藥事法規知識點(diǎn)總結

　　藥事法規知識點(diǎn)已經(jīng)為大家總結好了，各位同學(xué)們，請看下面吧！

　　藥事法規知識點(diǎn)總結

　　1.執業(yè)藥師注冊有效期3年。

　　2.藥品的安全風(fēng)險復雜性、不可預見(jiàn)性、不可避免性。

　　3.執業(yè)藥師禁止注冊單位機關(guān)、院校、科研單位、檢驗機構。

　　4.參加執業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員。

　　5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規范要求。

　　6.執業(yè)藥師注冊管理機構國家食品藥品監督管理總局。

　　7.受刑事處罰、吊銷(xiāo)《執業(yè)藥師資格證書(shū)》注銷(xiāo)注冊。

　　8.變更執業(yè)地區、執業(yè)單位、執業(yè)范圍應及時(shí)辦理變更注冊手續。

　　9.執業(yè)藥師繼續教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分。

　　10.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩定性、均一性。

　　11.藥品的特殊性、專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。

　　12.藥品的固有特性、有效性。

　　13.執業(yè)藥師注冊機構：省級食品藥品監督管理總局。

　　14.中藥標準主導：國際標準制定。

　　15.基本醫療衛生制度四大體系：公共衛生服務(wù)、醫療服務(wù)、醫療保障、藥品供應保障。

　　16.執業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。

　　17.醫療衛生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統一、統籌兼顧。

　　18.全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。

　　19.醫療服務(wù)體系非盈利性醫療機構為主體，公立醫療機構為主導。

　　20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。

　　21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。

　　22.國家基本藥物目錄調整周期3年。

　　23.國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)評價(jià)性抽驗。

　　24.省級食品藥品監督管理部門(mén)監督性抽驗。

　　25.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷(xiāo)目錄實(shí)行100%報銷(xiāo)。

　　26.全部配備和使用基本藥物并實(shí)現零差率銷(xiāo)售——基層醫療衛生機構。

　　27.衛生計生部門(mén)職責：中醫藥、藥物政策、基本藥物。

　　28.中醫藥管理部門(mén)職責：中藥。

　　29.發(fā)展和改革宏觀(guān)調控部門(mén)職責：藥品價(jià)格。

　　30.人力資源和社會(huì )保障部門(mén)職責：醫療保險。

　　31.由國務(wù)院制定的規范性文件行政法規。

　　32.由全國人大及其常委會(huì )制定的規范性文件法律。

　　33.實(shí)施行政許可四個(gè)原則法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則信賴(lài)保護原則。

　　34.藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。

　　35.藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。

　　36.行政處罰可要求聽(tīng)證程序的責令停產(chǎn)停業(yè);吊銷(xiāo)許可證或執照;較大數額罰款。

　　37.行政復議申請60日內向行政復議機關(guān)提出。

　　38.行政訴訟申請：6個(gè)月內直接向人民法院提。

　　39.對行政復議決定不服的，在收到復議決定書(shū)之日起15日內向人民法院起訴。

　　40.不屬于行政復議范圍的事項對行政機關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調節。

　　41.初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)階段(I期)觀(guān)察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)。

　　42.治療作用的初步評價(jià)階段(II期)觀(guān)察對患者的治療作用和安全性。

　　43.治療作用的確證階段(III期)進(jìn)一步驗證治療作用和安全性。

　　44.上市后藥品臨床再評價(jià)階段(IV期)考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應。

　　45.臨床I期樣本數健康志愿者20-30例。

　　46.臨床II期樣本數目標適應癥患者不少于100例。

　　47.臨床III期樣本數目標適應癥患者不少于300例。

　　48.臨床IV期樣本數常見(jiàn)病≥2000例。

　　49.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范GLP。

　　50.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范GCP。

　　51.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP。

　　52.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范GSP。

　　53.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GAP。

　　54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品按照新藥申請注冊。

　　55.生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊。

　　56.申請進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請注冊。

　　57.改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注冊。

　　58.國外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

　　59.港澳臺藥品進(jìn)口大陸《醫藥產(chǎn)品注冊證》。

　　60.批準生產(chǎn)的新藥設立的監測期不超過(guò)5年。

　　61.藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

　　62.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。

　　63.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權人可以兼任。

　　64.必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備青霉素或生物制品。

　　65.使用專(zhuān)用設施和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)性激素類(lèi)藥品。

　　66.不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。

　　67.引起嚴重危害藥品一級召回。

　　68.引起暫時(shí)的或可逆的健康危害二級召回。

　　69.一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回。

　　70.藥品召回的責任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　71.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報告藥監部門(mén)(一級召回）24小時(shí)之內。

　　72.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報告藥監部門(mén)(二級召回)48小時(shí)之內。

　　73.通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報告藥監部門(mén)(三級召回)72小時(shí)之內。

　　74.調查評估報告，提交召回計劃(一級召回)1日內。

　　75.調查評估報告，提交召回計劃(二級召回)3日內。

　　76.調查評估報告，提交召回計劃(三級召回)7日內。

　　77.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準。

　　78.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準。

　　79.藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人。

　　80.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　81.經(jīng)營(yíng)疫苗的.批發(fā)企業(yè)至少配備2個(gè)以上的獨立冷庫。

　　82.批發(fā)企業(yè)負責人資質(zhì)要求專(zhuān)科以上學(xué)歷或中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　83.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求本科以上+執業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　84.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人資質(zhì)要求執業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　85.驗收、養護、采購資質(zhì)要求藥學(xué)或醫學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

　　86.質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學(xué)中專(zhuān)或醫學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　87.藥品采購的三個(gè)確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷(xiāo)售人員合法資格。

　　88.同一批號的藥品應當至少檢查一個(gè)最小包裝。

　　89.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)包裝影響的可不打開(kāi)最小包裝。

　　90.破損、污染、滲液等包裝異常的開(kāi)箱檢查至最小包裝。

　　91.外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開(kāi)箱檢查。

　　92.藥品儲存的相對濕度35%-75%。

　　93.藥品垛間距不小于5cm。

　　94.藥品與地面間距不小于10cm。

　　95.藥品與庫房?jì)葔�、頂等設施間距不小于30cm。

　　96.質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　97.不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售處方藥。

　　98.第二類(lèi)、、毒性中藥品種不得陳列。

　　99.城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。

　　100.不得搭售、買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式。