注冊申報崗位職責

　　在日新月異的現代社會(huì )中，我們每個(gè)人都可能會(huì )接觸到崗位職責，制定崗位職責有助于提高內部競爭活力，提高工作效率。你所接觸過(guò)的崗位職責都是什么樣子的呢？以下是小編整理的注冊申報崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

注冊申報崗位職責1

　　崗位職責:

　　1、負責制訂產(chǎn)品注冊申報項目計劃，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更，組織與完成產(chǎn)品注冊資料起草、整理與報批工作，許可證變更、gmp認證資料撰寫(xiě)等相關(guān)工作；

　　2、負責組織藥品一致性評價(jià)（關(guān)聯(lián)審評）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評估關(guān)聯(lián)審評階段性工作進(jìn)展，收集需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的藥廠(chǎng)的信息以及動(dòng)態(tài)；

　　3、負責美國及加拿大dmf材料的遞交、維護，以及給客戶(hù)開(kāi)授權信；熟練掌握ectd格式相關(guān)要求，可以獨立完成dmf文件的編纂和遞交；

　　4、跟蹤并促進(jìn)所申報品種的.審評及審批進(jìn)程，保持與cde相關(guān)審評專(zhuān)家的溝通，及時(shí)解決或反饋品種審評過(guò)程中出現的問(wèn)題，促使申報工作按期完成；

　　5、負責和相關(guān)政府部門(mén)、評審機構人員、國家藥審中心等及時(shí)溝通，跟進(jìn)注冊程序，保證各個(gè)環(huán)節的順利進(jìn)行；

　　6、及時(shí)反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議。

　　任職要求:

　　1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，有3年以上醫藥包裝或藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔過(guò)2個(gè)以上仿制藥注冊工作；

　　2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊等國內外相關(guān)法規及技術(shù)指導原則、報批流程；

　　3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實(shí)踐經(jīng)驗；

　　4、具有較豐富藥包材工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當放寬；

　　5、具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉sfda、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

　　6、具有較強的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

注冊申報崗位職責2

　　職責描述:

　　1、負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核;

　　2、確保申報資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性;

　　3、在規定的時(shí)間內將申報資料報送至國家各級有關(guān)部門(mén);

　　4、申報樣品檢驗;

　　5、申報產(chǎn)品現場(chǎng)核查工作的組織、協(xié)調;

　　6、樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調和溝通;

　　7、公司現有品種包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)等補充申請工作的申報備案;

　　8、申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作,并及時(shí)將有關(guān)品種的審評信息反饋給部門(mén)負責人及相關(guān)人員,以便及時(shí)做好資料的補充等工作;

　　9、負責申報資料的歸檔和保密的'工作。

　　任職要求:

　　1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

　　2、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規及公司制定的各項規章制度。

　　3、熟練規范掌握注冊軟件的填寫(xiě),熟練使用辦公軟件。

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