療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證自查報告
一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫療器械市場(chǎng)的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。以下是小編為您整理的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證自查報告相關(guān)資料，歡迎閱讀！
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于**市民族大道89號，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我公司質(zhì)管部工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員的職責；質(zhì)量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質(zhì)量管理培訓及考核的規定；醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷(xiāo)售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與設備管理：
倉庫劃分有相對應區域，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發(fā)貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進(jìn)行檢定。
4、采購收貨與驗收管理：
購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證或備案憑證、以及銷(xiāo)售人員的.授權書(shū)。與生產(chǎn)廠(chǎng)家簽訂購買(mǎi)合同，必須寫(xiě)明器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對，核對后放入相應的區域，再通知驗收人員進(jìn)行入庫，入庫人員按照器械的名稱(chēng)、規格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對，并且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按說(shuō)明書(shū)或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放，并且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區， 注明不合格事項，采取退貨銷(xiāo)毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進(jìn)行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過(guò)期器械報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記，超過(guò)有效期的產(chǎn)品，禁止銷(xiāo)售。
6、銷(xiāo)售出庫管理：
銷(xiāo)售記錄包括器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫院的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理：
售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內必須響應，如不能電話(huà)解決， 24小時(shí)內到達現場(chǎng)維修，并且定期對客戶(hù)進(jìn)行回訪(fǎng)，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
通過(guò)這次自查，我公司認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我公司的工作提出寶貴意見(jiàn)。
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