電子監管藥品管理制度3篇
在生活中，制度使用的頻率越來(lái)越高，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準則和依據。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編收集整理的電子監管藥品管理制度，希望對大家有所幫助。
電子監管藥品管理制度1
一、目的：
規范電子監管碼藥品在本公司的采購入庫和銷(xiāo)售出庫時(shí)的信息采集和傳輸。
二、范圍：
本公司經(jīng)營(yíng)的藥品中屬?lài)乙幎ǖ母接须娮颖O管碼的藥品。
三、內容：
1、本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經(jīng)營(yíng)的被列入國家電子監管目錄的藥品，并隨著(zhù)國家監管目錄的調整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
2、質(zhì)管部負責對附有監管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。
3、企業(yè)對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無(wú)法識別的，企業(yè)應當拒收。
4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
5、藥品入庫時(shí)監管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責入庫藥品監管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專(zhuān)屬平臺進(jìn)行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。
6、藥品出庫時(shí)監管碼的`采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專(zhuān)屬平臺進(jìn)行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。
7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。
8、本公司電子監管信息傳輸網(wǎng)絡(luò )平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。
電子監管藥品管理制度2
1、目的:
強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監[20xx]72號)
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號)
2.3《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監辦[20xx]585號)
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[20xx]194號)
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監管工作的通知(蘇食藥監通[20xx]364號)
3、適用范圍:
本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。
4、責任:
藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實(shí)施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對20xx年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時(shí)采集數據。發(fā)現不符合規定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷(xiāo)工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監管信息維護與更新,核注與核銷(xiāo),并確保上報數據及時(shí)、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時(shí)前將數據采集器交數字證書(shū)操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書(shū)操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會(huì )同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程,并對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導。
5、7數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū),數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請。
5、8凡進(jìn)入電子監管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼無(wú)須到藥監部門(mén)備案。審核驗收此類(lèi)品種時(shí)無(wú)須索要加印(加貼)電子監管碼相關(guān)資料。
5、9數字證書(shū)操作員發(fā)現預警信息應及時(shí)報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據預警類(lèi)型進(jìn)行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書(shū)操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現問(wèn)題的,與上游企業(yè)或下游銷(xiāo)售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發(fā)現監管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應及時(shí)報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書(shū)面形式報當地藥監部門(mén)。
電子監管藥品管理制度3
目的:
為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據:
《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》(食藥監辦[20xx]153號);《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監辦[20xx]585號)。
適用范圍:
適用于本公司藥品電子監管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
內容:
1、公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗收,發(fā)現生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類(lèi)藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得入庫銷(xiāo)售。符合規定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數據。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規定的該類(lèi)藥品辦理入庫手續,物流部在記帳前采集入庫數據,發(fā)現不符合規定的藥品,有權拒收。該類(lèi)藥品出庫時(shí),必須采集出庫數據。物流部應制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專(zhuān)人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進(jìn)行。
4、系統管理員協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷(xiāo),并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時(shí)前將監管碼采集設備交由數字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢后,數字證書(shū)操作員將監管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會(huì )同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程,并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導。
7、數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū),數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請。
8、凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼的無(wú)須到藥監部門(mén)備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類(lèi)品種時(shí),無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發(fā)現監管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應及時(shí)報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。
【電子監管藥品管理制度】相關(guān)文章：
電子監管藥品管理制度06-21
藥品生產(chǎn)監管工作總結03-17
藥品監管工作計劃范文06-28
藥品監管工作計劃范文12-14
電子商務(wù)的監管論文04-25
食品藥品監管人演講稿08-12
食品藥品監管局個(gè)人總結01-04
藥品流通企業(yè)監管研究報告10-21
食品藥品監管年度工作總結01-05
食品藥品監管工作經(jīng)驗材料02-15