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藥品生產(chǎn)管理規范論文
導語(yǔ)：藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標準規范的同時(shí)靈活的配合專(zhuān)業(yè)機器生產(chǎn)。以下是小編為大家整理的藥品生產(chǎn)管理規范論文，歡迎大家閱讀與借鑒！
藥品生產(chǎn)管理規范論文
1、企業(yè)出現的管理滑坡問(wèn)題及原因分析
在GMP實(shí)施過(guò)程中，藥品監管部門(mén)做出了很大的努力，而且還規范了生產(chǎn)操作流程，雖然藥品質(zhì)量大幅度提高、效果非常的顯著(zhù)，但是具體監檢、實(shí)施過(guò)程中依然存在著(zhù)一些問(wèn)題和不足，總結之，主要表現在以下幾個(gè)方面:
1.1制藥企業(yè)思想觀(guān)念層面的問(wèn)題
據調查顯示，當前制藥企業(yè)對GMP實(shí)施的認識、重視性認識不足，當認證通過(guò)以后，因企業(yè)硬件管理方面存在著(zhù)漏洞，監管不嚴，加之軟件執行缺乏實(shí)效性，因此難免會(huì )出現一些問(wèn)題，比如重認證、輕管理。同時(shí)，只要企業(yè)對GMP理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業(yè)的領(lǐng)導對藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏重視，一味地追求經(jīng)濟利潤，忽略了管理工作和生產(chǎn)操作、人員培訓。實(shí)踐中我們可以看到，對于多數制藥企業(yè)而言，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的技術(shù)人員匱乏，企業(yè)之間產(chǎn)生了激烈的競爭，部分企業(yè)認證之后因改制或其他原因，導致人員大量流失，難以保持企業(yè)發(fā)展的穩定性。制藥企業(yè)為生存和發(fā)展，極力爭取GMP牌子，然而一旦拿到手，就會(huì )出現嚴重的管理滑坡。
1.2制藥企業(yè)認證之后的管理水平有待提高
從理論上來(lái)講，制藥企業(yè)得到認證以后，仍需加強后續工作，尤其是監管人員應當深入企業(yè)內部，加強監督、考校以及檢查和評估。然而，對于多數制藥企業(yè)而言，它們的認證缺陷項目基本上都體現在軟件管理層面，比如軟件的制訂實(shí)際可操作性較差。甚至有些制藥企業(yè)沒(méi)有根據自身的生產(chǎn)實(shí)際情況，制訂管理文件、制度以及操作規程，相反則是相仿其他制藥企業(yè)的文件和發(fā)展模式，甚至只是更換文件名就拿來(lái)當做自己的規范，因此與企業(yè)實(shí)際情況相脫節，實(shí)際可操作性非常的差，而且難以有效指導制藥企業(yè)生產(chǎn)管理，以致于管理漏洞百出。
1.3制藥企業(yè)的生產(chǎn)操作不規范，違規操作現象普遍
根據GMP之要求，制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應當評估物料供應商的資質(zhì)，制定高效的質(zhì)量評估制度。然而，實(shí)踐中卻并非如此，一些制藥企業(yè)雖然也建立了管理制度，但是卻沒(méi)有真正地執行，比如電話(huà)詢(xún)問(wèn)、審查資料等活動(dòng)，只是流于形式而已，根本起不到評估作用。比如，齊二藥事件即因生產(chǎn)、管理混亂造成的，未嚴格遵循GMP之要求，檢驗環(huán)節存在著(zhù)失控和人員培訓不到位等問(wèn)題;“佰益”、“欣弗”等藥害事件，皆因不按照生產(chǎn)要求操作，原料偷工減料、用代替敷料生產(chǎn)藥品，未嚴格檢驗即上市銷(xiāo)售，以致于出現了安全問(wèn)題。
1.4藥品監管不利
藥品監管不利，缺乏日常管理和跟蹤檢查，難以全程參與和監控。同時(shí)，還存在著(zhù)法制機制不到位、不健全等問(wèn)題。比如，與藥物風(fēng)險相關(guān)企業(yè)責任、賠償機制等方面的法律法不健全，對藥品企業(yè)缺乏威懾力，以致于藥品企業(yè)不惜鋌而走險。目前來(lái)看，國內藥品監管水平有待進(jìn)一步提高，而且部分監管人員個(gè)人知識、專(zhuān)業(yè)素養以及實(shí)踐經(jīng)驗等問(wèn)題，對認證標準、政策法規以及相關(guān)要求和理解等，存在著(zhù)一定的差距。此外，還存在著(zhù)生產(chǎn)管控不嚴、管理工作不到位等現象。通過(guò)GMP認證以后，制藥企業(yè)為追求即時(shí)經(jīng)濟效益而放松了管理，使得GMP監管流于形式而已，以致于管理停滯不前。
2、解決問(wèn)題的建議
基于以上對當前制藥企業(yè)出現的管理滑坡問(wèn)題、原因分析，筆者認為要想有效解決實(shí)踐中存在的問(wèn)題，可從以下幾個(gè)方面著(zhù)手:
2.1制藥企業(yè)應當健全和完善
GMP認證之后生產(chǎn)檢查制度早在2004年的藥品生產(chǎn)監管辦法中，就對GMP認證之后的跟蹤檢查工作進(jìn)行了簡(jiǎn)單規定和要求，然而卻沒(méi)有對檢查分工、程序和責任追究進(jìn)行可操作性規定。對于制藥企業(yè)而言，應當立足實(shí)際，結合國家藥品生產(chǎn)監管現狀和要求，對GMP認證之后的生產(chǎn)過(guò)程中加強跟蹤檢查，劃清各部門(mén)的職責和權限，并且制定認證之后的有效跟蹤檢查方法，從而使檢查工作有章可循。筆者認為在不違背現代法律規程的基礎上，制藥企業(yè)還要根據實(shí)際情況，建立健全GMP年審管理機制，對其實(shí)行動(dòng)態(tài)化管理;對存在于企業(yè)內部的問(wèn)題，要求相關(guān)部門(mén)、負責人進(jìn)行限期整改，否則將對其進(jìn)行嚴肅處理。
2.2加強制藥企業(yè)內部員工的教育培訓與自檢
對于GMP系統工程而言，片面理解難以掌握其真正的內涵，事實(shí)上制藥企業(yè)GMP實(shí)施的目的在于防污染、防人為因素影響和防混淆，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量規定和要求。比如，清潔衛生、機械設備保養和維護的主要目的在于防控污染，明確設備以及生產(chǎn)操作間的標識。對于我們制藥企業(yè)員工而言，都需接受全面、系統的GMP培訓，這樣使每一個(gè)職工都能全面了解藥品生產(chǎn)全過(guò)程，理解和認識崗位角色定位的重要性。尤其對于新招的員工、轉崗人員，企業(yè)人力資源管理部門(mén)應當組織他們進(jìn)行培訓和考核，對于不達標的需重新培訓，否則不準工作。對于認識不深刻、出現問(wèn)題較多以及曾經(jīng)出現過(guò)事故問(wèn)題的人員，更應當針對性的對其進(jìn)行培訓和教育。為了確保生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)每年都要根據實(shí)際情況組織員工自檢，一般時(shí)間間隔應當控制在3至4個(gè)月。實(shí)踐中，對于以下情況需及時(shí)進(jìn)行調整、適當增減自檢次數。
2.3加強原材料質(zhì)量管理，提高和創(chuàng )新企業(yè)管理手段
原材料質(zhì)量好壞在很大程度上決定著(zhù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，因此制藥企業(yè)應當嚴把的原材料質(zhì)量關(guān)，只有這樣才能確保藥品質(zhì)量的可靠性。尤其對于一些中草藥，更應當加強企業(yè)管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會(huì )導致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。不同來(lái)源的原材料，經(jīng)過(guò)同一個(gè)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時(shí)其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢必會(huì )對藥品的質(zhì)量造成很大的波動(dòng)。因此，變更原材料時(shí)必須按照規定通過(guò)工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進(jìn)行:少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效避免因返工而造成的經(jīng)濟損失。在驗證的過(guò)程中，可以隨時(shí)根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經(jīng)驗證后的結果應及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門(mén)。同時(shí)，還要不斷提高和創(chuàng )新監管手段和途徑，提高技術(shù)手段的科學(xué)性、實(shí)效性。比如，“齊二藥”假藥事件的發(fā)生，給制藥企業(yè)敲響了警鐘。實(shí)踐中，應當全面開(kāi)展藥品GMP企業(yè)監管制度，筆者認為其中比較重要的.一點(diǎn)就是要適應當前市場(chǎng)形勢，不斷提高制藥企業(yè)自我監管的科學(xué)性和實(shí)際可操作性。為此，制藥企業(yè)員工應當準確掌握現代制藥企業(yè)生產(chǎn)現狀、變化，建立健全檔案，以此來(lái)完善和健全長(cháng)效監管機制。在此過(guò)程中，還要對制藥企業(yè)的生產(chǎn)重點(diǎn)進(jìn)行及時(shí)的調整，尤其要對重點(diǎn)崗位以及關(guān)鍵環(huán)節加強監督管理。企業(yè)應定期或不定期的組織相關(guān)人員對生產(chǎn)一線(xiàn)進(jìn)行檢查，檢查的內容主要有:生產(chǎn)區域的衛生維護情況;生產(chǎn)過(guò)程是否有防塵措施;操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標識;現場(chǎng)是否有明顯的崗位操作規程等。比如，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管控崗位，原料、輔料以及檢驗崗，需采取重點(diǎn)監管的方式，只有這樣才能保證制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
3、結語(yǔ)
總而言之，GMP認證作為國家對目前國內制藥企業(yè)監督、檢查的重要手段，同時(shí)也是藥品監管工作的重要內容，尤其在科技快速發(fā)展的時(shí)代背景下，制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競爭范圍不斷擴大，在很大程度上對現階段的制藥企業(yè)產(chǎn)生了較大的沖擊。通過(guò)GMP的實(shí)施，可以有效提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，對于增強制藥企業(yè)的服務(wù)觀(guān)念，具有非常重要的作用。然而，在當前的形勢下，GMP的實(shí)施對傳統管理體系提出了嚴峻的挑戰，傳統的不適應管理要求已經(jīng)無(wú)法適應當前的發(fā)展要求，必將退出歷史的舞臺。能否獲取GMP認證，成為進(jìn)入藥品市場(chǎng)的要件和前提，在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中應當采取GMP認證、藥品生產(chǎn)許可結合的方法，通過(guò)GMP認證的企業(yè)，才能獲得藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí)，制藥企業(yè)獲得GMP認證以后，企業(yè)的行為也非常的重要，應當強調的是，企業(yè)獲得認證以后，并不代表以后的任何生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都無(wú)需注意質(zhì)量，相反應當更加重視企業(yè)行為，加強藥品生產(chǎn)管理。就GMP認證而言，其對藥品企業(yè)既可以提高藥品安全可靠性，又可以有效改善藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對只有企業(yè)的質(zhì)量安全管理起到了鞭策作用。GMP認證對于優(yōu)化制藥企業(yè)生產(chǎn)管理隊伍建設，培養技術(shù)管理人員以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同時(shí)也是我國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路。
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