制藥設備管理中的問(wèn)題與對策論文
內容摘要:隨著(zhù)制藥業(yè)的發(fā)展和現代管理的發(fā)展，制藥設備管理在制藥企業(yè)中的作用越來(lái)越明顯，直接影響著(zhù)制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)系著(zhù)制藥企業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，由于受傳統制藥企業(yè)設備管理觀(guān)念的影響，制藥企業(yè)的制藥設備管理中存在著(zhù)很多問(wèn)題。在這種情況下，研究制藥設備管理中存在的問(wèn)題和應對措施十分必要，能夠有效解決制藥設備管理中的問(wèn)題。同時(shí)，研究制藥設備管理中的問(wèn)題及應對措施能夠加強我們對制藥企業(yè)設備管理工作的認識，對制藥企業(yè)的發(fā)展有著(zhù)深刻的現實(shí)意義。本文在分析制藥設備管理的必要性的基礎上，深入分析了當前制藥設備管理中存在的問(wèn)題，并積極探索了制藥設備管理問(wèn)題的應對策略，以提高制藥設備管理水平。
關(guān)鍵詞:制藥設備;管理模式;制藥企業(yè)
一、制藥設備管理的必要性
(一)GMP的要求。
GMP要求對藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行嚴格管理。而制藥設備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著(zhù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。GMP對制藥設備有著(zhù)明確的規定，要求制藥設備的設計、安裝以及生產(chǎn)方式能夠適應當前企業(yè)藥品生產(chǎn)的要求。并且，制藥設備要便于清洗，能夠進(jìn)行消毒和滅菌工作。同時(shí)，制藥設備要保證其使用效率，減少對周?chē)h(huán)境的污染。另外，制藥設備應符合制藥工藝的要求，制藥設備應保證功能的多樣性，并積極運用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對制藥過(guò)程進(jìn)行控制和分析，自動(dòng)剔除不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強制藥設備管理是GMP的要求。
(二)藥品質(zhì)量的要求。
制藥設備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，加強制藥設備管理是藥品質(zhì)量的要求。隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設備的自動(dòng)化水平不斷提高，而制藥設備的狀態(tài)和功能對藥品質(zhì)量的影響越來(lái)越突出。同時(shí)，藥品直接關(guān)系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設備質(zhì)量和安全性才能保證藥品的質(zhì)量。因此，制藥企業(yè)加強制藥設備管理是藥品質(zhì)量的要求。
二、制藥設備管理中存在的問(wèn)題
(一)設備管理模式滯后。
制藥企業(yè)的制藥設備管理工作涉及的范圍十分廣泛，涵蓋了技術(shù)領(lǐng)域、制藥專(zhuān)業(yè)、以及設備故障維修管理等各個(gè)方面。同時(shí)，制藥設備的故障往往屬于突發(fā)性故障，設備管理人員在處理設備故障時(shí)會(huì )遇到很多問(wèn)題，直接影響設備管理的質(zhì)量，導致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量無(wú)法保障。同時(shí)，制藥企業(yè)制藥設備管理工作的管理模式十分落后，管理崗位職責不夠明確，導致設備管理各部門(mén)對管理故障相互推諉，嚴重影響了設備管理工作質(zhì)量的提升，阻礙了制藥企業(yè)的發(fā)展。
(二)設備驗證不完善。
我國質(zhì)量管理部門(mén)應對制藥設備進(jìn)行質(zhì)量驗證，保障制藥設備的質(zhì)量合格，確保制藥設備的使用性能。但是，當前我國制藥設備驗證工作不夠完善導致制藥設備驗證流于形式。一是制藥設備的驗證由制藥設備的工程師負責，而制藥設備工程師缺乏專(zhuān)業(yè)的制藥設備驗證技術(shù)，導致設備驗證質(zhì)量較低，無(wú)法保證制藥設備的質(zhì)量;二是我國的制藥設備驗證工作處于失控狀態(tài)。而制藥設備驗證需要對制藥設備的工藝技術(shù)、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行詳細的驗證。但是，當前，我國大多數設備驗證工程師將設備驗證工作看成一種負擔，并沒(méi)有認真對待設備驗證工作，導致制藥設備驗證存在著(zhù)很大的隨意性;三是我國的制藥設備驗證缺乏設備生產(chǎn)計劃和設備驗證計劃，導致制藥設備驗證工作往往無(wú)法按期完成。
(三)設備管理團隊建設存在問(wèn)題。
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制藥設備的信息化水平和自動(dòng)化水平越來(lái)越高。這就對設備管理團隊提出了更高的要求。但是，當前，我國制藥企業(yè)制藥設備管理組織渙散，組織內部職責不夠明確，導致制藥設備管理工作不夠協(xié)調，管理水平不高。同時(shí)，制藥設備管理人員缺乏信息化管理技能，無(wú)法對信息化和自動(dòng)化的制藥設備進(jìn)行管理，嚴重阻礙了制藥設備管理質(zhì)量的提升。另外，制藥設備管理團隊的專(zhuān)業(yè)結構不夠合理，團隊成員之間不能夠實(shí)現優(yōu)勢互補，導致制藥設備管理水平不高。
(四)制藥企業(yè)缺乏重視。
雖然制藥設備對制藥過(guò)程有著(zhù)重要影響，但是仍有部分制藥企業(yè)仍然不夠重視制藥設備管理工作，導致制藥設備管理不足。一是制藥企業(yè)缺乏對制藥設備管理的人力、物力和財力投入，導致我國的制藥設備管理工作發(fā)展緩慢，管理水平較低;二是制藥企業(yè)缺乏對制藥設備的管理與維護，導致制藥設備的故障無(wú)法排除，嚴重影響產(chǎn)品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。并且，由于制藥企業(yè)不重視制藥設備的維修與養護工作，導致制藥設備在使用過(guò)程中受到損害之后無(wú)法修復，嚴重影響了制藥設備的使用性能。
三、制藥設備管理問(wèn)題的應對措施
(一)建立有效的制藥設備管理工作模式。
制藥企業(yè)應積極建立有效的制藥設備管理工作模式，提高制藥設備管理質(zhì)量。一是制藥企業(yè)應積極規范制藥設備的管理與維護工作，積極落實(shí)制藥設備管理崗位的職責，規范制藥設備潤滑管理，加強制藥設備的巡檢和點(diǎn)檢工作，定期監測制藥設備的狀態(tài)，保證制藥設備的使用性能;二是制藥企業(yè)應積極開(kāi)展部門(mén)周例會(huì )和班組班前會(huì )，對制藥設備管理工作進(jìn)行總結和反思，及時(shí)發(fā)現制藥管理過(guò)程中存在的不足并積極改進(jìn);三是制藥企業(yè)應積極實(shí)施績(jì)效管理，確定制藥管理績(jì)效目標激發(fā)績(jì)效管理工作人員的積極性。為此，質(zhì)押企業(yè)應科學(xué)制定績(jì)效計劃目標，制作科學(xué)合理的績(jì)效考評表，加強績(jì)效溝通和績(jì)效改進(jìn)，提高制藥設備管理質(zhì)量。
(二)加強制藥設備驗證。
一是制藥設備驗證部門(mén)應積極建立制藥設備驗證委員會(huì )，使驗證委員會(huì )負責制藥設備驗證工作，積極明確驗證委員會(huì )的.職責，加強驗證委員會(huì )對設備驗證的管理;二是制藥設備驗證部門(mén)應根據制藥設備的生產(chǎn)進(jìn)度制定科學(xué)的制藥設備驗證計劃，保證制藥設備驗證工作的順利實(shí)施;三是制藥設備驗證部門(mén)應積極實(shí)施制藥設備驗證工作，制定科學(xué)的制藥設備驗證流程，加強對制藥設備驗證的項目化管理，提高制藥設備驗證工作質(zhì)量。
(三)加強制藥設備管理團隊建設。
一是制藥企業(yè)應對制藥設備管理崗位進(jìn)行分析，明確制藥設備管理崗位的職責，根據制藥設備管理工作需求調整制藥設備管理崗位;二是制藥企業(yè)應積極采用人員競聘上崗制度，遵循公正、公平的原則進(jìn)行上崗競爭，提高制藥設備管理工作人員的整體質(zhì)量，進(jìn)而實(shí)現制藥設備管理工作效率的提升;三是隨著(zhù)制藥設備的信息化和自動(dòng)化發(fā)展，制藥設備管理團隊應積極聘請高素質(zhì)的、具有信息技能的制藥設備管理工作人員，以適應制藥設備管理信息化和自動(dòng)化發(fā)展。
(四)積極采用信息技術(shù)進(jìn)行制藥設備管理。
隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設備管理的信息化水平不斷提高，對制藥設備管理工作提出了更高的要求。因此，制藥設備管理應積極采用信息技術(shù)進(jìn)行管理。一是制藥企業(yè)應積極引進(jìn)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化計算機信息技術(shù)人才對制藥設備管理進(jìn)行指導，確保制藥設備管理技術(shù)的科學(xué)性;二是制藥設備管理應積極引進(jìn)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對制藥設備進(jìn)行管理，實(shí)現制藥設備管理信息化發(fā)展，提高制藥設備管理的信息化水平。
四、結語(yǔ)
制藥設備是制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要工具，制藥設備管理直接關(guān)系著(zhù)藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，制藥設備管理工作是我國藥物管理的重要要求，也是藥物質(zhì)量的重要保障。雖然，我國制藥企業(yè)的制藥設備管理工作中存在著(zhù)一定的不足之處，但是，經(jīng)過(guò)學(xué)者的相關(guān)研究和企業(yè)制藥設備管理工作的改進(jìn)，我國制藥企業(yè)的制藥設備管理質(zhì)量一定會(huì )逐步提升。
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