抽樣崗位職責
在日常生活和工作中，各種崗位職責頻頻出現，崗位職責是指一個(gè)崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍。那么相關(guān)的崗位職責到底是怎么制定的呢？下面是小編為大家整理的抽樣崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。
抽樣崗位職責1
崗位職責:
一、申報資料撰寫(xiě)準備工作
1. 根據產(chǎn)品各階段的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，負責組織新藥臨床試驗申報、新藥生產(chǎn)申報、補充申請、藥品再注冊。
2. 負責制定產(chǎn)品的申報工作計劃和時(shí)間表，對研發(fā)部、中試車(chē)間、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)提出與申報工作有關(guān)的工作需求。
3. 按照藥品注冊管理辦法的要求指導相關(guān)研究部門(mén)和技術(shù)人員撰寫(xiě)研究報告和資料初稿，確保資料的真實(shí)性。
4. 負責將各部分(藥學(xué)、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊要求撰寫(xiě)成申報資料的形式，并按照法規要求進(jìn)行審核、修改，與各部門(mén)負責人溝通資料內容，完善資料，保證其科學(xué)性、完整性，并符合注冊法規的要求。
5. 匯編申報資料，按照注冊格式要求修改資料，形成完整的申報資料體系。
整理注冊相關(guān)文件。
二、申報事務(wù)工作
1. 負責資料報送北京局受理辦，確保被受理。
2. 負責組織并完成北京局對產(chǎn)品研制情況、原始資料、臨床試驗等現場(chǎng)核查及抽樣工作，負責原始數據的核對，按照核查要求，組織各部門(mén)準備待核查的資料、原始數據、電子文檔、儀器設備。
3. 負責配合北京局監管人員的抽樣、封存工作，并負責送樣。完成藥品研制情況報告表、藥品現場(chǎng)考核的簽字蓋章。
4. 負責跟進(jìn)北京局的初審進(jìn)度。
5. 通過(guò)初審后，負責準備多套資料報送國家局。
6. 跟進(jìn)資料由國家局轉入藥審中心的進(jìn)度，查閱產(chǎn)品在cde的公示情況，了解審評計劃及主審人員。
7. 在審評階段，定期(每?jì)芍?與相關(guān)審評人員溝通審評進(jìn)度和審評意見(jiàn)，回答審評人提出的疑問(wèn)，消除審評顧慮。了解主審人的審評態(tài)度，確定是否會(huì )發(fā)補、上會(huì )，是否需要補充試驗和數據。及時(shí)將信息反饋給公司領(lǐng)導和各部門(mén)負責人，以便公司和項目負責人盡早組織和開(kāi)展相關(guān)工作，解決審評人提出的問(wèn)題。
8. 負責藥品的.書(shū)面發(fā)補和非書(shū)面發(fā)補的補充資料工作，溝通發(fā)補工作的要求，跟進(jìn)補充資料的審評進(jìn)度。
9. 負責創(chuàng )新藥物申請特殊審批的工作，撰寫(xiě)申請特殊審評需要提交的卷宗。
10. 負責與藥審中心管協(xié)部工作藥品審評、藥品特殊審批的流程及工作事宜。
11.負責獲取《藥品注冊批件》、《新藥證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)證書(shū)》。
三、與公司內部各部門(mén)的進(jìn)度協(xié)調和配合
四、注冊部?jì)炔抗ぷ?/p>
五、對外溝通工作
任職要求:
1、藥學(xué)、醫學(xué)碩士學(xué)歷;
2、5-7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有3年以上生物制品注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3、精通藥品注冊法規，熟悉各類(lèi)新藥注冊要求，能獨立整理整套藥品注冊資料;
4、具備良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力。崗位職責:
抽樣崗位職責2
試驗室抽樣人員崗位職責
1、嚴格按照有關(guān)規范、標準認真抽取試樣,按時(shí)完成受檢產(chǎn)品的`抽樣任務(wù)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗抽樣記錄必須填寫(xiě)準確、工整。
3、負責樣品的包裝、運輸和樣品的入庫、交接工作。
4、對所抽樣品的代表性、真實(shí)性負責。
5、承辦試驗室領(lǐng)導交給的其他任務(wù)。
抽樣崗位職責3
崗位職責:
1、負責原輔料、半成品、成品的產(chǎn)品抽樣工作
2、負責根據待審單據對樣品信息進(jìn)行采集;
3、負責取樣工具的存放和保管;
4、負責及時(shí)填寫(xiě)驗收、留樣、送檢等各類(lèi)原始記錄;
5、負責啟飛系統中對經(jīng)過(guò)抽樣的原輔料、產(chǎn)品、半成品單據的.及時(shí)審核;
6、負責取樣留樣樣品的標識黏貼;
7、負責將待檢樣品和驗收單送至檢測實(shí)驗室。
任職要求:
1、具有化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的中專(zhuān)及以上學(xué)歷;
2、受過(guò)化學(xué)檢測技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓;
3、具有較強的學(xué)習能力,團隊協(xié)作精神,有責任心
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