gsp內審報告模板參考
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我店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中能認真組織員工學(xué)習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程。為檢查我店執行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及附錄的情況，確保質(zhì)量體系持續有效的運行，我店對執行新版GSP情況進(jìn)行全面內審，現將內審情況報告如下：
一、企業(yè)概況
我分店位于XXX，成立于2004年10月10日， 2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；經(jīng)營(yíng)方式：零售；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)（證書(shū)編號：XXXXX。
我分店現有從業(yè)人員3人，執業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營(yíng)藥品600多個(gè)品種，根據新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的陰涼柜，驗收場(chǎng)所，更新了計算機系統，在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中，堅持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)、熱情服務(wù)的理念，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，認真落實(shí)各項管理制度、崗位職責和操作規程，堅持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量。
二、質(zhì)量管理職責與崗位
我分店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，充分認識到質(zhì)量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質(zhì)量管理，貫徹執行質(zhì)量管理制度，落實(shí)質(zhì)量管理崗位職責，實(shí)行長(cháng)效機制，每年對制度執行情況進(jìn)行檢查考核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
20xx年根據新版GSP的要求，為有效的開(kāi)展質(zhì)量管理工作，分店按照職能設有質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、藥品質(zhì)量驗收人員、藥品陳列檢查（養護）人員、處方審核員、中藥飲片調劑員、營(yíng)業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實(shí)。
三、人員與培訓
我分店在藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作崗位配備上，嚴格把關(guān)，使上崗人員資格符合要求。
1、分店負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，專(zhuān)科學(xué)歷，執業(yè)藥師，每年都參加執業(yè)藥師繼續教育培訓，對藥品專(zhuān)業(yè)知識比較熟悉；
2、中藥調劑員XXX，高中學(xué)歷，從業(yè)藥師，能獨立解決在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題；
3、養護員、營(yíng)業(yè)員XXX，專(zhuān)科學(xué)歷，具有一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗，業(yè)務(wù)知識豐富。
為提高員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，熟悉掌握法律法規和業(yè)務(wù)知識，我分店除每年對員工進(jìn)行內部培訓外，全體員工每年都參加公司統一組織的法律法規、GSP認證知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓和考核，并建立教育培訓檔案。崗位人員發(fā)生變化時(shí)，由質(zhì)量管理人員對新上崗人員進(jìn)行崗前內部培訓或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟悉掌握藥品經(jīng)營(yíng)管理和業(yè)務(wù)等方面的知識，通過(guò)考核合格上崗。
每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全性。
四、質(zhì)量管理文件
為了更好的貫徹國家相關(guān)法律、法規、行政規章，執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，我分店從自身的實(shí)際出發(fā)，制定了 23項質(zhì)量管理制度、6項崗位職責、12項操作規程等質(zhì)量管理體系文件，全面覆蓋藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等環(huán)節，有效的保證藥品質(zhì)量管理。
1、質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度；質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷(xiāo)售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷(xiāo)售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類(lèi)復方制劑質(zhì)量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度；環(huán)境衛生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規定管理制度；計算機系統管理制度；執行藥品電子監管的規定管理制度。
2、各崗位職責包括：企業(yè)負責人崗位職責；質(zhì)量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營(yíng)業(yè)員崗位職責；處方審核人員崗位職責。
3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查（養護）、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫(xiě)及時(shí)，字跡清晰，按規定至少保存5年。
4、通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入或者審核。修改數據時(shí)，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。
五、設施與設備
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類(lèi)陳列擺放，有明顯標志。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密，周邊無(wú)積水，無(wú)雜物，無(wú)污染源。店內配備有KFR—72L空調1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個(gè)、溫濕度計3個(gè)、滅火器1具、滅蠅燈1個(gè)、柜臺13節、貨架19節、鼠夾、計算機系統等設施設備。店內設置驗收專(zhuān)用場(chǎng)所、待驗區、不合格區有明顯標志。對設施設備的使用、維修、保養建立完整的記錄檔案。
六、計算機系統
我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，能對藥品的采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查（養護）、銷(xiāo)售等功能進(jìn)行判斷，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。對計算機系統涉及的經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日進(jìn)行備份，備份的記錄和數據的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止丟失，記錄至少保存5年。
七、采購管理
分店能把藥品質(zhì)量放在首位，在藥品采購時(shí)，采購人員嚴格執行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規程》，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關(guān)資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。
對涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，由采購人員填寫(xiě)相關(guān)表格，依次送質(zhì)量管理人員審查合格，企業(yè)負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種檔案。將供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入計算機系統，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關(guān)資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進(jìn)行存檔。
在采購藥品時(shí)，計算機系統對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購行為發(fā)生，采購訂單確認后，系統自動(dòng)生成采購記錄，記錄內容符合要求。及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個(gè)月內提供發(fā)票，發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬�，發(fā)票按有關(guān)規定保存5年。企業(yè)每年對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
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