醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告（通用12篇）
時(shí)間是悄無(wú)聲息的，轉眼間，歲月匆匆，一段時(shí)間的的工作告一段落了，過(guò)去一段時(shí)間的工作問(wèn)題，非常值得總結，這時(shí)候十分有必須要寫(xiě)一份自查報告了。是不是無(wú)從下筆、沒(méi)有頭緒？下面是小編精心整理的醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告，希望對大家有所幫助。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇1
接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：XXXX萬(wàn)元。
注冊地址：XXXXXXXXX號。
公司于XXXX年X月XX日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于XXXX年X月XX日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，
6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的'醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇2
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇3
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的`購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇4
醫療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的要求積極準備并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
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醫療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬(wàn)元注冊地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類(lèi)
二、三類(lèi)醫療器械。
�。ǘC構與人員
公司負責人
熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
�。�1）公司設置有質(zhì)量管理機構。
�。�2）質(zhì)量管理負責人
臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標準。徐志高在職在崗無(wú)兼職現象。
�。�3）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)。
�。�4）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。
�。�5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調離直接接觸醫療器械產(chǎn)品工作崗位。
�。ㄈ┰O施與設備
(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設在住宅類(lèi)房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛生。
(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對集中與生活區域分開(kāi)設置有與公司組織機構相符合的標識門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛生設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)不合格品區(紅色)發(fā)貨區(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物門(mén)窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風(fēng)設施設置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的.可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M(jìn)與驗收
�。�1）公司購進(jìn)醫療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）公司按照適用標準、購銷(xiāo)合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：
1、公司發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任及時(shí)處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續。
�。﹥Υ媾c保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫療器械與其他醫療器械分開(kāi)存放醫療器械與非醫療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
�。�2）庫內產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實(shí)行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認并按確認意見(jiàn)處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數量、項目核對核對無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門(mén)處理。
�。�2）運輸醫療器械產(chǎn)品時(shí)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產(chǎn)品運送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應的保溫或冷藏措施。
�。ò耍╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
�。�1）公司依據有關(guān)法規、規章的要求醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具有合法票據并按規定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶(hù)的醫療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告并及時(shí)做好記錄。
�。�5）公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�6）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。
�。�7）公司經(jīng)營(yíng)的設備器具類(lèi)大型醫用設備類(lèi)醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。
雖然公司嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇5
根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷(xiāo)管理
我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的'冷藏柜。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇6
根據美國食品藥品監督管理局在X區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的'資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。
五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇7
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開(kāi)展上級文件下發(fā)的醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查�，F將具體情況報告如下:
一，加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
首先，醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關(guān)的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的'安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進(jìn)一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時(shí)排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫院滿(mǎn)意度。
3.繼續積極與上級部門(mén)合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績(jì)，共同營(yíng)造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇8
根據全省醫療器械監督管理工作會(huì )議和省局《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號），對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫療器械監督管理會(huì )議精神和《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的'銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇9
“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的.一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇10
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的'日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫療器械銷(xiāo)售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇11
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會(huì )議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械，設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長(cháng)為組長(cháng)、各分管院長(cháng)和設備科為成員的醫學(xué)裝備管理委員會(huì )和以各科主任為組長(cháng)科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室庫房，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的.審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過(guò)期，失效，無(wú)菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷(xiāo)毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷(xiāo)毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
七、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機構我院也做了相關(guān)規定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術(shù)參數相一致。維修后的醫療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械經(jīng)營(yíng)自查報告 篇12
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；
2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并在不斷的完善和學(xué)習。
四、質(zhì)量管理制度的執行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的'產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在一些小問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)，讓客戶(hù)買(mǎi)的放心！用的放心！
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