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項目管理的藥品研發(fā)注冊實(shí)踐論文
摘要：我國人民生活水平日益提升，老齡化水平也不斷增加，醫療事業(yè)的開(kāi)支越來(lái)越大，為了促進(jìn)生命質(zhì)量的提升，降低藥品價(jià)格，須加快藥品的創(chuàng )新和研發(fā)。為了實(shí)現藥品注冊研發(fā)資源的最大化利用，提高研發(fā)效率，保證研發(fā)質(zhì)量，項目管理是行之有效的方法和工具。本文根據項目管理的特征，分析當前我國藥品研發(fā)注冊的發(fā)展現狀，建議藥品研發(fā)注冊過(guò)程中引進(jìn)項目管理，通過(guò)實(shí)踐驗證其運用效果。
關(guān)鍵詞：藥品注冊研發(fā)；項目管理；藥品研發(fā)注冊；應用措施
0引言
藥品研發(fā)創(chuàng )新對我國醫療事業(yè)發(fā)展有著(zhù)非常重要的意義。當前我國藥品研發(fā)注冊尚不能有效實(shí)現資源的最大化利用，對醫療事業(yè)的快速發(fā)展產(chǎn)生一定的消極性影響，為了加快藥品研發(fā)注冊的實(shí)施，創(chuàng )新性地引進(jìn)項目管理，對其進(jìn)行有效的實(shí)踐應用探索。
1項目管理
項目管理隸屬于管理學(xué)的一個(gè)重要分支，其主要含義是指目項實(shí)施過(guò)程中，運用專(zhuān)門(mén)知識、專(zhuān)業(yè)技能及工具等，對有效資源進(jìn)行最大化的使用，保證項目能夠達到和超出預期目標。同時(shí)，項目管理也是對管理目標中的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行整體性監測和管理控制的重要方式，其中管理和監控主要包括策劃及進(jìn)度、計劃和維護組成項目活動(dòng)的進(jìn)展等。在藥品研發(fā)注冊過(guò)程中實(shí)現項目管理，要求其在限定的時(shí)間內對限定的資源進(jìn)行最大化的分配和使用，全面保障證藥品研發(fā)的科學(xué)性、高效性、合規性和時(shí)效性，最終及時(shí)獲得安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品滿(mǎn)足患者用藥需要。
2當前我國藥品研發(fā)注冊中存在的問(wèn)題
近幾年我國醫療事業(yè)的支出逐年增加，一定程度上說(shuō)明我國當前藥品研發(fā)注冊過(guò)程中存在一些問(wèn)題，影響了部分相關(guān)藥品的價(jià)格逐漸上升。在我國藥品行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，由于監管思路和方法的不同，制約了知識產(chǎn)權等方面的充分運用，使得企業(yè)藥品研發(fā)難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對藥品研發(fā)注冊效率和水平提升有著(zhù)非常大的影響[1]�，F階段，我國藥品研發(fā)注冊同樣也受到資金的制約，導致新藥研發(fā)水平相對較低，許多醫藥企業(yè)本身并不具備研發(fā)能力，對我國藥品研發(fā)有著(zhù)不利的影響。項目管理主要適用于投資巨大、關(guān)系復雜、時(shí)間和資源較為有限的一次性任務(wù)的管理，但作為未知過(guò)程的全新藥品研究，在研發(fā)過(guò)程中借助項目管理能夠更加清晰地確定研發(fā)目標，通過(guò)科學(xué)統籌的管理，及時(shí)糾正和預防藥品研發(fā)過(guò)程中出現的問(wèn)題，將會(huì )極大地提高藥品研發(fā)注冊效率和研發(fā)水平。
3項目管理引進(jìn)到藥品研發(fā)注冊中的意義
在藥品研發(fā)注冊過(guò)程中，對其研發(fā)成果產(chǎn)生影響的因素主要有公司戰略、研究開(kāi)發(fā)、法律法規、生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)、財務(wù)及市場(chǎng)等諸多方面，為了保證對藥品研發(fā)和注冊進(jìn)行高效有序的管理，實(shí)施過(guò)程中適當地融入項目管理，對其中各種不同因素所發(fā)生的項目活動(dòng)進(jìn)行統籌規劃和合理配置，以保證在預定的時(shí)間內利用有限的資源，最大限度地提高藥品研發(fā)注冊的效率和水平，為藥品研發(fā)機構實(shí)現資源的節約和管理水平的提高打下良好的基礎。其次可加快藥品研發(fā)的時(shí)間進(jìn)度，促進(jìn)藥品研發(fā)管理水平的提升，提高藥品研發(fā)注冊的質(zhì)量，最大限度地實(shí)現研究成本的降低，預期實(shí)施藥品的商業(yè)化推廣，全面提升藥品企業(yè)的綜合競爭力和創(chuàng )新能力，為企業(yè)健康高效的發(fā)展持續地提供動(dòng)力支持。
4實(shí)現藥品研發(fā)注冊項目管理的重要措施
4.1實(shí)現溝通體系的有效建立。在藥品研發(fā)注冊過(guò)程中，引進(jìn)項目管理，創(chuàng )新性的建立以項目經(jīng)理為主體的溝通體系，通過(guò)項目經(jīng)理，對項目的不同方面以及各方的關(guān)系進(jìn)行雙向平等的溝通和調節[2]。首先項目經(jīng)理要對溝通的方式和環(huán)境進(jìn)行適宜的選擇和安排，對溝通過(guò)程中的主次條件進(jìn)行清晰的創(chuàng )設，對已經(jīng)收集整理的信息進(jìn)行充分的運用，通過(guò)對語(yǔ)言的嫻熟使用，實(shí)現對管理信號的順暢傳遞，有效促進(jìn)溝通效率和溝通水平的提升。通過(guò)各方面參與人員的積極協(xié)調和配合，實(shí)現對溝通體系的科學(xué)化建立，從而促進(jìn)藥品研發(fā)時(shí)間的提速和研發(fā)效率的提升。4.2建立項目信息溝通管理制度。在藥品研發(fā)和注冊過(guò)程中涉及到項目經(jīng)理、項目研發(fā)、注冊、質(zhì)量和法律等諸多人員，為了保證項目工作人員的集體利益以及溝通的協(xié)調性，必須通過(guò)制度對其進(jìn)行有效的約束[3]。通過(guò)制度的有效建立，一方面能夠實(shí)現信息有效的傳遞和共享，另一方面能夠為溝通帶來(lái)有利的支撐，促進(jìn)工作人員積極性和主動(dòng)性的全面提升，為實(shí)現項目管理效果奠定重要的基礎。制定項目信息溝通管理制度時(shí)，應明確制定管理制度的主要目的，并對不同項目的信息進(jìn)行清晰合理的分類(lèi)，還要明確需要遵循及時(shí)、真實(shí)以及適用等原則，從而有效推動(dòng)項目管理水平和效率的提升，降低管理過(guò)程中的人力資源運用，實(shí)現對各種不同資源的高效利用。4.3引進(jìn)項目管理軟件系統。我國正處于快速變革的科技時(shí)代，藥品研發(fā)注冊過(guò)程中涉及到多方面的要求，為了實(shí)現藥品研發(fā)注冊的高效發(fā)展，積極引進(jìn)項目管理軟件系統，從而促進(jìn)項目管理效率的大幅提升[4]。當前發(fā)展過(guò)程中，項目管理軟件系統主要需要具備對業(yè)務(wù)信息的管理、項目結構以及組織結構、作業(yè)活動(dòng)和項目業(yè)務(wù)以及邏輯關(guān)系建立上的有效管理等基本功能，實(shí)現對藥品研發(fā)注冊過(guò)程和目標的科學(xué)管理和控制，通過(guò)合理的項目工作安排和協(xié)調的工作方式推動(dòng)藥品研發(fā)注冊效率的提升，為藥品研發(fā)注冊企業(yè)的發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎。
5結論
通過(guò)對藥品研發(fā)進(jìn)行科學(xué)高效的項目管理，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)管理水平的飛躍和進(jìn)步，推動(dòng)藥品研發(fā)注冊效率的提升，盡快研發(fā)和上市更新更好的藥品，滿(mǎn)足廣大人民群眾的迫切需要，為我國醫療事業(yè)快速健康的發(fā)展貢獻力量。
參考文獻
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作者:王莉莉 周英楠 唐茂鋒 單位:福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司
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