醫療器械自查報告（精選5篇）

　　通過(guò)制定自查報告，個(gè)人可以定期審視自己的行為和思想，找出存在的問(wèn)題，并設定改進(jìn)目標。以下是小編幫大家整理的醫療器械自查報告（精選5篇），僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　醫療器械自查報告1

　　為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查，現將自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內；

　　2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械產(chǎn)品注冊證；

　　3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可、備案范圍內；

　　4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的`相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質(zhì)量管理制度的`執行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統能保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯；

　　4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記；

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。

　　醫療器械自查報告2

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現將自查報告如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作：

　　1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的`管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)：

　　切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的`用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　醫療器械自查報告3

　　為積極響應國家關(guān)于加強醫療器械質(zhì)量管理的號召，確保我單位所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者及使用者的合法權益，我單位近期組織了一次全面的醫療器械自查活動(dòng)，現將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.核實(shí)醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售或使用等各個(gè)環(huán)節是否符合國家法律法規及行業(yè)標準要求。

　　2.檢查醫療器械的質(zhì)量管理體系是否健全有效，能否保障醫療器械的質(zhì)量安全。

　　3.排查醫療器械使用過(guò)程中的安全隱患，預防不良事件的'發(fā)生。

　　4.提升員工對醫療器械質(zhì)量管理的認識，增強安全責任意識。

　　二、自查內容與方法

　　1.資質(zhì)審查：核查醫療器械供應商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，包括《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械注冊證》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等，確保所采購的醫療器械來(lái)源合法，質(zhì)量可靠。

　　2.采購與驗收：檢查醫療器械的采購計劃、合同、發(fā)票等文件是否齊全，驗收記錄是否完整，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、數量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息，確保采購的醫療器械符合合同要求及質(zhì)量標準。

　　3.儲存與養護：檢查醫療器械倉庫的溫濕度控制、通風(fēng)條件、防蟲(chóng)防鼠措施等是否符合要求，產(chǎn)品是否按照規定的儲存條件進(jìn)行分類(lèi)存放，并定期進(jìn)行養護檢查，確保醫療器械在儲存過(guò)程中不受損害。

　　4.銷(xiāo)售或使用：核實(shí)醫療器械的銷(xiāo)售或使用記錄是否真實(shí)、完整，是否有未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件或過(guò)期失效的醫療器械流入市場(chǎng)或用于患者治療，確保醫療器械的合法使用。

　　5.不良事件監測與報告：檢查是否建立了醫療器械不良事件監測與報告制度，是否對發(fā)生的不良事件進(jìn)行了及時(shí)、有效的處理，并按照規定向相關(guān)部門(mén)報告。

　　三、自查結果及問(wèn)題整改

　　1.自查結果：通過(guò)自查，我單位在醫療器械管理方面總體符合國家法律法規及行業(yè)標準要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分員工對醫療器械質(zhì)量管理的認識不夠深入，存在操作不規范的情況；二是部分醫療器械的驗收記錄不夠詳細，需進(jìn)一步完善；三是醫療器械不良事件監測與報告機制尚需加強。

　　2.問(wèn)題整改：針對上述問(wèn)題，我單位將采取以下措施進(jìn)行整改：一是加強員工培訓，提高員工對醫療器械質(zhì)量管理的認識，規范操作流程；二是完善醫療器械驗收記錄，確保信息準確無(wú)誤；三是建立健全醫療器械不良事件監測與報告機制，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理并上報相關(guān)部門(mén)。

　　本次醫療器械自查活動(dòng)對我單位醫療器械管理工作進(jìn)行了一次全面的梳理和檢查，發(fā)現了存在的問(wèn)題并提出了相應的整改措施。未來(lái)，我單位將繼續加強醫療器械質(zhì)量管理工作，不斷完善質(zhì)量管理體系和應急預案體系，提高員工的安全意識和責任意識，確保醫療器械的安全有效使用，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫療服務(wù)。

　　醫療器械自查報告4

　　為積極響應國家關(guān)于加強醫療器械質(zhì)量管理的號召，確保所經(jīng)營(yíng)和使用的醫療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者健康權益，我司近期組織了一次全面的醫療器械自查活動(dòng)，現將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.驗證我司醫療器械質(zhì)量管理體系的有效性及執行情況。

　　2.檢查醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用及處置等各個(gè)環(huán)節是否符合相關(guān)法律法規要求。

　　3.識別并糾正醫療器械管理中存在的問(wèn)題和不足，防止醫療器械質(zhì)量事件的發(fā)生。

　　4.強化員工對醫療器械質(zhì)量管理的認識，提升整體管理水平。

　　二、自查內容與方法

　　1.資質(zhì)與制度審查：核查我司是否具備合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的資質(zhì)，包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證等。同時(shí)，審查醫療器械質(zhì)量管理制度的建立與執行情況，包括但不限于采購管理、驗收制度、儲存與養護制度、使用與監測制度等。

　　2.供應商與產(chǎn)品管理：檢查醫療器械供應商的資質(zhì)是否齊全有效，產(chǎn)品是否具備合法注冊證或備案憑證。對進(jìn)貨渠道進(jìn)行追溯，確保采購的醫療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。

　　3.儲存與養護：檢查醫療器械倉庫的溫濕度控制、防蟲(chóng)防鼠措施、分區分類(lèi)存放等是否符合要求。對庫存醫療器械進(jìn)行定期養護，記錄養護情況，確保醫療器械在儲存過(guò)程中保持其應有的質(zhì)量和性能。

　　4.使用與監測：檢查醫療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓并具備相應資質(zhì)。對使用中的醫療器械進(jìn)行定期監測，及時(shí)發(fā)現并處理可能存在的問(wèn)題。同時(shí)，收集并處理患者使用醫療器械后的反饋信息，為產(chǎn)品質(zhì)量的持續改進(jìn)提供依據。

　　5.不良事件處理：審查醫療器械不良事件的監測、報告、調查及處理流程是否健全有效。對發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時(shí)報告和處理，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生。

　　三、自查結果及整改措施

　　1.自查結果：經(jīng)過(guò)全面自查，我司在醫療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環(huán)節需要改進(jìn)。例如，部分員工對醫療器械質(zhì)量管理制度的理解不夠深入；部分醫療器械的儲存條件有待優(yōu)化；不良事件報告機制尚需進(jìn)一步完善等。

　　2.整改措施：

　　加強員工培訓，提高員工對醫療器械質(zhì)量管理制度的認識和執行能力。定期組織員工參加醫療器械相關(guān)法律法規及質(zhì)量管理知識的培訓。

　　優(yōu)化醫療器械儲存條件，確保倉庫溫濕度控制精準有效，加強防蟲(chóng)防鼠措施，提升儲存環(huán)境的'安全性和穩定性。

　　完善不良事件監測與報告機制，建立健全不良事件報告流程和處理機制，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理。

　　加強與供應商的溝通與合作，確保采購的醫療器械質(zhì)量可靠、來(lái)源合法。定期對供應商進(jìn)行評估和審核，確保供應商持續符合我司的要求。

　　本次醫療器械自查活動(dòng)不僅是對我司醫療器械管理現狀的一次全面審視，也是對未來(lái)管理工作的一次重要規劃。我們將以此次自查為契機，進(jìn)一步規范醫療器械管理流程，提升醫療器械質(zhì)量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫療服務(wù)。同時(shí)，我們也將持續關(guān)注醫療器械行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)和法規要求，及時(shí)調整和完善管理策略，確保我司在醫療器械管理領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位。

　　醫療器械自查報告5

　　為保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，現將自查報告如下：

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(cháng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的.醫療器械，減少醫療事故的發(fā)生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果

　　1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料。

　　2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。

　　5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的'要求完成。

　　6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　8、但是在實(shí)際工作和執行中，可能會(huì )出現一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　9、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律，規范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

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