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藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告【集合8篇】
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，越來(lái)越多人會(huì )去使用報告，其在寫(xiě)作上有一定的技巧。一起來(lái)參考報告是怎么寫(xiě)的吧，下面是小編幫大家整理的藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告，歡迎大家分享。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告1
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）。嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕
度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的'不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告2
一、總體工作現狀及房屋規劃：
1、日接種量平均30人次/日，全天候接種。按照疾控預防接種規范化管理實(shí)施方案要求，通過(guò)XX區疾控中心與城關(guān)社區衛生服務(wù)中心聯(lián)合督導，先將我接種門(mén)診評審工
2、預防接種門(mén)診總面積為170㎡。分別為：接種觀(guān)察室25㎡，接種室100㎡，候診區45㎡。且各區域劃分合理，流程順暢。
3、實(shí)行預防接種信息化管理。
4、基礎知識考核達到區衛生局要求。
二、實(shí)施條件部分：
1、房屋配置：衛生狀況良好，且預防接種門(mén)診獨立樓層，醒目地點(diǎn)設立接種引導牌。缺陷：地面未做防滑處理，臺面未做防撞處理。
2、功能區設置：房屋設置規劃合理，流程順暢，疫苗相關(guān)公示內容完善，相關(guān)區域座椅充足。
3、冷鏈設備：現有疫苗專(zhuān)用冰箱2臺，能滿(mǎn)足工作需要。冷藏包充足，冰排充足，且冷鏈設備有專(zhuān)檔，溫度計充足。
4、接種設備與器材：完全按照上級單位要求進(jìn)行設備配置。
5、消毒設備：完全按照上級單位要求進(jìn)行配置，且日常記錄完整。
6、信息化管理設備：完全按照上級單位要求進(jìn)行設備配置，且運行良好。
三、服務(wù)能力部分：
1、人員資質(zhì)與素質(zhì)：現有免疫規劃人員4人，本科1人，專(zhuān)科3人，相對穩定，分工明確，均接受上級部門(mén)定期培訓。
2、接種實(shí)踐技能：完全按照上級單位要求進(jìn)行日常工作，無(wú)接種差錯事故發(fā)生，人員操作技能熟練。
3、接種服務(wù)質(zhì)量：完全按照上級單位要求進(jìn)行相關(guān)工作，兒童管理完善，建卡、建冊及時(shí)及時(shí)記錄兒童變更情況，每月進(jìn)行轄區流動(dòng)兒童主動(dòng)搜索，疫苗各種接種率達到上級要求。
4、冷鏈管理：專(zhuān)人負責冷鏈管理，制度完善，定期除霜，所有冷鏈設備運行正常。
5、生物制品管理：完全按照上級單位要求進(jìn)行工作，制度完善，使用合理。
6、安全注射：完全按照上級單位要求進(jìn)行日常工作，制度完善，監測及時(shí)，未出現預防接種差錯事故。
7、流動(dòng)兒童管理：每月進(jìn)行主動(dòng)搜索，保證轄區流動(dòng)兒童接種及時(shí)，接種率達標，定期核對大冊，及時(shí)發(fā)現遷出兒童。
8、報表：按時(shí)上報各種免疫規劃報表，及時(shí)性、完整性、準確性100%。
9、檔案管理：完全按照區CDC要求進(jìn)行整理與裝訂、保存，統一整潔，查找方便。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告3
山東省食品藥品監督管理局：
菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認真進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類(lèi)儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，加強藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
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1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，使質(zhì)量管理機構和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開(kāi)始正式執行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比較重視學(xué)習國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的`副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)管員均為執業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
�。ㄈ┰O施設備
1、我公司擬調整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導審批后備案。嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質(zhì)量第一，顧客至上，規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
�。ㄎ澹炇展芾�
1、質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規定程序在養護室進(jìn)行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。
�。﹥Υ嬗陴B護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
�。ò耍╀N(xiāo)售和售后服務(wù)
1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實(shí)現藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節全過(guò)程質(zhì)量控制。對購銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數據庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運載車(chē)輛配備了溫度調節設施并保證運輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲存溫度要求。
同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各部門(mén)、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會(huì )根據在自查和內審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
我公司對照換證方案進(jìn)行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請，請領(lǐng)導檢查并審批！
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告4
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關(guān)規定，對本門(mén)診的藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行了年度自查，現將自查情況匯報如下：
一、制定并完善了《藥品首次購進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購進(jìn)和驗收管理制度》、等管理制度。
二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進(jìn)關(guān)，從正規渠道購進(jìn)藥品，確保人民用藥安全有效。
三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規范。
四、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。
五、接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查及整改落實(shí)情況：
通過(guò)對使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規范，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的'、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。今后，我們要進(jìn)一步加強對門(mén)診藥品質(zhì)量的管理工作，組織醫務(wù)人員認真學(xué)習《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《醫療機構管理條例》等相關(guān)法律法規知識，建立健全相關(guān)管理制度和獎罰措施，明確責任義務(wù)，做到依法行醫，確保醫療安全。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告5
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個(gè)體開(kāi)設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當月辦理了工商營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場(chǎng)查看、考核，通過(guò)GSP認證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。
從開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店嚴格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規范要求辦理，從開(kāi)業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價(jià)較好。藥店現有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過(guò)藥監部門(mén)舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著(zhù)較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設立有處方審核、銷(xiāo)售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過(guò)5年的運營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過(guò)賈汪藥品監督管理部門(mén)每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門(mén)舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結合外出學(xué)習，提高業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養護員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓班學(xué)習。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營(yíng)業(yè)設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉鎮藥店開(kāi)設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門(mén)和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經(jīng)營(yíng)的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應的記錄，如超過(guò)適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫(xiě)溫、濕度記錄。
4、藥品購進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進(jìn)，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過(guò)效期或其他問(wèn)題，當場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監督管理部門(mén)。
5、藥品驗收的`管理。所購進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類(lèi)別分類(lèi)擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進(jìn)店就開(kāi)始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細的監控記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫師開(kāi)具的處方，每張處方都經(jīng)我店的專(zhuān)業(yè)醫師審核合格后方銷(xiāo)售藥品。各類(lèi)藥品質(zhì)量保證，從開(kāi)始銷(xiāo)售至今，無(wú)不良反映和質(zhì)量問(wèn)題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設“顧客意見(jiàn)簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告6
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）。嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的'藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了測量血壓、開(kāi)水、測量體溫、咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告7
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）。嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕
度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的'規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報告8
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占員工總人數的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(cháng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設有專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設了質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證�，F在各項質(zhì)量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售的管理規定，依法銷(xiāo)售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規范運轉，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。
�。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學(xué)執業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營(yíng)業(yè)員，負責藥品銷(xiāo)售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
�。ㄈ┤藛T與培訓
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓和個(gè)人自學(xué)相結合的方式進(jìn)行學(xué)習，并對培訓結果進(jìn)行考核，建立了培訓檔案。通過(guò)培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。
�。ㄋ模┰O施與設備
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長(cháng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專(zhuān)人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
�。ㄎ澹┧幤焚忂M(jìn)與驗收
1、藥品的購進(jìn)：藥品購進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進(jìn)和管理，制訂了嚴格的藥品購進(jìn)管理規定，對購進(jìn)的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行有效的控制。
�。�1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認證證書(shū)及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。
�。�2）購進(jìn)藥品的'合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件隨貨同行。
�。�3）供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性
檢查供貨單位銷(xiāo)售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷(xiāo)售人員的身份證復印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進(jìn)行確認并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進(jìn)貨。
�。�4）采購員根據藥店實(shí)際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購的藥品，供貨方應開(kāi)據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質(zhì)量驗收的管理
藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷(xiāo)售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進(jìn)藥品逐批驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進(jìn)記錄。
對實(shí)施電子監管的藥品進(jìn)行了電子監管掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國電子監管系統平臺。
�。┧幤返年惲�、養護工作
藥品的陳列、養護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。
1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類(lèi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷(xiāo)售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區，沒(méi)有存放、儲存與藥品無(wú)關(guān)的物品。
2、在藥品養護過(guò)程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現溫、濕度異常，及時(shí)采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3、每月對陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區并填寫(xiě)質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后管理
1、銷(xiāo)售
在藥品的銷(xiāo)售管理中，我藥店制訂了藥品銷(xiāo)售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷(xiāo)售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷(xiāo)售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調配銷(xiāo)售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)醫師更正或重新簽字后方可調配和銷(xiāo)售，無(wú)醫師處方不得銷(xiāo)售。必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷(xiāo)售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等方式銷(xiāo)售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷(xiāo)售時(shí)應在袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設處方審核員咨詢(xún)臺、明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置了顧客意見(jiàn)薄。
按國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監管部門(mén)報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴格執行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，依法經(jīng)營(yíng)，規范管理，沒(méi)有出現違法違規經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
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