規范醫療器械管理使用的實(shí)施方案

　　為了確保事情或工作得以順利進(jìn)行，常常需要提前進(jìn)行細致的方案準備工作，方案屬于計劃類(lèi)文書(shū)的一種。方案應該怎么制定才好呢？以下是小編精心整理的規范醫療器械管理使用的實(shí)施方案，歡迎大家分享。

　　為規范醫院醫療器械的管理與使用，確保醫療器械使用的安全性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，結合我院實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、組織機構

　　組長(cháng)：XXX

　　副組長(cháng)：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設管理辦公室，設在醫務(wù)科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門(mén)管理職責

　�。ㄒ唬┽t務(wù)科負責醫療器械使用管理中監管、落實(shí)、統籌、協(xié)調

　　1、進(jìn)行醫療器械的購進(jìn)、儲運、維護保養和使用等環(huán)節的質(zhì)量管理情況的監管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量控制體系；

　　3、及時(shí)、有效地向有關(guān)人員做好醫療器械政策、法規方面的宣傳貫徹工作，組織醫療器械專(zhuān)業(yè)知識培訓，建立健全有關(guān)記錄和檔案；

　　4、開(kāi)展醫療器械不良事件監測，制定醫療器械不良事件監測報告制度，及時(shí)組織上報與匯總分析。

　�。ǘ�）采供辦負責醫療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫療器械品種審核制度等，健全醫療器械采購驗收記錄、植入或介入醫療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　�。ㄈ�）設備科負責醫療器械的使用、維護、保養、報廢

　　制定醫療器械醫療設備使用維護保養制度、不合格及淘汰醫療器械處理制度、植入或介入醫療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫療設備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　�。ㄋ模┛倓�(wù)科負責醫療器械的銷(xiāo)毀制定一次性使用無(wú)菌醫療器械用后銷(xiāo)毀制度，完善一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后的銷(xiāo)毀記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　　三、管理與使用要點(diǎn)

　�。ㄒ唬┎少�

　　1、采供辦應制定科學(xué)合理的進(jìn)貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規定。

　　2、購進(jìn)的醫療器械應符合以下基本條件：

　�。�1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫療器械。

　�。�2）具有醫療器械注冊產(chǎn)品標準。

　�。�3）應有《醫療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫療器械還應具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　�。�4）應與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫療器械注冊證》所附《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》中規格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性。

　�。�5）應有產(chǎn)品檢驗合格證。

　�。�6）包裝和標識符合國家有關(guān)標準或規定。

　　3、首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。

　　供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內生產(chǎn)企業(yè)購貨的

　�。�1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）副本復印件;

　�。�2）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　�。�3）產(chǎn)品合格證明；

　�。�4）企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。 5、銷(xiāo)售人員身份證的復印件；

　�。�5）銷(xiāo)售人員身份證復印件。

　�。�6）《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。

　　從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購貨的

　�。�1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）的復印件；

　�。�2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）的復印件；

　�。�3）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器

　　械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　�。�4）產(chǎn)品合格證明；

　�。�5）企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。

　�。�6）銷(xiāo)售人員身份證復印件。

　�。�7）《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門(mén)地區進(jìn)口的國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件;產(chǎn)品合格證明。

　　4、采供辦應對首次采購的醫療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，并結合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可購進(jìn)。

　　5、有效期產(chǎn)品購入時(shí)，應根據實(shí)際使用情況、效期長(cháng)短來(lái)確定合理的進(jìn)貨數量和合適的時(shí)間控制區間，不采購過(guò)期或即將到期的產(chǎn)品。

　　6、購進(jìn)醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。

　　7、購進(jìn)醫療器械應有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。醫療機構購進(jìn)醫療器械，必須建有真實(shí)完整的醫療器械購進(jìn)記錄。

　�。ǘ�）驗收

　　1、購進(jìn)的醫療器械要進(jìn)行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時(shí)應查驗證照的真實(shí)性和有效性，對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；

　　《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備還須查驗其有無(wú)CMC標記等。

　　3、驗收應按有關(guān)規定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期、合格證情況、外觀(guān)狀況、結論、驗收人員、質(zhì)量負責人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效。醫療器械采購驗收記錄必須保存至超過(guò)醫療器械有效期2年；無(wú)有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫療器械產(chǎn)品的記錄保存時(shí)間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢(xún)。

　　4、驗收首營(yíng)品種，還應有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書(shū)。

　　5、驗收應在符合規定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規定時(shí)限內完成。植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械應查驗并保留該產(chǎn)品銷(xiāo)售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷(xiāo)售授權委托書(shū)。使用植入類(lèi)高風(fēng)險醫

　　療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產(chǎn)品的來(lái)源。

　　擬使用的植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械屬供貨商臨時(shí)送貨或緊急供貨的，應當指定當班醫務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收，記錄上應有臨時(shí)送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復印件。采供辦對臨時(shí)供貨或緊急供貨的植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的記錄進(jìn)行復核。

　　植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的記錄單應存檔備查，記錄應能追溯到供貨單位和病人，保存時(shí)間應不少于醫療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告醫療機構有關(guān)部門(mén)處理。

　　7、對不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

　�。�1）發(fā)現不合格醫療器械應按規定的要求和程序上報。

　�。�2）不合格醫療器械的標識、存放。

　�。�3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施。

　�。�4）不合格醫療器械報廢、銷(xiāo)毀、退貨的記錄。

　�。�5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。

　�。ㄈ�）儲存與養護

　　1、醫療器械儲存應做到：

　�。�1）醫療器械儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公區分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

　�。�2）有適宜醫療器械分類(lèi)保管和符合醫療器械注冊產(chǎn)品標準儲存規定的庫房。庫房?jì)葔Ρ�、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。

　�。�3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　�。�4）倉庫要保持相對獨立。

　�。�5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設施。

　�。�6）倉庫周?chē)鸁o(wú)粉塵等污染源。

　　2、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）等專(zhuān)用場(chǎng)所（區域），各庫（區）均應設有明顯標志，實(shí)行色標管理（三色：合格庫區為綠色，不合格庫區為紅色，待檢庫區為黃色）。

　　倉庫應有以下基本設施和設備：

　�。�1）保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

　�。�2）避光、通風(fēng)和排水的設備。

　�。�3）檢測和調節溫、濕度的設備。

　�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)和防異物混入等設備。

　�。�5）符合安全用電要求的照明設備。

　　3、醫療器械應按法定標準規定的儲存要求設置相應條件的庫房和儲存設施，并分類(lèi)存放。儲存中應遵守以下幾點(diǎn)：

　�。�1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施

　�。�2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。

　�。�3）在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。

　�。�4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛。

　�。�5）醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　�。�6）醫療器械應按產(chǎn)品類(lèi)別、批號、效期分開(kāi)存放。有效期的醫療器械應分類(lèi)相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標志。

　　4、應建立校驗、維修、保養檔案，定期開(kāi)展醫療器械養護，主要工作為：

　�。�1）指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。

　�。�2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

　�。�3）對環(huán)境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時(shí)調控。

　�。�4）對庫存醫療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　�。�5）對檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機構復查處理。

　�。�6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的醫療器械等質(zhì)量信息。

　�。�7）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量?jì)x器及器具等的管理工作。

　�。�8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。

　　5、在用設備類(lèi)醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價(jià)格、出廠(chǎng)時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況、維修保養記錄等。

　　在用醫療設備由工程物理課負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。

　�。ㄋ模┏鰩炫c運輸

　　1、醫療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2、醫療器械出庫應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械應建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫療器械出庫應做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。植入醫療器械，應做到按唯一性標識追溯每個(gè)使用單位或使用者。少數不具有唯一性標識的植入器械，應能按批號追

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