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國內注冊崗位職責
隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，崗位職責對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制定崗位職責有助于提高內部競爭活力，提高工作效率。你所接觸過(guò)的崗位職責都是什么樣子的呢？以下是小編幫大家整理的國內注冊崗位職責，歡迎大家分享。
國內注冊崗位職責1
崗位職責：
1、新藥和仿制藥的注冊申報工作，根據國內藥品注冊的要求編寫(xiě)相應的注冊資料；
2、補充申請注冊申報；組織再注冊申報；國內已注冊產(chǎn)品的維護，包括變更等資料的準確提交官方；
3、跟蹤國內藥品注冊進(jìn)度，及時(shí)回復客戶(hù)或官方問(wèn)題；
4、管理注冊法規的收集；
5、注冊文件的檔案管理工作；
6、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、出色的.資料書(shū)寫(xiě)能力；
3、具有原料藥和制劑注冊文件寫(xiě)作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、具有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗室經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、具有良好的溝通能力，較強的團隊合作精神，責任感強。
國內注冊崗位職責2
職責描述：
1、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息；及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司申報項目提供建議。
2、參與藥品注冊項目的組織、實(shí)施、執行和管理工作。
3、參與申報資料的撰寫(xiě)、整理、審核、修訂、申報，及根據安排參加現場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等；確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規要求、確保注冊申請的報送。
4、參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價(jià)等產(chǎn)品的注冊申報。
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯、相關(guān)數據庫的查詢(xún)工作。
6、協(xié)助并完成上級領(lǐng)導交辦的其它工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、有2~3年以上新藥、仿制藥國內注冊工作經(jīng)驗；熟悉注冊申報流程及注冊申報材料的要求；熟悉國內注冊法規及要求，包括一致性評價(jià)相關(guān)法規及要求。
3、對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料，包括ctd申報資料；對申報資料具有一定的審核能力。
4、較強的.藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具備一定解決問(wèn)題的經(jīng)驗和思路。
5、工作作風(fēng)細致、嚴謹、條理性強，能夠承受一定的工作壓力，積極主動(dòng)，執行力強；擁有良好的溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力。
6、良好的英語(yǔ)應用能力。
7、醫藥企業(yè)藥品注冊經(jīng)驗、成功申報藥品者優(yōu)先。
國內注冊崗位職責3
職位描述：
1、完成申報資料的審核；
2、維護與各合作伙伴/藥監部門(mén)的關(guān)系，樹(shù)立良好的企業(yè)形象 ；
3、配合項目現場(chǎng)考查/核查，完成相關(guān)文件的制定和起草；
4、負責對申報資料、包裝和說(shuō)明書(shū)提出建議并審核；
5、跟進(jìn)并完成項目申報的后續工作；
6、在注冊專(zhuān)業(yè)和政策方面為公司決策提供建議；
7、配合上級完成上級安排的相關(guān)工作；
崗位要求：
1、藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、熟悉國內藥品研發(fā)注冊流程，能獨立編寫(xiě)化學(xué)藥品注冊申報資料；
3、擁有良好的.注冊項目管理能力，有效解決問(wèn)題和組織計劃的能力；
4、工作積極主動(dòng)、嚴謹及高效；
5、具有較強的溝通、協(xié)調能力及組織能力。
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