體系核查承諾書(shū)精選
篇一：體系核查承諾書(shū)
省食品藥品監督管理局：
本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下：
一、醫療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)
二、注冊申請人基本情況表
三、注冊申請人組織機構圖
四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖
六、一年內環(huán)境檢測報告復印件
七、產(chǎn)品工藝流程圖
八、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備
九、企業(yè)自查報告
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明
以上內容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數據均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數據。如有不實(shí)之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
特此承諾
XXXX有限公司
法人代表：
二0一五年 月 日
篇二：醫療器械注冊質(zhì)量體系核查
核查操作規范
�。ㄕ髑笠庖�(jiàn)稿）
第一條 為規范醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據?醫療器械注冊管理辦法?（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和?體外診斷試劑注冊管理辦法?（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的相關(guān)規定，制定本操作規范。
第二條 本操作規范適用于境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 食品藥品監督管理部門(mén)組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責組織開(kāi)展核查。
第四條 境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機構向相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出通知。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到通知之日起5個(gè)工作日內告知注冊申請人。
第五條 注冊申請人應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)出具醫療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)，承諾可隨
時(shí)接受現場(chǎng)檢查。注冊申請人不能在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)安排的時(shí)間內接受現場(chǎng)檢查的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)將情況告知總局醫療器械技術(shù)審評機構，總局醫療器械技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。
第六條 注冊申請人應當按照本操作規范的要求（見(jiàn)附件1）向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實(shí)性負責。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應當在10個(gè)工作日內完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進(jìn)行補充。注冊申請人未在1個(gè)月內提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)將情況告知總局醫療器械技術(shù)審評機構，總局醫療器械技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。
第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個(gè)工作日內完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在開(kāi)展現場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評機構和注冊申請人。
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開(kāi)展現場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照
?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監械?2007?239號)的標準開(kāi)展現場(chǎng)核查。
第十條 檢查組實(shí)施現場(chǎng)檢查前應當制定現場(chǎng)檢查方案�，F場(chǎng)檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。
現場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1—3天，根據企業(yè)具體情況可適當縮短或延長(cháng)。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員庫中選派�？偩旨夹g(shù)審評機構可在必要時(shí)派人參與核查。
第十一條 現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開(kāi)現場(chǎng)檢查首次會(huì )議、末次會(huì )議以及檢查組內部會(huì )議，負責現場(chǎng)檢查資料匯總，審定現場(chǎng)檢查結論。
第十二條 現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應當召開(kāi)首次會(huì )議。首次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò )人員等。
第十三條 檢查員應當按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄。
第十四條 在現場(chǎng)檢查期間，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，交流檢查情況，對疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)
應予取證。檢查結束時(shí)，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內部會(huì )議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十五條 現場(chǎng)檢查結束前，應當召開(kāi)末次會(huì )議。末次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認。對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應當提供書(shū)面說(shuō)明。
第十六條 現場(chǎng)檢查的記錄表單可參照?醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）?(國食藥監械?2009?833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現場(chǎng)核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監械?2007?239號)。
第十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當根據企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現場(chǎng)核查，避免重復核查。
第十八條 現場(chǎng)檢查的結論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當對檢查組提交的現場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結論，核查結論為“通過(guò)核查”、“整改后復查”、“未通過(guò)核查”三種情況。
第十九條 未通過(guò)核查的，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予
注冊的決定。
整改后復查的，整改復查工作由原核查部門(mén)進(jìn)行。企業(yè)應當在6個(gè)月內向原核查部門(mén)提交復查申請及整改報告。原核查部門(mén)應當在收到復查申請后30個(gè)工作日內完成復查。企業(yè)達到通過(guò)核查的標準后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應在做出核查結論后10個(gè)工作日內，將核查結果（見(jiàn)附件2）報送總局技術(shù)審評機構。整改后復查通過(guò)的核查結果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術(shù)審評機構。
第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)參照本操作規范自行制定境內第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。
附件：1.醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
2.境內醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單
篇三：售后服務(wù)體系及承諾書(shū)
1、可提供的優(yōu)惠條件
�。�1） 對用戶(hù)售前及售中、售后活動(dòng)過(guò)程中詳細周到的培訓指導，保障后期工作質(zhì)量。
�。�2） 對用戶(hù)定期電話(huà)尋訪(fǎng)及24小時(shí)服務(wù)咨詢(xún)熱線(xiàn)，隨時(shí)向用戶(hù)提供必要的服務(wù)信息。
�。�3） 無(wú)償提供設備操作、升級及相關(guān)事項的咨詢(xún)服務(wù)。
�。�4） 如用戶(hù)需設備升級換代，原機型給予一定的比例折扣。
�。�5） 對售出的設備隨機提供整套技術(shù)文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說(shuō)明書(shū)、維修保養卡、裝箱清單等）。
�。�6） 指導使用單位把工作開(kāi)展起來(lái)，在搞好優(yōu)質(zhì)服務(wù)、社會(huì )效益的基礎上，共同創(chuàng )造良好的經(jīng)濟效益。
�。�7）為確保用戶(hù)不因故障而影響工作進(jìn)度，我們鄭重承諾：在保修期內提供部分周轉機，以便及時(shí)解決使用問(wèn)題。
2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務(wù)情況
�。�1） 售前、售后服務(wù)服務(wù)的內容
本公司以“超值服務(wù)”這宗旨，為用戶(hù)提供“售前、售中、售后”的全過(guò)程系列服務(wù)，具體內容包括：
�、僭诒Ｐ奁趦冉拥接脩�(hù)要求對所購產(chǎn)品進(jìn)行維修的通知后，立即給予服務(wù)。 ②公司對所售設備，在驗收合格后，十二個(gè)月內免費保修，并終身維修。對于超過(guò)保修期的維修要求，我方仍將負責服務(wù)，同時(shí)收取事實(shí)成本費。
�、酃驹O有服務(wù)監督電話(huà)，一旦用戶(hù)對公司提供的服務(wù)有任何不滿(mǎn)的地方，可以直接電話(huà)通知公司，我方將在8小時(shí)內給予用戶(hù)滿(mǎn)意答復。
�。�2） 售后服務(wù)的質(zhì)量標準
售后服務(wù)是銷(xiāo)售全部過(guò)程的繼續，是公司形象及信譽(yù)的具體體現，它是公司與用戶(hù)之間保持長(cháng)久的橋梁，是公司財富的積累，因此售后服務(wù)既是業(yè)務(wù)員的重要工作內容，也是公司工作的一個(gè)重要組成部分。
�、僬J真耐心地解答用戶(hù)在使用中遇到的疑難問(wèn)題。如所提出的.問(wèn)題服務(wù)人員無(wú)法解答，應立即將問(wèn)題移交相關(guān)部門(mén)及時(shí)準確為用戶(hù)解決實(shí)際問(wèn)題。
�、谌缬脩�(hù)確有無(wú)法通過(guò)電訊解決的問(wèn)題，根據具體情況及時(shí)提供用戶(hù)滿(mǎn)意的技術(shù)服務(wù)。
�、鄹鶕a(chǎn)品的不斷更新，及時(shí)向用戶(hù)介紹，推薦新技術(shù)、新產(chǎn)品，并為用戶(hù)提供不同形式的交流機會(huì )。
�、苷髑笥脩�(hù)的意見(jiàn)和建議，迅速將用戶(hù)信息反饋到信息部，并做出響應，虛心接受對于有利于公司產(chǎn)品進(jìn)步的合理化建議。
�、菰O備維修由公司全權負責，及時(shí)解決問(wèn)題，同時(shí)做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶(hù)損失。
3、售后服務(wù)承諾
我們承諾，在正常使用情況下：
�。�1）自用戶(hù)收到設備并驗收合格之日起非人為造成的故障，十二個(gè)月內免費保修，終身維修，在質(zhì)保期內出現制造質(zhì)量問(wèn)題給予無(wú)條件更換。 （2）隨時(shí)向用戶(hù)提供使用經(jīng)驗和信息
上海易測儀器設備有限公司
2010年06月30日
篇五：實(shí)地核查觀(guān)察員承諾書(shū)
我自愿接受 （派出機關(guān)）的委派，承擔實(shí)地核查觀(guān)察員任務(wù)，保證做到：
1、遵守國家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術(shù)監督局關(guān)于實(shí)地核查觀(guān)察員的有關(guān)規定，服從管理，認真執行工作程序，遵守工作紀律。
2、以嚴肅認真的態(tài)度，公正、客觀(guān)地做好實(shí)地核查觀(guān)察工作，并對實(shí)地核查觀(guān)察記錄的客觀(guān)性、真實(shí)性負責。
3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書(shū)面許可，不向第三方透露有關(guān)技術(shù)秘密、商業(yè)機密和管理信息。
4、不利用職務(wù)之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財物，不在企業(yè)報銷(xiāo)發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂(lè )活動(dòng)和宴請；不要求被核查單位接受有償咨詢(xún)、服務(wù)，或謀取其他不當利益。
5、不參加與本人有利益關(guān)系的被核查單位實(shí)地核查觀(guān)察工作，不為被核查單位拉關(guān)系、謀取私利。
6、不干預審查組正常實(shí)地核查工作，不對實(shí)地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。
若違反上述承諾，本人愿接受有關(guān)部門(mén)依法做出的處理。
承諾人簽名： 年 月 日
�。ㄗⅲ捍思皇絻煞�，分別由承諾人保存和市局存檔。）
實(shí)地核查觀(guān)察員派遣通知書(shū)
_______ 、現場(chǎng)審查組：
依據《山東省質(zhì)量技術(shù)監督局行政許可實(shí)施辦法》的要求， ____ ___（觀(guān)察員姓名）將作為_(kāi)____ _ （申請單位名稱(chēng)）的 ___ ____的觀(guān)察員，請予以配合。
�。ü拢�
年 月 日
抄送：（被審查單位所在地縣級局名稱(chēng)）
實(shí)地核查觀(guān)察記錄
核查計劃編號： 核查日期： 審查組長(cháng)： 成員： 觀(guān)察員：
注: 1、此表由觀(guān)察員獨立填寫(xiě)，內容應準確、真實(shí)。
2、紙質(zhì)材料一式兩份，報市局許可辦和縣級局存檔。
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