藥品監管工作計劃范文
藥品監管工作計劃范文
篇一：藥品監管工作計劃（1673字）
根據《平?jīng)鍪腥嗣裾k公室批轉平?jīng)鍪惺称匪幤繁O督管理局等八部門(mén)關(guān)于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜?zhuān)項整治工作方案的通知》精神，切實(shí)加強對基本藥物的監督管理工作，保障全區基本藥物的質(zhì)量安全，結合我區實(shí)際，提出以下工作計劃。
一、加強流通監管
1、加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加強企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷(xiāo)渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。加大對藥品分類(lèi)管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強藥品零售企業(yè)GSP認證的監管工作，特別是對五年期重新認證企業(yè)的監督，要搞好新開(kāi)辦企業(yè)的認證初審和一年期藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的監督檢查，規范經(jīng)營(yíng)行為。
2、完善藥品、醫療器械使用監管。進(jìn)一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務(wù)站、個(gè)體診所和企事業(yè)單位醫務(wù)室的用藥監管。實(shí)行“審計式”檢查，從藥品購進(jìn)來(lái)源、購進(jìn)驗收、票據管理、藥品儲存、過(guò)期失效藥品和藥品使用過(guò)程中的處方管理等環(huán)節進(jìn)行一條線(xiàn)的全面檢查。同時(shí)要將醫療機構購進(jìn)使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動(dòng)脈支架、血管內導管支架作為監督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點(diǎn)品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。
二、深化監督網(wǎng)絡(luò )建設
1、深化農村藥品“兩網(wǎng)”建設。要深化監督網(wǎng)絡(luò )建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門(mén)監管為主，農村協(xié)管員、信息員等社會(huì )監督為輔的農村藥品監管體系，進(jìn)一步明確監管責任，實(shí)現監管與責權的有機結合。二是進(jìn)一步建立完善農村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會(huì )議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績(jì)效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實(shí)。三是鞏固農村“兩網(wǎng)”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網(wǎng)絡(luò )監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發(fā)展符合鄉鎮實(shí)際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實(shí)現農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價(jià)廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發(fā)站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發(fā)站要統一實(shí)行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進(jìn)行嚴格把關(guān)。結合“新農合”工作，促進(jìn)農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發(fā)站規范管理的同時(shí)，規范農村藥品購銷(xiāo)渠道，爭取實(shí)現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網(wǎng)絡(luò )建設，充分發(fā)揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。
2、穩步推進(jìn)信用體系建設。一是進(jìn)一步明確和強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系建設。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開(kāi)展“誠信藥店”爭創(chuàng )活動(dòng)，對有不良經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進(jìn)藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開(kāi)展“爭創(chuàng )優(yōu)秀藥房”活動(dòng)，重點(diǎn)檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風(fēng)廉政建設
、深入開(kāi)展“學(xué)習型”組織創(chuàng )建工作。強化全員政治理論學(xué)習、專(zhuān)業(yè)知識培訓、法律法規學(xué)習、辦公技能操作、公務(wù)員繼續教育等方面的學(xué)習，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開(kāi)展“學(xué)習型”組織創(chuàng )建活動(dòng)推向一個(gè)新高潮。將按季度編制出集中學(xué)習時(shí)間表和中心組學(xué)習時(shí)間表，在先學(xué)一步的基礎上，組織好集中學(xué)習。
篇二：藥械藥品監管工作計劃（1975字）
(一)加強餐飲監管，確保飲食安全上創(chuàng )先爭優(yōu)
以機構改革為契機，進(jìn)一步整合監管資源和力量，探索餐飲業(yè)和化妝品、保健食品監管新體制，逐步建立市縣分工協(xié)作、上下聯(lián)動(dòng)的監管體系。一是深入推進(jìn)餐飲單位食品衛生監督量化分級管理，要求量化分級率達到100%，A級和B級單位力爭達到80%，量化分級標識100%在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示。二是開(kāi)展好餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品的專(zhuān)項檢查。三是繼續嚴厲打擊違法添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑以及保健食品非法添加藥物成分等違法行為，突出抓好重點(diǎn)時(shí)段等重大活動(dòng)期間餐飲安全事故防范工作。四是開(kāi)展餐飲質(zhì)量安全示范創(chuàng )建活動(dòng)。深入推進(jìn)餐飲單位衛生監督量化分級管理，引領(lǐng)餐飲食品安全新潮流，提升全市餐飲安全保障水平。
(二)加強藥械監管，確保藥械質(zhì)量安全上創(chuàng )先爭優(yōu)
按照“標本兼治，著(zhù)力治本”的原則，全面整頓和規范藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)；市內零售藥店，市內醫療機構進(jìn)行監督檢查，確保檢查覆蓋面100%，實(shí)現監管無(wú)縫隙、無(wú)斷層、無(wú)盲區，消除藥品安全隱患，確保群眾用藥安全。在生產(chǎn)環(huán)節，按照“抓兩頭控中間”的原則要求，對藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監管。在流通環(huán)節，一是認真把關(guān)，嚴格程序，縮短時(shí)限做好申報資料審查、資質(zhì)審查、受理登記、現場(chǎng)驗收工作，做好新辦藥房GSP認證和五年到期再認證工作；二是深入推進(jìn)藥品實(shí)時(shí)監控、溫濕度監控網(wǎng)絡(luò )和許可證管理系統建設，年6月底前，實(shí)時(shí)監控安裝使用覆蓋所有藥店，并全面普及電腦開(kāi)具銷(xiāo)售憑證工作；三是加大市內主城區處方藥管理力度，做到處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，確保藥品合理使用；四是把票據管理作為工作主線(xiàn)和監管的重點(diǎn)；五是繼續實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級管理辦法》；七是繼續加大違法藥品廣告監測力度。發(fā)現違法違規的，及時(shí)移交工商部門(mén)處理，并上報省食品藥品監管局暫停銷(xiāo)售。繼續實(shí)行專(zhuān)人負責，責任到人，發(fā)現一起處理一起，有效地凈化藥品廣告秩序。在使用環(huán)節，嚴厲打擊非法配制醫療機構制劑、非法郵寄處方藥、從無(wú)證企業(yè)購進(jìn)藥品等違法行為。加大對藥品、醫療器械產(chǎn)品購進(jìn)驗收、購銷(xiāo)記錄及需低溫儲存產(chǎn)品儲存條件的監督檢查力度，查處醫療機構采購使用無(wú)證、過(guò)期醫療器械等違法行為。對醫療器械，加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管力度，組織開(kāi)展植入(介入)性醫療器械和一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查植入(介入)性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、驗收、入庫、儲存養護、銷(xiāo)售、質(zhì)量跟蹤、不合格事件報告等管理制度的執行、落實(shí)和質(zhì)量管理體系的運行情況，進(jìn)一步規范高風(fēng)險植入(介入)性醫療器械和一次性使用無(wú)菌醫療器械的市場(chǎng)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量；開(kāi)展物理治療儀和角膜接觸鏡專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械等違規行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；做好一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊登記工作，制定一類(lèi)醫療器械注冊審批程序，使產(chǎn)品注冊審批更加規范化、程序化、科學(xué)化。
(三)開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項整治，提高中藥飲片質(zhì)量上創(chuàng )先爭優(yōu)
中藥飲片是中華民族醫藥的瑰寶，中藥飲片的質(zhì)量是確保中藥療效和取得長(cháng)足發(fā)展的關(guān)鍵，為此，在全市中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位，開(kāi)展中藥飲片包裝規格、標簽、名稱(chēng)、質(zhì)量規范化管理專(zhuān)項整治，完善中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準入標準，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源；對市場(chǎng)監督抽驗中發(fā)現的部分不合格率較高的品種進(jìn)行一次清理，正本清源；在中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位嚴格執行配備鑒別師的規定，加大對中藥飲片鑒別師的培訓力度，力爭到年底前全市所有使用中藥飲片的醫院和經(jīng)營(yíng)企業(yè)均設立中藥飲片鑒別師。要嚴格產(chǎn)品準入，規范進(jìn)貨渠道，杜絕購銷(xiāo)環(huán)節來(lái)源不明的中藥飲片，規范中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為，全面提升我市中藥飲片的質(zhì)量。
(五)拓展誠信體系，強化企業(yè)自律上創(chuàng )先爭優(yōu)
在省局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展誠信體系建設的基礎上，我局創(chuàng )新拓展誠信體系使用范圍，在全市醫療機構中開(kāi)展誠信單位創(chuàng )建活動(dòng)，制定誠信企業(yè)標準，強化對企業(yè)法人、質(zhì)管人員的業(yè)務(wù)培訓，提高其誠信守法經(jīng)營(yíng)意識。對日常監管中發(fā)現的涉藥單位經(jīng)營(yíng)假劣藥品和有違規違法行為，將其記入醫藥誠信網(wǎng)，發(fā)布誠信警示，根據企業(yè)信用情況，實(shí)施分類(lèi)監管，強化企業(yè)自律意識。通過(guò)記錄涉案單位、單位法定代表人和責任人員的誠信污點(diǎn)，督促相關(guān)人員重視藥品質(zhì)量和自覺(jué)守法，堵住假劣藥械進(jìn)入合法單位的渠道，確保我市藥品的質(zhì)量。
(六)在促進(jìn)社會(huì )文明和諧上創(chuàng )先爭優(yōu)
深入開(kāi)展社會(huì )主義核心價(jià)值體系教育，堅定黨員、群眾理想信念。大力推進(jìn)社會(huì )主義精神文明建設，抓好新時(shí)期人文精神進(jìn)機關(guān)活動(dòng)，進(jìn)一步弘揚新風(fēng)正氣，努力在機關(guān)形成風(fēng)清、氣順、心齊、勁足的良好局面。
(七)在推動(dòng)基層黨組織建設上創(chuàng )先爭優(yōu)
把建設學(xué)習型黨組織的任務(wù)落實(shí)到每一名黨員，按照守信念、講奉獻、重品行、有本領(lǐng)的要求，抓好黨員隊伍建設。做好黨員發(fā)展、管理和教育工作，認真貫徹落實(shí)《廉政準則》，促進(jìn)黨員干部廉潔從政。
篇三：藥品生產(chǎn)監管工作計劃（3066字）
20XX年全省藥品生產(chǎn)監管工作的總體思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，服務(wù)全省醫藥健康產(chǎn)業(yè)大局；牢固樹(shù)立問(wèn)題導向意識，堅持風(fēng)險防控理念，嚴厲打擊違法違規行為；全面推進(jìn)藥品質(zhì)量風(fēng)險預警工作，防止發(fā)生區域性、系統性藥品質(zhì)量問(wèn)題。
一、強化藥品生產(chǎn)日常監管
�。ㄒ唬┤粘１O督檢查全覆蓋。各地要制定20XX年藥品生產(chǎn)日常監督檢查年度計劃，統籌力量、合理安排，確保對轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監督檢查覆蓋面達到100%。對轄區內所有取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的企業(yè)（單位）現場(chǎng)檢查不得少于1次，對生產(chǎn)高風(fēng)險藥品、特殊藥品、以往有不良記錄的企業(yè)要加大檢查力度，對未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的、取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無(wú)藥品批準證明文件、停產(chǎn)等企業(yè)，也要進(jìn)行檢查，做到監管無(wú)盲區。
�。ǘ┲兴幧a(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：一是購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應商審計、購入購進(jìn)以及供應商檔案管理情況。進(jìn)口藥材供應商資質(zhì)及購入憑證和購入渠道合法性，口岸藥檢所檢驗報告書(shū)等。中藥材、中藥飲片購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合。二是中藥材、中藥飲片、中藥制劑的檢驗情況。企業(yè)是否按照法定質(zhì)量標準及已公布的補充檢驗方法進(jìn)行檢驗。三是處方、工藝的執行情況，重點(diǎn)檢查是否按法定標準處方和制法投料生產(chǎn)；是否使用增重染色、被污染、提取過(guò)的、非藥用部位、假劣中藥材、中藥飲片投料；是否偷工減料，非法添加；細貴中藥材投料是否嚴格執行監督投料要求；重點(diǎn)品種是否嚴格執行《吉林省藥品生產(chǎn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)跟蹤管理辦法》。
�。ㄈ┳⑸鋭�、疫苗生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：注射劑是否按批準的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否擅自改變滅菌工藝；培養基模擬灌裝試驗和滅菌工藝驗證是否符合規定；疫苗生產(chǎn)菌毒種（株）來(lái)源是否符合規定，是否擅自改變菌毒種（株）；菌毒種（株）保管和傳代是否符合規定；是否按規定使用抗生素、防腐劑、保護劑；是否按規定劃分批次及亞批次；是否按規定進(jìn)行批簽發(fā)；是否按藥典或批準的制造檢定規程進(jìn)行相關(guān)檢定。
�。ㄋ模┨厥馑幤�、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：是否有保證特殊藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)使用存儲的安全條件、措施；是否嚴格執行監投制度，含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類(lèi)、磷酸可待因、地芬諾酯、阿，片粉等復方制劑）的銷(xiāo)售流向等。
�。ㄎ澹┗舅幬锷a(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)品種是否已進(jìn)行工藝和處方核查；是否按法定標準處方和制法投料生產(chǎn)，中標價(jià)格、成本等是否報備。
�。┽t療機構制劑室現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規定對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣。
�。ㄆ撸┠z囊類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)：檢查明膠生產(chǎn)企業(yè)成品是否混入工業(yè)明膠，檢查空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)原料購進(jìn)和產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)存情況，確保不混入工業(yè)明膠。檢查膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)空心膠囊購進(jìn)渠道、執行批批檢要求情況。
二、全力推進(jìn)新修訂藥品GMP規范實(shí)施
�。ò耍﹪栏駡绦行滦抻喫幤稧MP認證期限要求。根據國家總局要求，20XX年12月31日后所有藥品生產(chǎn)必須符合新修訂藥品GMP要求。各地對轄區內未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間）要加大監督檢查力度，定期巡查停產(chǎn)情況，定期核查應停產(chǎn)劑型（車(chē)間）原輔料情況，特別是按特殊藥品管理的物料；發(fā)現應停產(chǎn)而未停產(chǎn)的，一律依法查處；密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)善后處理工作，對涉及經(jīng)濟和社會(huì )穩定等重大情況，及時(shí)報告。
�。ň牛╅_(kāi)展通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)“回頭看”。省局將結合專(zhuān)項整治工作，對部分通過(guò)新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查工作。各地要積極配合省局開(kāi)展新修訂藥品GMP認證檢查工作，在檢查員選調等工作方面要服從省局安排。要深入企業(yè)現場(chǎng)指導，做好幫扶和培訓工作，積極推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，促進(jìn)我省制藥工業(yè)健康快速發(fā)展。
三、強化藥品不良反應監測工作
�。ㄊ┙∪骷壦幤凡涣挤磻O測組織機構。各地應當建立獨立設置的藥品不良反應監測專(zhuān)職機構，配備專(zhuān)職監測人員隊伍，全面加強轄區內藥品不良反應監測、藥物濫用監測工作。鑒于縣級機構改革實(shí)際情況，至少應當指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)并配備專(zhuān)職人員從事轄區內監測工作。
�。ㄊ唬└骷壦幤繁O督管理部門(mén)和藥品不良反應監測機構要高度重視藥品不良反應監測工作，對發(fā)生在本轄區的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應），以及涉及本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應）要加強監測、調查和分析、評價(jià)，做到反應迅速、措施得力、處置得當，對可能存在安全隱患的涉事藥品要采取切實(shí)有效的控制措施，最大限度地降低用藥（預防接種）風(fēng)險。
�。ㄊ└鞯匾酱佥爡^內藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責任人的責任，加強對本企業(yè)藥品的不良反應監測和報告工作，涉及本企業(yè)藥品的疑似不良事件（預防接種異常反應）要高度重視，對可能存在安全性隱患的藥品要及時(shí)采取暫停使用、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等措施，對涉事藥品要認真查找原因，對問(wèn)題產(chǎn)品要堅決、徹底召回。
四、開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)
�。ㄊ┽槍ξ沂∷幤飞a(chǎn)監管的實(shí)際，組織開(kāi)展四項專(zhuān)項整治行動(dòng)：一是開(kāi)展中藥集中整頓行動(dòng)；二是開(kāi)展中藥注射液生產(chǎn)專(zhuān)項整治行動(dòng)；三是開(kāi)展疫苗生產(chǎn)專(zhuān)項整治行動(dòng)；四是開(kāi)展多組分生化注射液專(zhuān)項整治行動(dòng)。
�。ㄊ模├^續開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力提升專(zhuān)項行動(dòng)。各地要以專(zhuān)項行動(dòng)為契機，督促企業(yè)查找在質(zhì)量控制方面的薄弱環(huán)節，發(fā)現問(wèn)題排除隱患，提升質(zhì)量控制水平，避免不合格的原輔料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節，杜絕不合格的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。各地要督促企業(yè)對購入的原輔料除按法定標準檢驗外，必須按補充方法進(jìn)行檢驗。
五、運用綜合監管手段，提高監管效能
�。ㄊ澹┳龊盟幤飞a(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險預警工作。各地要嚴格執行《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險預警和評估工作制度（試行）》，對日常監管、稽查辦案、不良反應監測、藥品檢驗、藥品注冊、認證檢查中發(fā)現的風(fēng)險信息進(jìn)行收集，并進(jìn)行綜合分析、評估，及時(shí)發(fā)現風(fēng)險、認定風(fēng)險、控制風(fēng)險、排除（降低）風(fēng)險，防止發(fā)生區域性、系統性風(fēng)險，堅決杜絕重大藥品安全惡，性事件的發(fā)生。
�。ㄊ┩瓿伤幤飞a(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分工作，并實(shí)施分級監管。年底前，各地要依據《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險評估辦法》，將轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同風(fēng)險等級，并對其實(shí)施分級監管，對高風(fēng)險等級的藥品生產(chǎn)企業(yè)加大監督檢查和抽驗頻次。
�。ㄊ撸┰鷮�(shí)做好藥品生產(chǎn)監管信息化工作。一是做好使用“藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統”報送信息工作。為全面、及時(shí)、準確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節相關(guān)信息，提高監管效能，省局決定今年在藥品生產(chǎn)企業(yè)、省、市、縣三級藥品監管部門(mén)開(kāi)展使用國家總局藥化司組織建設的“藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統”報送信息工作。二是配合相關(guān)部門(mén)做好藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品全部賦碼工作，各地要按照省局的統一部署在規定時(shí)限切實(shí)抓好落實(shí)。
�。ㄊ耍└鞯匾M(jìn)一步完善轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)監管檔案，收集轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗圖譜數據，備份保存。
六、做好兩證換發(fā)及培訓工作
�。ㄊ牛┳龊脫Q發(fā)兩證現場(chǎng)檢查工作。20XX年是《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫療機構制劑許可證》換證年份，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)340戶(hù)、醫療機構制劑室51戶(hù)，企業(yè)數量多，換證任務(wù)重。省局將根據國家總局相關(guān)工作安排，部署我省換證工作，各地要積極配合省局做好相應工作。
�。ǘ┦【纸衲暧媱澟e辦兩期面向省、市、縣三級藥品生產(chǎn)監管人員的培訓班；邀請國家研修學(xué)院在吉林省舉辦至少一期面向藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓班。
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