醫療耗材實(shí)施方案

　　為了確保工作或事情能有條不紊地開(kāi)展，就需要我們事先制定方案，方案是在案前得出的方法計劃。優(yōu)秀的方案都具備一些什么特點(diǎn)呢？下面是小編為大家收集的醫療耗材實(shí)施方案，歡迎大家分享。

　　醫療耗材實(shí)施方案1

　　為深入開(kāi)展植入性醫療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫院醫療質(zhì)量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關(guān)于對植入性醫用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛辦發(fā)電48號）精神，結合我院實(shí)際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創(chuàng )先爭優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿(mǎn)意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著(zhù)力提升醫療服務(wù)水平，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量，科學(xué)地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質(zhì)量，切實(shí)維護患者的合法權益,推進(jìn)醫療工作順利進(jìn)行。

　　二、工作內容和要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，認真開(kāi)展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會(huì )對患者造成直接傷害，又會(huì )對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會(huì )影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對開(kāi)展植入性醫用耗材使用的臨床科室開(kāi)展逐一清理整頓。

　�。ǘ�）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理

　　成立由院領(lǐng)導、辦公室、醫務(wù)科、設備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專(zhuān)項整治小組，立即開(kāi)展我院的清理整頓工作。院長(cháng)負總責、分管院長(cháng)具體負責，不斷完善規章制度，進(jìn)一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開(kāi)展各類(lèi)介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務(wù)人員實(shí)施授權制，嚴格掌握植入性醫用

　　耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發(fā)現可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛生行政部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報告。

　�。ㄈ�）加強隨訪(fǎng)，切實(shí)保障患者合法權益

　　加強患者隨訪(fǎng)，嚴密觀(guān)察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發(fā)現曾經(jīng)使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開(kāi)展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規定，及時(shí)上報。

　　三、各部門(mén)任務(wù)及職責

　�。ㄒ唬┽t院感染監控部門(mén)

　　1、抽驗器械采購部門(mén)索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量。

　　3、應對購入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時(shí)通知器械采購部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時(shí)，應立即按以下辦法逐級上報：

　�、�、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進(jìn)展。

　�、�、留樣：反應過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　�、�、記載：一次性醫具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的`回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對存在問(wèn)題協(xié)調好各部門(mén)工作。

　�。ǘ�）器械采購部門(mén)

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

　�。�1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　�。�2）“一次性醫療用品合格證”

　�。�3）生產(chǎn)廠(chǎng)當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無(wú)菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

　�。ㄈ�）供應部門(mén)

　　1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)記錄并上報醫院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號產(chǎn)品的使用。

　　2、嚴格執行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關(guān)規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　�。ㄋ模┡R床使用部門(mén)

　　1、護士長(cháng)或專(zhuān)職護士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀(guān)察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現輸液反應立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報告醫生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調查工作。

　　4、對使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫生護士均有責任及時(shí)向醫院感染控制部門(mén)或主管院長(cháng)報告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現場(chǎng)保護和留樣工作。

　�。ǘ�）使用中發(fā)現問(wèn)題，應于一周內向衛生局醫政科提供書(shū)面報告。

　　五、組織領(lǐng)導

　　為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導，醫院決定成立工作領(lǐng)導小組，其組成人員如下：

　　組長(cháng)：

　　副組長(cháng)：

　　成員：

　　領(lǐng)導小組下設辦公室，醫務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

　　醫療耗材實(shí)施方案2

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)醫用耗材集中招標采購，建立起規范的醫用耗材集中采購運作模式和政府監督管理機制，加強醫療機構對醫用耗材采購的管理，規范采購行為，降低采購價(jià)格，減輕人民群眾的醫療費用負擔，保證醫用耗材的質(zhì)量和臨床使用的安全有效；

　�。ǘ�）按照統一、規范、簡(jiǎn)化、高效的要求，以各級醫療機構為采購集團進(jìn)行集中采購工作，促進(jìn)醫用耗材采購規�；�；

　�。ㄈ�）利用現代信息網(wǎng)絡(luò )技術(shù)，對市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構實(shí)行醫用耗材網(wǎng)上招標采購，加強政府部門(mén)對網(wǎng)上招標采購全過(guò)程的監管，努力提高集中招標采購的社會(huì )滿(mǎn)意度。

　　二、基本原則

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理、誠實(shí)信用及公開(kāi)、公平、公正原則；

　�。ǘ�）確保臨床使用安全，滿(mǎn)足醫療機構臨床使用需求；

　�。ㄈ�）依法接受社會(huì )監督，抵制醫用耗材購銷(xiāo)活動(dòng)中的不正之風(fēng)；

　�。ㄋ模┮�進(jìn)競爭機制，鼓勵所有合法的醫用耗材生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)參與競爭，不限制、排斥本行政區外的投標人參與投標，不對本行政區的投標人進(jìn)行任何形式的保護。

　　三、采購主體

　　集中招標采購主體為市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構。

　　四、采購范圍

　　本次集中招標采購目錄范圍：

　　E類(lèi)人工關(guān)節及骨科材料F類(lèi)口腔科材料

　　G類(lèi)眼科材料H類(lèi)注射穿刺類(lèi)及醫用高分子材料

　　I類(lèi)醫用衛生材料及敷料J類(lèi)心、胸外科，體外循環(huán)類(lèi)

　　K類(lèi)消毒劑L類(lèi)手術(shù)室用品

　　M類(lèi)醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件N類(lèi)透析器、透析管路

　　O類(lèi)醫用化驗和基礎設備器具P類(lèi)檢驗試劑

　　除《衛生部辦公廳關(guān)于公布2008年全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄的通知》（衛辦規財函[2008]584號）文件中規定的心臟介入類(lèi)、周?chē)�血管介入�?lèi)、心臟起搏器類(lèi)和電生理類(lèi)外所有臨床使用的醫用耗材及檢驗試劑均列入本次集中招標采購。

　　五、組織形式

　�。ㄒ唬┙�立鄂州市醫療機構醫用耗材招標領(lǐng)導小組：領(lǐng)導小組由市紀委、市糾風(fēng)辦、市衛生行政部門(mén)領(lǐng)導、有關(guān)科室負責人及有關(guān)醫療機構負責同志組成。領(lǐng)導小組作為集中采購的業(yè)務(wù)決策機構，并履行以下職責：

　　1、推動(dòng)、組織、協(xié)調和指導全市醫用耗材集中招標采購工作；

　　2、決定醫用耗材集中采購的運行模式；

　　3、制定醫療機構醫用耗材集中招標采購相關(guān)文件和規定，審定醫用耗材集中采購工作方案；

　　4、對醫療機構和招標代理機構組織的醫用耗材集中采購工作進(jìn)行指導和檢查；

　　5、根據《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購工作方案》確定集中采購明細目錄，審定集中采購文件。確定集中采購各類(lèi)耗材產(chǎn)品類(lèi)別層次，及制定各層次產(chǎn)品的基準購入價(jià)和成交參考價(jià)。

　　6、審定采購文件、采購計劃、評審標準、資格審查標準、專(zhuān)家抽取辦法和備案采購制度；

　　7、審定《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專(zhuān)家庫》；

　　8、評論并決定醫用耗材集中采購管理工作中的獎勵與處罰事宜；

　　9、確定醫用耗材購銷(xiāo)合同簽訂方式。

　　10、對招標代理機構工作進(jìn)行監督，協(xié)調醫用耗材集中采購工作中的其他相關(guān)事宜。

　�。ǘ�）成立鄂州市醫療機構醫用耗材集中招標采購辦公室，主要負責醫療機構醫用耗材集中采購的日常管理工作，履行以下職責：

　　1、制定并報請領(lǐng)導小組批準后實(shí)施醫療機構醫用耗材集中采購工作計劃；

　　2、協(xié)調各醫療機構的醫用耗材集中采購工作，組織采集有關(guān)招標采購信息；

　　3、組織編制《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和建立《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專(zhuān)家庫》；

　　4、組織編制采購文件、評審標準、評審辦法、確定合同簽訂方式等工作，并組織招標醫療機構進(jìn)行討論修訂；

　　5、采購期內，對醫療機構的采購行為進(jìn)行管理，對各種不規范行為提出糾正意見(jiàn)；

　　6、其他工作事項。

　�。ㄈ�）招標人:是指參加招標的各醫療機構,主要履行以下職責：

　　1、聯(lián)合組建經(jīng)辦機構或者共同委托醫用耗材代理機構進(jìn)行集中招標采購活動(dòng)；

　　2、向招標代理機構提供真實(shí)的醫用耗材及檢驗試劑采購歷史資料；

　　3、根據衛生部行政部門(mén)確定的醫療機構集中招標采購醫用耗材目錄，編制本單位采購計劃；

　　4、確定招標文件、評標標準和方法，決定評審委員會(huì )的贊成原則、方法和工作程序；

　　5、確認中標品種，直接或者委托招標代理機構與中標人簽訂醫用耗材購銷(xiāo)合同；

　　6、依據醫用耗材購銷(xiāo)合同驗收醫用耗材，結算貨款，保證購銷(xiāo)合同在本單位的履行；

　　7、衛生行政部門(mén)明確的其他職責。

　　招標人不得有下列行為：

　　1、對應當公開(kāi)招標采購的品種不進(jìn)行公開(kāi)招標或以其他方式規避集中招標采購；

　　2、向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人名稱(chēng)、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關(guān)的情況；

　　3、提供虛假的醫用耗材采購歷史資料；

　　4、發(fā)布中標通知書(shū)后擅自改變中標結果；

　　5、不按照規定同中標人簽訂購銷(xiāo)合同；

　　6、不按照購銷(xiāo)合同采購中標醫用耗材，擅自采購非中標醫用耗材，不按時(shí)結算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；

　　7、醫用耗材購銷(xiāo)合同簽訂后，再同中標人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取其他不正當利益；

　　8、不按照規定向衛生行政部門(mén)報送集中招標采購履約情況表；

　　六、監督管理

　　建立由市糾風(fēng)辦牽頭，物價(jià)、工商、藥監、社保、衛生、質(zhì)監等部門(mén)共同參與的監督管理委員會(huì )，全程監督本次醫用耗材集中采購工作。主要履行以下職責：參照《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發(fā)[20xx]17號），制定本次集中采購的紀律；對制定集中采購文件、議價(jià)細則及辦法，抽取評審專(zhuān)家、評審全過(guò)程進(jìn)行監督，并簽封評審結果。

　　招標代理機構承擔網(wǎng)上集中采購技術(shù)支持和相關(guān)服務(wù)工作，為行政主管部門(mén)提供網(wǎng)上監管必要的技術(shù)條件。

　　建立醫用耗材和醫療器械集中采購違法違約行為公示制度，招標辦公室在“衛生局網(wǎng)站”上建立淮北市醫療機構醫療器械集中招標采購違法違約行為公示欄，及時(shí)公示所有在醫用耗材集中采購供應中的違法、違約行為，包括實(shí)施及收受商業(yè)賄賂的行為、提供虛假資格證明材料、報價(jià)截止后撤銷(xiāo)其報價(jià)、成交后不能及時(shí)履行合同等行為。公示欄上發(fā)布的信息，將作為今后集中采購中對企業(yè)及醫療機構資信評估的參考依據。實(shí)施商業(yè)賄賂的企業(yè)，將在兩年內取消該企業(yè)在本地區參加醫用耗材集中采購的資格。

　　七、資格證明文件審核

　　在規定的截止日期前，投標企業(yè)應將產(chǎn)品資格證明文件按照集中招標采購公告的要求遞交至代理機構。

　　招標代理機構負責審核資格證明文件的真實(shí)性、合法性，并進(jìn)行數據處理。

　　八、集中采購方式

　　采用集中招標采購方式。

　　對通過(guò)集中招標采購不能成交的品種，實(shí)行集中議價(jià)采購。

　　為減少中間環(huán)節，降低成本，讓利于患者，本次集中采購接受符合條件的各類(lèi)器械（檢驗試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的投標。

　　九、專(zhuān)家庫和專(zhuān)家委員會(huì )

　　各醫療機構根據本工作方案的日程安排，應將符合條件的臨床醫學(xué)、價(jià)格、器械管理和護理等方面的專(zhuān)家信息進(jìn)行整理上報招標辦公室。各醫療機構推薦的專(zhuān)家經(jīng)評審后組成醫用耗材集中采購專(zhuān)家庫。

　　評標專(zhuān)家委員會(huì )由9-25人單數組成，根據本次集中招標醫用耗材分類(lèi)，評標專(zhuān)家委員會(huì )可分為不同的組，采用分層隨機的方式從專(zhuān)家庫中抽取。其中器械管理方面的專(zhuān)家不得少于評標專(zhuān)家人數1/2。各組可參考醫用耗材采購量，確定各級醫療機構專(zhuān)家的抽取比例。

　　專(zhuān)家抽取是在開(kāi)標現場(chǎng)進(jìn)行，并抽一定數量的候選專(zhuān)家。要求被選的專(zhuān)家要在一小時(shí)內趕到。

　　十、招標代理機構

　　醫用耗材招標代理機構,是經(jīng)藥監和衛生部門(mén)認定、取得中介代理機構資格證書(shū)的社會(huì )中介組織，在招標人委托的范圍內辦理集中招標采購事宜,應履行以下職責:（一)編制招標文件、評標標準和方法草案，提供招標人審定；

　�。ǘ�）編制醫用耗材需求一覽表，明確招標人已列入采購計劃的醫用耗材采購數量，并提供招標人確認；

　�。ㄈ�）提供招標人確認采購方式、評標標準和方法；

　�。ㄋ模┌l(fā)布招標公告、發(fā)售招標文件，以書(shū)面方式答復招標人提出的澄清要求；

　�。ㄎ澹�對投標人提交的.各種證明文件進(jìn)行初審，保證文件齊全；

　�。�六）組織開(kāi)標、評標，向招標人如實(shí)報告評標委員會(huì )決定的中標候選品種；

　�。ㄆ撸┌l(fā)布中標通知書(shū)，組織招標人或者依據招標人的委托同中標企業(yè)簽訂醫用耗材購銷(xiāo)合同；

　�。ò耍┫蛐l生行政部門(mén)報送書(shū)面評標報告，向投標人公開(kāi)集中招標采購評標、定標結果；

　�。ň牛┚幹漆t療機構集中招標采購中標醫用耗材采購手冊；

　�。ㄊ�）提供醫用耗材網(wǎng)上交易系統平臺和客戶(hù)端，做好網(wǎng)上交易的技術(shù)服務(wù)工作。

　　十一、投標人

　　投標人是指向招標人提供醫用耗材的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。投標人參加醫用耗材集中采購招標（議價(jià)）活動(dòng)應具備以下條件：

　�。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩镀髽I(yè)營(yíng)業(yè)執照》；

　�。ǘ�）依法取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

　�。ㄈ�）商業(yè)信譽(yù)良好；

　�。ㄋ模┚哂新男泻贤�必須的醫用耗材供應保障能力;

　�。ㄎ澹┯幸婪ɡU納稅金的良好記錄；

　�。�六）參加集中招標（議價(jià)）采購活動(dòng)前兩年內，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴重違紀記錄。

　　投標人在醫用耗材集中招標采購活動(dòng)中不得有下列行為：

　�。ㄒ唬┨峁┨幏交乜刍蚱渌�商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)；

　�。ǘ�）以低于成本的價(jià)格投標報價(jià)，擾亂市場(chǎng)秩序；

　�。ㄈ�）相互串通投標報價(jià)，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；

　�。ㄋ模┮韵蛘袠巳�、招標代理機構或者評標專(zhuān)家行賄的手段牟取中標；

　�。ㄎ澹┨峁┨摷僮C明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；

　�。�六）在開(kāi)標后投標有效期內撤消投標，中標人在規定期限內不簽訂醫用耗材購銷(xiāo)合同或不履行合同義務(wù)；

　�。ㄆ撸�對醫用耗材集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。

　　投標人所提供的必須是其合法生產(chǎn)或代理的醫用耗材，并能夠按照購銷(xiāo)合同規定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、效期及時(shí)供貨。

　　十二、招標采購工作流程

　　確定招標代理機構→編制集中采購文件、集中采購目錄、編制競價(jià)采購目錄、評審規則→發(fā)布集中采購公告→發(fā)售集中采購文件→企業(yè)遞交資格證明文件→代理機構對資格證明文件審查→投標人報價(jià)→開(kāi)標；

　　1、抽取評標、評審專(zhuān)家委員會(huì )→評標（評分入圍→專(zhuān)家投票入選）

　　2、對價(jià)格談判品種→專(zhuān)家建議價(jià)格→投標人回復價(jià)格→專(zhuān)家投票入選

　　3、公布中標（成交）候選品種目錄→發(fā)中標通知書(shū)、簽訂購銷(xiāo)合同→醫療機構采購（監督委員會(huì )全過(guò)程監督）。

　　十三、集中招標、議價(jià)辦法

　�。ㄒ唬┰u標、議價(jià)原則

　　集中招標、議價(jià)應遵循公開(kāi)、公平、公正、誠實(shí)信用和堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。

　�。ǘ�）評標、議價(jià)方式

　　集中招標（議價(jià)）采購的評審工作采取定量評價(jià)及定性評價(jià)相結合的方式進(jìn)行。如招標人根據臨床需求認為有必要，可對某一產(chǎn)品的所有規格包裝進(jìn)行統一捆綁評審。

　　評審方式以集中評標、集中議價(jià)（價(jià)格談判）兩種方式進(jìn)行。

　　1、集中評標參照醫療機構對部分常用醫用耗材的使用情況，包括使用品牌、采購價(jià)格、產(chǎn)品的質(zhì)量、配送商的信譽(yù)和服務(wù)等進(jìn)行評審。集中評標采取定量評價(jià)的辦法，評審專(zhuān)家根據評審標準進(jìn)行綜合評審，確定入圍的品牌。

　　2、評標辦法

　　采用要素加權法對投標品種進(jìn)行百分制定量評價(jià)，按照分數高低確定入圍品牌。同一質(zhì)量類(lèi)別的同一品種，綜合評分≥60分的全部入圍。

　　定量評價(jià)將優(yōu)先考慮以下因素：

　　A、質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實(shí)用性；

　　B、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證能力和品牌知名度；

　　C、配送企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)、質(zhì)量保證和及時(shí)配送能力、倉儲設施情況和涉及交貨、退貨、換貨的服務(wù)水平；

　　D、投標人在參加醫用耗材集中招標（議價(jià)）采購活動(dòng)前兩年內，是否存在嚴重違紀、違法行為。

　　3、在集中評標過(guò)程中，如有投標人對投標產(chǎn)品的報價(jià)高于招標人相同品牌型號的近一年的最低購入價(jià)，招標人有權拒絕其入圍。

　　4、議價(jià)辦法

　　本次議價(jià)采取網(wǎng)上和當面價(jià)格談判的形式進(jìn)行。價(jià)格談判專(zhuān)家與入圍供應商進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)在線(xiàn)價(jià)格談判。如果供應商的價(jià)格低于或等于專(zhuān)家的建議價(jià)格，則該品種直接列入中標候選，否則進(jìn)入下一輪談判。談判結束后，專(zhuān)家將所有未中標的議價(jià)品種進(jìn)行投票表決，以絕對多數原則列入中標候選。

　　5、評審委員會(huì )全體成員須在評標報告上簽字。對評標結論持有異議的評標專(zhuān)家可以書(shū)面方式闡述其不同意見(jiàn)和理由。評標專(zhuān)家拒絕在評標報告上簽字，同時(shí)未陳述其不同意見(jiàn)和理由的，視為同意評標結論。評標委員會(huì )應當對此做出書(shū)面說(shuō)明并記錄在案。

　　6、中標結果產(chǎn)生后，報送淮北市醫療機構醫用耗材集中招標（議價(jià)）采購領(lǐng)導工作小組辦公室存檔備查。

　�。ㄈ�）確定產(chǎn)品類(lèi)別層次

　　醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、檢驗試劑、消毒劑質(zhì)量類(lèi)別分為:

　�。�1）國產(chǎn)產(chǎn)品；

　�。�2）進(jìn)口產(chǎn)品。

　　其它品種質(zhì)量類(lèi)別分為:

　�。�1）通過(guò)歐盟CE認證或FDA認證的國產(chǎn)產(chǎn)品；

　�。�2）未通過(guò)歐盟CE認證和FDA認證的國產(chǎn)產(chǎn)品；

　�。�3）進(jìn)口產(chǎn)品。

　　對于合資的產(chǎn)品,如果僅取得了國產(chǎn)的注冊證或生產(chǎn)批文,此產(chǎn)品屬?lài)�產(chǎn)產(chǎn)品；港臺澳“許”字號的產(chǎn)品，歸屬于進(jìn)口產(chǎn)品。

　　(四)價(jià)格談判

　　網(wǎng)上報價(jià)應充分體現公開(kāi)、公平、公正和誠實(shí)信用原則。

　　所有投標入圍企業(yè)必須參加報價(jià)，所報價(jià)格不得高于基準購入價(jià)，也不得高于上次報價(jià)。

　　招標代理機構在規定的時(shí)間內向所有報價(jià)人公布報價(jià)兩次。投標入圍企業(yè)在公示時(shí)間內上網(wǎng)響應談判專(zhuān)家給出的建議價(jià)格信息，并可以進(jìn)行價(jià)格調整。

　　對符合成交參考價(jià)的產(chǎn)品，直接進(jìn)入議價(jià)成交候選品種目錄。報價(jià)高于成交參考價(jià)的品種進(jìn)入下一流程。

　　經(jīng)兩輪談判后，高于專(zhuān)家參考價(jià)格的，由專(zhuān)家委員會(huì )以記名投票表決的方式以絕對多數原則確定一種成交候選品種。對符合成交參考價(jià)的品種直接進(jìn)入議價(jià)成交候選品種目錄的產(chǎn)品，不再進(jìn)行投票表決。

　　十四、定標

　�。ㄒ唬┘�中招標（議價(jià)）采購的投標品種經(jīng)專(zhuān)家評審委員會(huì )評審和比較后，確定中標品種，并經(jīng)醫用耗材集中招標（議價(jià)）采購領(lǐng)導小組、監督小組審核批準后形成《中標品種目錄》，供參與招標的醫療機構執行。

　�。ǘ�）中標結果的公示：由招標人在網(wǎng)上公示中標結果，并在規定時(shí)間內受理異議問(wèn)題。

　　(三)中標通知：

　　1、招標代理機構將以書(shū)面的形式發(fā)出《中標通知書(shū)》，《中標通知書(shū)》是產(chǎn)品購銷(xiāo)合同的組成部分，對招標人和中標人具有法律效力。

　　2、《中標通知書(shū)》為中標方與醫療機構簽訂購銷(xiāo)合同的依據。招標人不得在中標目錄外采購同類(lèi)產(chǎn)品，中標人不得放棄中標項目。

　　十五、采購周期

　　本次招標采購周期為12個(gè)月。

　　十六、核定臨時(shí)零售價(jià)

　　各醫療機構根據國家物價(jià)部門(mén)有關(guān)文件的規定，核算成交候選品種零售價(jià)格報市物價(jià)局備案。

　　十七、簽訂合同與采購成交品種

　　對于已使用過(guò)的品種，醫療機構參照上年度采購情況和本次成交候選品種目錄，在購銷(xiāo)合同中明確采購數量。合同采購量可以在±20%的范圍浮動(dòng)。在本次采購周期內，如果合同采購量未能完成，應順延至下一個(gè)采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。

　　醫療機構和成交人必須按照合同購銷(xiāo)成交品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。

　　集中采購成交價(jià)格為醫療機構的購入價(jià)格，醫療機構不得再與成交人進(jìn)行價(jià)格談判。成交人必須有能力履行合同義務(wù)，不得向他人轉讓成交品種，也不得將成交品種分包給他人。

　　十八、中標品種的配送

　�。ㄒ唬┩稑巳藨�具備中標通知書(shū)發(fā)出后30日內滿(mǎn)足所有招標人臨床使用的配送能力；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)作為投標人，其中標品種可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以由生產(chǎn)企業(yè)委托批發(fā)企業(yè)或其他物流企業(yè)代理配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)對配送承擔連帶責任；

　�。ㄈ�）招標人通過(guò)評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進(jìn)行及時(shí)配送能力，可直接宣布投標人為不合格。

　　十九、結算辦法

　　醫療機構應按照醫用耗材購銷(xiāo)合同中簽訂的貨款結算辦法，對成交人按時(shí)結算貨款。結款時(shí)間由招標人和成交人協(xié)商確定，以確保我市醫療機構醫用耗材集中采購的信譽(yù)。

　　二十、集中采購代理服務(wù)收費

　　代理服務(wù)收費標準參照湖北省物價(jià)局文件執行。

　　二十一、數據準備

　�。ㄒ唬┽t療機構歷史采購數據

　　統計匯總醫療機構上一采購周期內的醫用耗采購數據，作為編制采購目錄、設定準入價(jià)和標底的依據。

　�。ǘ�）準入價(jià)和標底

　　按照不高于醫療機構上一采購周期和周邊地區采購價(jià)格的原則，制定集中采購藥品投標報價(jià)的基準價(jià)，在基準價(jià)的基礎上設定一定的降價(jià)幅度作為標底。

　　基準價(jià)是集中招標和邀請競價(jià)采購報價(jià)的最高限價(jià)，是根據專(zhuān)家評定、醫療機構采購信息和其他市場(chǎng)信息編制的，反映醫療機構當前醫用耗材的采購價(jià)格水平。

　　二十二、備案采購

　　原則上，在兩次招標期間內，各醫療機構不準引進(jìn)新的醫用耗材品種，如確實(shí)臨床需要，可采取備案制度進(jìn)行采購。首先由醫院臨床科室提出申請并報醫院藥械科，藥械科提請醫院研究后報市招標辦，由招標辦在進(jìn)行市場(chǎng)調研的基礎上定期召集專(zhuān)家進(jìn)行論證、評審、議價(jià)采購，各醫療機構不得未經(jīng)備案自行采購。

　　二十三、招標采購效果評價(jià)辦法

　　集中招標采購效果從兩方面進(jìn)行評價(jià)

　�。ㄒ唬┢骄�降價(jià)比例

　　降價(jià)比例是指中標醫用耗材的零售價(jià)與政府規定零售價(jià)或企業(yè)自主制定零售價(jià)相比計算出的比率。其計算公式為：

　　某中標醫用耗材的降價(jià)比例=（政府規定零售價(jià)或企業(yè)自主制定零售價(jià)-中標醫用耗材零售價(jià)）/政府規定零售價(jià)或企業(yè)自主制定零售價(jià)×100%平均降價(jià)比例是指中標醫用耗材降價(jià)比例的加權平均數。

　�。ǘ�）減輕患者醫用耗材費用支出

　　減輕患者醫用耗材費用支出是指中標醫用耗材零售價(jià)格降低，使患者減少支付的那部分差價(jià)款。其計算公式：

　　減輕患者醫用耗材費用支出=（政府規定零售價(jià)或企業(yè)自定零售價(jià)-中標零售價(jià)）x合同采購量或預計采購量。

　　醫療耗材實(shí)施方案3

　　為全面推進(jìn)我市醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項整治工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷(xiāo)環(huán)節中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開(kāi)始，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效�，F將專(zhuān)項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標

　　對存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；堅決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關(guān)節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫療器械銷(xiāo)售、購進(jìn)、使用情況。

　　三、檢查的主要內容

　　1、經(jīng)營(yíng)、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；

　　2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應商及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標識等；是否按規定建立符合資質(zhì)的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。

　　3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會(huì )，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個(gè)部門(mén)負責植入性醫療器械的統一采購。

　　4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

　　5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的意見(jiàn)》相關(guān)要求情況。

　　四、實(shí)施步驟

　�。ㄒ唬┳圆殡A段：5月10日前。各植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會(huì )議要求對本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書(shū)面形式報轄區監管部門(mén)〔三區內（含開(kāi)發(fā)區）植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關(guān)區內（含市開(kāi)發(fā)區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場(chǎng)科；海港區內（含市開(kāi)發(fā)區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。

　�。ǘ�）轄區監管部門(mén)檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位全面開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項檢查。

　�。ㄈ�）轄區監管部門(mén)總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問(wèn)題、解決問(wèn)題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　�。ㄋ模┦芯殖椴榭偨Y階段：7月底前。6月21日開(kāi)始，市局抽調相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區監管部門(mén)植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作和醫療器械日常監管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進(jìn)行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進(jìn)行通報。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執法科室要加強領(lǐng)導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專(zhuān)項檢查與日常監督檢查有機結合起來(lái)，以專(zhuān)項檢查促進(jìn)醫療器械監督管理各項工作有效落實(shí)，確保專(zhuān)項檢查取得成效。

　�。ǘ�）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發(fā)現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：

　　1、對各經(jīng)營(yíng)、使用單位在自查中發(fā)現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現植入性醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現有違法購進(jìn)，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的.植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的意見(jiàn)》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。

　�。ㄈ�）認真總結，及時(shí)上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要在規定時(shí)間內完成自查和總結上報工作。對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真自查或自查中沒(méi)有發(fā)現而監管部門(mén)檢查中發(fā)現的違法違規行為將按上限進(jìn)行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時(shí)間內沒(méi)有查到的植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構（以植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發(fā)現的違法違規行為，統一處理。

　　總之，要通過(guò)專(zhuān)項檢查，促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，推進(jìn)植入性醫療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開(kāi)展。特別要督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫療器械質(zhì)量管理制度，做好購進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。

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