管理知識、驗收儲存和養護等專(zhuān)業(yè)知識的內容進(jìn)行匯總，重新學(xué)習。

　�。�2）按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關(guān)概念及知識。

　�。�3）相互進(jìn)行提問(wèn)，結合經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際情況，深刻領(lǐng)會(huì )GSP的重要內容，達到提高認識并嚴格按GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和管理。

　　完成時(shí)間：20xx年1月6日晚。

　　2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時(shí)，未按規定檢查部分藥品說(shuō)明書(shū)。

　　責任人員：驗收員xxx

　　整改措施：

　�。�1）認真學(xué)習了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

　�。�2）教育驗收人員在以后藥品驗收過(guò)程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀(guān)性狀；藥品的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)；有關(guān)標識和警示說(shuō)明等內容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗收檢查；

　�。�3）驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執行。

　　完成時(shí)間：20xx年1月6日晚。

　　3、7708：企業(yè)個(gè)別飲片斗前未寫(xiě)正名正字，如“香櫞”寫(xiě)成“香元”。

　　責任人員：質(zhì)管員xxx。

　　整改措施：

　�。�1）收集了《中國藥典》（20xx年一部）。

　�。�2）按《中國藥典》（20xx年一部）正文中的中藥名稱(chēng)，對現有中藥斗上中藥飲片名稱(chēng)進(jìn)行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進(jìn)行了重新標注。

　　完成時(shí)間：20xx年1月6日上午。

　　4、7713：企業(yè)非處方藥區陳列的部分藥品類(lèi)別標簽放置不準確。

　　責任人員：營(yíng)業(yè)員xxx等。

　　整改措施：

　�。�1）對所有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品標簽的放置情況進(jìn)行了檢查。

　�。�2）對檢查中發(fā)現的標簽錯位或不準確的藥品重新進(jìn)行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內容準確。

　　完成時(shí)間：20xx年1月6日下午。

　　5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應。

　　責任人員：質(zhì)管員xxx

　　整改措施：

　�。�1）收集并認真學(xué)習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求；

　�。�2）通知質(zhì)量管理、處方審核和營(yíng)業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理員報告；

　�。�3）質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求每季度按時(shí)申報。

　　完成時(shí)間：20xx年1月6日xxx年01月07日

　　xx大藥房

　　一、0605

　　企業(yè)質(zhì)量管理機構對所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案建立不規范。

　　1、責任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理xxx

　　質(zhì)量管理員xxx

　　2、整改措施：

　　針對所經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量檔案的數量較少，規范的程度還有差異，所以與供貨單位進(jìn)一步聯(lián)系，收集資料，按藥品類(lèi)別重新分類(lèi)，并整理建檔。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　二、0610

　　企業(yè)質(zhì)量管理機構收集質(zhì)量信息不夠。

　　1、責任人員：質(zhì)量管理員xxx執行

　　質(zhì)管部長(cháng)xxx審核

　　2、整改措施：

　�。�1）登陸國家食品藥品監督管理局和xx省食品藥品監督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對我公司有價(jià)值的相關(guān)的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時(shí)對《中國醫藥報》、《醫藥經(jīng)濟報》、《健康報》所公布的質(zhì)量信息進(jìn)行剪輯，然后分類(lèi)存檔，同時(shí)下發(fā)相關(guān)部門(mén)學(xué)習。

　�。�2）要求質(zhì)量管理員xxx每日定時(shí)瀏覽網(wǎng)上信息，閱讀相關(guān)報刊資料收集相關(guān)質(zhì)量信息。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　三、1701

　　企業(yè)對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓效果不佳。

　　1、責任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理xxx

　　企業(yè)所有員工

　　2、整改措施：

　�。�1）重新制定藥品法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、管理制度和崗位職責的培訓計劃。

　�。�2）組織再培訓，聘請xx縣食品藥品監督管理局長(cháng)期從事藥品管理的主任藥師xxx主講，從藥品基本知識、藥品法律法規和崗位職責著(zhù)手進(jìn)行培訓，以現場(chǎng)互動(dòng)提問(wèn)和實(shí)際操作相結合的方式進(jìn)行考核，同時(shí)對學(xué)習內容進(jìn)行閉卷考試，對考核、考試不合格者調離崗位。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　四、2501

　　企業(yè)對所用設施設備建立的檔案內容不全。

　　1、責任人員：養護員xxx執行

　　質(zhì)管部長(cháng)xxx監督

　　2、整改措施：

　�。�1）對檔案欠缺的計量器具、空調、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買(mǎi)發(fā)票、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、保修單、檢定證書(shū)、使用記錄、保養記錄、維修記錄等資料進(jìn)行了重新收集。

　�。�2）按照一個(gè)設施設備建一個(gè)檔案的原則將收集到的資料分類(lèi)建檔，并補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規范。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　五、3601

　　倉庫保管員對個(gè)別標志模糊藥品未拒收并報告相關(guān)部門(mén)處理。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人xxx

　　保管員xxx

　　驗收員xxx

　　2、整改措施：

　�。�1）質(zhì)量管理部門(mén)對檢查中發(fā)現的整件外包裝標志模糊的氯化鉀注射液進(jìn)行復查，再次開(kāi)箱檢驗，仔細核對內包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的標志并粘貼牢固后重新入庫。

　�。�2）同時(shí)以此事為例，教育員工要有責任感，認真學(xué)習驗收程序，對開(kāi)箱驗收需撕開(kāi)的包裝膠帶用利器拆開(kāi)的同時(shí)，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發(fā)生以上情況，保管員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　六、3701

　　用于藥品驗收養護的計量器具定期檢定記錄不規范。

　　1、責任人員：辦公室主任xx

　　驗收員xxx

　　養護員xxx

　　2、整改措施：

　　根據檢定證書(shū)的檢定日期、地點(diǎn)、檢品名稱(chēng)、型號、檢定結果重新記錄。將檢定記錄歸檔于設備檔案內，使計量檢定記錄常態(tài)化、規范化。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　七、4003

　　對不合格藥品未分清質(zhì)量責任并制定預防措施

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人xx

　　驗收員xxx

　　保管員xxx

　　2、整改措施：

　�。�1）對破損污染一瓶復方黃松洗液的質(zhì)量責任進(jìn)行了認定，追查源頭，系貨運公司到貨后，驗收員未與貨運公司押運員現場(chǎng)開(kāi)箱檢驗，事后在驗收入庫過(guò)程中發(fā)現藥品破損滲漏，現已按相關(guān)程序申請報損批準后銷(xiāo)毀。

　�。�2）預防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現場(chǎng)開(kāi)箱檢驗，若系運輸不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進(jìn)價(jià)向貨運公司索賠。

　　3、完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　八、4203

　　中藥養護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應的養護措施。

　　1、責任人員：質(zhì)量負責人xxx

　　養護員xxx

　　2、整改措施：

　　加強對養護員xxx的中藥專(zhuān)業(yè)知識培訓，對不同季節不同品種的中藥材、中藥飲片的養護根據其特性采用通風(fēng)、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進(jìn)行真空密封降氧。對易生蟲(chóng)品種采用磷化鋁熏蒸，使其質(zhì)量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。

　　3、

　　完成時(shí)間：xxxx年x月xx日

　　1.0603

　　質(zhì)量管理機構未能有效指導部分制度的執行

　　整改措施：要求質(zhì)量管理部組織一次全公司對公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責、管理程序的學(xué)習，并在之后由質(zhì)量領(lǐng)導小組對公司的制度執行情況進(jìn)行一次內部考核。

　　整改結果：質(zhì)量管理部于20xx年9月15日下午組織相關(guān)人員集中學(xué)習了公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責、管理程序，并在9月27日上午進(jìn)行了考核，9月30日，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組按照公司《質(zhì)量管理制度執行情況檢查表》所列內容對相關(guān)制度執行情況進(jìn)行了考核。經(jīng)總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。

　　2、3511

　　銷(xiāo)后退回藥品記錄內容不完整

　　整改措施：質(zhì)量管理部認真學(xué)習GSP標準關(guān)于銷(xiāo)后退回藥品的條款，對照現行的銷(xiāo)后退回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統維護員按規定調整電腦單據。

　　整改結果：20xx年09月30日副總經(jīng)理組織質(zhì)量管理部認真學(xué)習了GSP標準的3511等項關(guān)于銷(xiāo)后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷(xiāo)后退回藥品相關(guān)程序進(jìn)行了修改，銷(xiāo)后退回藥品的驗收環(huán)節進(jìn)行了補充，增加了驗收填寫(xiě)項目，銷(xiāo)后退回藥品驗收單上批號、效期、數量、質(zhì)量狀況、驗收結論等，同時(shí)要求以上項目必須手工填寫(xiě)清楚并簽名。

　　一、1903

　　項缺陷內容：庫房作業(yè)場(chǎng)所無(wú)裝卸頂棚

　　整改措施：庫房作業(yè)場(chǎng)所增加裝卸頂棚

　　整改責任人：保管員李xxx

　　整改結果：庫房作業(yè)場(chǎng)所已增加裝卸頂棚

　　二、3701：企業(yè)用于驗收養護的分析天平20xx年10月16日至20xx年10月10日無(wú)使用記錄和質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的檢定記錄

　　整改措施：至20xx.10.10日以后由專(zhuān)人負責藥品養護儀器的檢定，并及時(shí)存檔備案質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應做使用記錄。

　　整改責任人：養護員xxx

　　整改結果：養護員每年對分析天平負責鑒定并做好記錄，并且每次使用分析天平隨時(shí)做好使用記錄。

　　三、5702：企業(yè)未收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。

　　整改措施：（1）通知質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員等主要崗位人員注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理員報告；（2）收集并認真學(xué)習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求，質(zhì)管員xx在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求按時(shí)收集藥品不良反應信息。

　　責任責任人：質(zhì)管員xxx

　　整改結果：質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員等主要崗位人員人手一份《藥品不良反應報告表》，季度收集上報藥品不良反應報告，通知各部門(mén)學(xué)習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）

　　1、“0610

　　企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量信息收集、分析不夠”

　　整改情況：從互聯(lián)網(wǎng)上下載了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》、《第五批非處方藥目錄》，并傳遞到了業(yè)務(wù)部門(mén)。

　　質(zhì)管科保證今后將及時(shí)收集各種媒體上有關(guān)藥品管理和藥品質(zhì)量的信息，進(jìn)行認真的分析歸類(lèi)。有針對性的傳遞到有關(guān)部門(mén)和人員，并及時(shí)督促、檢查落實(shí)情況，充分發(fā)揮各類(lèi)信息對質(zhì)量管理工作的指導作用。

　　附件1、《關(guān)于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》及其要點(diǎn)分析；《第五批非處方藥目錄》

　　2、“2101

　　冷藏藥品庫內個(gè)別貨區缺少底墊”

　　整改情況：已經(jīng)全部配齊。

　　附件2、冷庫底架照片

　　3、“2102

　　危險品庫內無(wú)避光窗簾”

　　整改情況：已經(jīng)安裝避光窗簾。

　　附件3、避光簾照片

　　4、“3401

　　企業(yè)對進(jìn)貨情況質(zhì)量評審的內容不完善”

　　整改情況：組織有關(guān)人員對20xx年購進(jìn)藥品質(zhì)量重新進(jìn)行了評審。

　　附件4、xxxx年購進(jìn)藥品質(zhì)量評審報告

　　5、“4103

　　個(gè)別藥品箱體已擠壓變型”

　　整改情況：用公司自備的周轉箱更換原包裝，并在箱外標簽注明了箱內藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、數量、產(chǎn)地、批號和有效期。

　　附件5、更換后的藥品包裝照片

　　6、“4201

　　養護員對保管員合理儲存藥品指導不到位”

　　整改情況：養護員對保管員和養護員進(jìn)行了職責和有關(guān)知識的培訓，并針對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，進(jìn)行了重點(diǎn)講解。

　　附件6、講稿和培訓人員簽名

　　7、“4206

　　養護分析內容不全面”

　　整改情況：對xxxx年第x季度的養護工作重新進(jìn)行了匯總分析。

　　附件7、xxxx年第x季度養護分析報告

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